1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13122/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Imipenem/cilastatin 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Cilopen și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cilopen  

3.

Cum să utilizați Cilopen  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Cilopen  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Cilopen și pentru ce se utilizează 

 
CILOPEN  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  antibiotice  carbapeneme.  Acestea  distrug  o 
gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi 
şi copii cu vârsta de un an şi peste. 
 

Tratament 

Medicul dumneavoastră v-a prescris CILOPEN deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele 
tipuri de infecţii: 



Infecţii complicate în abdomen 



Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) 



Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră 



Infecţii complicate ale tractului urinar 



Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele 

 
CILOPEN poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de celule albe în sânge şi 
care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene. 
 
CILOPEN poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce poate fi asociată cu un tip de 
infecţie menţionată mai sus. 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cilopen 

Nu utilizați Cilopen:

-

dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale  
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  oricare  alte  antibiotice  cum  sunt  penicilinele,  cefalosporinele  sau 
carbapenemele. 

Atenționări și precauții  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  despre  orice  afecţiuni  medicale  pe  care  le  aveţi  sau  le-aţi  avut, 
inclusiv: 

-

alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc care ameninţă viaţa 
şi care necesită tratament medical de urgenţă) 

-

colită sau oricare alte boli gastro-intestinale 

-

probleme ale rinichilor sau ale căilor urinare, inclusiv funcție renală redusă (concentrațiile de 
Cilopen  din  sânge  cresc  la  pacienții  cu  funcție  renală  redusă.  Pot  apărea  reacții  adverse  la 
nivelul sistemului nervos central dacă doza nu este ajustată corespunzător funcției renale.) 

-

orice  boli  ale  sistemului  nervos  central  cum  sunt  tremor  localizat  sau  convulsii  epileptice 
(crize de epilepsie) 

-

probleme la nivelul ficatului  

 
Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge 
celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta. 
 

Copii  

Nu este recomandată utilizarea Cilopen la copiii cu vârsta sub 1 an sau la copiii cu probleme la nivelul 
rinichilor. 
 

Cilopen împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor 
infecţii virale. 
 
De  asemenea,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  acid  valproic  sau  valproat  de  sodiu 
(utilizate  pentru  a  trata  epilepsia,  tulburarea  bipolară,  migrenele  sau  schizofrenia)  sau  oricare  alte 
medicamente care subţiază sângele cum este warfarina. 
 
Medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  trebuie  să  utilizaţi  CILOPEN  în  asociere  cu  aceste 
medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă înainte de a vi se administra CILOPEN.  
CILOPEN nu a fost studiat la femeile gravide. CILOPEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai 
dacă  medicul  dumneavoastră  decide  că  potenţialul  beneficiu  terapeutic  depăşeşte  riscul  potenţial 
pentru dezvoltarea fătului. 
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de 
a  vi  se  administra  CILOPEN.  Cantităţi  mici  din  acest  medicament  pot  trece  în  lapte  şi  pot  afecta 

3 

copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în timpul 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor 
lucruri  care  nu  există  în  realitate,  ameţeli,  somnolenţă  şi  senzaţie  de  învârtire),  care  pot  afecta 
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4). 
 

CILOPEN conţine sodiu 

Acest medicament

conține

sodiu aproximativ 20,6 mg per flacon şi acest lucru trebuie avut în vedere 

la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.

Cum să utilizați Cilopen 

 
CILOPEN  va  fi  preparat  şi  administrat  de  către  medic  sau  alt  personal  medical  calificat.  Medicul 
dumneavoastră va decide care este doza de CILOPEN de care aveţi nevoie. 
 
Utilizarea la adulţi şi adolescenţi 
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg administrată la fiecare la 6 ore 
sau  1000  mg/1000  mg  administrată  la  fiecare  la  6  sau  8  ore.  Dacă  aveţi  probleme  cu  rinichii  este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de CILOPEN. 
 
Utilizarea la copii 
Doza recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste este de 15/15 mg/kg per doză sau 25/25 mg/kg 
per doză administrată la fiecare 6 ore. CILOPEN nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la 
copii cu probleme la rinichi. 
 
Mod de administrare 
CILOPEN se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 
mg  sau  40-60  minute  pentru  o  doză  >500  mg/500  mg.  Rata  de  perfuzare  poate  fi  scăzută  dacă  vă 
simţiţi rău. 
 

