Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4553/2004/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INDOCOLLYRE 0,1% picături oftalmice soluţie
Indometacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Indocollyre şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Indocollyre
3. Cum să utilizaţi Indocollyre
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Indocollyre
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE INDOCOLLYRE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indocollyre sunt picături oftalmice, soluţie comercializate în flacoane cu 5 ml soluţie.
Substanţa activă este indometacina, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic.
Indocollyre este indicat în chirurgia oftalmologică şi ca terapie post-traumatică. Este indicat în
profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în intervenţii chirurgicale, după
traumatisme oculare şi ori de câte ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INDOCOLLYRE
Nu utilizaţi Indocollyre
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indometacină sau la oricare dintre celelalte componente
ale Indocollyre.
-
Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacienţii
cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea
acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de
astm bronşic, urticarie sau rinită acută.
-
Ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indocollyre
-
Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare.
În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu
Indocollyre un tratament antiinfecţios corespunzător.
-
La pacienţii care folosesc lentile de contanct moi se recomandă îndepărtarea acestora înaintea
administrării picăturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Page 2
2
-
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente sau a reacţiilor de
hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie întreruptă. În această situaţie se recomandă
un examen oftalmologic.
-
Indocollyre se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi
folosită pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:
- produsul trebuie administrat unei singure persoane;
- administrarea produsului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de
manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
- între administrări flaconul se păstrează bine închis;
- după terminarea tratamentului sau după 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul rămas
neutilizat se aruncă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deşi indometacina se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică şi
nu sunt de aşteptat efecte sistemice, se recomandă prudenţă în cazul asocierii concomitente cu
anticoagulante orale, alte AINS în doze mari, diflunisal, heparină, litiu, metotrexat în doze mari,
ticlopidină.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, indometacina
favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca
sângerări abundente. Administrarea indometacinei în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului în timpul
sarcinii şi alăptării; în aceste perioade administrarea se va face numai după evaluarea raportului risc
potenţial/beneficiu terapeutic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după
instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţioant să aştepte până când
acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Indocollyre
Produsul conţine tiomersal, excipient cu efecte bine cunoscute.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI INDOCOLLYRE
Utilizaţi întotdeauna Indocollyre exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:
Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică
Preoperator: 1 picătură Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei
chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură Indocollyre de 3-5 ori pe zi în funcţie
de răspunsul terapeutic.
Page 3
3
b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza uzuală este de 1 picătură Indocollyre la
intervale de 4-6 ore.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Instrucţiuni de utilizare
Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul
conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Indocollyre
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Indocollyre
Nu instilaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilaţi picăturile oftalmice imediat ce vă
amintiţi, apoi reveniţi la schema obişnuită de utilizare.
Dacă încetaţi să luaţi Indocollyre
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indocollyre poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Indocollyre este, în general, bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de
arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate.
După tratament îndelungat au fost raportate rare cazuri de cheratită punctată sau dezepitelizări
corneene.
La pacienţii cu cornee subţire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte boli concomitente: infecţii sau
colagenoze ca şi în cazul utilizării antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topică a
indometacinei a fost asociată în unele cazuri cu ulcerul cornean şi/sau subţierea corneei. Aceste reacţii
adverse au fost raportate în special în cazul tratamentului îndelungat.
În cazuri rare, aceste picături oftalmice pot duce la inflamarea sau la perforarea membranei suprafeţei
oculare, în special la persoanele cu risc.
Tiomersalul conţinut în soluţie (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate. Excepţional
au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de ast bronşic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ INDOCOLLYRE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Indocollyre după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi Indocollyre după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Page 4
4
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Indocollyre
-
Substanţa activă este indometacina. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 1 mg
indometacină.
-
Celelalte componente sunt: arginină, hidroxipropil β-ciclodextrină, acid clorhidric concentrat,
tiomersal, apă purificată.
Cum arată Indocollyre şi conţinutul ambalajului
Indocollyre se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie, clare, fără particule vizibile.
Este ambalat în cutie cu un flacon picurător, din polietilenă a
5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
Parc du Millenaire II
34000 Montpellier, Franţa
Producătorul
LABORATOIRE CHAUVIN
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 AUBENAS, Franţa
Sau
DR. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011
