1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8115/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
imipenem/cilastatin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Imipenem/Cilastatin Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
3.
Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imipenem/Cilastatin Hospira şi pentru ce se utilizează
Imipenem/Cilastatin Hospira aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapeneme.
Este capabil să distrugă o gamă largă de bacterii (germeni) ce provoacă infecţii în diferite părţi ale
corpului la adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mult.
Tratament
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin pentru că aveţi una (sau mai multe) dintre
următoarele tipuri de infecţii:
Infecţii complicate la nivelul abdomenului
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Imipenem/Cilastatin Hospira poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de celule albe
din sânge, care au febră care este suspectată a fi din cauza unei infecţii bacteriene.
Imipenem/Cilastatin Hospira poate fi utilizat pentru a trata infecţii bacteriene ale sângelui, care ar
putea fi asociate cu un tip de infecţie menţionată mai sus.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
2
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
antibioticele carbapenemice
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi
medicului dumneavoastră despre orice afecţiune pe care o aveţi sau aţi avut-o, inclusiv:
alergii la medicamente, inclusiv antibiotice (reacţii alergice bruşte, care pun în pericol viaţa,
necesită tratament medical de urgenţă)
colită sau altă tulburare gastro-intestinală
orice tulburare a sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize epileptice
tulburări hepatice, renale sau ale tractului urinar
Puteţi dezvolta un test pozitiv (testul Coombs), care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge
celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, cum sunt acidul valproic sau
valproatul de sodiu (vezi „Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu alte medicamente” de mai
jos).
Copii
Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de un an sau copiilor cu
afecţiuni ale rinichilor.
Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat în tratamentul unor infecţii
virale.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizat
în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei) sau anticoagulante cum este
warfarina.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu
alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Imipenem/Cilastatin Hospira nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin Hospira nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial
justifică riscul pentru făt.
Cantităţi mici din acest medicament pot fi excretate în lapte şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira în timp ce alăptaţi.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există unele reacţii adverse asociate utilizării acestui medicament (cum sunt vederea, auzirea sau
sentimentul existenţei unui lucru care nu există, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot
afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Imipenem/Cilastatin Hospira conţine sodiu 1,6 mmol (sau 37,5 mg) per doză de 500 mg, aspect ce
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
Imipenem/Cilastatin Hospira va fi pregătit şi administrat de medicul dumneavoastră sau de alt
personal medical. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Imipenem/Cilastatin Hospira potrivită
pentru dumneavoastră.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală de Imipenem/Cilastatin Hospira pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg,
administrată la fiecare 6 ore sau de 1000 mg/1000 mg, administrată la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi
afecţiuni ale rinichilor sau o greutate mai mică de 70 kg, medicul dumneavoastră vă poate micşora
doza.
Mod de administrare
O doză ≤ 500 mg/500 mg Imipenem/Cilastatin Hospira este administrată prin perfuzie intravenoasă (în
venă) timp de 20-30 minute, iar o doză > 500 mg/500 mg este administrată timp de 40-60 minute.
Utilizarea la copii
Doza uzuală pentru copii cu vârsta de un an sau mai mare este de 15 mg/15 mg sau de 25 mg/25 mg,
administrată la fiecare 6 ore. Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat copiilor cu vârsta mai
mică de un an şi copiilor cu afecţiuni ale rinichilor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imipenem/Cilastatin Hospira
Simptomele supradozajului pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea
tensiunii arteriale şi ritm cardiac lent. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult
Imipenem/Cilastatin Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să administraţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră
sau alt personal medical.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
Nu opriţi tratamentul cu Imipenem/Cilastatin Hospira până când medicul dumneavoastră nu vă spune
acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Reacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi utilizarea Imipenem/Cilastatin Hospira şi adresaţi-
vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot
include apariţia bruscă a:
Erupţie severă pe piele, mâncărime sau urticarie
Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului
Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie
Alte reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de
celule albe în sânge
Inflamaţie şi înroşire a unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere
Erupţii
Modificare a funcţiei hepatice, detectată prin analize de sânge
Creşteri ale numărului unor celule albe
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Înroşire locală a pielii
Durere locală şi întărire a ţesutului la locul de injectare
Mâncărime la nivelul pielii
Urticarie
Febră
Tulburări hematologice care afectează celulele sângelui şi care, de obicei, sunt detectate prin
analize de sânge (simptomele sunt oboseala, paloare a pielii şi persistenţa vânătăilor după lovire)
Modificare a funcţiilor renale, hepatice şi sanguine, detectată prin analize de sânge
Tremor şi spasme necontrolate ale muşchilor
Convulsii
Tulburări psihice (cum sunt modificări ale dispoziţiei şi tulburări de judecată)
