IDUREN SR 1,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IDUREN SR 1,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IDUREN SR 1,5 mg
Substanța activă: INDAPAMIDUM
Concentrația: 1,5mg
Cod atc: C03BA11
Acțiune terapeutică: DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12547_16.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W53212001
Firma producătoare: VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12547/2019/01                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                       
                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Iduren SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă

 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.

 

Ce este Iduren SR şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iduren SR  

3.

 

Cum să luaţi Iduren SR  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Iduren SR  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Iduren SR şi pentru ce se utilizează 

 
Indapamida aparţine grupului de medicamente denumite, diuretice care cresc producţia de urină de 
către rinichi. 
 
Indapamida este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială). 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi

 

Iduren SR  

 
Nu luaţi Iduren SR 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Iduren SR. 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase 
(sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol. 

dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care 
afectează creierul şi sistemul nervos putând fi o complicaţie a problemelor hepatice). 

dacă aveţi boli renale severe. 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici de potasiu în sânge. 

 

Atenționări și precauții 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă suferiţi sau aţi 
suferit de oricare dintre următoarele: 

boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac; 

diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate); 


Page 2
background image

 

gută; 

probleme renale; 

probleme hepatice. 

Indapamida influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu 
şi sodiu din sângele dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică în special 
pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, 
pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi). 
 
Indapamida poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă acesta este cazul 
dumneavoastră spuneţi medicului şi el/ea pot decide oprirea tratamentului. În cazul administrării de 
indapamidă medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA. 
 
Dacă vă este examinată funcţia glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe 
tratamentul cu indapamidă. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că indapamida poate pozitiva testele doping.  
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă 
aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Iduren SR împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele indapamidei pot fi modificate sau pot apare reacţii 
adverse.  
 

Asocieri nerecomandate 

Litiu  (utilizat  în  tratamentul  depresiei):  nu  trebuie  să  luaţi  indapamidă  împreună  cu  litiu  datorită 

riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj. 
 

Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare 

Torsada vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii) poate fi indusă de: 

-

 

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  ritmului  cardiac  neregulat,  cum  sunt  chinidină, 

hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă sau ibutilidă; 

medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazină, ciamemazină,  

levomepromazină,  tioridazină,  trifluoperazină,  amisulpridă,  sulpiridă,  sultopridă,  tiapridă,  droperidol 
sau haloperidol; 

alte  medicamente variate,  cum  sunt  bepridil  (utilizat  pentru  a trata  angina  pectorală),  cisapridă  şi 

difemanil  (utilizate  pentru  tratamentul  problemelor  gastro-intestinale),  eritromicină  intravenos, 
pentamidină,  moxifloxacină,  sparfloxacină  (utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor),  halofantrină 
(utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamină 
intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului). 
 
Medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (uneori  denumite  AINS)  utilizate  pentru  tratamentul 
durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai 
ciclooxigenazei-2  (COX-2)  (cum  sunt  celecoxib,  etoricoxib)  şi

 

doze  mari  de  acid  acetilsalicilic  (mai 

mult de 3 g pe zi): 

pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută 

la  pacienţii  cu  volum  scăzut  al  apei  din  corp  (deshidrataţi).  Este  esenţială  administrarea  adecvată  de 
lichide. 
 
Inhibitori ai ECA

 

utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială crescută şi insuficienţa cardiacă (de 

exemplu: captopril, enalapril, perindopril): 


Page 3
background image

 

Asocierea prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul 
iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la 
pacienţii cu stenoză de arteră renală). 
 
De asemenea, este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă 
luaţi unul din următoarele medicamente: 
-

 

metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat); 

-

 

baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular); 

-

 

ciclosporină  şi  tacrolimus  (utilizate  pentru  tratamentul  bolilor  autoimune  sau  pentru  inhibarea 
sistemul imunitar după un transplant); 

-

 

corticosteroizi  (de  exemplu:  prednisolon,  hidrocortizon  sau  fludrocortizon)  utilizaţi  pentru  a 
trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; 

-

 

laxative stimulante (de exemplu senna); 

-

 

câteva  medicamente  utilizate  pentru  a  trata  insuficienţa  cardiacă  şi  unele  tulburări  de  ritm 
cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină); 

-

 

unele  diuretice  care  economisesc  potasiu  (comprimate  pentru  eliminarea  apei),  cum  sunt 
amilorid, spironolactonă, triamteren; 

-

 

anumite  diuretice  care  pot  determina  scăderea  valorilor  de  potasiu  din  sânge,  cum  sunt 
bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă; 

-

 

unele  antidepresive  triciclice  (de  exemplu  imipramina),  neuroleptice  (utilizate  pentru  a  trata 
afecţiunile psihotice); 

-

 

unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni); 

-

 

tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor  
gastro-intestinale); 

-

 

medicamente care conţin calciu. 

 

Iduren SR împreună cu alimente şi băuturi  

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără 
alimente sau pe stomacul gol. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Sarcina 

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă. 

Alăptarea 

Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest 
medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua orice medicament.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Indapamida scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia de 
plutire  în  funcţie  de  scăderea  tensiunii  arteriale,  în  special  la  începutul  tratamentului  sau  în  cazul 
asocierii  cu  un  alt  medicament  antihipertensiv.  Dacă  vă  simţiţi  afectaţi  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu 
folosiţi utilaje.  

