RHESONATIV 625 UI/ml - PROSPECT

Prospectul pentru RHESONATIV 625 UI/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RHESONATIV 625 UI/ml
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA ANTI-D
Concentrația: 625UI/ml
Cod atc: J06BB01
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5338_30.01.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 fiola din sticla x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W52402001
Firma producătoare: OCTAPHARMA AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01-02-03                                                    

Anexa 1 

                                                                                                           

                                                          Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă 

Imunoglobulină umană anti-D 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ 

3.

 

Cum să utilizaţi Rhesonativ  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rhesonativ 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează 

 
Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă o femeie 
căreia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii sanguine (=Rh-negativ) este gravidă cu un copil 
nenăscut care are factorul Rhesus (=Rh-pozitiv), atunci sistemul ei imunitar poate fi stimulat să 
producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta copilul nenăscut mai ales în 
cazul sarcinilor ulterioare. 
Rhesonativ este folosit pentru a împiedica o femeie cu Rh-negativ să se imunizeze în timpul sarcinii şi 
naşterii şi în acest fel se previne afectarea copilului nenăscut. Rhesonativ este utilizat la femei cu Rh-
negativ în caz de: 

 

terapie de prevenţie anti-D la gravide care au Rh-negativ 

 

naşterea unui copil cu Rh-pozitiv 

 

avort/iminenţă de avort (pierderea sarcinii/pericol de pierdere a sarcinii) 

 

sarcină în afara uterului, diverse excrescenţe în interiorul uterului (molă), trecerea sângelui 
copilului nenăscut în sistemul circulator al mamei sau decesul copilului nenăscut în faza târzie a 
sarcinii 

 

proceduri invazive în timpul sarcinii cum sunt extragerea de lichid amniotic cu o seringă (adică 
amniocenteza) sau recoltarea de sânge de la copilul nenăscut din vena ombilicală, biopsie sau 
proceduri manipulative obstetricale, de exemplu procedura de rotire manuală a copilului, pentru 
a corecta poziţia în uter sau traumatism ombilical, tratament chirurgical al copilului nenăscut, în 
uter 

Rhesonativ mai poate fi folosit la persoane cu Rh-negativ cărora li s-a administrat accidental o 
transfuzie de sânge Rh-pozitiv. 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesontiv 

 
Nu utilizaţi Rhesonativ: 

 

dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Rhesonativ adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale. 
Spuneţi medicului dacă aveţi orice altă boală. 
Nu este indicată utilizarea medicamentului nici la persoanele cu Rh(D) pozitiv şi nici la persoanele 
deja imunizate la antigenul Rh(D). 
Reacţiile de hipersensibilitate adevărate (reacţii alergice) sunt rare, dar pot să apară. 
În caz de suspiciune de alergie sau de reacţii alergice grave (reacţii anafilactice) trebuie să anunţaţi 
imediat medicul sau asistenta. Aceste simptome sunt, de exemplu, ameţeli, palpitaţii ale inimii, 
scădere bruscă a tensiunii arteriale, dificultate la respiraţie şi la înghiţire, senzaţie de apăsare în piept, 
mâncărime, urticarie generalizată (blânde), umflare a feţei, limbii sau a gâtului, colaps şi erupţii 
trecătoare pe piele. Oricare dintre aceste situaţii necesită tratament imediat. 
 
Dacă manifestați simptome cum sunt senzație de lipsă de aer, durere și umflare la nivelul unei 
extremități, durere în piept, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, 
întrucât acestea pot fi semnele apariției unui cheag de sânge. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu sunt disponibile date privind utilizarea la copii şi adolescenţi. 
 

Pacienți supraponderali 

În cazul pacienților supraponderali/obezi, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament 
anti-D cu administrare intravenoasă. 
 
Siguranţa virală 
Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă sunt necesare unele măsuri 
pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selectarea donatorilor de 
sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea 
fiecărui donator şi a lotului de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. 
Producătorii unor astfel de medicamente includ de asemenea etape de inactivare sau îndepărtare virală 
în prelucrarea sângelui sau a plasmei. Cu toate aceste măsuri, când sunt administrate medicamente 
obţinute din sânge uman sau plasmă, nu poate fi exclusă total posibilitatea apariţiei bolilor infecţioase 
datorate transmiterii agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile emergente sau 
necunoscute sau alte tipuri de infecţie. 
Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei 
umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al 
hepatitei A. 
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul 
B19. 
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecţiile cu parvovirus B19, posibil deoarece 
anticorpii împotriva acestor infecţii care sunt conţinuţi în medicament, au efect protector. 
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Rhesonativ, numele şi numărul 
lotul medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a lotului utilizat. 
 

Rhesonativ împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 

 

Rhesonativ poate reduce efectul vaccinării împotriva pojarului, rubeolei, oreionului şi varicelei. 
Această observație este valabilă pentru vaccinurile administrate cu circa 2-4 săptămâni înainte 
de administrarea oricărei injecții cu anticorpi anti-D, precum și pentru vaccinările ulterioare. 


