Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5025/2012/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FAVIRAB soluţie injectabilă
fragmente F(ab’)
2
de imunoglobulină antirabică de cal
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Favirab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Favirab
3.
Cum să utilizaţi Favirab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Favirab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Favirab şi pentru ce se utilizează
FAVIRAB este o imunoglobulină specifică antirabică.
FAVIRAB este indicat pentru profilaxia post-expunere a rabiei la persoanele cu suspiciune de expunere la
virusul rabic, în special în cazul expunerilor grave
În conformitate cu recomandările consultaţiilor de specialitate ale OMS în ceea ce priveşte rabia, FAVIRAB
va trebui folosit întotdeauna în asociere cu un vaccin antirabic. Singura excepţie se aplică în cazul pacienţilor
cărora li s-a administrat deja un vaccin antirabic şi care pot furniza documentaţie care să confirme
imunizarea cu un vaccin de tip cultură-de-celule (mai concret, imunizări integrale pre-expunere pe parcursul
ultimului an, ca urmare a injectărilor de rapel de pe parcursul ultimilor 5 ani de profilaxie integrală post-
expunere). Acestor pacienţi li se va putea administra numai vaccinul.
Administrarea va fi întotdeauna realizată sub supraveghere medicală (conform recomandărilor locale), în
cadrul unui centru antirabic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Favirab
Nu utilizaţi Favirab:
Dat fiind riscul letal asociat rabiei, nu există niciun fel de contraindicaţii la administrarea imunoglobulinei
rabice.
Atenţionări şi precauţii
FAVIRAB nu se administrează intravenos.
Page 2
2
În caz de antecedente cunoscute de alergie la proteinele de cal, se preferă utilizarea imunoglobulinei
antirabice umane.
FAVIRAB folosit ca terapie unică nu reprezintă un tratament antirabic.
Se va evita administrarea injecţiilor multiple în plagă.
FAVIRAB nu trebuie administrat cu aceeaşi seringă cu care s-a injectat vaccinul antirabic şi nu va fi
administrat în aceeaşi zonă anatomică ca şi vaccinul antirabic.
Dacă imunoglobulina antirabică umană nu este disponibilă, trebuie administrată fără întârziere
imunoglobulină antirabică de cal, însă sub supraveghere medicală strictă, pentru a se putea preveni şi trata un
eventual şoc anafilactic (vezi secţiunea 4).
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea trebuie încetată imediat. În cazul apariţiei şocului,
trebuie iniţiată terapie corespunzătoare.
Având în vedere natura heterologă a imunoglobulinei antirabice de cal, trebuie luat în considerare
întotdeauna riscul reacţiilor adverse anafilactice:
- pentru a identifica orice persoană presensibilizată la proteine heterologice, pacienţii trebuie întrebaţi
sistematic despre antecedentele de alergie, insistând în special pe existenţa injectărilor anterioare cu
proteine heterologice care au determinat (sau nu ) vreo reacţie.
- pacienţii trebuie întrebaţi şi despre prezenţa alergiilor apărute ca urmare a contactului cu animale, în
special cai, sau despre oricare alergii la alimente.
Riscurile pot fi considerate a fi rare, dat fiind nivelul ridicat de purificare al FAVIRAB.
Tratamentul va trebui completat cu un o terapie antitetanos dacă este necesar şi cu o terapie antibiotică,
pentru a preveni alte infecţii în afară de rabie.
Favirab împreună cu alte medicamente
FAVIRAB nu va fi administrat concomitent cu alte vaccinuri sau medicamente.
Ca regulă generală, trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi, deoarece aceştia pot diminua răspunsul imun.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Sarcina şialăptarea
În studii clinice efectuate la om nu s-a stabilit siguranţa acestui vaccin în timpul sarcinii.
Din punctul de vedere al riscurilor letale asociate rabiei, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie pentru
iniţierea tratamentului post-expunere la rabie.
Totuşi, dacă este posibilă alegerea, trebuie să se ia în considerare utilizarea imunoglobulinei antirabice
umane.
Deoarece imunoglobulinele pot fi secretate în laptele matern, alăptarea va fi întreruptă pe perioada
tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu au fost studiate.
