Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4094/2011/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să
-
l
daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce
este Indapamidă Slavia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg
3.
Cum să utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Indapamidă Slavia 1,5 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE Indapamidă Slavia 1,5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indapamidă Slavia 1,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
Substanţa activă a produsului
Indapamidă Slavia 1,5 mg
este indapamida. Indapamida este un diuretic.
Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Indapamidă Slavia 1,5 mg
Nu utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg în următoarele cazuri:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, sau la oricare dintre componentele
Indapamidă Slavia
1,5 mg
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum
sunt trimetoprim sau cotrimoxazol
dacă suferiţi de afecţiuni renale severe
dacă suferiţi de o afecţiuni hepatice severe sau de encefalopatie hepatică (o afecţiune degenerativă a
creierului care afectează starea de conştienţă)
dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu în sânge
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg
Discutaţi cu medicul dacă una sau mai multe din afirmaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
-
dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat)
-
dacă suferiţi de gută
-
dacă aveţi boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac
-
dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene
(hiperparatiroidism)
Page 2
-
dacă aveţi probleme cu rinichii
-
dacă aveţi probleme cu ficatul
Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă, în timpul tratamentului
cu Indapamidă Slavia 1,5 mg, apar reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la expunerea la
soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale) informaţi medicul care ar putea decide întreruperea
tratamentului. În cazul administrării de Indapamidă Slavia 1,5 mg medicul vă va recomanda protejarea
zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA.
Medicul vă poate recomanda efectuarea anumitor analize pentru controlul nivelelor scăzute de sodiu sau
potasiu sau nivelelor crescute de calciu din sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia
1,5 mg. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor
electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi
subnutriţi).
Sportivii trebuie avertizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg conţine o substanţă activă care poate provoca o
reacţie pozitivă a anumitor teste din cadrul controalelor antidoping.
În cazul în care credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau
dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Evitaţi să utilizaţi litiu (utilizat în tratamentul depresiei) în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5
mg datorită riscului creşterii concentraţiei de litiu din sânge.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente deoarece pot fi necesare anumite
precauţii:
medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă)
medicamente antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu:
clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu:
amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu: droperidol, haloperidol)
antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, utilizate în tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate în
tratarea tulburărilor mentale)
bepridil (folosit în tratamentul anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept)
cisapridă, difemanil (folosite pentru tratamentul unor tulburări gastrointestinale)
sparfloxacina, moxifloxacina eritromicină intravenos (antibiotice folosite pentru tratamentul anumitor
infecţii)
halofantrină (antiparazitar folosit pentru tratamentul malariei)
pentamidină (folosită pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie)
mizolastină (pentru tratamentul reacţiilor alergice precum febra de fân)
antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru ameliorarea durerii (de exemplu: ibuprofen diclofenac şi
indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib)
sau doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi). Pot reduce efectul de scădere a tensiunii
arteriale al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp
(deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) folosiţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale şi al insuficienţei cardiace, de exemplu captopril, enalapril, perindopril. Asocierea prezintă risc de
scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un
Page 3
inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră
renală)
amfotericină B injectabilă (utilizată în tratarea afecţiunilor micotice severe)
corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru tratamentul
anumitor afecţiuni: astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă
laxative stimulante (de exemplu: senna)
baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apare în anumite boli cum este scleroza multiplă)
câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi anumite tulburări de ritm cardiac (de
exemplu: digoxină, digitoxină)
diuretice care economisesc potasiul (amiloridă, spironolactonă, triamteren)
anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (cum sunt bumetanidă,
furosemidă, piretanidă, tiazide şi xipamidă)
metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat)
substanţe de contrast iodate (folosite pentru anumite examene radiologice);
suplimente de calciu
ciclosporină, tacrolimus sau alte imunosupresoare folosite după un transplant de organ, pentru
tratamentul afecţiunilor auto-imune sau al afecţiunilor reumatologice sau dermatologice grave
tetracosactidă (pentru tratamentul maladiei Crohn)
Utilizarea Indapamidă Slavia 1,5 mg cu alimente şi băuturi:
Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără
alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În acest caz medicul vă va
recomanda un tratament alternativ.
Substanţa activă este excretată în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi acest medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Indapamidă Slavia 1,5 mg scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit obosit sau să
aveţi senzaţia de plutire în funcţie de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau
în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. În cazul în care vă simţiţi afectaţi trebuie să evitaţi
conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă Slavia 1,5 mg
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a informat că prezentaţi intoleranţă la
anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
Indapamidă Slavia 1,5 mg
Utilizaţi întotdeauna Indapamidă Slavia 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Doza recomandată este de un comprimat Indapamidă Slavia 1,5 mg pe zi, luat de preferinţă dimineaţa.
Vârstnici:
Page 4
Se poate administra Indapamidă Slavia 1,5 mg la vârstnici, dacă funcţia renală este normală sau doar uşor
afectată.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
La pacienţii cu renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) este contraindicată administrarea
Indapamidă Slavia 1,5 mg (vezi pct.2 „Nu luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare
prelungită”). Tiazida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai dacă funcţia renală este normală
sau doar uşor afectată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg
(vezi pct.2 „Nu luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”).
Mod de administrare:
Comprimatele trebuie administrate întregi, cu un volum suficient de lichid (de ex. un pahar cu apă). Nu
striviţi sau mestecaţi comprimatele!