Dacă utilizaţi mai mult CILOPEN decât trebuie 

Simptomele de supradozaj pot include convulsii (crize convulsive), stare de confuzie, tremor, greaţă, 
vărsături, scăderea tensiunii arteriale şi încetinirea bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a 
administrat  prea  mult  CILOPEN,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  altui  personal 
medical. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi CILOPEN 

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau 
alt personal medical. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

-

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

-

frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

4 

-

rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

-

foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

-

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

Următoarele  reacţii  adverse  apar  rar;  cu  toate  acestea,  dacă  reacţiile  adverse  apar  în  timpul 
administrării sau după ce vi s-a administrat CILOPEN, medicamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă 
adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 

-

Reacţii  alergice  incluzând  erupţie  trecătoare  pe  piele,  umflarea  feţei,  buzelor,  limbii  şi/sau 
gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale 

-

Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică) 

-

Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf) 

-

Erupţii severe trecătoare pe piele, însoţite de descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită 
exfoliativă) 

 
Alte reacţii adverse posibile: 

 
Frecvente 



Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de 
celule albe în sânge. 



Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere 



Erupţii tranzitorii pe piele 



Tulburare a funcţiei ficatului detectată la testele de sânge 



Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge 

 
Mai puţin frecvente 



Înroşirea localizată a pielii 



Durere locală şi formarea unei umflături ferme la nivelul locului de injectare 



Mâncărimi ale pielii 



Urticarie 



Febră 



Tulburări  de  sânge  care  afectează  componentele  celulare  ale  sângelui  şi  de  obicei  sunt 
detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare 
prelungit după leziuni) 



Tulburări ale funcţiei rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge 



Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor 



Convulsii (crize convulsive) 



Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi afectare a raţionamentului) 



Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii) 



Confuzie 



Ameţeli, somnolenţă 



Scăderea tensiunii arteriale 

Rare 



Infecţii fungice (candidoză) 



Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii 



Inflamaţia colonului cu diaree severă 



Tulburări ale gustului 



Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală 



Inflamaţia ficatului 



Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală 



Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii 



Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat 



Pierderea auzului 

 
Foarte rare 

5 



Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă) 



Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită) 



Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică) 



Înroşirea  şi  umflarea  limbii,  creşterea  în  exces  a  proiecţiilor  normale  de  la  suprafaţa  limbii 
ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de 
salivă 



Dureri la nivelul stomacului 



Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap 



Ţiuituri în urechi (tinnitus) 



Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune 



Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid 



Disconfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii neobişnuit de rapide şi superficiale, dureri 
la nivelul vertebrelor superioare 



Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, 
transpiraţii excesive 



Mâncărimi la nivelul vulvei la femei 



Modificări ale numărului de celule din sânge 



Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis) 

Cu frecvență necunoscută 

-

Mișcări anormale 

-

Agitație 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Cilopen 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
După reconstituire: 
După reconstituire, soluţia de Cilopen are o perioadă de valabilitate de până la 3 ore dacă se păstrează 
la temperaturi sub 25°C sau de până la 24 de ore dacă se păstrează la temperaturi sub 4°C (la frigider). 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Cilopen  
 

- 

Substanţele  active  sunt  imipenem  şi  cilastatină.  Fiecare  flacon  conţine  imipenem  anhidru        
500 mg sub formă de imipenem 530,10 mg şi cilastatin 500,00 mg sub formă de cilastatin sodic 
530,70 mg. 

6 

- 

Celălalt component este hidrogenocarbonatul de sodiu .  

Cum arată Cilopen și conținutul ambalajului 

Cilopen  se  prezintă  sub  formă  de  pulbere  pentru  soluţie  perfuzabilă  de  culoare  albă  până  la  slab 
galbenă. 
 
Cilopen este disponibil în 

-

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 5 flacon din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

-

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

 
Fabricanţii 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

România 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

7 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii 

Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Imipenem/cilastatină 
 
Vă  rugăm  să  consultaţi  Rezumatul  Caracteristicilor  Produsului  pentru  informaţii  complete  de 
prescriere. 
 

Prezentare 

Un flacon conţine imipenem anhidru 500 mg sub formă de imipenem 530,10 mg şi cilastatin 500 mg 
sub formă de cilastatin sodic 530,70 mg. 
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 20,6 mg. 
 
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări. 

 
Reconstituire 

Conţinutul flaconului trebuie transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi 

Incompatibilităţi 

şi 

După reconstituire): 

clorură de sodiu 0,9%. În situaţii excepţionale atunci când 

din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoza 5%. 
O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă 
corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă. 
 
ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT 
PERFUZĂRII DIRECTE. 
 
Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al 
conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede. 
 
Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât 
pentru imipenem cât şi pentru cilastatină. 
 
Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului. 

 
Incompatibilităţi 

Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în 
solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care soluţia 
de lactat este perfuzată. 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la 

Reconstituire. 

După reconstituire 

 
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi 
cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.