RHOGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru RHOGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RHOGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA ANTI-D
Concentrația: 300micrograme
Cod atc: J06BB01
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9547_22.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (300µg)+5 formulare pt. control+5 carduri de identificare a pacientului
Cod cim: W62206002
Firma producătoare: KEDRION S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-03                                                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

RhoGAM

 

Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluţie injectabilă 

Imunoglobulină umană anti-D

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect : 
 

1. 

Ce este 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

  

3. 

Cum să utilizaţi 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 şi pentru ce se utilizează  

 

Ce este

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 

 
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de ser imun şi 
imunoglobuline. Serul imun şi imunoglobulinele sunt substanţe extrase din sângele uman şi sunt denumite 
adesea anticorpi. Aceştia fac parte din sistemul natural de apărare al organismului şi sunt sintetizați de corp 
atunci când este detectată o substanţă (antigen) străină. Anticorpii ajută la neutralizarea antigenului şi previn 
astfel apariţia infecţiei. Din momentul în care organismul a sintetizat anticorpi împotriva unui anumit 
antigen, sunteţi imunizaţi împotriva acelui antigen. 
 

Cum acționează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 

 
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS previne imunizarea împotriva factorului Rhesus (Rh) sau antigenul D. 
Aproximativ 85% din populaţie are pe suprafaţa celulelor roşii sanguine o substanţă denumită factorul 
Rhesus (Rh) sau antigenul D. Dacă hematiile dumneavoastră au Rh, sângele va fi denumit Rh sau D pozitiv. 
Dacă nu, tipul dumneavoastră de sânge va fi denumit Rh sau D negativ. Atunci când o persoană cu Rh 
negativ este expusă la sânge Rh pozitiv, de exemplu în sarcină atunci când sângele unui făt cu Rhesus pozitiv 
poate intra în circuitul sanguin al mamei, persoana cu Rh negativ (mama) poate produce anticorpi împotriva 
Rh, denumiţi anti-Rh sau anti-D. 
Anticorpii anti-D înşişi nu afectează persoana care îi produce. Totuşi, la o femeie gravidă, anticorpii anti-D 
pot traversa placenta şi pot distruge hematiile Rh pozitiv ale fătului. Acest proces poate duce la afecţiuni 
grave ale fătului, determinând uneori retardare mentală şi moartea acestuia. 


Page 2
background image

 

 

Pentru ce se utilizează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 

 
Puteţi beneficia de tratament cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dacă aveţi Rh negativ, pentru a preveni 
imunizarea, în una dintre următoarele circumstanţe: 

 

 

Femei cu antigen Rh(D) negativ unde fătul este Rh(D) pozitiv, în: 

 

Profilaxie antepartum planificată  

 

Profilaxie antepartum, după complicaţii ale sarcinii ce includ: 

avort/pericol de avort, sarcină în afara uterului sau formarea de masă  în interiorul uterului (molă 
hidatiformă), fluxul de sânge fetal în fluxul sanguin al mamei, de obicei, separate, sau moarte fetală 
intrauterină, hemoragie transplacentară determinată de hemoragia antepartum, extragerea de lichid amniotic 
cu o seringă (amniocenteză), biopsie corionică, proceduri de manipulare obstetrică, de exemplu procedura de 
rotire manuală a copilului în poziţia corectă în uter (versie externă), intervenţii invazive,  recoltarea de sânge 
fetal din vena ombilicală (cordocenteză), traumă abdominală prin lovire sau intervenţie terapeutică fetală în 
uter.

 

 

Naşterea unui copil cu antigen Rh(D) pozitiv (D, D

slab

, D

parţial

 

 

Persoane cu antigen Rh(D) negativ care au primit transfuzii de sânge incompatibil Rh(D) pozitiv sau 
după administrarea altor medicamente care conţin eritrocite, de exemplu concentrat trombocitar.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 

 
Nu utilizaţi 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

- dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană anti-D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi deficit de IgA sau anticorpi faţă de IgA 

 

dacă aveţi un număr scăzut de trombocite, altă tulburare sanguină sau tendinţă la sângerare 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a utiliza RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. 

-

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu este administrat într-un vas de sânge din cauza riscului de şoc. 

-

 

În cazul utilizării postnatale, medicamentul este indicat pentru utilizare la mamă. Medicamentul nu 
trebuie administrat nou-născutului. 

-

 

Medicamentul nu este indicat pentru utilizarea la femei cu antigen Rh (D) pozitiv și nici la femeile 
deja imunizate împotriva antigenului Rh(D). 

