1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8756/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
INDAPAMID
MCC
1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este INDAPAMID MCC 1,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg
3.
Cum să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INDAPAMID MCC 1,5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este INDAPAMID MCC 1,5 mg şi pentru ce se utilizează
INDAPAMID
MCC
1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită aparţine grupului de diuretice cu efect
moderat(exclusiv tiazide), sulfonamide.
INDAPAMID
MCC
1,5 mg este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
INDAPAMID MCC 1,5 mg
Nu utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg:
-
dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide);
-
dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează
creierul şi sistemul nervos putând fi o complicaţie a problemelor hepatice) ;
-
dacă aveţi boli renale severe ;
-
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici de potasiu în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
aveţi boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac ;
2
aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate) ;
aveţi gută ;
aveţi boli renale ;
aveţi boli hepatice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.
Indapamida influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu şi sodiu
din sângele dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii
care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai
multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi).
Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi
tranzitorie a calcemiei.Hipercalcemia peristentă şi marcată se poate datora unui hiperparatitoidism
nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei
paratiroidiene.
Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, este inclusă pe lista substanţelor dopante.
INDAPAMID MCC 1,5 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu datorită riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de
litiu cu semne de supradozaj.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din medicamentele următoare
:
medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat, cum sunt chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă sau ibutilidă
medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazină, ciamemazină,
levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol
sau haloperidol.
alte medicamente variate, cum sunt bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisapridă şi
difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicină intravenos,
pentamidină, moxifloxacină, sparfloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrină
(utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor),
vincamină intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(uneori denumite AINS) utilizate pentru tratamentul
durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi
ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic
(mai mult de 3 g pe zi).
inhibitori ai ECA
utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială crescută şi insuficienţa cardiacă (de
exemplu: captopril, enalapril, perindopril);
metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular)
ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea
sistemul imunitar după un transplant)
corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata
diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă
laxative stimulante (de exemplu senna)
câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de
exemplu: digoxină, digitoxină)
unele diuretice care economisesc potasiu (comprimate pentru eliminarea apei), cum sunt amilorid,
spironolactonă, triamteren
anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt
bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă
unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata
afecţiunile psihotice)
3
unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni)
tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor
gastro-intestinale)
medicamente care conţin calciu.
INDAPAMID MCC 1,5 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără
alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă.
Al
ă
ptarea:
Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
INDAPAMID
MCC
nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale , în special la
începutul tratamentului sau dacă este asociat cu alt medicament antihipertensiv poate influenţa negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităţi
până la observarea reactivităţii individuale la tratament.
INDAPAMID MCC 1,5 mg conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
INDAPAMID
MCC
1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită se administrează pe cale orală, cu o cantitate
adecvată de apă, indifferent de orarul meselor .
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Doze:
Doza zilnică recomandată este 1 comprimat cu eliberare prelungită
INDAPAMID
MCC
(1,5 mg
indapamidă), de preferat dimineaţa.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
renal
ă
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu
indapamidă (vezi punctul „
Nu utilizaţi
INDAPAMID
MCC
dacă
”). Diureticele tiazidice şi înrudite au
eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
hepatic
ă
4
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi vezi punctul „
Nu utilizaţi
INDAPAMID
MCC
dacă
”).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor
alterată.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Utilizarea indapamidei la copii şi adolescenţi nu este recomandată datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult INDAPAMID MCC 1,5 mg decât trebuie
Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau
farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă..
Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută (conducând la senzaţie de
plutire), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină.
Dacă uitaţi să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai
puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la
orarul obişnuit de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
:
hipopotasemie, ce poate determina slăbiciune musculară;
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente:
vărsături
reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin pete
purpurii sau placarde pe piele.
Reac
ţ
ii adverse rare:
ameţeli (vertij)
5
oboseală
dureri de cap
furnicături şi înţepături (parestezie)
greaţă (senzaţie de rău)
constipaţie (mişcări intestinale neregulate; scaune tari, uscate)
senzaţie de gură uscată.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare:
modificări hematologice: scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare
sau învineţire , scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a
infecţiilor; aceasta poate fi severă (agranulocitoză) , scăderea numărului anumitor celule sanguine
care poate determina slăbiciune, învineţire sau posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie
hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a măduvei osoase) ;
inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi în spate
(pancreatită) ;
bătăi cardiace neregulate ;
encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate apărea ca o complicaţie a
boli hepatice), în caz de insuficienţă hepatică preexistentă ;
reacţii alergice grave (edem angioneurotic, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi
astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucosei gâtului sau căilor
aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-
vă imediat medicul dumneavoastră.
reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi
organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Dacă apar aceste reacţii
adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina agravarea lupusului eritematos sistemic
preexistent (boală autoimună ce se manifestă prin inflamaţie, durere şi leziuni ale ţesuturilor din întregul
organism).
Modific
ă
ri ale parametrilor de laborator
valori scăzute de sodiu şi potasiu din sânge (vezi punctul
Atenţionări şi precauţii
) ;
valori crescute ale concentraţiei plasmatice a acidului uric şi ale glicemiei. De aceea indicaţiile
indapamiei trebuie atent evaluată la pacienţii cu gută sau diabet (vezi punctul
Atenţionări şi
precauţii)
;
valori crescute ale calciului din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează INDAPAMID MCC 1,5 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi INDAPAMID
MCC
1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită după data de expirare înscrisă pe
cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine INDAPAMID MCC 1,5 mg
Substanţa activă este indapamidă.
Fiecare comprimat conţine indapamidă 1,5 mg .
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, dibehenat de glicerol.
Cum arată INDAPAMID MCC 1,5 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 9mm, având o linie median pe una din feţe.
Cutie pliantă cu 3 blistere din folie PVC /Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită fiecare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa,
Romania
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/