LATIB 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LATIB 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LATIB 400 mg
Substanța activă: IMATINIBUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: L01XE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13981_30.06.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps.
Cod cim: W64186003
Firma producătoare: PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13980/2021/01-02-03-04-05 

Anexa 1

 

                                                                                 13981/2021/01-02-03-04 

                                        

 

Prospect

 

 
  

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Latib 100 mg capsule 
Latib 400 mg capsule 

imatinib 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Latib şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Latib 

3. 

Cum să utilizaţi Latib 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Latib 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Latib şi pentru ce se utilizează  

 
Latib este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează 
prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri 
de cancer.  
 

Latib este un tratament pentru adulţi, copii și adolescenți pentru: 
 
- Leucemia granulocitară cronică (LGC).

 Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De 

obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică 
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se 
înmulţească necontrolat 

- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv)

. Leucemia este 

un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte 
împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe 
anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Latib inhibă creşterea acestor celule  
 

De asemenea, Latib este un tratament pentru adulţi pentru: 

 


Page 2
background image

 

 

Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD).

 Acestea reprezintă un grup de boli ale sângelui  

în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Latib inhibă înmulţirea acestor celule 
într-un anumit subtip al acestor boli 

- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC)

. Acestea sunt boli ale 

sângelui în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Latib 
inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli 

Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (TSGI)

. TSGI este un cancer al stomacului şi 

intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe

 

Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS)

. PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în 

care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Latib inhibă creşterea acestor celule 
 
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Latib sau motivul pentru care v-a fost prescris 
acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Latib 

 
Latib vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru 
tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide. 
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de 
informaţiile generale din acest prospect. 
 

Nu utilizaţi Latib: 

dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, 

spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi 

Latib. 

 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Latib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima. 

 

dacă utilizaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. 

 

dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest 
lucru este necesar deoarece Latib poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în 
unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către 
medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. 

 

dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când utilizați Latib, contactați-l pe 
medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub 
denumirea de microangiopatie trombotică (MAT). 

 
Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Latib. Este important să 
acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat. 
Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.  
 
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, 

informaţi-vă medicul înainte să 

utilizaţi Latib. 

 


Page 3
background image

 

 

În timpul tratamentului cu Latib, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 în cazul în care 

constataţi creşteri rapide în greutate. Latib poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie 
severă de lichide). 
 
În timpul tratamentului cu Latib, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul 
funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic 
greutatea corporală. 
 

Copii şi adolescenţi 

Latib este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii 
cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experiență limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv și experiență foarte 
limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, TSGI şi SHE/CEL.

 

 

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Latib pot avea o creştere mai lentă decât este normal. 
Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice. 
 

Latib împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este 
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot 
interfera cu acţiunea Latib, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau să scadă 
acţiunea Latib, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Latib mai puţin eficace. Latib 
poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Latib nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece 
poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile 
posibile ale utilizării Latib în perioada sarcinii. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze 
metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea 
tratamentului. 
 
Alăptarea 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Latib și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea 
tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului. 
 
Fertilitatea 
Pacienţii preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Latib sunt sfătuiți să discute cu medicul 
lor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu 
vă simţiţi din nou bine. 
 

Latib conţine lactoză monohidrat.

  


Page 4
background image

 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Latib 

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Latib pentru că aveţi o afecţiune gravă. Latib vă poate ajuta să trataţi 
această afecţiune. 
 
Totuşi, utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul 
dumneavoastră, sau de către farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Latib dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu 
puteţi utiliza medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai 
utilizaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Cât Latib trebuie să utilizaţi 
 

Utilizarea la adulţi 

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Latib să utilizaţi. 

 
<Latib 100 mg> 

- Dacă sunteţi tratat pentru LGC: 

În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg: 

400 mg

, administrate sub formă de 4 capsule 

o dată

 pe zi. 

600 mg

, administrate sub formă de 6 capsule 

o dată

 pe zi. 

 

- Dacă sunteţi tratat pentru TSGI: 

 

Doza de început este de 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule 

o dată 

pe zi.  

 
Pentru LGC și TSGI, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să 
utilizați 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.  
 

Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: 

 

Doza de început este de 600 mg administrată sub formă de 6 capsule 

o dată 

pe zi.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD: 

 

Doza de început este de 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule 

o dată 

pe zi.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: 

 

Doza de început este de 100 mg, administrată sub forma a 1 capsulă 

o dată 

pe zi. Medicul dumneavoastră 

poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule 

o dată 

pe zi, în funcţie de 

răspunsul dumneavoastră la tratament.  
 

Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: 

 

Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrată sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara. 
 

<Latib 400 mg> 

Dacă sunteţi tratat pentru LGC:

 

În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg: 


Page 5
background image

 

 

400 mg

, administrate sub formă de 1 capsulă 

o dată

 pe zi. 

600 mg

, administrate sub formă de 1 capsulă a 400 mg plus 2 capsule a 100 mg 

o dată

 pe zi. 

 

Dacă sunteţi tratat pentru TSGI: 

 

Doza de început este de 400 mg, administrată sub forma unei capsule 

o dată 

pe zi.  

 
Pentru LGC și TSGI, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie 
de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 capsule), 
trebuie să utilizaţi o capsulă dimineaţa şi a doua capsulă seara.  
 

Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: 

 

Doza de început este de 600 mg, administrată sub forma unei capsule a 400 mg plus 2 capsule a 100 mg 

dată 

pe zi.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD: 

 

Doza de început este de 400 mg, administrată sub forma unei capsule 

o dată 

pe zi.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: 

 

Doza de început este de 100 mg, administrată sub forma unei capsule a 100 mg 

o dată 

pe zi. Medicul 

dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub forma unei capsule a 400 mg 

dată 

pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: 

 

Doza este de 800 mg pe zi (2 capsule), administrată sub forma unei capsule dimineaţa şi a doua capsulă 
seara. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Latib să îi administraţi copilului dumneavoastră. 
Numărul de capsule de Latib va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de 
înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu 
LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră 
fie în doză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două doze (jumătate dimineaţa şi 
jumătate seara). 
 

Când şi cum să utilizaţi Latib 

Utilizaţi Latib în timpul mesei

. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul 

stomacului când utilizaţi Latib. 

Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.

 Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât 

în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor). 

Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată 
sau suc de mere. 

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să 
deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu 
pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor. 

 

Cât timp să utilizați Latib 

Utilizaţi Latib zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Egitinib decât trebuie 

Dacă aţi utilizat accidental prea multe capsule, luaţi 

imediat

 legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi 

necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Latib 


Page 6
background image

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape 
ora pentru administrarea dozei următoare, săriţi peste doza uitată.  

Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 

oricare dintre următoarele: 

 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 sau frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 

persoane)

-

 

Creştere rapidă în greutate. Latib poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă 

 

(retenţie severă de lichide). 

-

 

Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Latib 
poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii. 

-

 

Sângerări sau vânătăi neașteptate (când nu v-aţi rănit singur). 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 sau rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 

persoane)

-

 

Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 

-

 

Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme la nivelul 
plămânilor). 

-

 

Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici). 

-

 

Senzație de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în 
galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau 
gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, 
senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 

-

 

Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în scaun sau în urină sau scaune de culoare 
neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale). 

-

 

Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul 
rinichilor). 

-

 

Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor 
tulburări la nivelul intestinului). 

-

 

Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, 
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum 
este sângerarea sau umflarea craniului/creierului). 

-

 

Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale 
numărului mic de globule roşii în sânge). 

-

 

Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor. 

-

 

Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 

-

 

Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 

-

 

Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 

-

 

Tulburări ale auzului. 


Page 7
background image

 

 

-

 

Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 
modificării cantităţii de potasiu din sânge). 

-

 

Vânătăi. 

-

 

Durere la nivelul stomacului, însoţită de senzație de rău (greaţă). 

-

 

Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la 
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 

-

 

Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare 
de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau 
uterului). 

-

 

Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau discomfort la 
nivelul articulaţiilor, asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie 
crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în 
sânge). 

-

 

Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică). 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al 
anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale 
icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută 
și senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului). 

-

 

Insuficiență renală cronică. 

-

 

Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a 
ficatului). 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, 

spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră

 

Alte reacţii adverse pot include: 

 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-

 

Durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

-

 

Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. 

-

 

Erupţii trecătoare pe piele. 

-

 

Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului 
cu Latib sau după ce ați încetat administrarea Latib. 

-

 

Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor. 

-

 

Creştere în greutate. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever

, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

 

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

 

Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului. 

-

 

Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. 

-

 

Tulburări ale somnului (insomnie). 

-

 

Secreţie la nivelul ochiului însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare (conjunctivită), lăcrimare sau 
vedere înceţoşată. 

-

 

Sângerări la nivelul nasului. 

-

 

Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. 

-

 

Mâncărimi. 

-

 

Cădere accentuată sau rărire a părului. 

-

 

Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

-

 

Ulceraţii la nivelul gurii. 

-

 

Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare. 

-

 

Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. 

-

 

Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 


Page 8
background image

 

 

-

 

Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-

 

Înroşire şi/sau umflare la nivelul palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 
durere cu caracter de arsură. 

-

 

leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule. 

-

 

Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Latib 

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după Exp. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Latib 

<Latib 100 mg> 

-

 

Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de 

mesilat de imatinib). 

-

 

Celelalte componente sunt: crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. 

-

 

Capsula este fabricată din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de 

fer (E172). 
 

<Latib 400 mg> 


Page 9
background image

 

 

-

 

Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de 

mesilat de imatinib) 

-

 

Celelalte componente sunt crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. 

-

 

Capsula este fabricată din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de 

fer (E172) şi oxid negru de fer (E172). 

 

Cum arată Latib şi conţinutul ambalajului 

<Latib 100 mg> 
Latib 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase mărimea „3” cu corpul şi capacul de 
culoare portocalie care conțin granule de culoare gălbui deschis. Se comercializează în cutii care conţin 
30, 60, 100, 120 sau 180 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
<Latib 400 mg> 
Latib 400 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase mărimea „00” cu corpul şi capacul de 
culoare caramel care conțin granule de culoare gălbui deschis.  
Se comercializează în cutii care conţin 10, 30, 90, sau 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de 
ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,  
Ungaria 
 

Fabricanții 

Egis Gyógyszergyár Zrt.,  
1165 Budapesta,  
Bökényföldi út 118-120 
Ungaria 
 
Adamed Pharma S.A.  
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5  
95-200 Pabianice,  
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Republica Cehă 

Latib  

 
Bulgaria 

 

 

Латиб

 100 mg, 400 mg твърда kапсула 

 
Ungaria 

Latib 100 mg, 400 mg kemény kapszula 

 
România 

 

 

Latib 100 mg, 400 mg capsule 

 
Republica Slovacă 

 

Latib 100 mg, 400 mg tvrdé kapsuly 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

 


LATIB 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.