Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8307/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect : Informaţii pentru pacient
Indapamid SR Zentiva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Indapamid SR Zentiva 1,5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
3. Cum să luaţi Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Indapamid SR Zentiva 1,5 mg şi pentru ce se utilizează
Indapamid SR este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială
esenţială).
Indapamida este un medicament diuretic. Aceasta creşte cantitatea de urină produsă de rinichi.
Cu toate acestea indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a
cantităţii de urină produsă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
Nu luaţi Indapamid SR Zentiva1,5 mg
-
dacă aveţi hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
-
dacă aveţi encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
-
dacă aveţi o concentraţie scăzută a potasiului în sânge (hipokaliemie).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Indapamid SR Zentiva 1,5 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale
de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe grave.
Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea
periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie
Depleţia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice
tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la
anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi
Page 2
2
polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu
insuficienţă cardiacă. Hipopotasemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de
tulburări de ritm cardiac.
Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au
acelaşi risc ca şi în cazul hipopotasemiei.
În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al
concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.
În caz de hipopotasemie, se recomandă corectarea acesteia.
Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere
uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui
hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de
investigarea funcţiei paratiroidiene.
Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar
uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile
creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic,
determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei.
Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală
normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot
favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă
imediat.
La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipopotasemiei.
La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.
Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor
dopante.
Indapamid SR Zentiva 1,5 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente
Asocieri nerecomandate
Litiu
Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de
efecte toxice, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară
administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea
dozelor.
Diuretice
Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina
hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).
Asocieri care necesit
ă
precau
ţ
ie
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
Page 3
3
-
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
-
antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
-
unele antipsihotice:
-
neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină,
tioridazină, trifluoperazină);
-
benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
-
butirofenone (droperidol, haloperidol);
-
alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină,
pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.
-
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special
torsada vârfurilor
(hipokaliemia este un factor de
risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în
medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
-
În caz de hipokaliemie, se recomandă administrarea de medicamente care nu prezintă risc de
apariţie a torsadei varfurilor.
AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid
salicilic (≥ 3g/zi)
Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari
impune
prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.
De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă
renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea
funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu
inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu
stenoză de arteră renală).
În cazul pacien
ţ
ilor cu hipertensiune arterial
ă
,
când tratamentul cu diuretice administrat anterior a
determinat depleţie de sodiu, este necesară:
-
fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA
şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
- fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.
În cazul
pacien
ţ
ilor cu insuficien
ţă
cardiac
ă
congestiv
ă
, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA,
eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile
, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor
săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie
Asocierea cu
alte hipokaliemiante [amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi
(administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante] creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.
Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai
ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.
Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative non-stimulante.
Baclofen
Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La
iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.
Digitalice
Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale
digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, ECG (electrocardiogramei) şi
dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
Page 4
4
Asocieri care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
Deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude
apariţia hipopotasemiei sau, în cazul pacienţilor diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei.
Se recomandă monitorizarea potasemiei, ECG, eventual reevaluarea tratamentului.
Metformină
Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale
determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă. Nu se recomandă
administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg/l (135 µmoli/l) la barbaţi şi 1,2 mg/l
(110 µmoli/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită
riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de
contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice
Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice sau neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea
potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin
efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice creşte riscul de
hipercalcemie.
Ciclosporina, tacrolimus
Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei
plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin
favorizarea retenţiei hidrosaline).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată
administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-
placentară, cu risc de hipotrofie fetală.
Alăptarea
Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie
întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Indapamid SR Zentiva 1,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar pot exista reacţii individuale
legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un
alt medicament antihipertensiv. În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
poate fi afectată negativ.
Indapamid SR Zentiva 1,5 mg conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Page 5
5
3. Cum să luaţi Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită), de
preferat dimineaţa.
Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic.
În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive.
Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul
tratamentului.
Comprimatele cu eliberare prelungită se administreaza pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi
(fără a fi rupte sau sfărâmate) cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă luaţi mai mult Indapamid SR Zentiva 1,5 mg decât trebuie
Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 27 ori doza terapeutică.
Semnele intoxicaţiei acute se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi
hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij,
somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).
Măsurile terapeutice imediate constau în: eliminarea rapidă a medicamentului prin lavaj gastric şi/sau
administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească
specializată.
Dacă uitaţi să luaţi Indapamid SR Zentiva
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Indapamid SR Zentiva
Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina următoarele reacţii adverse
clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
Rare: vertij, stare de oboseală, fatigabilitate, cefalee, parestezii.
Cu frecvenţă necunoscută
:
sincope (posibil legate de hipokaliemie).
Tulbur
ă
ri cardiace
Foarte rare: aritmie, hipotensiune arterială.
Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor (potenţial letală)
Page 6
6
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: vărsături.
Rare: greaţă, constipaţie, xerostomie.
Foarte rare: pancreatită.
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare
Foarte rare: insuficienţă renală.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută:
-
în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (vezi pct. 2.
Atenţionări şi precauţii
)
-
hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice.
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
Reacţii de hipersensibilitate, în cea mai mare parte dermatologice la pacienţii cu predispoziţie la reacţii
alergice şi astmatice.
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase.
Mai puţin frecvente: purpură.
Foarte rare: angioedem şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson
Cu frecvenţă necunoscută: posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent.
Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct.2
Atenţionări şi precauţii
).
Investiga
ţ
ii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută:
- prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (vezi pct. 2
Atenţionări şi precauţii
)
- creşterea glicemiei şi uricemiei în timpul tratamentului: oportunitatea utilizării acestor diuretice la
pacienţii cu gută sau diabet zaharat trebuie evaluată atent.
Tulbur
ă
ri metabolice
ş
i de nutri
ţ
ie
În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului ≤ 3,4 mmol/l) a fost
observată la 25% dintre pacienţii studiaţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost
observată la 10% dintre pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de
tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice de potasiu a fost de 0,41 mmol/l.
Foarte rare: hipercalcemie.
Cu frecvenţă necunoscută:
-
depleţia de potasiu cu hipokaliemie poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad
mare de risc (vezi pct. 2
Atenţionări şi precauţii
)
-
hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi de hipotensiunea arterială ortostatică.
Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică, incidenţa şi severitatea
acestei reacţii adverse fiind mici.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Page 7
7
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, dupa EXP:. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Indapamid SR Zentiva 1,5 mg
-
Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg
indapamidă.
-
Celelalte componente sunt:
amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, hipromeloză,
povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.
Cum arată Indapamid SR Zentiva 1,5 mg și continutul ambalajului
Indapamid SR Zentiva 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă,
biconvexe, cu diametrul de 9 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Șoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România
Fabricantul
S.C. Laropharm SRL
Sos. Alexandriei 145A,Comuna Bragadiru,
Jud. ilfov, Romania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50,
sector 3, Bucureşti, România
Tel.: 021/317 31 36
Fax: 021/ 317 31 34
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2021
