Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6879/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Imipenem/Cilastatin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Imipenem/Cilastatin Atb
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
3.
Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Atb
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imipenem/Cilastatin Atb
şi pentru ce se utilizează
Imipenem/Cil
astatin Atb aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acestea
distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
Tratament
M
edicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin Atb deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre
următoarele tipuri de infecţii:
-
Infecţii complicate în abdomen
-
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
-
Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
-
Infecţii complicate ale tractului urinar
-
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele
Imipenem/Cilastatin Atb poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe şi
care prez
intă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Imipenem/Cilastatin Atb poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce ar putea fi asociată cu
un tip de infecţie menţionată mai sus.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Imipenem/Cilastatin Atb
Nu ut
ilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb:
-
dacă sunteţi alergic la imipenem, la cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
carbapenemele.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:
-
alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc ameninţând viaţa şi care necesită
tratament medical de urgenţă)
-
colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
- orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie
-
probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau căilor urinare
Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge
celu
lele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu
(vezi
Imipenem/Cilastatin Atb
împreună cu alte medicamente
mai jos).
Copii şi adolescenţi
Experienţa cu Imipenem/Cilastatin Atb la copii cu vârsta sub un an sau la copii şi adolescenţi cu probleme la
nivelul rinichilor este prea limitată pentru a se recomanda utilizarea Imipenem/Cilastatin Atb la acest grup de
pacienţi.
Imipenem/Cilastatin Atb
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor
infecţii virale.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate
pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care
subţiază sângele cum este warfarina.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb în asociere cu aceste
medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Imipenem/Cilastatin Atb
nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin Atb nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul
potenţial pentru făt.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a
pri
mi Imipenem/Cilastatin Atb. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul.
Page 3
3
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
în timpul
alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor
lucruri care nu există în realitate, ameţeli şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Imipenem/Cilastatin Atb
conţine sodiu
37,4 mg (1,63 mmol) pe flacon
.
Acest lucru trebuie avut în vedere
la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Imipenem/Cilastatin Atb
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Imipenem/Cilastatin Atb va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Imipenem/Cilastatin Atb de care aveţi nevoie.
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată de Imipenem/Cilastatin Atb pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg la 6 ore
sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de
70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Imipenem/Cilastatin Atb.
Copii
Doza recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore.
Imipenem/Cilastatin Atb nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.
Mod de administrare
Imipenem/Cilastatin Atb se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500
mg/500 mg sau 40-
60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
Dacă utilizaţi mai mult Imipenem/Cilastatin Atb decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Imipenem/Cilastatin Atb, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau alt personal medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt
personal medical.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
Nu încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Frecvente
-
Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în
sânge.
-
Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere
-
Erupţii tranzitorii pe piele
-
Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
-
Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge
Mai puţin frecvente
-
Înroşirea localizată a pielii
-
Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
-Mân
cărimi ale pielii
-Urticarie
-
Febră
-
Tulburări sanguine care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de
sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
-
Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
-
Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
-Convulsii
-
Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)
-Vederea, auzirea sau sim
ţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
-Confuzie
-
Ameţeală, somnolenţă
-
Scăderea tensiunii arteriale
Rare
-
Reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate în
respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale.
Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul
tratamentului sau după tratamentul cu Imipenem/Cilastatin Atb, administrarea medicamentului
trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
-
Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
-
Reacţii severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
-
Erupţii severe pe piele cu descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
-
Infecţii fungice (candidoză)
-
Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
-
Inflamaţia colonului cu diaree severă
-
Tulburări ale gustului
-
Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
-
Inflamaţia ficatului
-
Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
-Mo
dificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
-
Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
-Pierderea auzului
Foarte rare
-
Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
-
Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
-
Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
-
Înroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un
aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă
-Dureri la nivelul stomacului
-
Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
-
Ţiuituri în urechi (tinnitus)
-
Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune
-
Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
Page 5
5
-Discon
fort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii anormale rapide şi superficiale, dureri la nivelul
vertebrelor superioare
-
Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţii
excesive
-
Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
-
Modificări ale numărului de celule din sânge
-
Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis).
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Imipenem/Cilastatin Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
După reconstituire:
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul reconstituirii şi cel al sfârşitului
perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
A nu se
congela soluţia reconstituită.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Imipenem/Cilastatin Atb
-
Substanţele active sunt: imipenem (sub formă de imipenem monohidrat) şi cilastatin (sub formă de
cilastatin sodic).
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 500 mg imipenem (sub formă de
imipenem
monohidrat) şi 500 mg cilastatin (sub formă de cilastatin sodic).
-
Cel
ălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu.
Cum arată Imipenem/Cilastatin Atb şi conţinutul ambalajului
Fiecare flacon conţine
pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
.
Page 6
6
Cutie cu
un flacon din sticlă incoloră de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dop din cauciuc
bromobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă;
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dopuri din cauciuc
bromobutilic
şi sigilate cu capse din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă;
C
utie cu 10 flacoane din sticlă incoloră de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dopuri din cauciuc
bromobutilic şi sigilate cu capse din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă;
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Reconstituire:
Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare: clorură
de sodiu 0,9%. În situaţii excepţionale, când din motive clinice nu poate fi utilizată clorura de sodiu 0,9%, se
poate folosi glucoză 5%.
O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se
agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII
DIRECTE.
Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al
conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.
Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru
imipenem cât şi pentru cilastatin.
Va
riaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilităţi
Acest medicament este incompatibil din punct de
vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în
solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care soluţia de
lactat este perfuzată.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exc
epţia celor menţionate la
Reconstituire.
După reconstituire
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al
sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Orice prod
us neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
