HEPATECT CP 50 UI/ml - PROSPECT

Prospectul pentru HEPATECT CP 50 UI/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HEPATECT CP 50 UI/ml
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITICA B
Concentrația: 50 UI/ ml
Cod atc: J06BB04
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7349_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. perf. (500UI)
Cod cim: W54188002
Firma producătoare: BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02-03-04                                                

Anexa 1

                             

Prospect

 

   

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă 

Imunoglobulină umană antihepatită B pentru administrare intravenoasă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect.

 

Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 
1.

 

Ce este Hepatect CP şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepatect CP  

3.

 

Cum să utilizaţi Hepatect CP  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Hepatect CP  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Hepatect CP şi pentru ce se utilizează  

 
Hepatect CP conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B, care vă protejează 
împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului, determinată de virusul hepatitei B. 
Hepatect CP este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă) şi este disponibil în flacoane 
care conţin 2 ml (100 Unităţi Internaţionale [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) şi 100 ml (5000 
UI). 
 
Hepatect CP se administrează pentru a oferi protecţie imunitară imediată şi pe termen lung : 

 

în prevenirea infecţiei cu virusul hepatitei B la pacienţii care prezintă risc de infecţie cu virusul 
hepatitei B, care nu au fost vaccinaţi sau nu li s-a administrat schema de vaccinare completă.  

 

în prevenirea infectării în caz de transplant de ficat, la pacienţii care au teste pozitive 
pentru hepatita B.  

 

la nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B.  

 

pentru protecţia pacienţilor la care vaccinarea împotriva hepatitei B nu a asigurat o 
protecţie adecvată.  

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepatect CP  

 

Nu utilizaţi Hepatect CP

 


Page 2
background image

2

 

 

 

dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

  

 

dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (IgA), în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva 
IgA, deoarece ar putea duce la anafilaxie. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Hepatect CP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale dacă

 

 

nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de 
timp (de exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat 
îndeaproape în timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei) 

 

vi s-a administrat Hepatect CP recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării 
perfuziei şi timp de cel puţin 20 minute după administrare) 

 

aveți o infecție netratată sau inflamație cronică subiacentă 

 

aţi avut o reacţie la administrarea altor medicamente care conţin anticorpi (în cazuri rare 
puteţi prezenta riscul de reacţii alergice) 

 

aveţi sau aţi avut o boală de rinichi 

 

vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se 
înrăutăţeşte, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Hepatect CP) 

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, 
diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială mare, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele 
dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la 
pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge 
(afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge). 

 
Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile

 

În timpul administrării soluţiei perfuzabile Hepatect CP veţi fi atent supravegheat, pentru a fi sigur că 
nu prezentaţi nicio reacţie (de exemplu, anafilaxie). Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de 
perfuzare cu care vă este administrat Hepatect CP este adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu Hepatect CP observaţi oricare 
dintre următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică durere de cap, înroșire a feței, frisoane, 
durere musculară, respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii, durere de spate, greață, tensiune 
arterială scăzută. Viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet. 
 

Informaţii privind transmiterea microorganismelor patogene

 

Hepatect CP este fabricat din plasmă umană (partea lichidă din sânge). Când medicamentele sunt 
derivate din sânge uman sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea 
infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: 

 

selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că riscul de a fi 
purtători de infecţii este exclus, 

 

testarea fiecărei donaţii de sânge şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de 
virusuri/infecţii, 

 

includerea unor etape în procesarea sângelui şi plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. 
 

În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă 
umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această observaţie este 
valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii. 

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. 

Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul 
hepatitei A și parvovirusul B19. 


Page 3
background image

3

 

 

Administrarea de medicamente care conțin imunoglobuline nu a fost asociată cu hepatita A sau cu 
infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, 
conţinuţi în medicament, au un rol protector. 

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hepatect CP, să se 
înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a 
seriilor folosite. 

Hepatect CP împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
Hepatect CP poate reduce eficacitatea unor vaccinuri cum sunt cele împotriva:  

 

rujeolei 

 

rubeolei 

 

oreionului 

 

varicelei 

Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele 
vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei. 
 
Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă în timpul tratamentului cu Hepatect CP. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hepatect CP poate fi administrat în timpul sarcinii sau 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Hepatect CP are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Dacă prezentați reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aşteptați ca acestea să dispară, 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Hepatect CP

 

 
Hepatect CP este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Hepatect CP vă este 
administrat de către un medic sau asistent medical. Doza recomandată va depinde de starea 
dumneavoastră şi de greutatea pe care o aveţi. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza 
adecvată pentru dumneavoastră. 
 
La începutul perfuzării, Hepatect CP vi se va administra lent, cu o viteză de perfuzare mică. 
Ulterior, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza de perfuzare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate spontan în cazul administrării Hepatect CP: 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 


Page 4
background image

4

 

 

 

reacții alergice severe (șoc anafilactic) 

 

reacții de hipersensibilitate 

 

durere de cap  

 

amețeală 

 

bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) 

 

tensiune arterială mică (hipotensiune) 

 

greaţă  

 

reacții pe piele (cutanate), cum sunt iritație și mâncărime  

 

febră 

 

stare generală de rău  

 

Medicamentele care conţin imunoglobulină umană normală pot determina, în general, 
următoarele reacţii adverse (în ordinea descrescătoare a frecvenței): 

 

frisoane, durere de cap, amețeală, febră, vărsături, reacții alergice, greață, durere articulară, 
tensiune arterială scăzută și durere de spate moderată 

 

scădere a numărului de globule roşii în sânge din cauza descompunerii acestora în vasele de sânge 
(reacţii hemolitice (reversibile)) și (rareori) anemie hemolitică care necesită transfuzii 

 

(rareori) o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic 

 

(rareori) reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat – cu frecvență necunoscută) 

 

(foarte rar) reacții tromboembolice cum sunt atac de cord (infarct miocardic), accident vascular 
cerebral, cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămân (embolie pulmonară), cheaguri 
de sânge în venă (tromboze venoase profunde) 

 

cazuri de inflamare acută temporară a membranelor de protecție care acoperă creierul și măduva 
spinării (meningită aseptică reversibilă) 

 

cazuri de rezultate ale analizelor de sânge care indică afectarea funcţiei renale şi/sau insuficienţă 
renală apărută brusc 

 

cazuri de leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT) Acest lucru va duce la acumularea 
de lichid în căile aeriene ale plămânilor, care nu are legătură cu inima (edem pulmonar non-
cardiogen). Veți avea dificultăți severe de respirație (detresă respiratorie), respirație rapidă 
(tahipnee), nivel anormal de scăzut de oxigen în sângele (hipoxie) și temperatură crescută a 
corpului (febră). 

  

Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi 
oprită. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
  

5.

 

Cum se păstrează Hepatect CP

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 5
background image

5

 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.. 
 
A se ține flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 
8°C). A nu se congela. 
 
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă și incoloră până la galben palid. Nu utilizați soluții 
care sunt tulburi sau prezintă depozite. 
 
Soluția trebuie administrată imediat după deschiderea flaconului. Înainte de utilizare, produsul 
trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Hepatect CP

 

 

 

Substanţa activă din HEPATECT CP este imunoglobulina umană împotriva hepatitei B pentru 
administrare intravenoasă.  
Hepatect CP conţine proteine din plasmă umană 50 mg/ml din care imunoglobulină G (IgG) cel 
puţin 96%. Concentraţia anticorpilor împotriva hepatitei B este 50 UI/ml. Concentraţia maximă 
de imunoglobulină A (IgA) este de 2000 micrograme/ml. Distribuţia subclaselor IgG este de 
aproximativ: 59 % IgG

1

, 35 % IgG

2

, 3 % IgG

3

 şi 3 %IgG

4

.  

 

Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile

.

  

 

Cum arată Hepatect CP şi conţinutul ambalajului

 

 
Hepatect CP este o soluţie perfuzabilă, limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasă, ca opalul) 
şi incoloră până la galben deschis. 

