AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7711/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Grafalon 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
imunoglobulină de iepure anti-limfocite T umane
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
În acest prospect găsiţi
:
1.
Ce este Grafalon şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Grafalon
3.
Cum vi se administrează Grafalon
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Grafalon
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Grafalon şi pentru ce se utilizează
Grafalon aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Imunosupresoarele
sunt utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat sau a unor celule transplantate
de
către organism.
Este posibil să vi se administreze Grafalon dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un
transplant
de organ
. Acesta are rolul de a împiedica respingerea unui nou organ de către sistemul
imunitar al organismului. Grafalon ajută la prevenirea sau oprirea răspunsului de respingere, prin
blocarea dezvoltării unor celule speciale, care în mod normal ar ataca organul transplantat.
Este, de asemenea, posibil să vi se administreze Grafalon înaintea unui
transplant de celule stem
(de
exemplu, un transplant de măduvă osoasă) pentru a preveni o afecţiune numită „boala grefă contra-
gazdă”. Aceasta este o complicaţie frecventă, dar gravă, care poate să apară după un transplant de
celule stem, când există o reacţie a celulelor donate împotriva ţesuturilor proprii ale pacientului.
Grafalon este utilizat ca parte a
terapiei imunosupresoare
, împreună cu alte medicamente
imunosupresoare.
2.
Înainte să vi se administreze Grafalon
Nu trebuie să vi se administreze deloc Grafalon şi spuneţi medicului dumneavoastră...
dacă sunteţi
alergic
(hipersensibil) la substanţa activă din Grafalon (imunoglobulină anti-limfocite
T umane, provenită de la iepuri) sau la oricare dintre celelalte componente ale Grafalon;
dacă aveţi o
infecţie
pentru care tratamentul nu a fost eficient;
dacă prezentaţi dificultăţi în oprirea
sângerărilor
;
dacă aveţi o
tumoare
, cu excepţia cazului în care aveţi un transplant de celule stem;
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Grafalon
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă suferiţi de următoarele afecţiuni. Este
posibil să vi se poată administra Grafalon, dar trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi prezentat anterior
reacţii alergice
la aceste medicamente (imunosupresoare) sau la
proteine de iepure
Dacă aveţi
o boală de ficat
Dacă aveţi
probleme cu inima
Infecţiile şi Grafalon
Grafalon slăbeşte sistemul de apărare propriu al organismului. Prin urmare, organismul dumneavoastră
nu va reuşi să lupte la fel de bine ca în mod normal împotriva
infecţiilor
. Medicul dumneavoastră vă
va administra tratamentul corespunzător pentru aceste infecţii.
Dacă luaţi alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este posibil ca aceste medicamente să
interfereze cu efectul Grafalon.
Grafalon este utilizat în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, cum sunt
corticosteroizii
.
Când se administrează Grafalon în acelaşi timp cu alte imunosupresoare, este posibil să crească
riscul infecţiilor, sângerărilor anormale şi anemiei (o tulburare a sângelui).
Datorită tratamentului dumneavoastră imunosupresor, este posibil să nu vi se administreze
vaccinuri cu virusuri vii
. Dacă vi se administrează un
vaccin cu virusuri inactivate
, vă rugăm
să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca efectul acestor vaccinuri să fie diminuat
dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Grafalon.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
. Dacă este
necesar să vi se administreze Grafalon, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi
beneficiile administrării medicamentului în timpul sarcinii.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Grafalon poate trece în laptele matern.
Informaţii importante privind fabricarea Grafalon
La producerea Grafalon se folosesc componente umane (de exemplu globule roşii ale sângelui). Prin
urmare sunt aplicate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea agenţilor infecţioşi la pacienţi.
Acestea includ selecţia atentă a donatorilor, pentru a exista siguranţa că se exclude riscul transmiterii
infecţiilor, şi testarea fiecărei donări pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor sau infecţiilor.
Procesul de fabricare include, de asemenea, etape de procesare a componentelor umane, care pot
inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, la administrarea medicamentelor produse cu
utilizarea componentelor umane, posibilitatea transmiterii unor infecţii nu poate fi exclusă complet. În
mod similar, nu poate fi exclusă complet nici transmiterea oricăror virusuri necunoscute sau nou-
apărute, sau a altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum și în cazul virusurilor
neîncapsulate, pentru virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
3.
Cum vi se administrează Grafalon
Tratamentul dumneavoastră cu Grafalon a fost prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul
imunosupresor.
Vi se va administra Grafalon în spital. Grafalon vi se va administra prin perfuzie într-o venă. Înainte să
vi se administreze perfuzia, aceasta va fi diluată în soluţie de clorură de sodiu.
