PANZYGA 100 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PANZYGA 100 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANZYGA 100 mg/ml
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Concentrația: 100mg/ml
Cod atc: J06BA02
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8813_07.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml, cu 50 ml sol. perf.
Cod cim: W62722003
Firma producătoare: OCTAPHARMA (IP) LIMITED - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8813/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09                   Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) 

 
 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe 
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1.   Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează  
2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panzyga 
3.   Cum să utilizaţi Panzyga  
4.   Reacţii adverse posibile  
5.   Cum se păstrează Panzyga  
6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Panzyga 
Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală umană (adică o soluţie de anticorpi 
umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt 
componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de apărare imunitară al organismului. Panzyga 
conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase. Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă 
în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG.  
Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi. 
 
Pentru ce se utilizează Panzyga 
Panzyga se utilizează în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor (tratament de substituţie). 
Există 4 grupe de pacienţi la care se utilizează tratamentul de substituţie: 

 

Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, cum sunt: 
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă variabilă comună, 
imunodeficienţe combinate severe). 

 

Pacienţi cu afecţiuni ale sângelui care duc la lipsă de anticorpi şi infecţii recurente (mielom sau 
leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente) 

 

Pacienţi cu concentraţii scăzute de imunoglobuline după transplant de celule stem 

 

Pacienţi cu SIDA congenital care prezintă infecţii bacteriene repetate 

 

Page 2
background image

 

Panzyga poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul tulburărilor inflamatorii (imunomodulare). 
Există 3 grupe de pacienţi: 

 

Pacienţi cu trombocitopenie imună primară (TIP), o afecţiune în care trombocitele sunt distruse 
şi ca urmare sunt prezente în număr redus, şi care au risc crescut de sângerare sau care necesită 
corectarea numărului de trombocite înaintea unei intervenţii chirurgicale. 

 

La pacienţii cu boală Kawasaki, o afecţiune care duce la inflamaţii ale diferitelor organe 

 

La pacienţii cu sindrom Guillain Barré, o afecţiune care duce la inflamaţii ale anumitor părţi ale 
sistemului nervos. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panzyga 

 
NU utilizaţi Panzyga: 

 

dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Panzyga (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva 
imunoglobulinelor de tip IgA. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Panzyga. 
 
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent: 
 

în cazul unei viteze de perfuzare crescute  

 

atunci când vi se administrează pentru prima dată Panzyga sau, în cazuri rare, atunci când a 
trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie. 
 

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, medicul dumneavoastră va reduce viteza administrării sau va 
opri perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers depinde de tipul şi de gravitatea 
reacţiei adverse. 
 
Circumstanţe şi afecţiuni care măresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse 

 

Dacă aţi avut probleme cu rinichii în trecut sau dacă aveţi anumiţi factori de risc cum sunt 
diabet zaharat, greutate în exces sau vârsta peste 65 ani, Panzyga trebuie administrat cât mai lent 
posibil, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii cu astfel de 
factori de risc. Spuneţi medicului dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste evenimente a 
avut loc în trecut. 

 

Evenimente tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral şi blocare a 
unei vene profunde, de exemplu la nivelul gleznelor, sau a unui vas de sânge din plămân pot 
apărea foarte rar după administrarea Panzyga. Aceste tipuri de evenimente apar mai frecvent la 
pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitate, vârstă înaintată, tensiune arterială mare, diabet 
zaharat, apariţii precedente ale unor astfel de reacţii adverse, perioade de imobilizare prelungite 
şi tratamente cu anumiţi hormoni (de exemplu comprimate contraceptive). Asiguraţi-vă că aveţi 
un aport de lichide echilibrat; în plus, Panzyga trebuie administrat cât mai lent posibil. 

 

Reacţiile alergice sunt rare, dar pot induce şoc anafilactic, chiar şi la pacienţii care au tolerat 
tratamentele anterioare. 

 

Durerile de cap puternice şi rigiditatea cefei pot apărea rar, la câteva ore până la 2 zile după 
tratamentul cu Panzyga. 

 

Pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB şi pacienţii cu  anumite afecţiuni inflamatorii prezintă un 
risc mai mare de distrugere a globulelor roşii din sânge în cazul administrării de imunoglobuline 
(proces numit hemoliză). 

 

Page 3
background image

 

Efecte asupra analizelor sanguine 
Panzyga conţine o largă varietate din diferiţi anticorpi, dintre care unii pot modifica rezultatele 
analizele de sânge. Dacă vi se efectuează o analiză de sânge după ce vi s-a administrat Panzyga, 
informaţi persoana care vă recoltează proba de sânge sau medicul cu privire la faptul că vi se 
administrează imunoglobulină umană normală. 
 
Siguranţa virală 
Atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite 
măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ: 

 

selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista siguranţa că persoanele care ar 
putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse 

 

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii virali/semne de infecţii 

 

includerea de către producători, în cadrul procedeului de procesare a sângelui sau a plasmei, a 
unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. 
 