Informaţii importante privind unele componente ale FAVIRAB
Sodiu (clorură). Acest medicament conţine mai puţin de un milimol (sau 23 mg) de sodiu per unitate de
dozare.
3.
Cum să utilizaţi Favirab
Administrarea se va realiza întotdeauna sub supraveghere medicală (conform recomandărilor locale), în
cadrul unui centru antirabic.
Tratamentul va trebui adaptat în funcţie de tipul de contact (vezi Tabelul 1) şi de starea imunologică a
subiectului.
Tabelul 1 de mai jos reprezintă un ghid în profilaxia post-expunere, bazat pe rapoartele OMS TRS 931,
2004.
Tabelul 1: Tipul de contact şi expunerea
Categorii
Tipul contactului
Tipul
expunerii
Tratament recomandat
I
Contact cu animale sau hrănire a
animalelor.
Lingerea de către animal a zonelor
cutanate fără leziuni.
Niciunul
Niciunul dacă istoricul cazului
este disponibil
II
Piele neprotejată, uşor muşcată
Zgârieturi minore sau excoriaţii,
fără sângerare.
Minor
Administrarea
imediată
a
vaccinului. Tratamentul va fi
suspendat dacă animalul îşi
menţine starea de sănătate pe
parcursul
unei
perioade
de
observaţie de 10 zile sau dacă
acesta este sacrificat şi se
descoperă că este negativ la rabie
ca urmare a aplicării tehnicilor de
laborator.
III
Una sau mai multe muşcături sau
zgârieturi care au străpuns pielea.
Lingerea de către animal a zonelor
cutanate cu leziuni.
Contaminarea
membranelor
mucoase cu saliva animalului
(lingere).
Expunere la lilieci.
Grav
Administrarea
imediată
a
imunoglobulinei antirabice şi a
vaccinului. Tratamentul va fi
suspendat dacă animalul îşi
menţine starea de sănătate pe
parcursul
unei
perioade
de
observaţie de 10 zile sau dacă
acesta este sacrificat şi se
descoperă că este negativ la rabie
ca urmare a aplicării tehnicilor de
laborator.
* Imunoglobulina va trebui injectată prin infiltrare. În cazul mai multor expuneri grave, imunoglobulina
antirabică umană va trebui folosită când acest lucru este posibil (recomandările OMS TRS 931, 2004).
Pentru prevenirea post-expunere a rabiei, se recomandă tratamentul prin care administrarea imunoglobulinei
antirabice de cal se asociază cu vaccinul antirabic, deşi experienţa arată că numai administrarea vaccinului ar
putea fi suficientă în cazul expunerilor minore (categoria II).
Page 4
4
Tratamentul prompt şi local al tuturor muşcăturilor sau zgârieturilor este foarte important şi trebuie realizat
imediat după muşcătură sau zgârietură.
Dozare
FAVIRAB trebuie injectat cât se poate de repede după expunere.
Doza recomandată este de 40 UI/kg, atât la copii cât şi la adulţi.
Calcularea dozei se bazează pe o concentraţie a produsului de 200 IU/ml în flacon.
În cazul leziunilor multiple, este posibil ca volumul dozei calculate al imunoglobulinei rabice de cal să nu fie
suficient pentru infiltrarea în toate leziunile. În aceste situaţii, doza recomandată de Favirab poate fi diluată
1/2 sau 1/3 în soluţia salină izotonă (NaCl 0,9%), astfel încât cantitatea de imunoglobulină antirabică de cal
necesară pentru infiltrarea satisfăcătoare a tuturor rănilor să fie suficientă.
Din cauza riscului interferenţelor cu producţia de anticorpi relativă la vaccinare, doza nu va trebui mărită şi
nici nu se vor administra doze repetate de imunoglobulină rabică (chiar dacă iniţierea profilaxiei simultane
este întârziată).
FAVIRAB va fi folosit întotdeauna conform indicaţiilor medicului. Dacă nu sunteţi sigur/ă, întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Mod de administrare:
Infiltrare în şi în jurul leziunilor. Doza care rămâne va trebui administrată lent, intramuscular.
