INTRATECT 100 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru INTRATECT 100 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INTRATECT 100 g/l
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
Concentrația: 100g/l
Cod atc: J06BA02
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8696_24.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla a 100 ml sol. perf.
Cod cim: W59664003
Firma producătoare: BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04                                                

Anexa

 

                                                                                

 

8696/2016/01-02-03-04-05   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       Prospect                              

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 

Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 

Imunoglobulină umană normală (IgIV) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct.  4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect  

3.

 

Cum se utilizează Intratect  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Intratect  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează 

 
Intratect este un extract din sânge uman, care conţine anticorpi (substanţele proprii de apărare ale 
organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Soluţia este gata de 
administrare prin perfuzie într-o venă ("picurare").  
 
Intratect conţine imunoglobulină umană normală (anticorpi) din sânge, provenită din donări de la un 
spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină anticorpi pentru majoritatea bolilor 
infecţioase. Administrarea de doze adecvate de Intratect poate aduce la normal valorile scăzute de 
imunoglobulină G din sânge. 
 
Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (terapie de 
substituţie) în cazuri de: 

 

Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară)  

 

Pacienți* cu infecții severe sau recurente și tratament antimicrobian ineficace,  cu lipsă de 
anticorpi (imunodeficiențe secundare) 

*Pacienți cu insuficiență dovedită de anticorpi specifici sau concentrații de IgG < 4 g/l

 

 
De asemenea, Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) pentru tratarea anumitor 
afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) cum sunt: 

 

Trombocitopenie imună primară (TIP, când un pacient are număr redus de trombocite în sânge) în 
cazul în care pacientul va fi supus unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat sau prezintă risc 
crescut de sângerare 

 

Sindrom Guillain-Barré (o boală care deteriorează nervii în întregul organism și poate duce la 
paralizie generală) 


Page 2
background image

 

 

 

Boală Kawasaki (o boală care apare la copii şi determină inflamarea mai multor organe ale 
organismului, iar arterele de la nivelul inimii se lărgesc) în asociere cu acidul acetilsalicilic 

 

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Aceasta este o boală cronică ce se 
caracterizează prin inflamarea nervilor periferici, care determină slăbiciune musculară și/sau 
senzație de amorțeală, în special la nivelul picioarelor și membrelor superioare.  

 

Neuropatie motorie multifocală (NMM). Aceasta este o condiție rară, caracterizată prin slăbiciune 
asimetrică progresivă lentă a membrelor, fără pierderea sensibilității. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect  

 
Nu utilizaţi Intratect 

 

dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva 
imunoglobulinei A, deoarece ar putea duce la anafilaxie. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Intratect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale dacă

 

 

nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de timp (de 
exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat îndeaproape în 
timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei) 

 

vi s-a administrat Intratect recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării perfuziei şi 
timp de cel puţin 20 minute după administrare) 

 

aveți o infecție netratată sau inflamație cronică subiacentă 

 

aţi avut o reacţie la administrarea altor medicamente care conţin anticorpi (în cazuri rare puteţi 
prezenta riscul de reacţii alergice) 

 

aveţi sau aţi avut o boală de rinichi 

 

vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se înrăutăţeşte, 
este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Intratect) 

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, 
diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială mare, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele 
dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la 
pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge 
(afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge). 
 

Vă rugăm să luaţi

 în considerare

 reacţiile adverse.

 

În timpul perfuziei cu Intratect veţi fi monitorizat îndeaproape pentru se asigura faptul că nu apare o 
reacţie adversă (de exemplu anafilaxie). Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de 
administrare a Intratect este adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu Intratect observaţi oricare dintre 
următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică durere de cap, înroșire a feței, frisoane, durere 
musculară, respiraţie şuierătoare, bătăi ale inimii rapide, durere de spate, greață, tensiune arterială 
scăzută. Viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet. 
 
După perfuzia cu Intratect este posibil să aveți un număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) 
care se rezolvă spontan în decurs de 7 – 14 zile. Dacă nu sunteți sigur cu privire la aceste simptome, 
vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.  
 
