Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8813/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panzyga
3. Cum să utilizaţi Panzyga
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Panzyga
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează
Ce este Panzyga
Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală umană (adică o soluţie de anticorpi
umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de apărare imunitară al organismului. Panzyga
conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase. Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă
în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG.
Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.
Pentru ce se utilizează Panzyga
Panzyga se utilizează în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor (tratament de substituţie).
Există 4 grupe de pacienţi la care se utilizează tratamentul de substituţie:
Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, cum sunt:
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă variabilă comună,
imunodeficienţe combinate severe).
Pacienţi cu afecţiuni ale sângelui care duc la lipsă de anticorpi şi infecţii recurente (mielom sau
leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)
Pacienţi cu concentraţii scăzute de imunoglobuline după transplant de celule stem
Pacienţi cu SIDA congenital care prezintă infecţii bacteriene repetate
Page 2
2
Panzyga poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul tulburărilor inflamatorii (imunomodulare).
Există 3 grupe de pacienţi:
Pacienţi cu trombocitopenie imună primară (TIP), o afecţiune în care trombocitele sunt distruse
şi ca urmare sunt prezente în număr redus, şi care au risc crescut de sângerare sau care necesită
corectarea numărului de trombocite înaintea unei intervenţii chirurgicale.
La pacienţii cu boală Kawasaki, o afecţiune care duce la inflamaţii ale diferitelor organe
La pacienţii cu sindrom Guillain Barré, o afecţiune care duce la inflamaţii ale anumitor părţi ale
sistemului nervos.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panzyga
NU utilizaţi Panzyga:
dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente
ale Panzyga (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva
imunoglobulinelor de tip IgA.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Panzyga.
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
în cazul unei viteze de perfuzare crescute
atunci când vi se administrează pentru prima dată Panzyga sau, în cazuri rare, atunci când a
trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie.
În cazul apariţiei unei reacţii adverse, medicul dumneavoastră va reduce viteza administrării sau va
opri perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers depinde de tipul şi de gravitatea
reacţiei adverse.
Circumstanţe şi afecţiuni care măresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse
Dacă aţi avut probleme cu rinichii în trecut sau dacă aveţi anumiţi factori de risc cum sunt
diabet zaharat, greutate în exces sau vârsta peste 65 ani, Panzyga trebuie administrat cât mai lent
posibil, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii cu astfel de
factori de risc. Spuneţi medicului dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste evenimente a
avut loc în trecut.
Evenimente tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral şi blocare a
unei vene profunde, de exemplu la nivelul gleznelor, sau a unui vas de sânge din plămân pot
apărea foarte rar după administrarea Panzyga. Aceste tipuri de evenimente apar mai frecvent la
pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitate, vârstă înaintată, tensiune arterială mare, diabet
zaharat, apariţii precedente ale unor astfel de reacţii adverse, perioade de imobilizare prelungite
şi tratamente cu anumiţi hormoni (de exemplu comprimate contraceptive). Asiguraţi-vă că aveţi
un aport de lichide echilibrat; în plus, Panzyga trebuie administrat cât mai lent posibil.
Reacţiile alergice sunt rare, dar pot induce şoc anafilactic, chiar şi la pacienţii care au tolerat
tratamentele anterioare.
Durerile de cap puternice şi rigiditatea cefei pot apărea rar, la câteva ore până la 2 zile după
tratamentul cu Panzyga.
Pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB şi pacienţii cu anumite afecţiuni inflamatorii prezintă un
risc mai mare de distrugere a globulelor roşii din sânge în cazul administrării de imunoglobuline
(proces numit hemoliză).
Page 3
3
Efecte asupra analizelor sanguine
Panzyga conţine o largă varietate din diferiţi anticorpi, dintre care unii pot modifica rezultatele
analizele de sânge. Dacă vi se efectuează o analiză de sânge după ce vi s-a administrat Panzyga,
informaţi persoana care vă recoltează proba de sânge sau medicul cu privire la faptul că vi se
administrează imunoglobulină umană normală.
