1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă
Imunoglobulină umană anti-D
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ
3.
Cum să utilizaţi Rhesonativ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rhesonativ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează
Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă o femeie
căreia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii sanguine (=Rh-negativ) este gravidă cu un copil
nenăscut care are factorul Rhesus (=Rh-pozitiv), atunci sistemul ei imunitar poate fi stimulat să
producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta copilul nenăscut mai ales în
cazul sarcinilor ulterioare.
Rhesonativ este folosit pentru a împiedica o femeie cu Rh-negativ să se imunizeze în timpul sarcinii şi
naşterii şi în acest fel se previne afectarea copilului nenăscut. Rhesonativ este utilizat la femei cu Rh-
negativ în caz de:
terapie de prevenţie anti-D la gravide care au Rh-negativ
naşterea unui copil cu Rh-pozitiv
avort/iminenţă de avort (pierderea sarcinii/pericol de pierdere a sarcinii)
sarcină în afara uterului, diverse excrescenţe în interiorul uterului (molă), trecerea sângelui
copilului nenăscut în sistemul circulator al mamei sau decesul copilului nenăscut în faza târzie a
sarcinii
proceduri invazive în timpul sarcinii cum sunt extragerea de lichid amniotic cu o seringă (adică
amniocenteza) sau recoltarea de sânge de la copilul nenăscut din vena ombilicală, biopsie sau
proceduri manipulative obstetricale, de exemplu procedura de rotire manuală a copilului, pentru
a corecta poziţia în uter sau traumatism ombilical, tratament chirurgical al copilului nenăscut, în
uter
Rhesonativ mai poate fi folosit la persoane cu Rh-negativ cărora li s-a administrat accidental o
transfuzie de sânge Rh-pozitiv.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesontiv
Nu utilizaţi Rhesonativ:
dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rhesonativ adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Spuneţi medicului dacă aveţi orice altă boală.
Nu este indicată utilizarea medicamentului nici la persoanele cu Rh(D) pozitiv şi nici la persoanele
deja imunizate la antigenul Rh(D).
Reacţiile de hipersensibilitate adevărate (reacţii alergice) sunt rare, dar pot să apară.
În caz de suspiciune de alergie sau de reacţii alergice grave (reacţii anafilactice) trebuie să anunţaţi
imediat medicul sau asistenta. Aceste simptome sunt, de exemplu, ameţeli, palpitaţii ale inimii,
scădere bruscă a tensiunii arteriale, dificultate la respiraţie şi la înghiţire, senzaţie de apăsare în piept,
mâncărime, urticarie generalizată (blânde), umflare a feţei, limbii sau a gâtului, colaps şi erupţii
trecătoare pe piele. Oricare dintre aceste situaţii necesită tratament imediat.
Dacă manifestați simptome cum sunt senzație de lipsă de aer, durere și umflare la nivelul unei
extremități, durere în piept, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale,
întrucât acestea pot fi semnele apariției unui cheag de sânge.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Pacienți supraponderali
În cazul pacienților supraponderali/obezi, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament
anti-D cu administrare intravenoasă.
Siguranţa virală
Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă sunt necesare unele măsuri
pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selectarea donatorilor de
sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea
fiecărui donator şi a lotului de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali.
Producătorii unor astfel de medicamente includ de asemenea etape de inactivare sau îndepărtare virală
în prelucrarea sângelui sau a plasmei. Cu toate aceste măsuri, când sunt administrate medicamente
obţinute din sânge uman sau plasmă, nu poate fi exclusă total posibilitatea apariţiei bolilor infecţioase
datorate transmiterii agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile emergente sau
necunoscute sau alte tipuri de infecţie.
Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al
hepatitei A.
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul
B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecţiile cu parvovirus B19, posibil deoarece
anticorpii împotriva acestor infecţii care sunt conţinuţi în medicament, au efect protector.
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Rhesonativ, numele şi numărul
lotul medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a lotului utilizat.
Rhesonativ împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Rhesonativ poate reduce efectul vaccinării împotriva pojarului, rubeolei, oreionului şi varicelei.
Această observație este valabilă pentru vaccinurile administrate cu circa 2-4 săptămâni înainte
de administrarea oricărei injecții cu anticorpi anti-D, precum și pentru vaccinările ulterioare.