-

 

Reacţiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare, însă pot să apară reacţii de tip alergic la 
imunoglobulina anti-D (vezi și pct. 4). RhoGAM Ultra-Filtered PLUS conţine o cantitate mică de 
IgA. Deşi imunoglobulina anti-D a fost utilizată cu succes în tratamentul pacienţilor cu deficit 
selectiv de IgA, dacă aveți deficit de IgA, aveți potenţial de a dezvolta anticorpi IgA şi puteți avea 
reacţii anafilactice după administrarea de medicamente derivate din plasmă care conţin IgA. În acest 
caz, medicul dumneavoastră trebuie să pună în balanţă beneficiul tratamentului cu RhoGAM Ultra-
Filtered PLUS şi potenţialele riscuri de reacţii de hipersensibilitate. 

-

 

În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-D poate induce scăderea marcată a tensiunii arteriale, cu 
reacţie anafilactică (vezi și pct. 4), chiar dacă ați primit anterior tratament cu imunoglobuline umane 
și le-ați tolerat bine. 

 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic.

 

Medicul dumneavoastră va opri apoi administrarea medicamentului şi vă va trata în funcţie de natura 
şi severitatea reacţiilor. 

 

Dacă primiți doze foarte mari de imunoglobulină anti-D după administrarea unei transfuzii 
incompatibile, poate apărea o reacție hemolitică. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza cu atenție și va evalua necesitatea de a efectua teste de sânge speciale. 

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu trebuie administrat dacă sunteţi Rh pozitiv, indiferent de tipul sanguin al 
nou-născutului.  


Page 3
background image

 

 

Siguranţa virală 
Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni 
transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:  

-

 

selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de 
transmitere a infecţiilor, 

-

 

testarea fiecărui donator şi bănci de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,  

-

 

de asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau plasmei etape care 
pot inactiva sau înlătura virusurile.  

În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, 
posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil pentru orice 
virusuri nou apărute sau necunoscute sau alte tipuri de infecţie. 
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței 
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC). 
Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul 
hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19. 
 
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de RhoGAM Ultra-Filtered 
PLUS, denumirea şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a seriilor 
utilizate. 
 
Teste de sânge 
Informaţi-vă medicul despre faptul că ați fost tratat cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dacă dumneavoastră 
sau nou-născutul dumneavoastră aveți nevoie de teste de sânge (teste serologice). 
După ce vi se administrează acest medicament, rezultatele anumitor teste de sânge pot fi fals pozitive datorită 
creșterii tranzitorii de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D transferați pasiv în 
sângele dumneavoastră. 
 
Dacă dumneavoastră sunteți o mamă care ați primit acest medicament înainte de a naște, rezultatele anumitor 
teste de sânge pentru anticorpii eritrocitari la nou-născutul dumneavoastră, de exemplu testul antiglobulină 
(testul Coombs), pot fi de asemenea afectate. 
 

Copii 

Nu sunt necesare măsuri specifice sau de monitorizare pentru populația pediatrică. 

 
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

Vaccinarea 
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi orice 
vaccinări.

 

Acest lucru se datorează faptului că dacă imunoglobulina anti-D trebuie să fie administrată în 

cursul perioadei de 2-4 săptămâni după administrarea unui vaccin cu virusuri vii, eficacitatea unei astfel de 
vaccinări va fi afectată, prin urmare, medicul dumneavoastră poate planifica verificarea eficacităţii vaccinării 
dumneavoastră. 
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS poate influenţa eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, de exemplu 
cele împotriva varicelei, oreionului sau rubeolei. 
Aceste vaccinări trebuie efectuate la interval de cel puţin 3 luni după administrarea RhoGAM Ultra-Filtered 
PLUS. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Acest medicament este destinat pentru utilizarea în timpul sarcinii și poate fi utilizat în timpul alăptării. 


Page 4
background image

 

Imunoglobulinele sunt excretate în lapte.

 

Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de 

aşteptat efecte nocive asupra nou-născutului. 
Nu au fost efectuate studii de fertilitate la animale cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 conţine sodiu.  

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS conține 2,9 mg sodiu per ml, adică practic “nu conţine sodiu”. În caz de 
transfuzii incompatibile de sânge Rh-pozitiv sau alte medicamente conținând eritrocite, conținutul de sodiu 
trebuie luat în considerare de către pacienții cu insuficiență renală sau care urmează o dietă cu aport controlat 
de sodiu, bazat pe volumul transfuziei. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS va fi administrat de un medic, o asistentă sau de o altă persoană adecvat 
instruită. Aceasta deoarece trebuie injectată într-un muşchi (injecţie intramusculară). Medicul va decide 
cantitatea de care aveţi nevoie, în funcţie de gradul expunerii dumneavoastră la celule sanguine Rh pozitiv.  
 
