INDOMETACIN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru INDOMETACIN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INDOMETACIN 50 mg
Substanța activă: INDOMETACINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M01AB01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13345_20.07.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.
Cod cim: W03609001
Firma producătoare: SINTOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13345/2020/01-02   

               

         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Indometacin Sintofarm 50 mg supozitoare 

indometacin 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Indometacin 

Sintofarm 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin

 Sintofarm 

 

3. 

Cum să utilizaţi Indometacin 

Sintofarm  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează  Indometacin

 Sintofarm  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Indometacin Sintofarm şi pentru ce se utilizează  

 
Indometacin

 conţine ca substanţă activă indometacin, un antiinflamator şi antireumatic nesteroidian 

derivat al acidului acetic şi substanţe înrudite care acţionează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei. 
 

Indometacin

 este  utilizat  pentru tratamentul de lungă durată în  boli reumatismale, inflamatorii  cum 

sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, 
sindrom Reiter, unele artroze invalidante însoţite de dureri. 

 
Indometacin

  este  utilizat  în  tratament  de  scurtă  durată  în  afecţiuni  abarticulare  cum  sunt  bursite, 

tendinite  sau  tenosinovite  (în  special  pentru  periartrita  scapulohumerală),  unele  artroze  în  puseu 
inflamator ;  lumbalgii,  radiculite  severe,  artrită  microcristalină,  artrită  gutoasă,  dismenoree  primară 
rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. 
 
Indometacinul  este  indicat  numai  dacă  nu  se  obţin  rezultate  favorabile  cu  alte  antiinflamatoare 
nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Sintofarm  

 
Nu utilizaţi Indometacin : 

dacă  sunteţi  alergic  la  indometacin,  alte  antiinflamatoare  nonsteroidiene  sau  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), 

dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ, 

dacă aveţi sângerări gastro-intestinale,  

dacă aveţi insuficienta hepatică sau renală grave, 

dacă aveţi insuficiență cardiacă severă, 


Page 2
background image

 

2

 

dacă sunteţi în ultimele 6 luni de sarcină, 

dacă alăptaţi. 

 
Copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Indometacin, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă 
vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii: 

 

aveţi  alergii  la  acid  acetilsalicilic  sau  la  alte  medicamente  din  clasa  antiinflamatoarelor 

nonsteroidiene; 

 

aveţi diabet zaharat; 

 

aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, 

 

aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie, 

 

aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului, 

 

aveţi infecţii, 

 

aveţi o boală numită lupus eritematos, 

 

aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie. 

 
În  cazul  în  care  urmează  să  faceţi  o  intervenţie  chirurgicală,  anunţaţi  medicul  că  utilizaţi  acest 
medicament. 
 
În cazul în care Indometacin Sintofarm este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea 
dori să vă facă anumite teste de sânge.

 

 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 
scurtă  perioadă necesară  controlării  simptomelor  (vezi  pct.  4.2  şi  riscurile  cardiovasculare  şi  gastro-
intestinale, prezentate mai jos). 
 
Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze  mari  şi  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată.  Nu  depăşiţi  doza  şi  durata  recomandate  pentru 
tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în  situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială,  diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Vârstnici  

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă.  
Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazută în cazul funcționării deficitare 
a ficatului şi rinichilor. 
Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare de confuzie. 
Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale. 

 
Indometacin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

 

antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

 

acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii 

digestive; 


Page 3
background image

 

3

 

 

diflunisal - creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe; 

 

anticoagulante  orale  (cumarine)  -  risc  hemoragic  (este  necesară  monitorizarea  timpului  de 

protrombină şi adaptarea dozelor); 

 

heparine - risc hemoragic; 

 

ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor; 

 

trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic; 

 

litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 

 

metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; 

 

diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienţă renală acută; 

 

diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice; 

 

antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  

 

beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; 

 

digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie 

monitorizat;  

 

desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;  

 

ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele 

nefrotoxice;  

 

zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  

 

medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. 

