IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 mg/500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 mg/500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 mg/500 mg
Substanța activă: IMIPENEMUM + CILASTATINUM
Concentrația: 500mg/500mg
Cod atc: J01DH51
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8115_25.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. perf.
Cod cim: W56554001
Firma producătoare: HOSPIRA UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8115/2015/01-02                                                            Anexa 1 

  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

imipenem/cilastatin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

 

1. 

Ce este Imipenem/Cilastatin Hospira şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira 

3. 

Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Hospira 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
 
1. 

Ce este Imipenem/Cilastatin Hospira şi pentru ce se utilizează 

 
Imipenem/Cilastatin Hospira aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapeneme. 
Este capabil să distrugă o gamă largă de bacterii (germeni) ce provoacă infecţii în diferite părţi ale 
corpului la adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mult.  
 
Tratament  
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin pentru că aveţi una (sau mai multe) dintre 
următoarele tipuri de infecţii: 
 
  Infecţii complicate la nivelul abdomenului 

  Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) 
  Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere 
  Infecţii complicate ale tractului urinar 
  Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi 

 

Imipenem/Cilastatin Hospira poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de celule albe 
din sânge, care au febră care este suspectată a fi din cauza unei infecţii bacteriene. 
 
Imipenem/Cilastatin Hospira poate fi utilizat pentru a trata infecţii bacteriene ale sângelui, care ar 
putea fi asociate cu un tip de infecţie menţionată mai sus. 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira  

 
Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira 
 

Page 2
background image

 

2

 
-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau 

antibioticele carbapenemice  

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi 
medicului dumneavoastră despre orice afecţiune pe care o aveţi sau aţi avut-o, inclusiv: 
  alergii la medicamente, inclusiv antibiotice (reacţii alergice bruşte, care pun în pericol viaţa, 

necesită tratament medical de urgenţă) 

  colită sau altă tulburare gastro-intestinală 
  orice tulburare a sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize epileptice 

  tulburări hepatice, renale sau ale tractului urinar 
 
Puteţi dezvolta un test pozitiv (testul Coombs), care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge 
celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, cum sunt acidul valproic sau 
valproatul de sodiu (vezi „Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu alte medicamente” de mai 
jos). 
 
Copii 
Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de un an sau copiilor cu 
afecţiuni ale rinichilor. 
 
Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu alte medicamente  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat în tratamentul unor infecţii 
virale. 
 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizat 
în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei) sau anticoagulante cum este 
warfarina. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu 
alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Imipenem/Cilastatin Hospira nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin Hospira nu 
trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial 
justifică riscul pentru făt.  
 
Cantităţi mici din acest medicament pot fi excretate în lapte şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul 
dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira în timp ce alăptaţi. 
 
 
 

Page 3
background image

 

3

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
Există unele reacţii adverse asociate utilizării acestui medicament (cum sunt vederea, auzirea sau 
sentimentul existenţei unui lucru care nu există, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot 
afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4).  
 
Imipenem/Cilastatin Hospira conţine sodiu 1,6 mmol (sau 37,5 mg) per doză de 500 mg, aspect ce 
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

 

3. 

Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira 

 
Imipenem/Cilastatin Hospira va fi pregătit şi administrat de medicul dumneavoastră sau de alt 
personal medical. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Imipenem/Cilastatin Hospira potrivită 
pentru dumneavoastră. 
 
Adulţi şi adolescenţi 
 
Doza uzuală de Imipenem/Cilastatin Hospira pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg, 
administrată la fiecare 6 ore sau de 1000 mg/1000 mg, administrată la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi 
afecţiuni ale rinichilor sau o greutate mai mică de 70 kg, medicul dumneavoastră vă poate micşora 
doza. 
 
Mod de administrare 
 
O doză ≤ 500 mg/500 mg Imipenem/Cilastatin Hospira este administrată prin perfuzie intravenoasă (în 
venă) timp de 20-30 minute, iar o doză > 500 mg/500 mg este administrată timp de 40-60 minute.  
 