 
Iduren SR conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Iduren SR  

 
Luaţi întotdeauna Iduren SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza zilnică uzuală este de 1 comprimat Iduren SR, care trebuie luat de preferat dimineaţa. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 


Page 4
background image

 

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie 
trataţi cu indapamidă (vezi pct.2 „Nu luaţi Iduren SR”). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate 
maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Iduren 
SR”). 
 
Vârstnici 
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar 
uşor alterată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea  indapamidei  la  copii  şi  adolescenţi  nu  este  recomandată  datorită  lipsei  datelor  privind 
siguranţa şi eficacitatea. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). 
Comprimatele nu se zdrobesc sau mestecă. Indapamida poate fi luată indiferent de orarul meselor. 
 
Durata tratamentului 
Durata  tratamentului  va  fi  stabilită  de  către  medicul  dumneavoastră.  Dacă  aveţi  impresia  că  efectul 
indapamidei este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Iduren SR 

În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat 
cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Dacă aţi luat 
în  mod  accidental  mai  multă  indapamidă  decât  ar  trebui,  adresaţi-vă  imediat  medicul  dumneavoastră 
pentru  recomandări.  Simptomele  supradozajului  pot  include  greaţă,  vărsături,  tensiune  arterială 
scăzută (conducând la senzaţie de plutire), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă 
sau scăzută de urină. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Iduren SR 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, nu luaţi o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Iduren SR

 

Tratamentul tensiunii arteriale mari este în mod normal pe toată durata vieţii. Nu trebuie să întrerupeţi 
să luaţi medicamentul fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Iduren  SR  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi): 

reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la  reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin 
erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule. 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi): 

vărsături; 

reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la  reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin 
pete purpurii sau placarde pe piele. 


Page 5
background image

 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi): 

ameţeli (vertij); 

oboseală; 

dureri de cap; 

furnicături şi înţepături (parestezie); 

greaţă (senzaţie de rău); 

constipaţie (mişcări intestinale neregulate; scaune tari, uscate); 

senzaţie de gură uscată. 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 

scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire; 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  care  creşte  probabilitatea  de  apariţie  a  infecţiilor; 

 

aceasta poate fi severă (agranulocitoză); 

scăderea  numărului  anumitor  celule  sanguine  care  poate  determina  slăbiciune,  învineţire  sau 
posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a 
măduvei osoase); 

inflamarea  pancreasului,  care  determină  durere  severă  la  nivelul  abdomenului  şi  în  spate 
(pancreatită); 

bătăi cardiace neregulate; 

tensiune arterială scăzută care determină senzaţie de plutire; 

probleme renale; 

probleme hepatice (detectate prin analize de laborator ale sângelui); 

reacţii alergice grave (edem angioneurotic, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi 
astmatice)  cu  umflarea  feţei,  buzelor  sau  limbii  şi  urticarie,  umflarea  mucosei  gâtului  sau  căilor 
aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire; dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă 
imediat medicul dumneavoastră. 

reacţii  alergice  grave  cu  simptome  asemănătoare  gripei,  apariţia  de  vezicule  pe  piele,  gură,  ochi  şi 
organe  genitale  (necroliză  epidermică  toxică,  sindrom  Steven  Johnson).  Dacă  apar  aceste  reacţii 
adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. 

 
De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este 
posibilă definirea frecvenţei de apariţie a acestora: 
-

 

indapamida  poate  determina  valori  scăzute  de  sodiu  şi  potasiu  din  sângele  dumneavoastră;  medicul 
dumneavoastră  vă  va  monitoriza  aceste  valori  prin  teste  de  sânge  (vezi  mai  sus  „Atenționări  și 
precauții”); 

-

 

indapamida  poate  determina  scăderea  volumului  de  sânge  (hipovolemie)  cu  deshidratare  şi  scădere 
marcată a tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare (hipotensiune arterială ortostatică); 

indapamida  poate  determina  scăderea  valorilor  de  clor  din  sânge  care  poate  conduce  la  alcaloză 
metabolică (aciditate scăzută a sângelui); 

indapamida poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge; 

dacă  aveţi  probleme  hepatice  preexistente,  administrarea  indapamidei  poate  determina  o  afecţiune 
cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate 
apărea ca o complicaţie a boli hepatice); 

dacă suferiţi de o afecţiune denumită „lupus eritematos sistemic diseminat”(o boală inflamatorie care 
apare rar), administrarea indapamidei o poate agrava; 

luând  indapamidă  puteţi  face  pielea  mai  sensibilă  la  lumină  UV  (vezi  mai  sus  „Atenționări  și 
precauții); 

indapamida poate determina valori mai mari de acid uric din sânge conducând la apariţia crizelor de 
gută. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 


Page 6
background image

 

http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Iduren SR 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Iduren SR după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

Ce conţine Iduren SR 
 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă  
1,5 mg. 

Celelalte  componente  sunt  lactoză  monohidrat,  hipromeloză,  stearat  de  magneziu,  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru. 

 

Cum arată Iduren SR şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, având pe una din feţe 
o linie mediană. 

 

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 
Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mureş, România 

 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019. 
 
Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/