1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR  6303/2014/01-02                                                           

Anexa 1 

                              Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

Indapamid LPH 2,5 mg comprimate filmate 

Indapamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

Ce este Indapamid LPH şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamid LPH  

3.

Cum să luaţi Indapamid LPH  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Indapamid LPH  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este Indapamid LPH şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Medicamentul  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  care  conţin  indapamidă  ca  substanţă 
activă. 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. 
Cu  toate  acestea,  indapamida  este  diferită  de  alte  diuretice,  determinând  numai  o  creştere  uşoară  a 
cantităţii de urină produsă. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamid LPH  

 
Nu luaţi Indapamid LPH:

- 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aveţi boli renale severe; 

- 

dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală 
degenerativă a creierului); 

- 

dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. 

 
Atenţionări şi precauţii: 

 Înainte să luaţi Indapamid LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

-

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

-

dacă aveţi diabet zaharat; 

2

-

dacă aveţi gută; 

-

dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; 

-

dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda 
paratiroidă. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  efectuarea  unor  analize  de  laborator  pentru  a  verifica 
dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă 
aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele 
antidoping. 
 

Indapamid LPH împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Indapamid LPH cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de 
creştere a concentraţiei de litiu în sânge. De asemenea, nu trebuie să luaţi Indapamid LPH cu alte 
diuretice (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă) care pot determina hipokaliemie 
(concentraţie mică de potasiu din sânge). 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 

-

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală); 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, 
schizofrenia (de exemplu: antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice); 

-

bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 

-

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); 

-

sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor); 

-

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 

-

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 

-

mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului); 

-

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, 
ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; 

-

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata 
tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă); 

-

corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi 
poliartrita reumatoidă; 

-

laxative stimulante; 

-

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă); 

-

diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); 

-

metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); 

-

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor 
X); 

-

medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 

-

ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după 
transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice 
severe; 

-

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn). 

3

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta  
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. 
  
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse  datorită  scăderii  tensiunii  arteriale,  cum  sunt 
ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului 
sau la creşterea dozei. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Indapamid LPH

conţine lactoză

Indapamid  LPH  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. 

Cum să luaţi Indapamid LPH 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de 
orarul meselor. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi. 
Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 

Dacă luaţi mai mult Indapamid LPH decât trebuie  

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
O  doză  foarte  mare  de  Indapamid  LPH  poate  produce  greaţă,  vărsături,  tensiune  arterială  mică, 
crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. 

Dacă  uitaţi să luaţi Indapamid LPH

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  din  medicamentul  dumneavoastră,  luaţi  doza  următoare  la  momentul 
obişnuit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Indapamid LPH 

Deoarece  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  se  face  de  regulă  pe  toată  durata  vieţii,  trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

:  

-

valori mici de potasiu în sânge, ceea ce poate produce slăbiciune musculară;  

4

-

reacţii alergice, în special dermatologice, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele, la pacienţii cu 
predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice. 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

:  

- 

vărsături; 

- 

purpură (pete roşii pe piele). 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

: 

-  

senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii); 

-  

tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii; 

-  

risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă. 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

: 

-  

bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică; 

- 

afecţiuni renale (manifestate prin oboseală, nevoie crescută de a urina, mâncărime, stare de rău, 
umflarea extremităţilor);  

- 

creştere a calciului în sânge; 

-  

pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a 
abdomenului), funcţionare anormală a ficatului (manifestată prin oboseală, pierderea apetitului, 
stare de rău, icter).  

-  

modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de 
plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau a sângerării nazale), 
leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri 
la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui); 

-  

angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat 
prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau a feţei, umflarea limbii sau a buzelor, umflarea 
mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei 
sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

- 

pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate: 

-  valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; 

- creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii   dureroase, 

în special la nivelul picioarelor); 

- creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat; 

- creştere a valorilor enzimelor hepatice. 

-  

în caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (o boală  
degenerativă a creierului). 

-  

dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava.   

-  

au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după  

expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale. 

-  

aspect anormal al ECG; 

-  

bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor); 

- 

hepatită; 

-  

senzaţie de leşin.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5

5. 

Cum se păstrează Indapamid LPH 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Indapamid LPH 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  

-

nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 

-

film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol /PEG 3350, dioxid de titan (E 171), talc. 
 

Cum arată Indapamid LPH şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, biconvexe, de formă rotundă, cu 
suprafaţă netedă, cu margini intacte şi diametrul de 7 mm, inscripţionate pe una din feţe cu „2,5”. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

LABORMED PHARMA S.A. 
Bd.Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti,   
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2015.