Utilizarea la copii 
 
Doza uzuală pentru copii cu vârsta de un an sau mai mare este de 15 mg/15 mg sau de 25 mg/25 mg, 
administrată la fiecare 6 ore. Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat copiilor cu vârsta mai 
mică de un an şi copiilor cu afecţiuni ale rinichilor. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imipenem/Cilastatin Hospira 
 
Simptomele supradozajului pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea 
tensiunii arteriale şi ritm cardiac lent. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult 
Imipenem/Cilastatin Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira 
 
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să administraţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră 
sau alt personal medical. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira 
 
Nu opriţi tratamentul cu Imipenem/Cilastatin Hospira până când medicul dumneavoastră nu vă spune 
acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 4
background image

 

4

 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţii alergice severe 
 
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi utilizarea Imipenem/Cilastatin Hospira şi adresaţi-
vă imediat unui medic
. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot 
include apariţia bruscă a: 
  Erupţie severă pe piele, mâncărime sau urticarie  
  Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului 
  Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie 
 
Alte reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 
 
  Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de 

celule albe în sânge 

  Inflamaţie şi înroşire a unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere 
  Erupţii 
  Modificare a funcţiei hepatice, detectată prin analize de sânge 

  Creşteri ale numărului unor celule albe  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
 

  Înroşire locală a pielii 
  Durere locală şi întărire a ţesutului la locul de injectare 

  Mâncărime la nivelul pielii 
  Urticarie 
  Febră 
  Tulburări hematologice care afectează celulele sângelui şi care, de obicei, sunt detectate prin 

analize de sânge (simptomele sunt oboseala, paloare a pielii şi persistenţa vânătăilor după lovire) 

  Modificare a funcţiilor renale, hepatice şi sanguine, detectată prin analize de sânge 
  Tremor şi spasme necontrolate ale muşchilor 

  Convulsii 
  Tulburări psihice (cum sunt modificări ale dispoziţiei şi tulburări de judecată) 
  Vederea, auzirea şi sentimentul existenţei unui lucru ce nu există (halucinaţii)   
  Confuzie 

  Ameţeală, somnolenţă  
  Tensiune arterială scăzută 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
 

  Descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică)  
  Reacţii severe ale pielii (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf) 
  Erupţie cutanată severă însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă) 
  Infecţii fungice (candida) 

  Colorare a dinţilor şi/sau a limbii 
  Inflamaţie a colonului însoţită de diaree severă 
  Afectare a simţului gustativ 
  Incapacitate a ficatului de a îndeplini funcţia normală 

  Inflamaţie a ficatului 

Page 5
background image

 

5

  Incapacitate a rinichilor de a îndeplini funcţia normală 
  Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei 
  Afectare a creierului, senzaţia de furnicături (înţepături şi ace), tremor localizat 
  Pierdere a auzului 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
 

  Pierdere rapidă a funcţiei hepatice ca urmare a inflamaţiei (hepatită fulminantă) 
  Inflamare a stomacului sau intestinului (gastro-enterită) 

  Inflamare a intestinului însoţită de diaree cu sânge (colită hemoragică) 
  Limbă roşie umflată, dezvoltare excesivă a proiecţiilor normale de pe limbă, care dau un aspect 

păros, arsuri la stomac, durere în gât, creştere a producţiei de salivă   

  Dureri de stomac 
  Senzaţie de învârtire (vertij), cefalee 
  Zgomote în ureche (tinitus) 
  Dureri ale mai multor articulaţii, slăbiciune 

  Bătăi neregulate ale inimii, inima bate cu putere sau rapid 
  Disconfort în piept, dificultăţi la respiraţie, respiraţie anormal de rapidă şi superficială, dureri la 

nivelul coloanei vertebrale superioare 

  Înroşire a pielii, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, intensificare a 

transpiraţiei  

  Mâncărimi vaginale 

  Modificări ale numărului celulelor sanguine 
  Înrăutăţire a unei boli rare asociate cu slăbiciune musculară (agravare a miasteniei gravis) 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, 
sector 1, Bucureşti 011478- RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Hospira 

 
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
  
Înainte de reconstituire, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Soluţiile preparate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul 
perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. Soluţiile preparate nu trebuie congelate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Imipenem/Cilastatin Hospira 
-  Substanţele active sunt imipenem şi cilastatin. Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat 530 

mg şi cilastatin sodic 530 mg echivalent cu imipenem 500 mg şi cilastatin 500 mg. 