Durata tratamentului:
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul
indapamidei este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Indapamidă Slavia 1,5 mg
Întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză mai mare decât
trebuie!
În caz de supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc
de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Simptomele
supradozajului pot include: greaţă, vomă, tensiune arterială scăzută (conducând la senzaţie de plutire),
crampe musculare, ameţeală, somnolenţă confuzie şi variaţii ale cantităţii de urină produse de rinichi.
Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg
Tratamentul hipertensiunii arteriale este în general un tratament pe toată durata vieţii. Nu întrerupeţi
tratamentul fără avizul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indapamidă Slavia 1,5 mg
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg şi mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai
apropiat spital dacă:
-
încep să vă apară umflături la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei buzelor sau gâtului ce
vă pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.Puteţi deasemenea constata mâncărime, urticarie (papule,
macule). Aceasta înseamnă că aveţi o reacţie alergică la Indapamidă Slavia 1,5 mg.
Page 5
-
încep să vă apară băşici sau începe să vi se descuameze pielea sau prezentaţi simptome
asemănătoare gripei şi temperatură ridicată. Aceasta ar putea însemna o rară dar serioasă problemă de
sănătate numită necroliză epidermică.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
-
vă simţiţi obosit, slăbit, confuz sau prezentaţi dureri musculare, rigitate musculară sau muşchii
dumneavoastră nu funcţionează bine. Aceasta se poate datora valorilor scăzute de sodiu din sângele
dumneavoastră (hiponatremie).
-
aveţi o stare de iritabilitate şi prezentaţi ticuri. Aceasta se poate datora unui dezechilibru în sânge
numit alcaloză metabolică.
-
prezentaţi mâncărime, urticarie (papule). Puteţi avea, de asemenea, temperatură ridicată, dureri în
gât, dureri de cap sau diaree.
-
aveţi mai multe infecţii decât în mod obişnuit sau vă apar mai uşor vânătăi. Aceasta se poate
datora unor probleme cu sângele dumneavoastră.
-
aveţi o senzaţie crescută de sete, foame asociată cu pierdere în greutate. Acestea ar putea fi semne
ale diabetului zaharat.
Reacţii adverse frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100
pacienţi):
-
reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau astmatice) manifestate prin
erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule
Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 100, dar la mai mult de 1
din 1000 pacienţi):
-
vărsături
-
reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau astmatice) manifestate prin
pete purpurii sau placarde pe piele.
Reacţii adverse rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000
pacienţi):
-
ameţeală (vertij)
-
oboseală
-
dureri de cap
-
senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezii)
-
greaţă (senzaţie de rău)
-
constipaţie (mişcări intestinale neregulate, scaune tari, uscate)
-
uscăciunea gurii
-
risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă
Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate):
-
scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire
-
scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor;
aceasta poate fi severă (agranulocitoză)
-
scăderea numărului anumitor celule sanguine care poate determina slăbiciune, învineţire sau
posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a
măduvei osoase)
-
Pancreatită (inflamarea pancreasului cu durere severă în partea superioară a abdomenului şi în
spate)
-
bătăi cardiace neregulate (cauzând palpitaţii, când simţiţi bătăile inimii)
-
tensiune arterială scăzută care determină senzaţie de plutire
-
probleme renale (cauzând simptome precum oboseală, creşterea nevoii de a urina, mâncărimi la
nivelul pielii, stare de rău, umflarea extremităţilor)
Page 6
-
probleme hepatice (detectate prin analize de laborator ale sângelui) (cu simptome precum:
oboseală, pierderea apetitului, stare de rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii)
-
reacţii alergice grave (edem angioneurotic, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice sau
astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucoaselor gâtului sau căilor aeriene
determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul
dumneavoastră
-
reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi
organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse
adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră
-
valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie)
De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este
posibilă definirea frecvenţei de apariţie a acestora:
-
Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu
deshidratare şi scădere marcată a tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare (hipotensiune arterială
ortostatică)
-
dacă aveţi probleme hepatice preexistente, administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina o
afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate
apărea ca o complicaţie a boli hepatice)
-
dacă suferiţi de o afecţiune denumită „lupus eritematos sistemic diseminat”(o boală inflamatorie care
apare rar), administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg o poate agrava
-
luând Indapamidă Slavia 1,5 mg puteţi face pielea mai sensibilă la lumină UV (vezi pct. 2 „Aveţi
grijă deosebită când luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”)
-
Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge (vezi pct.2 „Aveţi
grijă deosebită când luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”)
-
Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la
alcaloză metabolică (aciditate scăzută a sângelui)
-
Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge
-
Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina valori mai mari de acid uric din sânge conducând la
apariţia crizelor de gută
Medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic anumite analize.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ Indapamidă Slavia 1,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce
conţine Indapamidă Slavia 1,5 mg
Substanţa activă este indapamida.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapamidă.
Celelalte componente sunt:
Page 7
Nucleu:
lactoză monohidrat
hipromeloză
dioxid de siliciu coloidal anhidru
stearat de magneziu
Film:Opadry
®
II 85 F 18378 White
Opadry
®
II 85 F 18378 White
conţine:
alcool polivinilic parţial hidrolizat
macrogol/PEG 3350
talc
dioxid de titan (E 171)
Cum arată Indapamidă Slavia 1,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită, biconvexe, rotunde, de culoare albă cu diametrul de 9 mm.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Fabricant
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2016