Page 3
background image

 

Dacă urmaţi tratament cu Rhesonativ trebuie să treacă un interval de trei luni înainte de a fi 
vaccinaţi cu oricare dintre vaccinurile enumerate mai sus. De aceea este important ca medicul 
care efectuează vaccinarea să fie avertizat despre faptul că sunteţi în tratament sau că aţi urmat 
un tratament cu Rhesonativ. 

 

Informaţi-vă medicul despre faptul că vi s-au administrat imunoglobuline atunci când vi se 
efectuează teste de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatele. 

 
 

Sarcina şi alăptarea 

Rhesonativ este destinat a fi folosit în sarcină şi poate fi utilizat pe durata alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. 
 

Rhesonativ conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml de soluție (625 UI), adică 
practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Rhesonativ 

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de Rhesonativ şi în ce doză. Rhesonativ este 
administrat sub forma unei injecţii intramusculare (în muşchi), de către personalul medical calificat. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza 
datelor disponibile): cefalee, palpitaţii ale inimii, tensiune arterială scăzută, respiraţie şuierătoare, 
vărsături, greaţă, reacţii pe piele, dureri ale articulaţiilor, dureri de șale, amețeală, febră, senzaţie de 
disconfort, inclusiv disconfort toracic, frisoane, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt 
umflături şi durere, degradare a globulelor roşii şi reacţii alergice severe, inclusiv şoc anafilactic. 
În cazul în care prezentaţi orice manifestări anafilactice cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, crampe 
stomacale, tuse, dificultate la respiraţie şi la înghiţire, învineţire a pielii, mâncărimi, urticarie, erupţie 
trecătoare pe piele, palpitaţii ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflare a feţei, a limbii sau a 
gâtului, colaps sau dureri în piept, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, 
deoarece oricare dintre aceste situaţii necesită tratament de urgenţă. 
 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 4
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Rhesonativ 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). Păstraţi fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rhesonativ 

 

Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-D; 1 ml conţine 625 UI (125 μg) de 
imunoglobină umană anti-D. 

 

O fiolă de 1 ml conţine 625 UI (125 

g) de imunoglobulină umană anti-D. 

O fiolă de 2 ml conţine 1250 UI (250 

g) de imunoglobulină umană anti-D 

 

Conţinutul în proteină umană este de 165 mg/ml, din care imunoglobulină G cel puţin 95%. 

 

Celelalte componente sunt glicina, clorura de sodiu, acetatul de sodiu, polisorbat 80 şi apa 
pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Rhesonativ şi conţinutul ambalajului 

Rhesonativ este o soluţie injectabilă (625 UI/ml sau 1250 UI/2 ml pe fiolă).  
Mărimea ambalajului: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml şi 10 x 2 ml. 
Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Octapharma (IP) SPRL 
Allée de la Recherche 65 
1070 Anderlecht  
Belgia 
 

Fabricantul 

Octapharma AB, 
SE-112 75 Stockholm 
Suedia 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale: 
Statul Membru 

Denumire comercială 

Austria 

Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

Bulgaria 

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Cehia 

Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok 

Cipru

 

Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση 

Danemarca 

Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning

Estonia 

Rhesonativ, 625RÜ/ml, süstelahus 

Finlanda 

Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

Franta 

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable


Page 5
background image

 

Irlanda 

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Islanda 

Rhesonativ 625 IU/ml, stungulyf, lausn 

Italia 

Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile

Letonia 

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

Lituania 

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas 

Luxemburg 

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

Malta 

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Norvegia 

Rhesonativ, injeksjonsvæske, oppløsning,"Octapharma"

Olanda 

Rhesonativ  625 IE/ml, oplossing voor injectie

Polonia 

Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalia 

Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável

România 

Rhesonativ 625 UI/ml, soluţie injectabilă

Slovacia 

Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok

Slovenia 

Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje

Suedia 

Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning 

Ungaria 

Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2019.

 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura corpului sau la temperatura camerei. 
 
Nu utilizaţi soluţii dacă sunt tulburi sau conţin sedimente. 
 
Conţinutul unei fiole trebuie utilizat imediat după desigilare. Orice medicament neutilizat sau material 
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
Injecţiile trebuie administrate intramuscular şi trebuie avut grijă ca, înainte de injectarea 
medicamentului, să se retragă pistonul seringii, pentru a avea siguranţa şi a verifica astfel că acul nu a 
pătruns într-un vas de sânge. 
 
În cazul în care administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări hemoragice), injecţia poate 
fi administrată subcutanat, dacă nu este disponibil niciun medicament intravenos. După administrare, 
asupra locului injecţiei trebuie să se exercite o presiune manuală atentă cu ajutorul unei comprese. 
 
Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau > 5 ml pentru adulţi), se recomandă 
administrarea acestuia în doze divizate şi în locuri diferite. 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 
În cazul pacienților supraponderali/obezi, din cauze posibilei lipse de eficacitate în cazul administrării 
intramusculare, se recomandă utilizarea unui medicament anti D cu administrare intravenoasă. 


RHESONATIV 625 UI/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din sticla x 2 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole din sticla x 2 ml sol. inj.