Recomandările privind acţiunile de prim-ajutor includ clătirea şi spălarea imediată şi integrală a plăgii, timp
de 15 minute, cu apă şi săpun, detergent, iod-povidonă sau orice altă substanţă cu o acţiune destructivă
dovedită asupra virusului rabic. Dacă la îndemână nu se află săpun sau agenţi antivirali, plaga va trebui
clătită bine cu apă o perioadă mai lungă de timp.
Dacă este posibil din punct de vedere anatomic, se recomandă să se injecteze cât se poate de multdin doză
sub formă de infiltraţie în plagă şi în jurul plăgii. Restul dozei se administrează lent intramuscular în
injectare unică într-un loc îndepărtat de locul administrării vaccinului antirabic. Dacă este posibil, vaccinul
va trebui administrat contra-lateral faţă de locurile de administrare ale imunoglobulinei.
Infiltraţia plăgilor de la nivelul unor zone anatomice (vârfurile degetelor) trebuie realizată cu atenţie, pentru a
preveni creşterea presiunii din compartimentul ţesutului (sindromul de compartiment).
Prima doză de vaccin va trebui administrată în acelaşi timp cu imunoglobulina rabică de cal. Dacă
imunoglobulina rabică de cal nu este disponibilă în momentul administrării vaccinului antirabic, aceasta va
putea fi administrată până în a şaptea sau a opta zi de la administrarea primei doze de vaccin. După această
perioadă, se consideră că răspunsul activ produs de către vaccin s-a realizat deja.
Dacă utilizaţi mai mult Favirab decât trebuie
Dacă nu se respectă cu stricteţe dozele recomandate (supradozaj), există un risc de interferenţă
imunosupresoare (suprimarea apărării imune) cu vaccinul rabic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Favirab
Imunoglobulina antirabică de cal trebuie administrată chiar dacă iniţierea tratamentului este întârziată din
orice motiv, şi oricare ar fi intervalul dintre expunerea la virusul rabiei şi iniţierea tratamentului.
Page 5
5
Imunoglobulina antirabică de cal poate fi administrată până în ziua a şaptea sau a opta ulterior administrării
primei doze de vaccin.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări generale şi reacţii la nivelul zonei de administrare
Reacţii adverse foarte rare (concret, mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 000):
Reacţiile de tip alergic imediate sau întârziate se produc după utilizarea proteinelor heterologice (non-
umane).
Reacţiile imediate observate sunt de tip anafilactoid, cu hipotensiune arterială, dispnee (dificultate în
respiraţie), prurit sau urticarie. În cazuri foarte rare , pot să apară reacţii mai grave, cum sunt edem
Quincke (umflarea bruscă a feţei şi gâtului de etiologie alergică) sau şocul anafilactic.
Reacţiile întârziate comparabile cu boala serului (stare de rău cauzată de o reacție alergică) sau edemul
angioneurotic, raportate după administrarea de proteine heterologe (non-umane) pot apărea după
aproximativ şase zile de la iniţierea tratamentului. Acestea constau într-o reacţie inflamatorie
apărută ca urmare a activării complementului şi formării de complexe imune (reacţie de
hipersensibilitate de tip III), însoţită ocazional de semne clinice cum ar fi febra, pruritul, eritemul
(eczema) sau urticaria, adenopatia şi artralgiile (dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Favirab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi între 2ºC - 8ºC (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela.
A se păstra protejat de lumina soarelui.
Nu utilizaţi Favirab după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Favirab
Substanţa activă este:
Fragmente F(ab’)
2
de imunoglobulină antirabică de cal (200 - 400 UI/ml).
Page 6
6
Celelalte componente sunt:
Polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru
ajustarea pH-ului la valori între 6,0 şi 7,0.
Cum arată Favirab şi conţinutul ambalajului
FAVIRAB este o soluţie injectabilă ambalată în flacoane din sticlă incoloră a 5 ml. Cutie cu un flacon sau cu
10 flacoane soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon
Franţa
Fabricanţi
Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
Sanofi-Aventis Zrt.,
1225 Budapesta, Campona u.1.(Harbor Park), Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013