Adulţilor şi copiilor li se poate administra una dintre următoarele doze, pe baza greutăţii şi stării
acestora:
Dacă
urmează să vi se efectueze
un transplant de organ
Doza zilnică este de 2 – 5 mg/kg greutate corporală. Tratamentul durează între 5 şi 14 zile.
Dacă
aţi avut
un transplant de organ
Doza zilnică uzuală va fi de 3 – 5 mg/kg greutate corporală. Durata tratamentului dumneavoastră va fi
de 5 până la 14 zile.
Adulţi
cărora urmează să li se efectueze
un transplant de celule stem
Doza zilnică obişnuită este de 20 mg/kg greutate corporală, începând de obicei cu 3 zile înainte până la
cu 1 zi înaintea transplantului de celule stem.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Informațiile disponibile indică faptul că pacienții copii și adolescenți nu necesită scheme de dozare
diferite de cele pentru pacienții adulți.
Dacă vi se administrează prea mult Grafalon din greşeală
Tratamentul cu Grafalon va fi oprit, şi orice alt tratament imunosupresor va fi modificat. Sistemul
dumneavoastră imunitar ar putea fi prea slăbit în urma administrării unei cantităţi prea mari de
Grafalon; prin urmare este posibil să vi se administreze medicamente care să oprească apariţia
infecţiilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Grafalon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse
alergice şi de şoc anafilactic enumerate mai jos:
Reacţiile alergice
sunt reacţii adverse frecvente în urma tratamentului cu Grafalon. Este posibil ca mai
puţin de 1 din 10 pacienţi să sufere de:
durere în piept
respiraţie şuierătoare
dureri musculare
înroşirea pielii
La 3 din mai mult de 240 pacienţi, reacţiile alergice au evoluat în
şoc anafilactic
. Aceasta este o stare
gravă cu posibil risc vital, în care pacientul poate prezenta următoarele simptome:
febră crescută
erupţie pe piele
tumefiere
respiraţie dificilă
tensiune arterială scăzută
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos:
Reacţiile adverse foarte frecvente
pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:
febră
frisoane
durere de cap
tremor
vărsături
greaţă
diaree
dureri abdominale
respiraţie dificilă
hiperemie facială
frecvenţă crescută a infecţiilor
Reacţiile adverse frecvente
pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi:
anemie, trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie (tulburări ale sângelui)
inflamaţia mucoasei
tumefiere
senzaţie de oboseală
durere în piept
dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor
dureri de spate
rigiditate musculară
tensiune arterială scăzută sau crescută
senzaţie de furnicături, înţepături, sau amorţeală la nivelul pielii
bătăi accelerate ale inimii
sensibilitate la lumină
creşterea valorilor parametrilor de laborator
sânge în urină
tuse
sângerare nazală
înroşirea pielii
mâncărimea pielii
erupţii pe piele
necroză tubulară renală (decompensarea funcţiei rinichiului)
tulburare limfoproliferativă (un tip de cancer cu origine în anumite celule albe ale sângelui)
boală veno-ocluzivă (mici vene blocate la nivelul ficatului)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente
pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi:
indigestie
inflamaţia mucoasei provocată de refluxul secreţiei gastrice în esofag
creşterea valorilor parametrilor de laborator hepatici
creşterea valorilor colesterolului
hernie (protruzia unui ţesut sau organ)
şoc
număr crescut de celule roşii ale sângelui
colectarea anormală a limfei
retenţie de apă
Reacţiile adverse rare, dar importante din punct de vedere medical,
pot afecta mai puţin de 1 din
1000 pacienţi:
Hemoliză (distrugerea anormală a celulelor roşii ale sângelui)
În cazuri rare, în special dacă medicamentul este administrat pe perioade îndelungate de timp, poate
apărea boala serului; aceasta este un tip de reacţie alergică la proteine străine organismului şi se
manifestă prin simptome cum sunt: febră, dureri musculare şi articulare şi erupţie pruriginoasă (care
provoacă mâncărime) la nivelul pielii.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Informațiile disponibile indică faptul că reacțiile adverse ale Grafalon la copii și adolescenții nu sunt
fundamental diferite de reacțiile adverse observate la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V
*
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Grafalon
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Grafalon nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Grafalon trebuie păstrat la frigider (2
C – 8
C) cu flaconul nedeschis ţinut în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
Odată diluat, Grafalon trebuie utilizat imediat.
Grafalon nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure.
Orice medicament neutilizat va fi eliminat de către medicul dumneavoastră.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Grafalon
Substanţa activă
este imunoglobulină anti-limfocite T umane 20 mg/ml, provenită de la iepuri.
Celelalte ingrediente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic (85%) şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Grafalon şi conţinutul ambalajului
Grafalon este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben deschis, inodor,
fără particule vizibile.
Grafalon este comercializat în cutii care conţin 1 flacon sau 10 flacoane a câte 5 ml concentrat pentru
soluție perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2017.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.