În cazuri foarte rare, după administrarea imunoglobulinelor poate apărea o leziune pulmonară acută 
legată de transfuzie (LPALT). Acest lucru duce la acumulare de lichide, necorelată cu afecțiuni ale 
inimii, la nivelul spațiilor aeriene din plămâni (edem pulmonar non-cardiogen). Veți experimenta 
dificultăți de respirație (insuficiență respiratorie), respirație accelerată (tahipnee), concentrații anormal 
de scăzute ale oxigenului în sânge (hipoxie), și temperatură  corporală crescută (febră). Simptomele 


Page 3
background image

 

 

apar de obicei în decurs de 1 – 6 ore după ce vi s-a administrat tratamentul. Spuneți imediat medicului 
dumneavoastră dacă observați aceste reacții în timpul perfuziei cu Intratect; medicul va opri imediat 
administrarea perfuziei. 
 

Informaţii privind transmiterea microorganismelor patogene 

 

Intratect este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor obţinute 
din sânge sau plasmă umană este importantă prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Donatorii 
de sânge sunt testaţi pentru virusuri şi infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente 
prelucrează sângele sau plasma pentru a inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci 
când se administrează medicamentele obţinute din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în 
totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor. 
 
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C. 
 
Măsurile adoptate pot prezenta valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul 
hepatitic A şi parvovirusul B19. 
 
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau cu parvovirusul B19, posibil 
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, oferă protecţie. 
 

Intratect împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 
 
Intratect poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum sunt: 

 

vaccinul împotriva rujeolei  

 

vaccinul împotriva rubeolei  

 

vaccinul împotriva oreionului  

 

vaccinul împotriva varicelei  

Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele 
vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei. 
Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă în timpul tratamentului cu Intratect. 

 
Efecte asupra analizelor de sânge 

Intratect poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze o analiză de 
sânge după ce vi s-a administrat Intratect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă 
recoltează sânge că vi s-a administrat Intratect. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Medicul dumneavoastră decide dacă Intratect poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Intratect are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii 
care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Intratect 

 

 
Intratect este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Se administrează de către 
medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Doza va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de 
greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvatā pentru dumneavoastrā. 
 
La începutul administrării, Intratect vi se va administra lent, cu viteză de perfuzare  mică. Ulterior, 


Page 4
background image

 

 

medicul poate creşte treptat viteza de perfuzare. 
Viteza de perfuzare şi frecvenţa administrării depind de motivul pentru care vi se administrează 
Intratect. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece 
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de 
rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus. 
 
Pentru terapia de substituţie la pacienţii cu sistem imunitar scăzut (imunodeficienţă primară sau 
secundară) perfuzia se administrează la interval de 3-4 săptămâni. 
 
Pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii (imunomodulare), perfuzia se poate administra după cum 
urmează: 

 

Trombocitopenie imună primară: pentru tratamentul unui episod acut se administrează o perfuzie 
în prima zi, această doză putând fi repetată la interval de 3 zile. Ca alternativā, se poate 
administra o doză mai mică zilnic, timp de 2 până la 5 zile. 

 

Sindrom Guillain Barré: perfuzia se administrează timp de 5 zile. 

 

Boală Kawasaki: perfuzia trebuie administrată timp de 2 până la 5 zile sau sub formă de doză 
unică, în asociere cu acidul acetilsalicilic. 

 

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică și neuropatie motorie multifocală: efectul 
terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu de administrare. 

 

Dacă se omite administrarea unei perfuzii 

Intratect vi se administrează în spital, de către un medic sau o asistentă, prin urmare este puţin probabil 
să se omită administrarea unei perfuzii. Totuşi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că a 
fost omisă administrarea unei perfuzii. 

 
Dacă vi se administrează mai mult Intratect decât trebuie  

Supradozajul poate determina supraîncărcare cu lichide şi vâscozitate crescută a sângelui, în special la 
pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală. Dacă credeţi că vi s-a administrat 
prea mult Intratect, spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie oprită perfuzia şi 
trebuie administrat un tratament alternativ. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţele prezentate mai jos au fost calculate în general pe baza numărului de pacienţi trataţi, dacă 
nu s-a specificat altfel, de exemplu în funcţie de numărul de perfuzii. 
 


Page 5
background image

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse:

 

 

erupţie trecătoare pe piele, 

 

mâncărimi, 

 

respiraţie şuierătoare,  

 

dificultăţi la respiraţie,  

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, 

 

tensiune arterială extrem de scăzută cu simptome cum sunt ameţeala, confuzia, leşinul, bătăi 
rapide ale inimii 

Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) sau o reacţie de 
hipersensibilitate. 

