1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8899/2016/01-02-03-04-05-06 

                       Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

indapamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Indapamidă Alkaloid-INT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT 

3. 

Cum să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

   Cum se păstrează Indapamidă Alkaloid-INT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Indapamidă Alkaloid-INT şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca 
substanţă activă. 
 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu 
toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a 
cantităţii de urină produsă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT 

 
Nu luaţi Indapamidă Alkaloid-INT: 

  Dacă aveți alergie la indapamidă, la oricare altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

  dacă aveţi o afecţiune gravă a rinichilor 

  dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică 

(probleme cu ficatul care afectează creierul şi sistemul nervos central) 

  dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

  dacă aveţi probleme cu ficatul 
  dacă aveţi diabet 

2 

  dacă aveţi gută 
  dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră 
  dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează 

glanda paratiroidă 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare (pielea dumneavoastră a 
devenit prea sensibilă la lumină). 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica dacă 
aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 
Dacă sunteţi în vârstă, vă rugăm să spuneţi medicului dacă aţi avut probleme de orice fel cu rinichii.  
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă 
aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele 
antidoping. 
 
Indapamidă Alkaloid-INT împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din 
cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 
 
-  medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, 

hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală) 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, 

schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice) 

-  bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept) 
-  cisapridă (utilizată pentru reducerea mişcărilor la nivelul esofagului şi stomacului) 
-  difemanil (utilizat pentru tratamentul problemelor gastrice, ca de exemplu, ulcere, exces de 

aciditate, sistem digestiv hiperactiv) 

-  sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină intravenoasă (antibiotice utilizate pentru tratamentul 

infecţiilor) 

-  halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie) 
-  pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie) 
-  mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului) 
-  vincamină intravenoasă (utilizată pentru tratamentul problemelor circulatorii la nivelul 

creierului)  

-  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, 

ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic 

-  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea 

arterială mare şi insuficienţa cardiacă) 

-  amfotericină B intravenoasă (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice severe)  
-  corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi 

artrita reumatoidă 

-  laxative stimulante 
-  baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară apărută în boli cum este scleroza multiplă) 
-  diuretice economisitoare de potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) 
-  metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat) 

3 

-  substanţe de contrast iodate (utilizate pentru examinări cu ajutorul razelor X) 
-  medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu 
-  ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după 

transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau 
reumatice severe 

-  tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn) 
 
Copii şi adolescenţi 
Indapamida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind 
siguranţa şi eficacitatea. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va trece cât mai 
curând posibil pe un tratament alternativ. 
 
Alăptarea 
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate provoca reacţii adverse, cum sunt ameţelile sau oboseala, din cauza scăderii 
tensiunii arteriale (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau 
în cazul creşterii dozei. Dacă vă simţiţi afectat de ameţeală sau oboseală, nu conduceţi vehicule şi nu 
desfăşuraţi alte activităţi care solicită atenţie. Cu toate acestea, în condiţiile unui bun control, aceste 
reacţii adverse au o probabilitate mică de apariţie. 
 
Indapamidă Alkaloid-INT conţine lactoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului 
înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau 
fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi. 
Tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 
Pacienţii vârstnici 
Dacă sunteţi în vârstă, vă rugăm să spuneţi medicului dacă aţi avut probleme de orice fel cu rinichii. 
Nu puteţi să luaţi tratament cu indapamidă decât dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal sau 
dacă aveţi doar probleme uşoare cu rinichii. 
 
Dacă luaţi mai mult Indapamidă Alkaloid-INT decât trebuie 
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

O doză foarte mare de Indapamidă Alkaloid-INT poate produce greaţă (senzaţie de rău), vărsături, 
tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină 
produsă de rinichi. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT 

4 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de medicament, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT 
Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă dezvoltaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră: 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
-  Angioedem (o reacţie alergică severă), caracterizat prin umflarea pielii la nivelul ochilor, 

buzelor, mâinilor şi picioarelor. Poate cauza umflarea gâtului, limbii sau căilor respiratorii, ceea 
ce poate duce la respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire.  

 
Alte reacţii adverse posibile în cazul Indapamidă Alkaloid-INT: 
 
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): 
-   Reacţie alergică (în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta reacţii alergice sau 

astmatice) conducând la apariţia de erupţii pe piele, cu macule şi papule. 

