1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9654/2017/01-02-03                                                                 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rawel SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

indapamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rawel SR  

3.

Cum să luați Rawel SR  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Rawel SR 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizează

 
Rawel SR este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
Comprimatul filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă.  
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.  
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii 
de urină produsă. 
 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Rawel SR

Nu luaţi Rawel SR

-

dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, 
enumerate la pct. 6, sau la alte sulfonamide. 

-

dacă aveţi boli renale severe. 

-

dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică dacă aveţi valori mici de 

potasiu în sânge. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se adminitreze Rawel SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

- 

dacă aveţi diabet zaharat; 

- 

dacă aveţi gută; 

-

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

-

dacă aveţi probleme cu ritmul inimii dumneavoastră; 

-

dacă  urmează  să  efectuaţi  o  investigaţie  medicală  pentru  a  verifica  cât  de  bine  funcţionează  glanda 
paratiroidă. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. 
 

2 

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate  mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi 
orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi 
valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 

Informaţii importante pentru sportivi 

Sportivii  trebuie  avertizaţi  că  acest  medicament  conţine  o  substanţă  activă  care  poate  pozitiva  testele 
antidoping. 
 

Rawel SR împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.

Folosirea concomitentă de Rawel SR şi alte medicamente poate creşte efectul unuia sau celuilalt medicament 
şi determină reacţii adverse. 

Nu trebuie să luaţi Rawel SR împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere 
a concentraţiei de litiu în sânge. 
Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele  medicamente,  deoarece  pot  fi 
necesare precauţii speciale: 
- 

medicamente  utilizate  pentru  tulburări  ale  ritmului  inimii  (de  exemplu,  chinidină,  hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală), 

- 

medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia 
(de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice), 

- 

bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 

-

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); 

-

sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină - formă injectabilă (antibiotice utilizate pentru tratamentul 
infecţiilor); 

- 

vincamină  -  formă  injectabilă  (utilizată  în  tratamentul  tulburărilor  cognitive  la  vârstnici,  inclusiv 

pierderea memoriei) 

-

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 

-

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 

- 

mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului); 

-

medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  utilizate  pentru  tratarea  durerii  (de  exemplu,  ibuprofen) 
sau doze mari de acid acetilsalicilic; 

-

inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (inhibitori  ai  ECA)  (utilizaţi  pentru  tratamentul 
tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace); 

- 

amfotericină B - formă injectabilă (medicament antifungic) 

-

corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita 
reumatoidă; 

-

laxative stimulante; 

-

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza multiplă); 

-

diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); 

- 

metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); 

-

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X); 

-

medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 

-

ciclosporină,  tacrolimus  sau  alte  medicamente  care  deprimă  sistemul  imunitar  utilizate  după 
transplantul  de  organe  sau  pentru  tratamentul  afecţiunilor  autoimune,  dermatologice  sau  reumatice 
severe; 

-

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

 
Rawel SR împreună cu alimente şi băuturi 

Alimentele şi lichidele nu influenţează efectele Rawel SR. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

3 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest  medicament  nu  este  recomandat  în  timpul  sarcinii.  Dacă  planificaţi  o  sarcină  sau  dacă  aceasta  s-a 
confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.  
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau 
oboseala  (vezi  pct.  4).  Aceste  reacţii  adverse  apar  mai  frecvent  la  începutul  tratamentului 

sau  în  cazul 

asocierii  cu  un  alt  medicament  antihipertensiv.  Dacă  aceste  reacţii  adverse  apar,  nu  trebuie  să  conduceţi 
vehicule şi să desfăşuraţi activităţi care necesită 

vigilenţă. Totuși, în cazul unui tratament adecvat, este puțin 

probabil să apară aceste reacții adverse. 
 

Rawel SR conține lactoză 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  glucide,  întrebaţi  medicul  înainte  de  a 
utiliza acest medicament. 
  
 

3.

Cum să luaţi

Rawel SR

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este de un comprimat Rawel SR pe zi. Medicamentul trebuie lua în fiecare zi, la aceeaşi 
oră a zilei, de preferat dimineaţa

;

 înghiţiţi comprimatele cu lichid.  

Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le 
zdrobiți și nu le mestecaţi.  
Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 

Dacă luaţi mai mult Rawel SR decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
O doză foarte mare de Rawel SR poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, 
somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi. 
 