3
Dacă urmaţi tratament cu Rhesonativ trebuie să treacă un interval de trei luni înainte de a fi
vaccinaţi cu oricare dintre vaccinurile enumerate mai sus. De aceea este important ca medicul
care efectuează vaccinarea să fie avertizat despre faptul că sunteţi în tratament sau că aţi urmat
un tratament cu Rhesonativ.
Informaţi-vă medicul despre faptul că vi s-au administrat imunoglobuline atunci când vi se
efectuează teste de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatele.
Sarcina şi alăptarea
Rhesonativ este destinat a fi folosit în sarcină şi poate fi utilizat pe durata alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Rhesonativ conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml de soluție (625 UI), adică
practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Rhesonativ
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de Rhesonativ şi în ce doză. Rhesonativ este
administrat sub forma unei injecţii intramusculare (în muşchi), de către personalul medical calificat.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile): cefalee, palpitaţii ale inimii, tensiune arterială scăzută, respiraţie şuierătoare,
vărsături, greaţă, reacţii pe piele, dureri ale articulaţiilor, dureri de șale, amețeală, febră, senzaţie de
disconfort, inclusiv disconfort toracic, frisoane, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
umflături şi durere, degradare a globulelor roşii şi reacţii alergice severe, inclusiv şoc anafilactic.
În cazul în care prezentaţi orice manifestări anafilactice cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, crampe
stomacale, tuse, dificultate la respiraţie şi la înghiţire, învineţire a pielii, mâncărimi, urticarie, erupţie
trecătoare pe piele, palpitaţii ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflare a feţei, a limbii sau a
gâtului, colaps sau dureri în piept, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră,
deoarece oricare dintre aceste situaţii necesită tratament de urgenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
4
5.
Cum se păstrează Rhesonativ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). Păstraţi fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rhesonativ
Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-D; 1 ml conţine 625 UI (125 μg) de
imunoglobină umană anti-D.
O fiolă de 1 ml conţine 625 UI (125
g) de imunoglobulină umană anti-D.
O fiolă de 2 ml conţine 1250 UI (250
g) de imunoglobulină umană anti-D
Conţinutul în proteină umană este de 165 mg/ml, din care imunoglobulină G cel puţin 95%.
Celelalte componente sunt glicina, clorura de sodiu, acetatul de sodiu, polisorbat 80 şi apa
pentru preparate injectabile.
Cum arată Rhesonativ şi conţinutul ambalajului
Rhesonativ este o soluţie injectabilă (625 UI/ml sau 1250 UI/2 ml pe fiolă).
Mărimea ambalajului: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml şi 10 x 2 ml.
Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Fabricantul
Octapharma AB,
SE-112 75 Stockholm
Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru
Denumire comercială
Austria
Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung
Bulgaria
Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Cehia
Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok
Cipru
Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση
Danemarca
Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning
Estonia
Rhesonativ, 625RÜ/ml, süstelahus
Finlanda
Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos
Franta
Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
5
Irlanda
Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Islanda
Rhesonativ 625 IU/ml, stungulyf, lausn
Italia
Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile
Letonia
Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Lituania
Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg
Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Malta
Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Norvegia
Rhesonativ, injeksjonsvæske, oppløsning,"Octapharma"
Olanda
Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie
Polonia
Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalia
Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável
România
Rhesonativ 625 UI/ml, soluţie injectabilă
Slovacia
Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok
Slovenia
Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Suedia
Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning
Ungaria
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2019.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura corpului sau la temperatura camerei.
Nu utilizaţi soluţii dacă sunt tulburi sau conţin sedimente.
Conţinutul unei fiole trebuie utilizat imediat după desigilare. Orice medicament neutilizat sau material
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Injecţiile trebuie administrate intramuscular şi trebuie avut grijă ca, înainte de injectarea
medicamentului, să se retragă pistonul seringii, pentru a avea siguranţa şi a verifica astfel că acul nu a
pătruns într-un vas de sânge.
În cazul în care administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări hemoragice), injecţia poate
fi administrată subcutanat, dacă nu este disponibil niciun medicament intravenos. După administrare,
asupra locului injecţiei trebuie să se exercite o presiune manuală atentă cu ajutorul unei comprese.
Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau > 5 ml pentru adulţi), se recomandă
administrarea acestuia în doze divizate şi în locuri diferite.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
În cazul pacienților supraponderali/obezi, din cauze posibilei lipse de eficacitate în cazul administrării
intramusculare, se recomandă utilizarea unui medicament anti D cu administrare intravenoasă.