1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13264/2020/01                                             

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Indapamidă Atb 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Indapamidă Atb și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Indapamidă Atb  

3.

Cum să luați Indapamidă Atb  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Indapamidă Atb  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Indapamidă Atb și pentru ce se utilizează 

 
Indapamidă  Atb  conține  indapamidă  și  aparţine  unei  clase  de  medicamente  denumite  diuretice,  care 
cresc producţia de urină de către rinichi. În orice caz, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece 
cauzează doar o ușoară creștere a cantității de urină produsă. 
 
Indapamida este utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Indapamidă Atb 

Nu luați Indapamidă Atb dacă:



sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 



sunteţi alergic (hipersensibil

)

 la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum ar 

fi trimetoprim /sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint.  



aveţi  afecţiuni  severe  ale  ficatului  sau  o  afecţiune  numită  encefalopatie  hepatică  (o  boală  care 
afectează creierul şi este o complicaţie a bolilor hepatice grave). 



aveţi afecţiuni severe ale rinichilor. 



medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici ale potasiului în sânge. 

2 

Atenționări și precauții  

Înainte să luaţi Indapamidă Atb, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă aveţi sau aţi avut 
oricare dintre următoarele: 



orice tulburări de ritm cardiac;  



diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate); 



gută; 



probleme cu rinichii; 



probleme cu ficatul. 

 
Indapamidă Atb influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de 
potasiu  şi  sodiu  din  sângele  dumneavoastră,  înainte  şi  în  timpul  tratamentului.  Aceasta  se  aplică,  în 
special, pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt 
vârstnicii, pacienţii trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţii subnutriţi). 
 
Indapamidă  Atb  poate  creşte  sensibilitatea  pielii  dumneavoastră  la  lumina  solară.  Dacă  este  cazul 
dumneavoastră, spuneţi medicului care poate decide oprirea tratamentului.  
În cazul continuării administrării de indapamidă, medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la 
soare sau la radiaţii ultraviolete. 
 
Dacă vă este examinată funcţia glandei paratiroide, spuneţi medicului dumneavoastră, care va întrerupe 
tratamentul cu Indapamidă Atb. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că indapamida poate pozitiva testele anti-doping.  
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă 
aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Indapamidă Atb împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele determinate de Indapamidă Atb pot fi modificate sau pot 
să apară reacţii adverse.  
 
Asocieri nerecomandate 



Litiu (utilizat în tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu din cauza 

riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj. 



Alte diuretice (bumetamidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă). 

 
Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare  
-  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  ritmului  neregulat  al  inimii  (chinidina,  hidrochinidina, 
disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida) pot determina apariţia torsadei vârfurilor 
(o formă particulară de tulburare a ritmului inimii); 
-  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  psihozelor,  cum  sunt  clorpromazina,  ciamemazina, 
levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul 
sau haloperidolul; 
- alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisaprida şi difemanilul 
(utilizate  pentru  tratamentul  afecțiunilor  gastro-intestinale),  eritromicina  administrată  intravenos, 
pentamidina,  moxifloxacina,  sparfloxacina  (utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor),  halofantrina 
(utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamina 
administrată intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului); 
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei 
(de  exemplu:  ibuprofen,  diclofenac  şi  indometacin),  inclusiv  inhibitori  selectivi  ai  ciclooxigenazei-2 
(COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi) pot 

3 

reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Există un risc de insuficienţă renală acută 
la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de 
lichide; 
- asocierea cu inhibitori ai ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a insuficienţei cardiace 
(de exemplu: captopril, enalapril, perindopril), prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau 
insuficienţă renală acută, în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al

ECA la pacienţii cu depleţie 

de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). 
 
Este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din 
următoarele medicamente: 



metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat); 



baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular); 



ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea 
sistemul imunitar după un transplant); 



corticosteroizi  (de  exemplu:  prednisolon,  hidrocortizon  sau  fludrocortizon)  utilizaţi  pentru  a 
trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; 



laxative iritative (de exemplu, senna); 



câteva  medicamente  utilizate  pentru  a  trata  insuficienţa  cardiacă  şi  unele  tulburări  de  ritm 
cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină); 



unele  diuretice  (medicamente  pentru  eliminarea  apei)  care  economisesc  potasiul,  cum  sunt 
amilorid, spironolactonă, triamteren; 



anumite  diuretice  care  pot  determina  scăderea  valorilor  de  potasiu  din  sânge,  cum  sunt 
bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă; 



unele antidepresive triciclice (de exemplu, imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata 
afecţiunile psihotice); 



unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni); 



tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-
intestinale); 



medicamente care conţin calciu; 



alopurinol (pentru tratamentul gutei).  

Indapamidă Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă. 
 
