1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9091/2016/01                                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Indapamidă Terapia 2,5 mg comprimate filmate 

Indapamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Indapamidă Terapia 2,5 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Indapamidă Terapia 2,5 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Indapamidă Terapia 2,5 mg şi pentru ce se utilizează  

 
Indapamidă  Terapia  2,5  mg  este  un  medicament  diuretic  care  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite 
diuretice sulfonamide. Diureticele cresc cantitatea de apă şi săruri (în cea mai mare parte sodiu şi clor) care 
se elimină prin urina dumneavoastră. În acest mod se reduce tensiunea arterială. Cu toate acestea indapamida 
este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o cre

ștere ușoară a cantității de urină produsă. 

 
Medicamentul  Indapamidă  Terapia  2,5  mg  este  utilizat  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute 
(hipertensiune arterială esenţială). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg 

 
Nu utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg: 
- 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

dacă funcţia rinichilor este sever afectată.  

- 

 dacă suferiţi de encefalopatie hepatică (boală a ficatului care determină simptome la nivelul 
sistemului nervos central, cum sunt modificări ale dispoziţiei, confuzie, somnolenţă) sau dacă funcţia 
ficatului este sever afectată.  

-  

dacă aveţi hipokaliemie (valori de potasiu scăzute în sânge). 

2 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  dacă  funcţia  ficatului  este  afectată,  deoarece  Indapamidă  Terapia  2,5  mg  poate  provoca  encefalopatie 
hepatică (boală a ficatului care determină simptome la nivelul sistemului nervos central, cum sunt modificări 
ale  dispoziţiei,  confuzie,  somnolenţă),  în  special  în  caz  de  dezechilibru  electrolitic.  În  acest  caz,  medicul 
dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul cu Indapamidă Terapia 2,5 mg. 
- dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să vă măsuraţi regulat valoarea glucozei în sânge, în special dacă aveţi 
valori scăzute ale potasiului în sânge.  
- dacă aveţi gută, puteţi avea atacuri de gută mai des ca de obicei.  
- aveţi un ritm anormal al bătăilor inimii (modificări ale electrocardiogramei).  
- dacă aveţi probleme cu rinichii, acestea se pot agrava, în special la începutul tratamentului.  
- dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista apariţia valorilor mici de sodiu sau 
potasiu sau a celor mari de calciu din sânge.  
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi 
orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sportivi 
Dacă sunteţi sportiv este necesară prudenţă, deoarece acest medicament conţine o substanţa activă care poate 
pozitiva testele anti-doping. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea  Indapamidă  Terapia  2,5  mg  nu  este  recomandată  la  copii  şi  adolescenţi,  deoarece  datele  clinice 
sunt limitate. 
 
Indapamidă Terapia 2,5 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu  se  recomandă  administrarea  de  Indapamidă  Terapia  2,5  mg  în  timpul  tratamentului  cu  litiu.  Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja litiu. Medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare.  
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  oricare  din  următoarele  medicamente,  care  necesită 
măsuri speciale de precauţie:  
-  medicamente  utilizate  în  tratarea  tulburărilor  de  ritm  ale  inimii  (aritmii),  cum  sunt  chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;  
-  medicamente  care  pot  determina  probleme  ale  ritmului  inimii  când  se  utilizează  concomitent  cu 
Indapamidă  Terapia  2,5  mg,  cum  sunt  bepridil  (utilizat  în  tratarea  anginei  pectorale,  o  afecţiune  care 
determină  dureri  în  piept),  cisapridă  şi  difemanil  (utilizate  în  tratarea  problemelor  gastro-intestinale), 
halofantrină (medicament antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie), mizolastină (utilizată 
în  tratarea  reacţiilor  alergice,  cum  este  febra  de  fân),  pentamidină  (utilizată  în  tratarea  anumitor  tipuri  de 
pneumonie), vincamină administrată intravenos (utilizată pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui la nivelul 
creierului);  
- anumite medicamente utilizate în tratarea tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei, cum sunt captopril, enalapril, lisinopril, ramipril);  
- anumite medicamente neuroleptice (medicamente utilizate în tratarea psihozelor sau bolilor mintale), cum 
sunt  fenotiazinele  (clorpromazină,  ciamemazină,  levomepromazină,  tioridazină,  trifluoperazină), 
benzamidele (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenonele (droperidol, haloperidol);  
- anumite medicamente antidepresive (antidepresive triciclice asemănătoare imipraminei) utilizate în tratarea 
depresiei; 

