1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12913/2020/01                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

IMPAMID SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

indapamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Impamid SR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Impamid SR 

3. 

Cum să luați Impamid SR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Impamid SR 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Impamid SR şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat la adulți pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune 
arterială). 
 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca 
substanţă activă. 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. 
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a 
cantităţii de urină produse. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Impamid SR 

Nu luați Impamid SR

- 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă aveţi boli severe ale rinichilor; 

- 

dacă aveţi boli severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală a 
creierului); 

- 

dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Impamid SR adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În unele situații acest medicament trebuie utilizat cu precauție. Adresați-vă medicului dumneavoastră: 
- 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

- 

dacă aveţi diabet zaharat; 

- 

dacă aveţi gută (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor); 

2 

- 

dacă aveţi orice probleme ale ritmului bătăilor inimii sau probleme cu rinichii; 

- 

dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează 
glanda paratiroidă. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii 
pielii la radiaţiile solare). 
 
Înainte să luați Impamid SR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o 
scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul 
vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate 
apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Impamid SR. Acestea, dacă nu se 
tratează, pot duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut în trecut alergie la penicilină sau la 
sulfonamide, aveți un risc mai mare de a dezvolta aceste afecțiuni. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica 
dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 
Dacă credeţi că oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau 
dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă sunteți sportiv trebuie să aveți în vedere faptul că acest medicament conţine o substanţă activă 
care poate pozitiva testele antidoping. 
 

Copii și adolescenți 

Nu utilizați Impamid SR la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea 
utilizării acestui medicament la această categorie de vârstă. 
 

Impamid SR împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza 
riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge. 
 
De asemenea, nu trebuie să luaţi Impamid SR împreună cu alte diuretice care pot determina 
concentraţie mică de potasiu în sânge (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă). 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 
- 

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice); 

- 

medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, 
schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice); 

- 

bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 

- 

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); 

- 

sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată prin injecție intravenoasă (antibiotice 
utilizate pentru tratamentul unor infecţii); 

- 

amfotericină B administrată prin injecție intravenoasă (medicament utilizat împotriva unor 
infecții cu ciuperci); 

- 

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 

- 

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 

- 

mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului); 

- 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, 
ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; 

- 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea 
arterială mare şi insuficienţa cardiacă); 

3 

- 

corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul 
bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; 

- 

laxative cu efect de stimulare a mișcărilor intestinelor; 

- 

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă); 

- 

diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); 

- 

metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat); 

- 

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul 
razelor X); 

- 

medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 

- 

ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după 
transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau 
reumatice severe; 

- 

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn); 

- 

alopurinol (pentru tratamentul gutei);

- 

vincamină administrată prin injecție intravenoasă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor 
cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie).

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau 
dacă sunteți gravidă, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. 
 
Alăptarea 
Există informații insuficiente cu privire la excreția acestui medicament în laptele uman. Alăptarea nu 
este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca reacţii adverse determinate de scăderea tensiunii arteriale, cum sunt 
ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului 
sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, în cazul unui control adecvat este puțin probabil ca 
aceste reacții adverse să apară. 
 

Impamid SR conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați Impamid SR 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. 
Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. 
Nu le spargeţi sau mestecaţi. 
Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 

Dacă luați mai mult Impamid SR decât trebuie 

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4 

O doză foarte mare de Impamid SR poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, 
ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. 
 

Dacă uitați să luați Impamid SR

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul 
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luați Impamid SR 

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă 
apare oricare dintre următoarele reacții adverse: 

- 

angioedem și urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul 
extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau 
căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. (Foarte 
rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

- 

reacții severe la nivelul pielii și al mucoaselor, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, 
înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, 
respectiv a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). (Foarte rare, 
pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

- 

bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol. (Cu frecvență necunoscută) 

- 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 
senzație puternică de rău. (Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

- 

boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică). (Cu frecvență 
necunoscută) 

- 

reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la 
radiaţii UVA artificiale. (Cu frecvență necunoscută) 

- 

scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării 
de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). 
(Cu frecvență necunoscută) 

 
Alte reacții adverse care pot apărea: 
 

Frecvente

 ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

● 

reacții alergice, în special la nivelul pielii, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și 
astmatice; 

● 

erupții roșii în relief pe piele. 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

● 

vărsături; 

● 

pete roşii pe piele (purpură). 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

● 

senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii); 

● 

tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii. 

5 

Foarte rare

 ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

● 

modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt 
- 

scădere a numărului de trombocite, care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii 
sau sângerării nazale (trombocitopenie); 

- 

scădere a numărului de celule albe, care poate determina febră inexplicabilă, dureri la 
nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei (leucopenie, agranulocitoză) – dacă 
acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; 

- 

scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie); 

● 

creştere a valorilor de calciu în sânge; 

● 

bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică; 

● 

funcţionare anormală a ficatului; 

● 

afectare a funcției rinichilor. 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

● 

leșin; 

● 

dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava; 

● 

dificultăți în vederea la distanță; 

● 

vedere încețoșată; 

● 

tulburare a vederii; 

● 

inflamație a ficatului; 

● 

pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea 
următoarele modificări ale parametrilor de laborator: 
- 

valori scăzute de potasiu în sânge; 

- 

valori scăzute de sodiu cu scădere a volumului de sânge circulant, care pot produce 
deshidratare și scădere a tensiunii arteriale cu senzaţie bruscă de ameţeală la ridicarea în 
picioare din poziţie culcată sau şezândă; 

- 

creştere a valorilor de acid uric în sânge, o substanţă care poate produce sau agrava guta 
(articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor); 

- 

creştere a valorilor de glucoză în sânge; 

- 

creștere a valorilor de enzime ale ficatului în sânge; 

● 

aspect anormal al electrocardiogramei (ECG). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Impamid SR 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. 

6 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Impamid SR 

- 

Substanţa activă este indapamidă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 
1,5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

- nucleu

: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea „Impamid SR conține lactoză 

monohidrat”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, 
stearat de magneziu. 

- film

: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. 

Cum arată Impamid SR şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, 
cu diametrul de aproximativ 8 mm. 
 
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021. 

Alte surse de informații 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.