1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5651/2013/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Octagam 10% soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsţi în acest prospect:
1.
Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%
3.
Cum se utilizează Octagam 10%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octagam 10%
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează
Ce este Octagam 10%
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar de apărare a organismului
dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze
corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de
mici ale IgG.
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.
Pentru ce se utilizează Octagam 10%
Octagam 10% este utilizat
*
ca terapie de substituţie la pacienţii care nu au cantităţi suficiente de anticorpi proprii
*
în anumite boli inflamatorii
*
pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor apărute după transplant de măduvă osoasă
hematopoietică
Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie. Sunt 3 grupe de terapii de substituţie:
- Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară:
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune,
imunodeficienţe severe combinate)
- Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la lipsă de anticorpi şi la infecţii recurente (mielom sau
leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)
- Pacienţii cu boală SIDA congenitală, care prezintă infecţii bacteriene repetate
Octagam 10% poate fi utilizat în următoarele boli inflamatorii:
2
- La adulţi, adolescenți şi copii care nu au un număr suficient de trombocite (purpură
trombocitopenică idiopatică) şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de
efectuarea de intervenţii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
- La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţii ale diferitelor organe (boala Kawasaki)
- La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţia anumitor părţi ale sistemului nervos (sindromul
Guillain Barré)
- Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC, inflamație a anumitor părți ale
sistemului nervos). La copiii şi adolescenţii cu PDIC, există doar o experienţă limitată privind
utilizarea imunoglobulinelor administrate pe cale intravenoasă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%
Nu utilizaţi Octagam 10%
- dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale
Octagam 10% (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) cu prezenţă de anticorpi anti IgA.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Octagam 10% adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducă viteza administrării fie să se oprească
perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei
adverse.
Siguranţa virală
Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a
preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:
selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru asigurarea faptului că persoanele
care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii
includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape
pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.
În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau
plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. Acest aspect se aplică,
de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A
sau parvovirusul B-19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează Octagam 10% să se înregistreze
numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Copii şi adolescenţi
Nu există avertizări şi precauţii suplimentare în cazul utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi.
Octagam 10% împreună cu alte medicamente:
Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 10% fie cu soluţie salină
izotonă fie cu soluţie de glucoză în apă 5%.
3
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în
ultimele trei luni.
Octagam 10% poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile
împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de
utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a
eficacităţii vaccinului poate persista până la un an.
În cazul în care sunteţi tratat cu imunoglobulină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se
efectuează analize de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.
Testarea glicemiei
Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută
în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a
glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate
determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate
pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals
crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.
În consecinţă, atunci când se administrează Octagam 10% sau alte medicamente care conţin
maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să
folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele
care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH
PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.
Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la
testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării
parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este
adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.
Octagam 10% împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu s-a observat niciun efect.
La administrarea de Octagam 10% trebuie să fie asigurată o hidratare adecvată înainte de începerea
perfuzării.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice
controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la mamele care alăptează.
S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă
traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa
clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii,
fătului sau nou-născutului.
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou-
născut.
Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive
asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
4
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera maşini poate fi diminuată de anumite reacţii adverse
asociate cu Octagam 10%. Pacienţii care prezintă reacţii adverse pe parcursul tratamentului trebuie să
aştepte dispariţia acestor reacţii, înainte de a conduce vehicule sau de a opera maşini.
3.
Cum se utilizează Octagam 10%
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam 10% şi va stabili doza. Octagam
10% se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical
specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie
individualizate pentru fiecare pacient în parte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacţiile adverse
enumerate mai jos (toate aceste reacţii adverse sunt foarte rare şi pot apare la 1 persoană din
10000).
În anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul şi să vă reducă
doza sau să oprească tratamentul:
Umflare a feței, limbii și traheei, care poate provoca dificultate mare la respirație
O reacţie alergică bruscă, cu scurtare a respiraţiei, erupţii pe piele, respiraţie şuierătoare şi
tensiune arterială mică
Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierdere a sensibilităţii pe o
parte a corpului
Infarct miocardic, care poate cauza dureri în piept
Cheag de sânge care provoacă durere și umflare a membrelor
Cheaguri de sânge în plămâni care provoacă durere în piept și dificultăți la respirație
Tulburări severe la nivelul rinichilor, care vă pot împiedica să eliminaţi urina
Meningită neinfecţioasă (aseptică), care poate provoca dureri de cap puternice şi rigiditate a
gâtului
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.