 
 
În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 50 g/l s-au raportat următoarele reacţii adverse: 

 

Frecvente:

 pot apărea la până la 1 din 10 perfuzii: 

 

durere de cap  

 

febră  

 

Mai puţin frecvente: 

pot apărea la până la 1 din 100 perfuzii 

 

distrugerea uşor mai accelerată în vasele de sânge a globulelor roşii din sânge (hemoliză) 

 

perturbare a simţului gustului 

 

tensiune arterială mare 

 

inflamarea unei vene superficiale 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

vărsături 

 

dureri abdominale 

 

erupţie pe piele cu puncte în relief 

 

frisoane 

 

senzaţie de căldură 

 

creştere a temperaturii corpului  

 

rezultate pozitive ale analizelor de sânge privind anticorpii împotriva globulelor roşii 

 

În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 100 g/l s-au raportat următoarele reacţii 
adverse: 

 

Frecvente

: pot apărea la 1 din 10 perfuzii 

 

palpitaţii 

 

senzaţie de disconfort 

 

reacţie asociată perfuziei 

 

dureri de cap  

 

dureri articulare 

 

dureri de spate 

 

dureri la nivelul oaselor 

 

Mai puţin frecvente

: pot apărea la 1 din 100 perfuzii 

 

hipersensibilitate 

 

oboseală 

 

frisoane 

 

hipotermie 

 

perturbări senzoriale 

 

dureri musculare 

 

durere la nivelul pielii 

 

erupție trecătoare pe piele 

 

flux de sânge exagerat la nivelul organelor sau țesuturilor 


Page 6
background image

 

 

 

tensiune arterială crescută 

 

diaree 

 

dureri abdominale 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate spontan în cazul administrării Intratect: 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

durere severă sau presiune la nivelul pieptului (angină pectorală)  

 

senzaţie de frig sau tremurat (frisoane)  

 

reacții alergice, șoc (anafilactic) 

 

dificultăţi la respiraţie (dispnee)  

 

tensiune arterială mică  

 

durere de spate  

 

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

 

Medicamentele care conţin imunoglobulină umană pot determina, în general, următoarele 
reacţii adverse (în ordinea descrescătoare a frecvenței): 

 

frisoane, durere de cap, amețeală, febră, vărsături, reacții alergice, greață, durere articulară, 
tensiune arterială scăzută și durere de spate moderată 

 

scădere a numărului de globule roşii în sânge din cauza descompuneriii acestora în vasele de sânge 
(reacţii hemolitice (reversibile)) și (rareori) anemie hemolitică care necesită transfuzii 

 

(rareori) o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic 

 

(rareori) reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat – cu frecvență necunoscută) 

 

(foarte rar) reacții tromboembolice cum sunt atac de cord (infarct miocardic), accident vascular 
cerebral, cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămân (embolie pulmonară), cheaguri 
de sânge în venă (tromboze venoase profunde) 

 

cazuri de inflamare acută temporară a membranelor de protecție care acoperă creierul și măduva 
spinării

 (meningită aseptică reversibilă) 

 

cazuri de rezultate ale analizelor de sânge care indică afectarea funcţiei renale şi/sau insuficienţă 
renală apărută brusc 

 

cazuri de leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT), vezi și pct. „Atenționări și 
precauții” 

 
Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi 
oprită. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro

/.

  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Intratect  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează Intratect.  
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 


Page 7
background image

 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Intratect 

Substanţa activă din Intratect este imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă. 
 
Intratect 50 g/l conţine 50 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel 
puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG

1

, 37% IgG

2

, 3% 

IgG

3

, 3% IgG

4

. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 900 micrograme/ml. 

Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile. 
 
Intratect 100 g/l conţine 100 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel 
puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG

1

, 37% IgG

2

, 3% 

IgG

3

, 3% IgG

4

. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 1800 micrograme/ml. 

Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Intratect şi conţinutul ambalajului 
 

Intratect este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasā, ca 
opalul) şi incoloră până la galben deschis. 
 
Intratect 50 g/l 
20 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml de soluţie într-un flacon (sticlă de tip II) cu dop (cauciuc 
bromobutilic) şi capac fără filet (aluminiu). 

