1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10731/2018/01       

                                                        Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Indapamida Sopharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamida Sopharma 

3. 

Cum să luaţi Indapamida Sopharma  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Indapamida Sopharma 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Indapamida Sopharma şi pentru ce se utilizează

 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca 
substanţă activă. 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. 
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a 
cantităţii de urină produsă. 
 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la 
adulți. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Indapamida Sopharma

Nu luaţi Indapamida Sopharma: 

-

Dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

Dacă aveţi afecțiuni severe ale rinichilor; 

-

Dacă aveţi afecțiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică 

(probleme ale ficatului care pot afecta creierul și sistemul nervos central); 

-

Dacă aveţi concentrații mici de potasiu în sânge. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Indapamida Sopharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-      dacă aveţi probleme cu ficatul; 

2

-      dacă aveţi diabet zaharat; 
-      dacă aveţi gută; 
-      dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; 
-    dacă  urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează 

glanda paratiroidă. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica 
dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
Dacă credeţi că oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice 
întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Atleții trebuie avertizați deoarece acest medicament conține un ingredient activ, care poate da o reacție 
pozitivă la testele antidoping. 
 

Indapamida Sopharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Indapamida Sopharma împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din 
cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 

-

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidină, 

hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, medicamente 
digitalice); 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, 

schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice); 

-

bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 

-

cisapridă (utilizată pentru a trata mișcarea redusă a esofagului și stomacului); 

-

difemanil (utilizat pentru tratamentul problemelor gastrice cum sunt ulcerul, hiperaciditatea, 

sistemul digestiv hiperactiv); 

-

sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină injectabilă (antibiotice utilizate pentru tratamentul 

infecţiilor); 

-

vincamină injectabilă (utilizată pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor de memorie la 

adulți inclusiv pierderea memoriei) 

-

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 

-

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 

-

mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului); 

-

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu 

ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; 

-

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata 

tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă); 

-

amfotericină B injectabilă (medicamente antifungice) 

-

corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul 

bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; 

-

laxative stimulante; 

-

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza 

multiplă); 

-

diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); 

-

metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); 

-

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul 

razelor X); 

-

medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 

3

-

ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după 

transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau 
reumatice severe; 

-

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn). 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta 
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă. 
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse din cauza scăderii tensiunii arteriale, cum sunt 
ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului 
sau în cazul creșterii dozei. Dacă aceste reacţii adverse apar nu trebuie să conduceţi vehicule şi să 
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă. Cu toate acestea, sub un control riguros, e puţin probabil 
ca aceste reacţii adverse să apară. 

 
Indapamida Sopharma conţine lactoză monohidrat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3. 

Cum să luaţi

Indapamida Sopharma 

Luaţi întotdeauna Indapamida Sopharma  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau 
fără alimente. Ele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu le zdrobiți sau mestecaţi. 
 
Tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 

Dacă luaţi mai mult Indapamida Sopharma decât trebuie 

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
O doză foarte mare de Indapamida Sopharma  poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială 
mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Indapamida Sopharma 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapamida Sopharma luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Indapamida Sopharma 

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Indapamida Sopharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
Nu mai luați medicamentul și adresați-vă imediat unui medic, dacă observați unul din următoarele 
efecte adverse, : 

4



Angioedem şi/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul 

extremităților sau feței, umflare a buzelor sau limbii, mâinilor și picioarelor. Poate produce 
umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la dificultăți 
de respiraţie sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. (Foarte rare)(pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) 



Reacții alergice severe la nivelul pielii inclusiv erupții trecătoare pe piele intense, înroșirea 

pielii pe toată suprafața corpului dumneavoastră, mâncărimi severe, mici umflături și umflarea 
pielii, inflamația mucoaselor membranare (sindrom Steven Johnson) sau alte reacții alergice. 
(Foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) 



Bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută) 



Inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a abdomenului și 

dureri de spate însoțite de o stare generală proastă (Foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 
pacienți)  



Boli ale creierului cauzate de boala ficatului (Hepatită encefalopatică)( Cu frecvență 

necunoscută) 



Inflamația ficatului (Hepatită)( Cu frecvență necunoscută) 
 

În ordinea descrescătoare a frecvenței, alte efecte adverse pot include: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) 



Erupție trecătoare pe piele cu roșeață și umflături 



Reacții alergice, în principal dermatologice, la subiecții cu predispoziție la reacții alergice și 

astmatice. 

Mai puțin frecvente (Pot afecta până la 1 din 100 de pacienți) 



Vărsături 



Pete roșii pe piele (Purpura) 

 
Ratre (Pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): 



senzatie de oboseală, amețeli, durere de cap, furnicături si înțepături (parestezie), senzație de 

învârtire; 



Tulburări gastro intestinale (greață, constipație), gură uscată; 

 
Foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 pacienți): 



Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenia (scădere a numărului 

de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), 
leucopenia (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri 
la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui); 



Nivele mari de calciu in sânge 



Tulburări ale ritmului inimii, tensiune arterială micî 



Boli renale 



Funcție anormală a ficatului 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile): 



Leșin. 



Dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen) aceasta se poate agrava. Au 

fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după 
expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale. 



Probleme cu vederea de aproape (Miopie) 



Vedere înțețoșată 



Tulburări de vedere 



Pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate 

recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea 
următoarele modificări ale parametrilor de laborator: 

5

o

valori mici de potasiu în sânge; 

o

valori mici de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; 

o

creşterea acidului uric, o substanţă care poate produce sau agravează guta (articulaţii 
dureroase, în special la nivelul picioarelor); 

o

creşterea valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat; 

o

creșterea valorilor enzimelor hepatice. 



Traseu ECG anormal; 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
. 
 

5. 

Cum se păstrează Indapamida Sopharma 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25 °С. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Indapamida Sopharma   

-

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 
1,5 mg. 

-

Celelalte componente sunt: 
nucleu: hipromeloză K4M, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K25, dioxid 

de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

film: Opadry II White (hipromeloză 2910, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 

3000, triacetină). 

Cum arată Indapamida Sopharma  şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament este un comprimat cu eliberare prelungită de culoare albă până la aproape albă, 
rotund, biconvex cu diametrul de 9 mm. 
 
Blister cu folie rigidă, incoloră, transparentă din PVC/Al cu 10 comprimate filmate; 
cutie de carton cu 3 blistere și un prospect. 
 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sopharma AD 
16, Iliensko shosse str. 1220 Sofia 
Bulgaria 

Fabricantul 

Sopharma AD 
16, Iliensko shosse str. 1220 Sofia 
Bulgaria 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Olanda:                     Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte 
Bulgaria:                   Софтензиф 1,5 мг таблетки с удължено освобождаване 
Ungaria:                    Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta 
Polonia:                     Sophtensif 
România:                   Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.