-     Alt ingredient este hidrogenocarbonat de sodiu. 

Page 6
background image

 

6

 
Cum arată Imipenem/Cilastatin Hospira şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă higroscopică de culoare albă până la alb-
gălbui. 
 
Cutiile cu flacoane a 20 ml conţin 5 flacoane per cutie. Cutiile cu flacoane a 100 ml conţin 1 flacon per 
cutie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hospira UK Limited 
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW 
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Hospira UK Limited 
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Cipru: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση 
Republica Cehă: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 
Germania: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Grecia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση 
Ungaria: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz 
Italia: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione 
Letonia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 
Lituania: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui  
Malta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion 
Polonia: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 
Portugalia: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão 
România: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Spania: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG 
Marea Britanie: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015. 
 

Page 7
background image

 

7

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical: 
 
 
Reconstituirea soluţiei intravenoase  
 

 

Produsul este furnizat sub formă de pulbere sterilă uscată în flacoane conţinând echivalentul a 500 mg 
imipenem şi 500 mg cilastatin. 
 
Produsul este tamponat cu hidrogenocarbonat de sodiu, pentru obţinerea unei soluţii cu un pH între 6,5 
şi 8,5. Nu există nicio modificare semnificativă a pH-ului atunci când soluţiile sunt pregătite şi 
utilizate conform indicaţiilor. Produsul conţine sodiu 37,5 mg (1,6 mmol). 
 
Pentru o singură utilizare. A se arunca orice soluţie neutilizată.  
 
Reconstituirea trebuie să se facă în condiţii aseptice, utilizând diluanţii menţionaţi mai jos. Înainte de 
administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi 
modificări de culoare. Soluţia trebuie administrată numai în cazul în care este limpede şi lipsită de 
particule. 
 
Stabilitatea soluţiei reconstituite a fost instituită prin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%  sau 
apă pentru preparate injectabile. 
 
Soluţiile reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat. 
 
Reconstituirea unui flacon a 100 ml  
 
Pulberea sterilă trebuie reconstituită conform instrucţiunilor de mai jos. Aceasta trebuie agitată până se 
obţine o soluţie clară, lăsând 3-4 minute pentru ca pulberea să fie reconstituită. Variaţiile de culoare, 
de la incolor la galben, nu afectează calitatea produsului.  
 
Doza (imipenem în mg)  Volumul diluantului ce 

trebuie adăugat (ml) 

Valoarea medie aproximativă a concentraţiei 
produsului (mg/ml de imipenem) 
 

500 
 

100 

 
Reconstituirea unui flacon a 20 ml 
 
Conţinutul flaconului trebuie să fie suspendat şi transferat în 100 ml de soluţie pregătită pentru 
perfuzie. Procedura recomandată este aceea de a adăuga aproximativ 10 ml de soluţie perfuzabilă în 
flacon. A se agita bine şi a se transfera suspensia rezultată în flaconul cu soluţie perfuzabilă.   
 
Atenţie: Suspensia nu este pentru perfuzare directă. 

 

Se repetă prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferul 
întregului conţinut al flaconului la soluţia perfuzabilă. Soluţia rezultată trebuie agitată până devine 
limpede. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Incompatibilitate 
 
Produsul este incompatibil chimic cu lactatul şi nu trebuie să fie reconstituit în soluţiile care îl conţin. 
Totuşi, poate fi administrat într-un tub IV, prin care se administrează şi soluţie de lactat. 
 

Page 8
background image

 

8

Acest medicament nu trebuie amestecat cu sau adăugat la alte antibiotice. 
 
După reconstituire şi diluare 
 
Soluţiilor reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul 
reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. 
 

IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 mg/500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 100 ml cu pulb. pt. sol. perf.