De asemenea, au fost semnalate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
hipersensibilitate (reacţie alergică)
durere de cap
greaţă
febră
5
senzație de oboseală
reacţii pe piele la locul injectării
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
eczemă
dureri de spate,
durere în piept
frisoane
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
anemie hemolitică (distrugere a celulelor roșii din sânge şi deficit de celulele roșii, care rezultă
în urma acesteia. Această reacţie adversă poate fi accentuată la pacienţii cărora le-au fost
administrate doze mari, care au grupele sanguine A, B sau AB şi/sau care au afecţiuni
inflamatorii)
lipsă a celulelor albe din sânge
supraîncărcare cu lichide
concentrație scăzută a sodiului în sânge
stări de agitaţie, anxietate, confuzie sau nervozitate
migrenă
tulburări de vorbire
pierdere a conştienţei
ameţeli
senzaţie de furnicături pe piele
senzaţie sau simţ tactil redus
sensibilitate la lumină
contracţii musculare involuntare
tulburări de vedere
angină pectorală
palpitaţii
modificări ale bătăilor inimii
colorarea temporară în albastru a buzelor sau a altor părţi ale pielii
colaps sau şoc circulator
modicări ale tensiunii arteriale
inflamaţie a venelor
paloare a pielii
tuse
tulburări respiratorii
edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare)
colaps respirator
lipsă a oxigenului în sânge
vărsături, diaree, dureri abdominale
urticarie, mâncărime a pielii
înroșire a pielii
urticarie
descuamare a pielii
inflamare a pielii
cădere a părului
dureri în articulaţii şi muşchi
slăbiciune şi/sau rigiditate musculară
6
contracție musculară puternică, dureroasă
dureri în zona gâtului, dureri la nivelul picioare sau brațe
durere la nivelul rinichilor
umflare a pielii (edem)
înroșire a feței, transpirație puternică
senzaţie de disconfort la nivelul pieptului
simptome asemănătoare gripei
senzaţie de frig sau cald sau senzaţie generală de rău şi slăbiciune
somnolenţă
senzaţie de arsură
valori anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
rezultate eronate la măsurarea zahărului în sânge
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Octagam 10%
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se
congela.
Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o singură perioadă de până la 9 luni (fără a depăşi data
de expirare) şi păstrat la o temperatură sub 25°C. La finalul acestei perioade medicamentul nu va mai
fi refrigerat şi va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi menţionată pe
cutie.
Nu utilizaţi Octagam 10% dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Octagam 10%:
7
- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 10% (100 mg/ml, din care 95% este
imunoglobulină G).
- Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Octagam 10% şi conţinutul ambalajului:
Octagam 10% este o soluţie cu administrare intravenoasă şi este disponibil în flacon (2 g/20 ml) sau
flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).
Mărimi de ambalaj:
2 g
în
20 ml
5 g
în
50 ml
6 g
în
60 ml
10 g
în
100 ml
20 g
în
200 ml
3 x 10 g
în
3 x 100 ml
3 x 20 g
în
3 x 200 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Marea Britanie
Tel: +44 161 837 3770
Fax: +44 161 837 3799
Fabricanţi:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena
Austria
Tel: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim
Franţa
Tel: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
8
Belgia
Octagam 10% solution for infusion
Bulgaria
Octagam 10%
Cipru
Octagam 10%
Republica Cehă
Octagam 10%
Germania
Octagam 10%
Danemarca
Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Estonia
Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml
Grecia
Octagam 10%
Spania
Octagamocta 100 mg/ml
Finlanda
Octagam 10%
Franţa
Octagam 100 mg/ml
Ungaria
Octagam 100 mg/ml
Islanda
Octagam 10%
Italia
Gamten 100 mg/ml
Lituania
Octagam 10% infuzinis tirpalas
Luxemburg
Octagam 10%
Letonia
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Malta
Octagam 10%
Olanda
Octagam 10%
Norvegia
Octagam 100 mg/ml
Polonia
Octagam 10%
Portugalia
Octagam 100 mg/ml solução para perfusão
România
Octagam 10% soluţie perfuzabilă
Suedia
Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Republica Slovacia
Octagam 10%
Slovenia
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Marea Britanie
Octagam 10% solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.
9
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura
corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă.
Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
În vederea perfuzării, orice cantitate de medicament care poate să rămână la nivelul liniei de
perfuzare poate fi îndepărtată la sfârşitul administrării fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%,
fie cu soluţie de glucoză 5%.
Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml x 20 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 60 ml sol. perf.
Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de câte 100 ml x 100 ml sol. perf.
Cutie cu 3 flac. din sticla cu capacitatea de câte 250 mlx 200 ml sol. perf.