Mai multe informații cu privire la doze sunt atașate la sfârșitul acestui prospect, în secțiunea dedicată 
medicilor și personalului medical. 
 
Mod de administrare 
RhoGAM ultrafiltrat PLUS trebuie administrat pe cale intramusculară. 
 
Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau >5 ml pentru adulţi), se recomandă administrarea 
acestuia în doze divizate şi în locuri diferite. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa pentru o perioadă scurtă de timp după ce veți primi 
medicamentul dumneavoastră pentru a verifica dacă nu aveți o reacție. 
 
Utilizarea la copii 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea

 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS la copii. 

Doza adecvată trebuie determinată la recomandarea unui medic specializat în transfuzii de sânge. 
 
Dacă utilizaţi mai mult RhoGAM Ultra-Filtered PLUS decât trebuie 
Consecințele unei supradoze nu sunt cunoscute. Supradozajul nu ar trebui să conducă la reacții adverse mai 
frecvente sau mai severe decât doza normală. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Acestea sunt rare şi, în general, uşoare. Cu toate acestea, există şi riscul unor reacţii adverse grave. 
 
Unele persoane pot dezvolta o reacţie alergică la acest medicament. 
 
Informaţi medicul sau asistenta dumneavoastră imediat dacă aveţi vreuna dintre următoarele semne sau 
simptome: 


Page 5
background image

 

• umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi de 
înghiţire sau respiraţie; 
• erupţii; 
• tensiune în piept sau gât; 
• respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau respiraţie grea; 
• ameţeală sau leşin; 
• greaţă (senzaţie de boală) sau vărsături; 
• modificări ale ritmului cardiac, cum ar fi pauze, scăderea sau accelerarea ritmului. 
 
Puteţi avea senzaţii de tensiune dureroasă sau sensibilitate, urticarie sau căldură la locul administrării.  
Alte reacţii adverse uşoare pot include febră, frisoane, dureri de cap sau astenie generală. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Data de expirare se referă la produsul în ambalajul intact, păstrat în mod corect. 
 
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C până în momentul 
administrării.  
 
A nu se congela.  
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. 
A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.  

 

Medicul sau asistenta nu vor utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 

- Substanţa activă din RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este imunoglobulina umană anti-D. RhoGAM Ultra-
Filtered PLUS conţine 300 μg (1500 UI) imunoglobulină umană anti-D.  
Conținutul maxim de IgA este de 5 micrograme/ml. 
- Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă 
pentru preparate injectabile.  
Nu conţine tiomersal sau alţi conservanţi. 

 

Cum arată 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

 şi conţinutul ambalajului 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este utilizat sub formă injectabilă.  
 

Este furnizat în seringă pre-umplută, care nu conţine latex, cu o singură doză, gata de utilizare, cu 300 μg 
(1500 UI), în ambalaje cu 1, 5 sau 25 seringi. 
 
 


Page 6
background image

 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Kedrion S.p.A. 
Loc. ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli,  
Barga, Lucca,  
Italia 

 

Fabricantul  

KEDRION S.p.A.

 

S.S. 7 bis km 19,5, 80029 Sant’Antimo (NA),  
Italia

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 

Doza 

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie administrat în primele 72 de ore de la naştere sau de la expunerea la 
hematii cu Rh(D) pozitiv. Oricum, imunoglobulina anti-D poate conferi protecţie împotriva imunizării Rh(D) 
dacă este administrată după maxim 13 zile de la expunerea la hematii cu Rh pozitiv.  
 
20 μg de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie administrate pentru fiecare ml de hematii cu Rh(D) pozitiv. 
Astfel, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg (1500 UI) conţine o cantitate de imunoglobulină anti-D 
suficientă pentru a suprima răspunsul imun faţă de 15 ml de hematii cu Rh(D) pozitiv. 

 

Prevenţia imunizării Rh (D) la femeile cu Rh(D) negativ 
 

 

Profilaxie prenatală. În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit 
sunt cuprinse în intervalul 50-330 micrograme sau 250-1650 UI.  

o

 

Profilaxie prenatală planificată 

O doză unică în săptămânile 28-30 de sarcină sau administrarea a două doze, în săptămâna 28 şi în 
săptămâna 34. 

o

 

Profilaxie prenatală ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii: 

O doză unică trebuie administrată cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore, şi, dacă este necesar, se va 
administra repetat, la interval de 6-12 săptămâni, pe toată perioada sarcinii. 
 