Alăptarea 
Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest 
medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua orice medicament.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Indapamidă Atb scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Aceste 
reacţii adverse pot apărea în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament 
antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Indapamidă Atb conține lactoză monohidrat.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

4 

3.

Cum să luați Indapamidă Atb 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat Indapamidă Atb, de preferat a se lua dimineaţa. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi 
cu indapamidă (vezi pct.2 „Nu utilizaţi Indapamidă Atb”).  
Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar 
uşor alterată. 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică  severă  nu  trebuie  trataţi  cu  indapamidă  (vezi  pct.  2  „Nu  luaţi  
Indapamidă Atb”). 
 
Vârstnici 
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor 
alterată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea de indapamidă  la copii şi adolescenţi nu este recomandată din cauza lipsei datelor privind 
siguranţa şi eficacitatea. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). 
Puteţi lua medicamentul cu alimente sau pe stomacul gol. Comprimatele nu se zdrobesc şi nici nu se 
mestecă. Indapamidă Atb poate fi luată indiferent de orarul meselor. 
 
Durata tratamentului 
Durata  tratamentului  va  fi  stabilită  de  către  medicul  dumneavoastră.  Dacă  aveţi  impresia  că  efectul 
medicamentului este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luați mai mult Indapamidă Atb decât trebuie

În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat 
cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Dacă aţi luat în 
mod accidental mai mult Indapamidă Atb decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
pentru recomandări.  
Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială mică (conducând la stare de 
confuzie uşoară), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină. 

Dacă uitați să luați Indapamidă Atb

 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, nu luaţi o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetați să luați Indapamidă Atb 

 
Tratamentul tensiunii arteriale mari este în mod normal pe toată durata vieţii. Nu trebuie să întrerupeţi 
administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

5 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot apărea următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin 
erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule.  

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 



vărsături; 



reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin 
pete purpurii sau placarde pe piele. 
 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 



ameţeli (vertij); 



oboseală; 



dureri de cap; 



furnicături şi înţepături (parestezie); 



greaţă (senzaţie de rău); 



constipaţie (scaune tari, uscate); 



senzaţie de gură uscată. 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 



scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire; 



scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; 
aceasta poate fi severă (agranulocitoză); 



scăderea  numărului  anumitor  celule  sanguine  care  poate  determina  slăbiciune  (anemie 
hemolitică, anemie aplastică); 



inflamarea  pancreasului,  care  determină  durere  severă  la  nivelul  abdomenului  şi  în  spate 
(pancreatită); 



bătăi neregulate ale inimii; 



tensiune arterială mică care determină stare de confuzie uşoară; 



afectarea gravă a rinichilor (insuficienţă renală); 



probleme cu ficatul (detectate prin analize de laborator ale sângelui); 



creştere a concentraţiei de calciu în sânge; 



reacţii  alergice  grave  (angioedem,  în  special  la  persoanele  predispuse  la  reacţii  alergice  şi 
astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucoasei gâtului sau a căilor 
aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră; 



reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi 
organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens- Johnson). Dacă apar aceste reacţii 
adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Sincopa (posibil legată de nivelul scăzut al potasiului din sânge); 



O tulburare gravă, potenţial letală de ritm cardiac (torsada vârfurilor); 



Indapamida poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge (vezi, mai sus „Atenţionări şi 
precauţii”);



Indapamida poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la alcaloză 
metabolică (aciditate scăzută a sângelui); 



Indapamida poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge; 

6 



Dacă  aveţi  probleme  hepatice  preexistente,  administrarea  de  indapamidă  poate  determina  o 
afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi este o complicaţie 
a bolii hepatice); 



Dacă  aveţi  o  afecţiune  denumită  „Lupus  Eritematos  Sistemic  diseminat”(o  boală  autoimună 
inflamatorie care apare rar), administrarea de indapamidă o poate agrava; 



Luând  indapamidă  puteţi  face  pielea  mai  sensibilă  la  radiaţiile  ultraviolete  (vezi  mai  sus 
„Atenţionări şi precauţii”); 



Indapamida poate determina valori mai mari de acid uric în sânge conducând la apariţia crizelor 
de gută. 



miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected].

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.

Cum se păstrează Indapamidă Atb 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Indapamidă Atb  
 

- 

Substanţa  activă  este  indapamida.  Fiecare  comprimat  cu  eliberare  prelungită  conţine  1,5  mg 
indapamidă. 

- 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

-lactoză  monohidrat,  copovidonă,  hipromeloză  15000  cps, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; 

film

-Opadry II White 03N280000: hipromeloză 

6 cP, dioxid de titan (E 171),  glicerol, macrogol/PEG 6000, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Indapamidă Atb și conținutul ambalajului 

Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,2 mm. 
Cutie cu 3 blistere din PVC /Al  a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, 
România 
 

7 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

 
Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/