Dacă uitaţi să luaţi

Rawel SR

Dacă  uitaţi  să  luaţi  Rawel  SR  la  timpul  potrivit,  continuaţi  tratamentul  cu  respectarea  intervalului  dintre 
doze. 
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rawel SR 

Deoarece  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  se  face  pe  întreaga  durată  a  vieţii,  trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Nu mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic, dacă aveți oricare dintre 
următoarele reacții adverse:

- 

angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea feței sau a extremităților, 

umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoasei gâtului sau sau a căilor   respiratorii, care duce la scurtarea 

4 

respirației sau dificultăți de înghițire. Dacă apare acest lucru,  

adresați-vă imediat medicului 

dumneavoastră. (

Foarte rare - pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de  persoane

) 

- 

reacții alergice severe pe piele, incluzând erupții trecătoare intense pe piele, înroșirea pielii pe întregul 

corp, mâncărime severă, vezicule, umflarea și decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Steven 
Johnson,) sau alte reacții alergice. (

Foarte rare- pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane

) 

- 

bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol. (

Frecven

ță

 necunoscut

ă

 - nu poate fi 

 estimat

ă

 din datele disponibile

) 

- 

inflamația pancreasului, care poate determina dureri abdominale și lombare severe, însoțite de 

stare de rău. (

Foarte rare - pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane

) 

- 

afecţiuni ale creierului cauzate de boli hepatice (encefalopatie hepatică). (

Frecven

ță

 necunoscut

ă

 - nu 

 poate 

fi 

estimat

ă

 din datele disponibile

) 

- 

inflamația ficatului (hepatită). (

Frecven

ță

 necunoscut

ă

 - nu poate fi estimat

ă

 din datele 

 disponibile

). 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane

): 

- 

erupție alergică trecătoare, cu piele în relief; 

- 

reacţii alergice, în special dermatologice, la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi   astmatice. 

Mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

): 

-

vărsături; 

-

puncte roșii pe piele. 

Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

): 

-

senzaţie de oboseală, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij); 

-

tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii. 

Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

): 

-

modificarea numărului de celule din sânge, ca trombocitopenia (scăderea numărului de plachete din 
sânge, ceea ce poate determina apariţia mai uşoară vânătăilor sau sângerărilor nazale), leucopenia 
(scăderea numărului de globule albe, care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului 
sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi 
anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge); 

-

concentrații crescute de calciu în sânge; 

-

tulburări ale ritmului inimii (care produc palpitații, bătăi puternice ale inimii), scăderea tensiunii 
arteriale; 

-

afecțiuni ale rinichilor (care produc simptome de oboseală, creșterea nevoii de a urina, mâncărimi, 
stare de rău, umflarea membrelor); 

-

funcție anormală a ficatului. 
 

Cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- 

leșin; 

- 

dacă aveți lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar care duce la inflamaţie şi 
deteriorarea articulațiilor,  tendoanelor și organelor, cu simptome care includ erupții trecătoare pe 
piele, oboseală, pierderea poftei de mâncare, creștere în greutatea corporală și dureri la nivelul 
articulaţiilor), acesta se poate agrava; 

- 

au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) 
după expunerea la soare sau la radiaţii UV artificiale; 

- 

miopie (tulburare a  vederii); 

- 

vedere încețoșată; 

- 

tulburări de vedere. 

 
De  asemenea,  pot  apărea  unele  modificări  ale  testelor  de  sânge  şi  medicul  dumneavoastră  vă  poate 
recomanda  analize  de  sânge  pentru  a  verifica  starea  dumneavoastră  de  sănătate.  Pot  apărea  următoarele 
modificări ale parametrilor de laborator: 

5 

-

valori mici de potasiu în sânge, 

-

valori mici de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; 

-

creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special 
la nivelul picioarelor); 

-

creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat; 

-

creșterea nivelului enzimelor ficatului în sânge; 

-

creșterea nivelului enzimelor ficatului în sânge; 

-

traseu ECG anormal. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 
5.

Cum se păstrează Rawel SR

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25



C.  

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Rawel SR

-

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

-

Celelalte componente sunt: hipromeloză, celuloză pulbere, lactoză monohidrat, povidonă K 30, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză, macrogol 400 şi dioxid de titan 
(E171) în film. 

Cum arată Rawel SR şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate cu eliberare prelungită de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe. 
Sunt disponibile cutii cu blistere a 20, 30 şi 60 comprimate cu eliberare prelungită.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.