 

Profilaxie postnatală. În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod 
obişnuit sunt cuprinse în intervalul 100-300 micrograme sau 500-1500 UI. În cazul în care este 
administrată doza mai mică (100 micrograme sau 500 UI) este necesară evaluarea cantitativă a 
hemoragiei materno-fetale. 

În cazul utilizării postnatale, acest medicament trebuie administrat mamei, cât mai curând posibil, în decurs 
de 72 de ore de la naşterea unui copil cu Rh pozitiv (D, D

slab

, D

parţial

). Dacă au trecut mai mult de 72 de ore, 

medicamentul nu trebuie evitat, ci administrat cât mai curând posibil. 

 

Doza postnatală trebuie administrată chiar şi în cazul în care a fost efectuată profilaxie prenatală şi chiar 
dacă, în serul matern, poate fi demonstrată activitate reziduală, ca rezultat al profilaxiei prenatale. 

 

Dacă este suspectată o hemoragie masivă materno-fetală [(> 4 ml (0,7%-0,8% din femei)], de exemplu în 
cazul anemiei fetale/neonatale sau al decesului fetal intrauterin, aceasta trebuie cuantificată printr-o metodă 
adecvată, cum este testul de eluţie acidă Kleihauer-Betke pentru detectarea HbF fetale sau citometrie în flux, 
pentru identificarea specifică a celulelor Rh (D) pozitiv. Dozele suplimentare de imunoglobulină anti-D 
trebuie administrate corespunzător (10 micrograme sau 50 UI per 0,5 ml hematii fetale). 

 

Transfuzii incompatibile de hematii  

 

Doza recomandată este de 20 micrograme (100 UI) imunoglobulină anti-D per 2 ml sânge Rh (D) pozitiv 
transfuzat sau per 1 ml concentrat eritrocitar. Doza adecvată trebuie determinată la recomandarea unui medic 
specializat în transfuzii de sânge. Testele de urmărire pentru hematii Rh (D) pozitiv trebuie efectuate la 
intervale de 48 de ore şi, în continuare, trebuie administrată imunoglobulină anti-D, până când toate 
hematiile Rh (D) pozitiv au fost îndepărtate din circulaţie. În cazul transfuziilor de cantităţi mari de sânge 
incompatibil, indiferent dacă volumul transfuziei este mai mare de 300 ml hematii Rh (D) pozitiv, este 
suficientă o doză maximă de 3000 micrograme (15000 UI). 

 

În aceste cazuri, conținutul de sodiu trebuie luat în considerare de către pacienții cu insuficiență renală sau 
care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu. 

 


Page 8
background image

 

Este recomandată utilizarea unui medicament alternativ, cu administrare intravenoasă, deoarece asigură 
atingerea imediată a concentraţiilor plasmatice adecvate. Dacă nu este disponibil un medicament cu 
administrare intravenoasă, doza mare trebuie administrată intramuscular, pe o perioadă de câteva zile. 

 

Copii și adolescenți  
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS la copii. 
Doza adecvată trebuie determinată la recomandarea unui medic specializat în transfuzii de sânge. 
 
Este recomandat ca, de fiecare dată când RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg (1500 UI) este administrat 
unui pacient, numele şi numărul de serie al produsului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între 
pacient şi seria produsului. 

 
Instrucțiuni pentru administrare 

Pentru administrare intramusculară. 
A nu se injecta intravenos. 
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu trebuie administrat unui copil nou-născut. 
 
Dacă este necesară o doză totală mare (>5 ml), se recomandă administrarea în doze divizate în locuri de 
injectare diferite. Injecţiile pot fi distribuite în timp, dar doza totală trebuie administrată în primele 72 de ore 
de la naştere sau de la administrarea hematiilor Rh(D) pozitiv. 
Pacienţii trebuie menţinuţi sub supraveghere timp cel puţin 20 de minute după administrare. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

 
Administrarea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS utilizând dispozitivul de protecţie

 

 
Administrarea injecţiei 
 

 

Administrarea injecţiei conform protocolului standard 
Notă: 

La administrarea injecţiei, poziţionaţi degetele în contact cu corpul seringii prin ferestrele aflate în 

dispozitivul de protecţie pentru a preveni eventuala activare prematură a acestuia. 

Glisaţi dispozitivul de protecţie peste ac. 
 

 

 
După injectare, glisaţi cu ajutorul mâinii libere dispozitivul de protecţie peste ac. Apariţia unui „clic” indică 
activarea corespunzătoare. 

 
În tot acest timp, păstraţi mâinile în spatele acului.

 

 


RHOGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza (300µg)+1 formular pt. control+1 card de identificare a pacientului

Cutie cu 25 seringi preumplute monodoza (300µg)+25 formulare pt. control+25 carduri de identificare a pacientului