Vederea, auzirea şi sentimentul existenţei unui lucru ce nu există (halucinaţii)
Confuzie
Ameţeală, somnolenţă
Tensiune arterială scăzută
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică)
Reacţii severe ale pielii (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
Erupţie cutanată severă însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă)
Infecţii fungice (candida)
Colorare a dinţilor şi/sau a limbii
Inflamaţie a colonului însoţită de diaree severă
Afectare a simţului gustativ
Incapacitate a ficatului de a îndeplini funcţia normală
Inflamaţie a ficatului
5
Incapacitate a rinichilor de a îndeplini funcţia normală
Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei
Afectare a creierului, senzaţia de furnicături (înţepături şi ace), tremor localizat
Pierdere a auzului
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Pierdere rapidă a funcţiei hepatice ca urmare a inflamaţiei (hepatită fulminantă)
Inflamare a stomacului sau intestinului (gastro-enterită)
Inflamare a intestinului însoţită de diaree cu sânge (colită hemoragică)
Limbă roşie umflată, dezvoltare excesivă a proiecţiilor normale de pe limbă, care dau un aspect
păros, arsuri la stomac, durere în gât, creştere a producţiei de salivă
Dureri de stomac
Senzaţie de învârtire (vertij), cefalee
Zgomote în ureche (tinitus)
Dureri ale mai multor articulaţii, slăbiciune
Bătăi neregulate ale inimii, inima bate cu putere sau rapid
Disconfort în piept, dificultăţi la respiraţie, respiraţie anormal de rapidă şi superficială, dureri la
nivelul coloanei vertebrale superioare
Înroşire a pielii, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, intensificare a
transpiraţiei
Mâncărimi vaginale
Modificări ale numărului celulelor sanguine
Înrăutăţire a unei boli rare asociate cu slăbiciune musculară (agravare a miasteniei gravis)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48,
sector 1, Bucureşti 011478- RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Hospira
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de reconstituire, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţiile preparate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul
perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. Soluţiile preparate nu trebuie congelate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Imipenem/Cilastatin Hospira
- Substanţele active sunt imipenem şi cilastatin. Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat 530
mg şi cilastatin sodic 530 mg echivalent cu imipenem 500 mg şi cilastatin 500 mg.
- Alt ingredient este hidrogenocarbonat de sodiu.
6
Cum arată Imipenem/Cilastatin Hospira şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă higroscopică de culoare albă până la alb-
gălbui.
Cutiile cu flacoane a 20 ml conţin 5 flacoane per cutie. Cutiile cu flacoane a 100 ml conţin 1 flacon per
cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
Marea Britanie
Fabricantul
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Cipru: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση
Republica Cehă: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Germania: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση
Ungaria: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italia: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione
Letonia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui
Malta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Polonia: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalia: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão
România: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spania: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Marea Britanie: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.
7
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Reconstituirea soluţiei intravenoase
Produsul este furnizat sub formă de pulbere sterilă uscată în flacoane conţinând echivalentul a 500 mg
imipenem şi 500 mg cilastatin.
Produsul este tamponat cu hidrogenocarbonat de sodiu, pentru obţinerea unei soluţii cu un pH între 6,5
şi 8,5. Nu există nicio modificare semnificativă a pH-ului atunci când soluţiile sunt pregătite şi
utilizate conform indicaţiilor. Produsul conţine sodiu 37,5 mg (1,6 mmol).
Pentru o singură utilizare. A se arunca orice soluţie neutilizată.
Reconstituirea trebuie să se facă în condiţii aseptice, utilizând diluanţii menţionaţi mai jos. Înainte de
administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi
modificări de culoare. Soluţia trebuie administrată numai în cazul în care este limpede şi lipsită de
particule.
Stabilitatea soluţiei reconstituite a fost instituită prin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau
apă pentru preparate injectabile.
Soluţiile reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat.
Reconstituirea unui flacon a 100 ml
Pulberea sterilă trebuie reconstituită conform instrucţiunilor de mai jos. Aceasta trebuie agitată până se
obţine o soluţie clară, lăsând 3-4 minute pentru ca pulberea să fie reconstituită. Variaţiile de culoare,
de la incolor la galben, nu afectează calitatea produsului.
Doza (imipenem în mg) Volumul diluantului ce
trebuie adăugat (ml)
Valoarea medie aproximativă a concentraţiei
produsului (mg/ml de imipenem)
500
100
5
Reconstituirea unui flacon a 20 ml
Conţinutul flaconului trebuie să fie suspendat şi transferat în 100 ml de soluţie pregătită pentru
perfuzie. Procedura recomandată este aceea de a adăuga aproximativ 10 ml de soluţie perfuzabilă în
flacon. A se agita bine şi a se transfera suspensia rezultată în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
Atenţie: Suspensia nu este pentru perfuzare directă.
Se repetă prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferul
întregului conţinut al flaconului la soluţia perfuzabilă. Soluţia rezultată trebuie agitată până devine
limpede.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Incompatibilitate
Produsul este incompatibil chimic cu lactatul şi nu trebuie să fie reconstituit în soluţiile care îl conţin.
Totuşi, poate fi administrat într-un tub IV, prin care se administrează şi soluţie de lactat.
8
Acest medicament nu trebuie amestecat cu sau adăugat la alte antibiotice.
După reconstituire şi diluare
Soluţiilor reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul
reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 100 ml cu pulb. pt. sol. perf.