-   Valori scăzute ale potasiului în sânge, ceea ce poate cauza slăbiciune musculară. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): 
-  Vărsături 
-  Reacţii alergice (în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta reacţii alergice sau 

astmatice) conducând la apariţia de puncte roşii pe piele (purpură). 

 
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): 
-  Senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii) 
-  Greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, gură uscată. 
-  Risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
-  Creştere a calciului în sânge 
-  Bătăi neregulate ale inimii (cauzând palpitaţii, senzaţia că inima bate cu putere), tensiune 

arterială mică 

-  Afecţiune a rinichilor (cauzând simptome ca oboseală, creşterea nevoii de a urina, mâncărimi pe 

piele, stare de rău, umflarea extremităţilor) 

-  Probleme cu ficatul (detectate cu ajutorul analizelor de sânge) 
-  Pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a 

abdomenului), funcţionare anormală a ficatului (cu simptome ca oboseală, scăderea poftei de 
mâncare, senzaţie de rău sau stare de rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii). În caz de 
insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (probleme cu ficatul 
care afectează creierul şi sistemul nervos central) 

-  Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenia (scădere a numărului 

de plachete sanguine care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării 
nazale), leucopenia (scădere a numărului de celule albe sanguine care poate determina febră 
inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei 

– 

dacă acestea 

5 

apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemia (scădere a numărului de celule roşii 
sanguine) 

-  Reacţii alergice, în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta reacţii alergice sau 

astmatice (angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii).  

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-  Pot apărea modificări ale sângelui şi medicul dumneavoastră ar putea considera necesar să 

faceţi analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea 
următoarele modificări ale parametrilor de laborator ai sângelui: 
-  valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică 
-  creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii 

dureroase, în special la nivelul picioarelor) 

-  creştere a valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat 
-  scăderea valorilor clorului în sânge, ceea ce poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate 

redusă a sângelui) 

-  creşterea nivelurilor enzimelor hepatice 

-  Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o tulburare a sistemului imunitar ce conduce la inflamarea şi 

deteriorarea articulaţiilor, tendoanelor şi organelor, cu simptome care includ erupţii pe piele, 
oboseală, pierderea poftei de mâncare, creştere în greutate şi dureri în articulaţii), boala se poate 
agrava dacă luaţi acest medicament.  

-  Au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după 

expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale. 

-  Dacă aveţi deja probleme cu ficatul, luând indapamidă puteţi cauza instalarea unei afecţiuni 

numită encefalopatie hepatică (deteriorarea creierului şi nervilor, care poate apărea ca o 
complicaţie a bolii de ficat). 

-  Aspect anormal al ECG 
-  Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) 
-  Hepatită 
-  Leşin 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Indapamidă Alkaloid-INT 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original, pentru a fi protejat de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

6 

Ce conţine Indapamidă Alkaloid-INT 
- 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 
1,5 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat 200 M, hidroxietilceluloză vâscozitate joasă 220-
410 mPa.s., hidroxietilceluloză vâscozitate înaltă 10900-20300 mPa.s ,  lactoză monohidrat  100 
M, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.  
Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171). 

 
Cum arată Indapamidă Alkaloid-INT şi conţinutul ambalajului  
 
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă.  
 
Comprimatele sunt ambalate în blistere din folie dură, transparentă, din PVC-PVdC/Al sau, alternativ, 
din folie dură, netransparentă, din Al-PA-PVC/Al. Fiecare blister conţine 10 comprimate.  
Cutie  de  carton  litografiată  conţinând  3 blistere  (30 comprimate)  sau  9 blistere  (90 comprimate)  sau 
10 blistere (100 comprimate) şi un prospect.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Alkaloid – INT d.o.o.,  
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče,  
Slovenia 
Tel.: 386 1 300 42 90 
Fax: 386 1 300 42 91 
email: 

[email protected]

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bugaria: 

INDAPAMIDE SR Alkaloid-INT 1,5 mg prolonged release tablets 

Croaţia: 

TOND SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem 

Germania: 

INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg Retardtabletten 

Marea Britanie:  ALKAPAMID XL 1.5 mg prolonged-release tablets 
Polonia: 

Indapamide SR Mercapharm 

România: 

Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Slovacia: 

INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg 

Slovenia: 

TOND SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.