1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9090/2016/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Indapamidă Terapia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.     

                 Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.    

                 Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Indapamidă Terapia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 

3. 

Cum să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Indapamidă Terapia 1,5 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Indapamidă Terapia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează  

Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine indapamidă ca substanţă activă.  
 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate 
acestea indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o cre

ș

tere ușoară a cantită

ț

ii de 

urină produsă. 
 
Indapamidă Terapia 1,5 mg este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială 
esenţială) la adulţi. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 

 
Nu luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg: 

- 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-         dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor,  
-         dacă aveţi afecţiuni hepatice severe sau o boală numită encefalopatie hepatică (o afecţiune la nivelul 
ficatului care afectează creierul şi sistemul nervos),  
-         dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

- dacă aveţi probleme cu ficatul,  
- dacă aveţi diabet zaharat,  
- dacă suferiţi de gută,  

2 

- dacă aveţi probleme de ritm cardiac sau probleme cu rinichii dumneavoastră,  
- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda 
paratiroidă.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista apariţia valorilor mici de sodiu sau 
potasiu sau a celor mari de calciu din sânge.  

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi 
orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Sportivi 

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine o substanţă activă care poate da reacţii 
pozitive la testele anti-doping. 
 

Indapamidă Terapia 1,5 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
 
Nu trebuie să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), datorită 
riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 
- medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice),  
- medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de 
exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),  
- bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),  
- cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastrointestinale), 
- difemanil (utilizat în tratarea problemelor gastrointestinale), 
- sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v. (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),  
- vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, 
inclusiv pierderi de memorie), 
- halofantrină (antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie),  
- pentamidină (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),  
- mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),  
- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari 
de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib),  
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratarea hipertensiunii arteriale şi a 
insuficienţei cardiace),  
- amfotericina B administrată injectabil (medicament antifungic), 
- corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi 
poliartrită reumatoidă,  
- laxative stimulante,  
- baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),  
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),  
- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat),  
- substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie) 
- comprimate de calciu sau alte suplimente de calciu,  
- ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după 
transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice 
severe,  
- tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

3 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,           
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când este planificată sau diagnosticată o 
sarcină, tratamentul trebuie schimbat cu unul alternativ cât mai repede posibil. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
 
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea 
tensiunii arteriale (vezi punctul 4). Acestea apar mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. 
Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, cu un 
control adecvat, este puţin probabil să apară aceste reacţii adverse.  

 
Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este de un comprimat Indapamidă Terapia 1,5 mg pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele 
pot fi luate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă. Tratamentul pentru tensiunea 
arterială mare este de obicei pe termen lung. 
 

Dacă luaţi mai mult Indapamidă Terapia 1,5 mg decât trebuie 

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
O doză foarte mare de Indapamidă Terapia 1,5 mg poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială 
scăzută, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapamidă Terapia 1,5 mg luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 

Deoarece tratamentul tensiunii arteriale mari se face pe termen lung, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă 
apar oricare dintre următoarele reacții adverse: 

- Angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau 
feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate 

4 

provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

- 

Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot 

corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor 
(sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane); 

- 

Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută); 

- 

Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 

senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

- 

Boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență 

necunoscută). 

- 

Inflamare a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută). 

În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include: 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

- erupții roșii în relief pe piele 
- reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la 
reacţii alergice şi astmatice 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

- vărsături  
- purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele). 
 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

- senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), vertij  
- tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, senzaţie de gură uscată 
 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

- modificări ale celulelor din sânge cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge care 
determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din 
sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă 
acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge) 
- nivel crescut de calciu ȋn sânge 
- bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică, 
- afecțiuni ale rinichilor (determinând simptome de oboseală, creşterea senzaţiei de a urina, mâncărime pe 
piele, senzaţie de rău, umflarea extremităţilor) 
- funcționare anormală a ficatului 
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 



senzație de leșin 



dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava, 



au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după 
expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale 



miopie 



vedere încețoșată 



tulburare a vederii 



pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele 
modificări ale rezultatelor testelor de sânge: 
- scăderea potasiului în sânge 

             - scăderea sodiului în sânge care poate duce la deshidratare şi la tensiune arterială mică 
             - creşterea acidului uric din sânge o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii 
dureroase mai ales la picioare) 
              - creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici 
              - creşterea nivelului enzimelor hepatice 



traseu modificat al ECG 

5 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Indapamidă Terapia 1,5 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

- 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 
mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, hipromeloză 

(K100MCR)

, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; 

film

 – hipromeloză 6 cPs, 

macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). 

Cum arată Indapamidă Terapia  1,5 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 
 
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca  
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

 
Alte surse de informaţii 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/