 

Cutie cu 1 flacon a 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluție perfuzabilă.  
Cutie cu 3 flacoane a 200 ml soluție perfuzabilă.  
 
Intratect 100 g/l 
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml de soluţie într-un flacon (sticlă de tip II) cu dop (cauciuc 
bromobutilic) şi capac fără filet (aluminiu). 

 

Cutie cu 1 flacon a 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluție perfuzabilă.  
Cutie cu 3 flacoane a 100 ml sau 200 ml soluție perfuzabilă.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Biotest Pharma GmbH 
Landsteinerstrasse 5 
63303 Dreieich 
Germania 
Tel.: + 49 6103 801-0 
Fax: + 49 6103 801-150 
Email: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

 

 

 


Page 8
background image

 

 

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN 
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII: 

 

Mod de administrare  

Administrare intravenoasă 
Intratect trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de cel mult 
0,3 ml/kg şi oră, timp de 30 minute. Citiți ”Atenționări și precauții”. În caz de reacție adversă, trebuie 
redusă viteza de administrare sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerată, viteza de 
administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,9 ml/kg şi oră. 
 

Numai pentru Intratect 100g/l solu

ț

ie perfuzabil

ă

 

Terapia de substituție: 
La pacienții care au tolerat viteza de administrare a perfuziei de 1,9 ml/kg și oră, viteza poate fi 
crescută treptat până la 6 ml/kg și oră și, în cazul în care este bine tolerată în continuare, mai poate fi 
crescută treptat până la maxim 8 ml/kg și oră. 
 
În general dozele și vitezele de administrare ale perfuziei trebuie să fie personalizate în funcție de 
nevoile pacientului. 
 

Precauţii speciale 

Anumite reacţii adverse (de exemplu cefalee, hiperemie, frisoane, mialgie, respiraţie şuierătoare, 
tahicardie, durere de spate, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare. 
Viteza de administrare recomandată trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, 
iar în timpul administrării perfuziei trebuie observate toate simptomele.  
În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită: 
-

 

hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV 

-

 

monitorizarea diurezei 

-

 

monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei 

-

 

evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 

 
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează Intratect unui pacient, numele şi seria 
medicamentului să fie înregistrate. 
 
În caz de şoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia şocului. 
 
Sindromul meningitei aseptice (SMA) 
S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV. 
Sindromul apare de obicei într-un interval cuprins între câteva ore şi 2 zile după tratamentul cu IgIV. 
Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive pentru pleiocitoză, până la câteva mii de 
celule într-un mm3, predominant din serii granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale 
proteinelor, până la câteva sute de mg/dl. 
SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în doză mare (2 g/kg). 
 
Pacienților care prezintă aceste semne și simptome trebuie să li se efectueze un examen neurologic 
complet, incusiv examinarea LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită. 
 
Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele. 
 
Anemia hemolitică 
Medicamentele care conţin IgIV pot să conţină anumiţi anticorpi ai grupelor de sânge care se pot 
comporta ca hemolizine, determinând 

in vivo 

acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, determinând 

o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză. În urma terapiei cu IgIV 
se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a 
eritrocitelor. Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor 
clinice şi a simptomelor de hemoliză.  
 
 


Page 9
background image

 

 

Incompatibilităţi 

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente sau cu alte produse care conțin IgIV. 
 

Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor

 

Nu utilizaţi Intratect după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.  
 
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. 
 
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben deschis. A nu se utiliza soluţii 
tulburi sau care prezintă depozite. 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Doze 
Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţie. 
Doza administrată trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic. În 
cazul în care doza este stabilită în funcție de greutatea corporală, poate fi necesară ajustarea acesteia la 
pacienți subponderali sau supraponderali. 
Următoarele scheme terapeutice sunt orientative. 
 

Terapie de substitu

ţ

ie în sindroamele de imunodeficien

ţă

 primar

ă

 

Schema terapeutică utilizată trebuie să determine obţinerea unei concentraţii minime a IgG (măsurate 
înainte de următoarea administrare) de minim 6 g/l sau în cadrul intervalului de referință normal 
pentru grupa de vârstă. Pentru echilibrare (concentrații de IgG la starea de echilibru) sunt necesare trei 
până la şase luni de la iniţierea terapiei. Doza iniţială recomandată este de 0,4 – 0,8 g/kg administrată 
o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la interval de trei sau patru săptămâni. 
 
Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de IgG de 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg 
şi lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni. 
Concentraţiile minime de IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Pentru a 
reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărindu-se 
concentraţii minime mai mari. 
 

Imunodeficien

ț

e secundare 

Doza recomandată este de 0,2 – 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni. 
 
Concentraţiile minime de IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Doza 
trebuie ajustată după cum este necesar pentru a obține protecția optimă împotriva infecțiilor; la 
pacienții cu infecție persistentă poate fi necesară creşterea dozei; scăderea dozei poate fi avută în 
vedere atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție. 

Trombocitopenie imun

ă

 primar

ă

 

 

Există două scheme de tratament alternative: 

-

 

O doză de 0,8-1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în 
decurs de 3 zile 

-

 

O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.  

 
Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă. 
 

Sindrom Guillain Barré 

0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (este posibilă repetarea dozei în caz de recidivă). 
 
 


Page 10
background image

 

10 

 

Boal

ă

 Kawasaki 

O doză de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.  
Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic. 
 

Polineuropatie demielinizant

ă

 inflamatorie cronic

ă

 (PDIC) 

Doză inițială: 2 g/kg în doze fracționate timp de 2 – 5 zile consecutive 
Doze de întreținere: 1 g/kg timp de 1 – 2 zile consecutive la intervale de 3 săptămâni. 
Efectul terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect terapeutic după 
6 luni, tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Dacă tratamentul este eficace, medicii trebuie să evalueze oportunitatea administrării tratamentului de 
lungă durată, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere. Dozajul 
și intervalele de dozaj pot fi adaptate în funcție de decursul bolii pentru fiecare pacient în parte. 
 

Neuropatie motorie multifocal

ă

 (NMM) 

Doză inițială: 2 g/kg în doze fracționate timp de 2 – 5 zile consecutive 
Doză de întreținere: 1 g/kg la intervale de 2 – 4 săptămâni sau 2 g/kg la intervale de 4 – 8 sptămâni. 
Efectul terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect terapeutic după 
6 luni, tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Dacă tratamentul este eficace, medicii trebuie să evalueze oportunitatea administrării tratamentului de 
lungă durată, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere. Dozele și 
schema de tratament pot fi adaptate în funcție de evoluția bolii pentru fiecare pacient. 
 
Recomandările privind dozele sunt rezumate în tabelul următor:  

Indicaţia 

Doza

Frecvenţa injecțiilor 

Terapie de substituţie 

 

 

Sindroame de imunodeficienţă primară 

Doza iniţială: 
0,4-0,8 g/kg 

la interval de 3 – 4 săptămâni 

 
 

Doză de întreținere: 
0,2-0,8 g/kg 

 
 

Imunodeficienţe secundare (conform 
definiției de la pct. privind indicațiile). 

0,2-0,4 g/kg 

la interval de 3 – 4 săptămâni 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Imunomodulare: 
 

 

 

 

 

 

Trombocitopenie imună primară 

0,8-1 g/kg 

în prima zi, cu posibilitate de repetare o 
dată la 3 zile 

 

sau 

 

 

0,4 g/kg şi zi 

timp de 2 - 5 zile 

 

 

 

Sindrom Guillain Barré 

0,4 g/kg şi zi 

timp de 5 zile 

 
Boală Kawasaki 

2 g/kg  

într-o singură doză, în asociere cu acid 
acetilsalicilic 

 
Poliradiculoneuropatie demielinizantă 
inflamatorie cronică (PDIC) 

Doza inițială: 
2 g/kg 
Doza de întreținere: 
1 g/kg 

în doze fracționate timp de 2 – 5 zile 
 
la interval de 3 săptămâni timp de 
1 – 2 zile 

Neuropatie motorie multifocală (NMM)  
 

Doza inițială: 
2 g/kg

 
timp de 2 – 5 zile consecutive


Page 11
background image

 

11 

 

Doza de întreținere: 
1 g/kg 
 
sau 
 
2 g/kg 

 
la interval de 2 – 4 săptămâni 
 
sau 
 
la interval de 4 – 8 săptămâni timp de 
2 – 5 zile

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece 
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de 
rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus. 
 
 


INTRATECT 100 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla a 10 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla a 200 ml sol. perf.