Siguranţa virală
Atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite
măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:
selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista siguranţa că persoanele care ar
putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii virali/semne de infecţii
includerea de către producători, în cadrul procedeului de procesare a sângelui sau a plasmei, a
unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau
plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. De asemenea, acest
lucru este valabil în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusurile
neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B-19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, posibil
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol
protector.
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Panzyga, să se înregistreze
numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Copii şi adolescenţi
Nu există atenţionări şi precauţii specifice sau suplimentare în cazul administrării medicamentului la
copii şi adolescenţi.
Panzyga împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost
vaccinat în ultimele trei luni.
Panzyga poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile
împotriva
rujeolei
rubeolei
oreionului
varicelei.
După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu
vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii
vaccinului poate persista până la 1 an.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza sau a continua să
utilizaţi Panzyga.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi diminuată de anumite reacţii adverse
asociate cu Panzyga. Pacienţii care prezintă reacţii adverse pe parcursul tratamentului trebuie să
aştepte dispariţia acestor reacţii adverse, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Panzyga conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu cel mult 0,03 mmol (sau 0,69 mg) per ml. Acest aspect trebuie luat în
considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Panzyga
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Panzyga şi în ce doză. Panzyga se
administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical
specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie
individualizate pentru fiecare pacient.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Administrarea Panzyga la copii şi adolescenţi (pe cale intravenoasă) nu este diferită de cea de la adulţi.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile
adverse grave enumerate mai jos (toate sunt foarte rare şi pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
În unele cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să reducă
doza sau să vă oprească tratamentul.
Umflare a feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate provoca mari dificultăţi la respiraţie
O reacţie alergică bruscă cu respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare
şi scădere a tensiunii arteriale
Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii la
nivelul unei părţi a corpului
Infarct miocardic care provoacă durere în piept
Un cheag de sânge care provoacă durere şi umflături la nivelul membrelor
Un cheag de sânge în plămân, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer
Anemie, care provoacă respiraţie dificilă sau paloare
Tulburări renale severe, care pot provoca imposibilitatea de a urina.
Meningită, care poate provoca durere de cap puternică
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, greaţă, febră
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Erupţii trecătoare pe piele, durere de spate, durere în piept, frisoane, ameţeli, senzaţie de oboseală,
tuse, vărsături, durere abdominală, durere la nivelul articulaţiilor, durere de muşchi, senzaţie de
mâncărime la nivelul locului de perfuzare, sensibilitate sau senzaţie tactilă scăzută, scădere a
Page 5
5
numărului de globule roşii din sânge, scădere a numărului de globule albe din sânge, meningită
aseptică, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare,
durere la nivelul urechilor, rigiditate, senzaţie de frig, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
care investighează funcţiile ficatului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Panzyga
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se
congela.
Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă de 6 luni (fără a depăşi data de expirare) şi
păstrat la o temperatură cuprinsă între + 8°C şi 25°C. La finalul acestei perioade, medicamentul nu va
mai fi introdus în frigider, ci va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi
menţionată pe cutie.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens
colorată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Panzyga
Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Panzyga conţine proteină umană
100 mg/ml, din care cel puţin 95% este imunoglobulină G (IgG).
Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Panzyga şi conţinutul ambalajului
Panzyga este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în flacoane mici (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) sau
flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)
Cutie cu 1 flacon (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml)
Cutie cu 3 flacoane (10 g/100 ml, 20 g/200 ml)
Page 6
6
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben pal.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Marea Britanie
Fabricanţii
Octapharma (IP) Limited
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franţa
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Danemarca,
Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Irlanda,
Islanda, Letonia, Luxemburg, Malta, Marea
Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia,
Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia, Ungaria:
Panzyga
Italia:
Globiga
Lituania:
Panvyga
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura
corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă.
Nu trebuie utilizate soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pentru efectuarea perfuziei, orice cantitate de medicament care ar putea să rămână în linia de
perfuzare la sfârşitului perfuziei poate fi îndepărtată prin spălarea liniei de perfuzare fie cu
soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) , fie cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).