3 

-  medicamente  împotriva  durerii  precum  antiinflamatoare  nesteroidiene  (de  exemplu  acid  acetilsalicilic  şi 
ibuprofen), inhibitori selectivi de ciclooxigeneză COX-2 (de exemplu celecoxib, etoricoxib) sau doze mari 
de acid salicilic (mai mult de 3 g pe zi);  
- medicamente utilizate în tratarea infecţiilor, cum sunt amfotericină B administrată intravenos, eritromicină 
administrată intravenos, sparfloxacină, moxifloxacină;  
- steroizi (corticosteroizi cum sunt prednisolon, dexametazonă, fludrocortizonă, cortizol);  
-  anumite  medicamente  diuretice  care  economisesc  potasiu  (de  exemplu  amilorid,  spironolactonă  sau 
triamteren);  
-  anumite  medicamente  diuretice  care  pot  determina  scăderea  valorii  de  potasiu  în  sânge  (de  exemplu 
bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă);  
- medicamente digitalice (utilizate în tratarea bolilor de inimă, cum este digoxina);  
- metformin (medicament utilizat în tratarea diabetului zaharat);  
- baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea muşchilor);  
- laxative stimulante (medicamente utilizate în tratarea constipaţiei);  
- medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar (ciclosporină, tacrolimus);  
- suplimente de calciu;  
- medii de contrast cu iod (utilizate în radiologie). 

Indapamidă Terapia 2,5 mg împreună cu alimente şi băuturi  
Prezenţa alimentelor nu influenţează cantitatea de medicament absorbită în organism. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,    
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Indapamidă  Terapia  2,5  mg  nu  este  recomandat  în  timpul  sarcinii.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă 
sunteţi  sau  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  dacă  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă.  Medicul  dumneavoastră 
trebuie să vă schimbe tratamentul cât mai curând posibil cu un tratament alternativ.  
 
Alăptarea nu este recomandată dacă utilizaţi acest medicament. Indapamida se elimină în laptele matern şi 
trece la sugar. Dacă veţi fi tratată cu Indapamidă Terapia 2,5 mg trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; în 
special,  la  începutul  tratamentului  sau  dacă  este  asociat  cu  un  alt  medicament  antihipertensiv,  pot  apărea 
reacţii individuale legate de scăderea tensiunii arteriale. În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 
Indapamidă Terapia 2,5 mg conţine lactoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Indapamidă Terapia 2,5 mg conţine Ponceau 4R (E 124)  
Poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
 
Adulţi 
Doza uzuală este de 2,5 mg indapamidă (un comprimat) administrat zilnic, de preferat dimineaţa.  
  

4 

Nu creşteţi doza de Indapamidă Terapia 2,5 mg dacă aveţi impresia că medicamentul nu îşi face efectul. În 
acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră. La doze mai mari nu creşte efectul de reducere al tensiunii 
arteriale, dar creşte eliminarea de sare în urină. 
 
Instruc

țiuni pentru utilizarea corectă 

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă. Tratamentul pentru 
tensiunea arterială mare este de obicei pe termen lung. 
 
Pacienţii cu probleme de rinichi  
Pacienţii cu funcţia rinichilor sever afectată (clearance-ul creatininei < 30 ml/ min), nu trebuie să fie trataţi 
cu Indapamidă Terapia 2,5 mg (vezi pct. “Nu utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg”). Medicamentele tiazide 
şi  diuretice  înrudite  sunt  pe  deplin  eficace  numai  când  funcţia  rinichilor  este  normală  sau  doar  uşor 
modificată.  
 
Pacienţi cu probleme de ficat 
Pacienţii cu funcţia ficatului sever afectată nu trebuie să fie trataţi cu Indapamidă Terapia 2,5 mg (vezi pct. 
“Nu utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg”).  
 