 

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator 

Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă. 
 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Indometacin traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale.  
Indometacin  acţionează  toxic  asupra  fătului,  provocând  închiderea  canalului  arterial,  afectarea 
funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerari sau perforaţii ale tractului gastrointestinal şi modificări 
degenerative miocardice. 
Indometacin întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. 
Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină. 
Indometacin este excretat în laptele matern. Este contraindicată administrarea în perioada alăptarii.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea  indometacinului  impune  prudenţă,  deoarece  prin  efectele  asupra  sistemului  nervos  central 
poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Indometacin

 

Sintofarm  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Adul

ţ

ş

i copii peste 15 ani

  

Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare 

Indometacin Sintofarm

) pe zi, în doze 

fracţionate. 
În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 - 4 supozitoare 

Indometacin Sintofarm

).  Dozele  mai  mari  de  150-200  mg  indometacin  pe  zi  cresc  riscul  reacţiilor 

adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. 
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare 
la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil.  
Dacă apar reacţii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacţiile adverse 
majore impun întreruperea tratamentului. 


Page 4
background image

 

4

 

 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  scurte  perioade necesare 
controlării simptomelor.   
 

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin Indometacin

 

Sintofarm decât trebuie 

Dacă  utilizaţi  mai  multe  supozitoare 

Indometacin

 

Sintofarm 

decât  trebuie  pot  să  apară:  greaţă, 

vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. 
Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin

 

Sintofarm 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de indometacin supozitoare: 

 

greaţă,  

 

vărsături, 

 

diaree, 

 

dureri de stomac, 

 

sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar, 

 

erupţii cutanate, 

 

mâncărime, 

 

erupţii  cutanate  roşii  circumscrise  uneori  însoţite  de  durere,  ulceraţii,  formare  de  vezicule  şi 

febră, 

 

astm, 

 

stare de şoc alergic, 

 

durere de cap, 

 

vertij, 

 

oboseală, somnolenţă, insomnie, 

 

stare de frică,  

 

stare de confuzie, 

 

agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei, 

 

tulburări psihice, 

 

amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, 

 

tulburări de vedere, 

 

dureri în orbite şi în jurul acestora, 

 

opacifierea porţiunii anterioare şi posterioare a ochilor, 

 

ţiuituri în urechi, 

 

surditate – rar, 

 

tulburări urinare, 

 

creşterea concentraţiei creatininei, 

 

creşterea eliminării de proteine prin urină, 

 

afectare interstiţială  rinichilor, 


Page 5
background image

 

5

 

 

scăderea cantităţii de urină, 

 

pierderea de sânge prin urină, 

 

insuficienţă renală, 

 

acumularea de apă în ţesuturi, 

 

creşterea tensiunii arteriale, 

 

afectarea funcţiei inimii, 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge, 

 

scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor, 

 

scăderea numărului de  trombocite responsabile de coagularea acestuia,

 

 

scăderea numărului de celule roşii din sânge,

 

 

scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,

 

 

creşterea concentraţiei zahărului din sânge,

 

 

eliminarea de zahăr prin urină,

 

 

creşterea concentraţiei de potasiu din sânge.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De 
asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse  direct

  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a 

Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, 
tel:  +  4  0757  117  259,  fax:  +4  0213  163  497,  e-mail: 

[email protected]

.

  Raportând  reacţiile  adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Indometacin Sintofarm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Indometacin Sintofarm 

Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg. 

Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru. 
 

Cum arată Indometacin Sintofarm şi conţinutul ambalajului 

 
Supozitoare  in  formă  de  torpilă,  cu  suprafața  netedă,  onctuoasă,  care  prezintă  în  secțiune  un  aspect 
omogen, de culoare alb până la alb gălbuie, fără miros

  

 
Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare  
Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

S.C. SINTOFARM. S.A. 

 

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, cod 023324,România 
 


Page 6
background image

 

6

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
S.C. Sintofarm S.A., 
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/  
 
 
 


INDOMETACIN 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 folii PVC/PE x 3 supoz.