Cutie cu un flacon a 2 ml, 10 ml, 40 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Biotest Pharma GmbH 
Landsteinerstrasse 5 
63303 Dreieich 
Germania 
Tel.: +49 6103 801-0 
Fax: +49 6103 801-150  
Email: [email protected] 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.


Page 6
background image

6

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii:

 

 

Mod de administrare

 

Administrare intravenoasă 
Hepatect CP se administrează prin perfuzie intravenoasă, cu o doză şi viteză de perfuzare iniţiale de 
0,1 ml/kg şi oră, timp de 10 minute. În caz de reacție adversă, trebuie redusă viteza de administrare 
sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, până 
la maxim 1 ml/kg şi oră. 
 
Studiile clinice au arătat că Hepatect CP administrat prin perfuzie intravenoasă la nou-născuţii ale 
căror mame sunt purtătoare de virus hepatitic B este bine tolerat, dacă viteza de perfuzare este de 2 ml 
într-un interval cuprins între 5 şi 15 minute. 
 

Precauţii speciale

 

 
Monitorizarea titrului de anticorpi împotriva hepatitei B: 
Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru supravegherea titrului seric de anticorpi împotriva 
hepatitei B. Doza trebuie ajustată astfel încât să se mențină titrul de anticorpi terapeutic și să se 
evite subdozajul (vezi pct. privind dozele). 
 
Administrarea intravenoasă de imunoglobulină umană, în special atunci când se utilizează doze 
mari, necesită: 
•  hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu imunoglobulină umană 
•  monitorizarea diurezei 
•  monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei 
•  evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 
 
În caz de reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea 
perfuziei. Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse. 
 
Hipersensibilitate 
Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare. Rareori, imunoglobulina umană împotriva hepatitei B 
poate determina o scădere a presiunii sanguine însoțită de reacție anafilactică, chiar și la pacienții 
care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline. 
 
Suspiciunea de reacţii alergice sau de reacţii de tip anafilatic impune întreruperea imediată a 
perfuzării. În caz de şoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc. 
 

Urm

ă

toarele reac

ț

ii adverse au fost asociate cu utilizarea de imunoglobulin

ă

 normal

ă

 uman

ă

 cu 

administrare intravenoas

ă

 (IgIV.): 

 

Tromboembolism 
Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice 
cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar 
şi tromboza venoasă profundă, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii 
sângelui prin influxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc. Prescrierea şi administrarea de IgIV 
la pacienţii obezi trebuie făcută cu prudenţă, precum şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi 
pentru apariţia unor evenimente trombotice (cum sunt vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, 
diabetul zaharat şi antecedentele de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu boli 
trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu 
hipovolemie severă, pacienţi cu boli cu vâscozitate sanguină crescută). 
 
La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie 
administrate cu viteza minimă posibilă şi în cea mai mică doză eficace. 

 

Insuficienţa renală acută 


Page 7
background image

7

 

 

S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV. În majoritatea cazurilor,    
s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, 
obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani. 
 
Parametrii renali ar trebui evaluați  în special la pacienții considerați cu risc potențial crescut de 
dezvoltare a insuficienței renale acute, înaintea perfuziei cu IgIV și din nou la intervale de timp 
adecvate. La pacienţii cu risc de insuficienţă renală acută, medicamentele care conţin IgIV trebuie 
administrate cu viteza minimă şi în cea mai mică doză practicabilă. În caz de insuficienţă renală, 
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.  
 
În timp ce raportările de disfuncţie renală şi de insuficienţă renală acută au fost asociate cu 
administrarea mai multor medicamente care conţin IgIV autorizate, având în compoziţie excipienţi 
diferiţi cum sunt sucroza, glucoza şi maltoza, cele care conţin sucroză ca stabilizator au fost asociate 
cu cel mai mare număr de astfel de cazuri. La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea 
medicamentelor care conţin imunoglobulină umană dar nu conţin aceşti excipienţi. Hepatect CP nu 
conţine sucroză, maltoză sau glucoză. 
 
Sindromul meningitei aseptice (SMA) 
S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV. 
Sindromul apare de obicei într-un interval cuprins între câteva ore şi 2 zile după tratamentul cu IgIV. 
Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive pentru pleiocitoză, până la câteva mii de 
celule într-un mm

3

, predominant din serii granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale 

proteinelor, până la câteva sute de mg/dl. SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul 
cu IgIV în doză mare (2 g/kg). 
 