Vârstnici  
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă Terapia 2,5 mg când funcţia rinichilor este normală sau doar 
uşor modificată.  
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi

Indapamidă  Terapia  2,5  mg  nu  este  recomandată  la  copii  şi  adolescenţi,  datorită  lipsei  datelor  privind 
siguranţa şi eficacitatea medicamentului.  
 
Durata tratamentului  
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Indapamidă Terapia 2,5 mg decât trebuie 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  spitalul  cel  mai  apropiat  dacă  aţi  luat  mai  mult 
Indapamidă Terapia 2,5 mg decât se specifică în acest prospect sau mai mult decât v-a fost prescris de către 
medicul  dumneavoastră.  Amintiţi-vă  să  luaţi  cu  dumneavoastră  cutia  şi  orice  comprimat  filmat  rămas  în 
cutie.  
În cazul administrării unei doze prea mari, posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse va creşte, efectul diuretic 
va  creşte  cu  riscul  scăderii  bruşte  a  tensiunii  arteriale,  greaţă,  vărsături,  crampe,  ameţeli,  somnolenţă, 
confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamidă Terapia 2,5 mg 
Deoarece tratamentul tensiunii arteriale mari se face pe termen lung, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 
Oprirea tratamentului poate duce din nou la creşterea tensiunii arteriale.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

5 

- valori scăzute de potasiu în sânge care poate determina slăbiciune musculară  
- reacţii alergice, în special cutanate, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la reacţii 
alergice şi astmatiforme 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
- vărsături  
- purpură (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele). 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
- senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie)  
- greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, senzaţie de gură uscată. 
- creşterea riscului de deshidratare la pacienţi vârstnici şi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  
- ritm cardiac neregulat (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică 
- probleme renale (determinând simptome de oboseală, creşterea necesităţii de a urina, mâncarime, senzaţie 
de rău, umflarea extremităţilor) 
- creşterea valorilor calciului în sânge 
- pancreatită (inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului superior),  
funcţie modificată a ficatului (cu simptome cum sunt oboseală, lipsa poftei de mâncare, senzaţie sau stare de 
rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii)  
 - modificări ale celulelor din sânge cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge 
care determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din 
sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă 
acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge);  
- angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat prin umflarea 
pielii din jurul ochilor, buzelor, mâinilor sau a picioarelor. Poate determina umflarea gâtului, limbii sau a 
căilor respiratorii care pot duce la dificultăţi respiratorii sau la înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse 
adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.  
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să vă facă teste de sânge 

pentru a depista aceste modificări. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge: 

             - scăderea sodiului în sânge care poate duce la deshidratare şi la tensiune arterială mică 
             - creşterea acidului uric din sânge o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii 
dureroase mai ales la picioare) 
              - creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici 
              - creşterea nivelului enzimelor hepatice 

  în cazul insuficienţei hepatice, există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală a ficatului 

care determină simptome la nivelul sistemului nervos central, cum sunt modificări ale dispoziţiei, 
confuzie, somnolenţă) 

  dacă suferiţi de o afecţiune denumită lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar 

care duce la inflamarea şi afectarea articulaţiilor, tendoanelor şi a organelor cu simptome ce include 
erupţie cutanată tranzitorie, oboseală, lipsa poftei de mâncare, creştere în greutate şi dureri articulare) 
aceasta se poate agrava. 

  cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificarea pielii) după expunere la soare sau la UVA artificial 

  traseu modificat al ECG 
  bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) 
  hepatită 
  leşin 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

6 

 
 
5. 

Cum se păstrează Indapamidă Terapia 2,5 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Indapamidă Terapia 2,5 mg 
- 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat atomizată 

(Lactose Zeparox spray dried), stearat de magneziu; film Opadry II 85 F 20724 albastru - alcool polivinilic 
parţial hidrolizat, macrogol 3000, dioxid de titan (E171), talc, Indigotină (E 132), Ponceau 4R (E 124).  
 
Cum arată Indapamidă Terapia 2,5 mg şi conţinutul ambalajului 
Indapamidă Terapia 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate lenticulare acoperite cu un film uniform, 
omogen, de culoare albastră.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Terapia S.A., 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/