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau 
plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. De asemenea, acest 
lucru este valabil în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor tipuri de infecţii. 
 

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate, cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusurile 
neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B-19. 
 
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, posibil 
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol 
protector. 
 
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Panzyga, să se înregistreze 
numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu există atenţionări şi precauţii specifice sau suplimentare în cazul administrării medicamentului la 
copii şi adolescenţi. 
 
Panzyga împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost 
vaccinat în ultimele trei luni. 
 

Panzyga poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile 
împotriva 
 

rujeolei 

 

rubeolei 

 

oreionului 

 

varicelei. 
 

După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu 
vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii 
vaccinului poate persista până la 1 an. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza sau a continua să 
utilizaţi Panzyga. 
 

Page 4
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi diminuată de anumite reacţii adverse 
asociate cu Panzyga. Pacienţii care prezintă reacţii adverse pe parcursul tratamentului trebuie să 
aştepte dispariţia acestor reacţii adverse, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Panzyga conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu cel mult 0,03 mmol (sau 0,69 mg) per ml. Acest aspect trebuie luat în 
considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Panzyga 

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Panzyga şi în ce doză. Panzyga se 
administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical 
specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie 
individualizate pentru fiecare pacient. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Administrarea Panzyga la copii şi adolescenţi (pe cale intravenoasă) nu este diferită de cea de la adulţi. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile 
adverse grave enumerate mai jos (toate sunt foarte rare şi pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 
În unele cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să reducă 
doza sau să vă oprească tratamentul. 
 
 

Umflare a feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate provoca mari dificultăţi la respiraţie  

 

O reacţie alergică bruscă cu respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare 
şi scădere a tensiunii arteriale  

 

Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii la 
nivelul unei părţi a corpului 

 

Infarct miocardic care provoacă durere în piept 

 

Un cheag de sânge care provoacă durere şi umflături la nivelul membrelor 

 

Un cheag de sânge în plămân, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer 

 

Anemie, care provoacă respiraţie dificilă sau paloare 

 

Tulburări renale severe, care pot provoca imposibilitatea de a urina. 

 

Meningită, care poate provoca durere de cap puternică 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Durere de cap, greaţă, febră 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Erupţii trecătoare pe piele, durere de spate, durere în piept, frisoane, ameţeli, senzaţie de oboseală, 
tuse, vărsături, durere abdominală, durere la nivelul articulaţiilor, durere de muşchi, senzaţie de 
mâncărime la nivelul locului de perfuzare, sensibilitate sau senzaţie tactilă scăzută, scădere a 

Page 5
background image

 

numărului de globule roşii din sânge, scădere a numărului de globule albe din sânge, meningită 
aseptică, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, 
durere la nivelul urechilor, rigiditate, senzaţie de frig, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge 
care investighează funcţiile ficatului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Panzyga 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se 
congela. 
 
Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă de 6 luni (fără a depăşi data de expirare) şi 
păstrat la o temperatură cuprinsă între + 8°C şi 25°C. La finalul acestei perioade, medicamentul nu va 
mai fi introdus în frigider, ci va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi 
menţionată pe cutie. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens 
colorată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Panzyga 

 

Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Panzyga conţine proteină umană 
100 mg/ml, din care cel puţin 95% este imunoglobulină G (IgG). 

 

Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Panzyga şi conţinutul ambalajului 
Panzyga este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în flacoane mici (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) sau 
flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml). 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 1 flacon (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml) 
Cutie cu 1 flacon (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) 
Cutie cu 3 flacoane (10 g/100 ml, 20 g/200 ml) 
 

Page 6
background image

 

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben pal. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
OCTAPHARMA (IP) LIMITED  
The Zenith Building  
26 Spring Gardens  
Manchester M2 1AB 
Marea Britanie 
 
Fabricanţii 
Octapharma (IP) Limited 
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franţa 
 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.  
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
  
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Danemarca, 
Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Irlanda, 
Islanda, Letonia, Luxemburg, Malta, Marea 
Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, 
Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, 
Spania, Suedia, Ungaria: 

Panzyga 

Italia: 

Globiga

Lituania: 

Panvyga 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura 
corpului. 

 

Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă. 

 

Nu trebuie utilizate soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri. 

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu 
reglementările locale. 

 

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 

 

Pentru efectuarea perfuziei, orice cantitate de medicament care ar putea să rămână în linia de 
perfuzare la sfârşitului perfuziei poate fi îndepărtată prin spălarea liniei de perfuzare fie cu 
soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) , fie cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). 

PANZYGA 100 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml, cu 25 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml, cu 60 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml, cu 100 ml sol. perf.

Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml, cu 100 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml, cu 200 ml sol. perf.

Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml, cu 200 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 300 ml, cu 300 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 20 ml, cu 10 ml sol. perf.