Pacienților care prezintă aceste semne și simptome trebuie să li se efectueze un examen neurologic 
complet, incusiv examinarea LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită. 
 
Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele. 
 
Anemia hemolitică 
Medicamentele care conţin IgIV pot să conţină anumiţi anticorpi ai grupelor de sânge care se pot 
comporta ca hemolizine, determinând 

in vivo 

acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, determinând 

o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză. În urma terapiei cu IgIV 
se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a 
eritrocitelor. Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor 
clinice şi a simptomelor de hemoliză. 

Neutropenie/Leucopenie  
După tratamentul cu IgIV s-au raportat scăderi tranzitorii ale numărului de neutrofile și/sau episoade 
de neutropenie, uneori severe. Acestea apar de obicei în decurs de câteva ore sau zile după 
administrarea IgIV și se rezolvă spontan în decurs de 7 – 14 zile. 
 
Leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT) 
La pacienții cărora li s-au administrat IgIV, au existat câteva raportări de edem pulmonar acut non-
cardiogen [Leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT)]. LPALT se caracterizează prin 
hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială. Simptomele de LPALT se 
dezvoltă de obicei în timpul sau în decurs de 6 ore de la transfuzie, de obicei în decurs de 1 - 2 ore. 
Prin urmare, pacienții cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizați iar perfuzia cu IgIV trebuie 
oprită imediat în caz de reacții adverse pulmonare. LPALT este o afecțiune cu risc vital care necesită 
tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă. 
 
Interferenţa cu testele serologice 
După administrarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor 
diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele 
serologice. 


Page 8
background image

8

 

 

 

Doze

 

 
Dacă nu a fost prescris în alt mod, sunt valabile următoarele recomandări: 
 

Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B după un transplant de ficat efectuat ca urmare a 
insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B

 

 
La adulţi 
 
Se recomandă administrarea a 10000 UI în ziua efectuării transplantului, perioperator,  
ulterior 2000- 10000 UI (40-200 ml) pe zi, timp de 7 zile , iar după caz, pentru a menţine titrul de 
anticorpi peste 100-150 UI/l la persoanele cu ADN-VHB- negativ şi peste 500 UI/l la persoanele cu 
ADN-VHB pozitiv. 
 
La copii şi adolescenţi 
Doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, respectând doza de 10000 UI/1,73 m

2

 

Imunoprofilaxia hepatitei B

 

 
-        Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a persoanelor neimunizate: 
 
Se recomandă administrarea a minim 500 UI (10 ml), în funcţie de intensitatea expunerii, cât 
mai curând posibil după expunere, de preferinţă în decurs de 24 - 72 de ore. 
 
-        Imunoprofilaxia hepatiei B la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă 
 
Se recomandă administrarea a 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg până la maxim 500 UI (10 ml), la 
intervale de 2 luni, până la obţinerea seroconversiei postvaccinare 
 
-        Prevenirea hepatitei B la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare de virus hepatitic B 
 
Se recomandă administrarea la naştere sau cât mai curând posibil după naştere a 30-100 UI (0,6-
2 ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei antihepatită B poate fi repetată până la obţinerea 
seroconversiei postvaccinare. 
 
În toate aceste situaţii, vaccinarea împotriva virusului hepatitic B este recomandată cu fermitate. 
Prima doză de vaccin poate fi injectată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, dar în 
locuri de administrare diferite. 
 
La persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii împotriva hepatitei B nu au putut fi 
determinaţi) ca urmare a vaccinării şi la care este necesară o prevenire continuă, se poate lua în 
considerare administrarea a 500 UI (10 ml) la adulţi şi a 8 UI (0,16 ml)/kg la copii şi adolescenţi, la 
intervale de două luni, titrul minim protector considerându-se  a fi 10 mUI/ml.  
 


HEPATECT CP 50 UI/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. perf. (100UI)

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 40 ml sol. perf. (2000UI)

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. (5000UI)