1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR  6302/2014/01-02                                                                      

Anexa 1 

                                         Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

Ce este Indapamid LPH şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamid LPH  

3.

Cum să luaţi Indapamid LPH  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Indapamid LPH  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este Indapamid LPH şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Medicamentul  se  prezintă  sub  formă  de  comprimat  cu  eliberare  prelungită  care  conţine  indapamidă  ca 
substanţă activă. 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. 
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii 
de urină produsă. 
 
 

2.

Înainte să luaţi Indapamid LPH  

 
Nu luaţi Indapamid LPH:

- 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale  
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aveţi boli renale severe; 

- 

dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a 
creierului); 

- 

dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. 

 
Atenţionări şi precauţii: 

 Înainte să luaţi Indapamid LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

-

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

2

-

dacă aveţi diabet zaharat; 

-

dacă aveţi gută; 

-

dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; 

-

dacă  urmează  să  efectuaţi  o  investigaţie  medicală  pentru  a  verifica  cât  de  bine  funcţionează  glanda 
paratiroidă. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi 
valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi 
orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele 
antidoping. 
 

Indapamid LPH împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Indapamid LPH cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a 
concentraţiei de litiu în sânge. De asemenea, nu trebuie să luaţi Indapamid LPH 1,5 mg cu alte diuretice 
(bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă) care pot determina hipokaliemie (concentraţie mică 
de potasiu din sânge). 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 

-

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală); 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de 
exemplu: antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice); 

-

bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 

-

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); 

-

sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor); 

-

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 

-

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 

-

mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului); 

-

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu: ibuprofen) sau 
doze mari de acid acetilsalicilic; 

-

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea 
arterială mare şi insuficienţa cardiacă); 

-

corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita 
reumatoidă; 

-

laxative stimulante; 

-

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă); 

-

diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); 

-

metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); 

-

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X); 

-

medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 

-

ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul 
de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe; 

-

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn). 

3

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta  
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. 
  
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau 
oboseala  (vezi  pct.  4).  Aceste  reacţii  adverse  apar  mai  frecvent  la  începutul  tratamentului  sau  la  creşterea 
dozei. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Indapamid LPH conţine lactoză 

Indapamid LPH conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. 

Cum să luaţi Indapamid LPH 

Luaţi întotdeauna Indapamid LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul 
meselor. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi. 
Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 

Dacă luaţi mai mult Indapamid LPH decât trebuie  

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
O  doză  foarte  mare  de  Indapamid  LPH  1,5  mg  poate  produce  greaţă,  vărsături,  tensiune  arterială  mică, 
crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. 

Dacă  uitaţi să luaţi Indapamid LPH

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Indapamid LPH 

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

-

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

: valori mici de potasiu în sânge, ceea ce poate produce 

slăbiciune musculară. 

4

-

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

: vărsături, reacţii alergice, în special 

dermatologice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, purpură (pete roşii pe piele) la pacienţii cu 
predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice. 
 

-

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

: senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături 

şi înţepături (parestezii); tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii; risc 
crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă. 

- 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

: 

- bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică; 
- afecţiuni renale (manifestate prin oboseală, nevoie crescută de a urina, mâncărime, stare de 
rău, umflarea extremităţilor); 
- pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a 
abdomenului), funcţionare anormală a ficatului (manifestată prin oboseală, pierderea apetitului, 
stare de rău, icter). În caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei 
hepatice (o boală degenerativă a creierului). 
- modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului 
de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau a sângerării nazale), 
leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri 
la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui); 
- angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat 
prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau a feţei, umflarea limbii sau a buzelor, umflarea 
mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei 
sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava.   Au 
fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după 
expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale. 
 

-

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

- Pot apărea modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări 
ale parametrilor de laborator: 

- valori scăzute de potasiu în sânge; 
- valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; 
- creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii   dureroase, 
în special la nivelul picioarelor); 
- creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat; 
- creştere a calciului în sânge; 
- creştere a valorilor enzimelor hepatice; 

       - Aspect anormal al ECG; 
       - Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor); 
       - Hepatită; 
       - Senzaţie de leşin.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5

 
5. 

Cum se păstrează Indapamid LPH 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Indapamid LPH 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat conţine indapamidă 1,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  

-

nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu. 

-

film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol /PEG 3350, talc, dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Indapamid LPH şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau 
aproape albă. 
 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

LABORMED PHARMA S.A. 
Bd.Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti,   
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2015.