1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13980/2021/01-02-03-04-05
Anexa 1
13981/2021/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Latib 100 mg capsule
Latib 400 mg capsule
imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Latib şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Latib
3.
Cum să utilizaţi Latib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Latib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Latib şi pentru ce se utilizează
Latib este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează
prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri
de cancer.
Latib este un tratament pentru adulţi, copii și adolescenți pentru:
- Leucemia granulocitară cronică (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se
înmulţească necontrolat
- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv)
. Leucemia este
un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe
anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Latib inhibă creşterea acestor celule
De asemenea, Latib este un tratament pentru adulţi pentru:
2
-
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD).
Acestea reprezintă un grup de boli ale sângelui
în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Latib inhibă înmulţirea acestor celule
într-un anumit subtip al acestor boli
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC)
. Acestea sunt boli ale
sângelui în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Latib
inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli
-
Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (TSGI)
. TSGI este un cancer al stomacului şi
intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe
-
Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS)
. PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în
care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Latib inhibă creşterea acestor celule
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Latib sau motivul pentru care v-a fost prescris
acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Latib
Latib vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru
tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de
informaţiile generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Latib:
-
dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi
Latib.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Latib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
dacă utilizaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest
lucru este necesar deoarece Latib poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în
unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către
medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când utilizați Latib, contactați-l pe
medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub
denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Latib. Este important să
acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră,
informaţi-vă medicul înainte să
utilizaţi Latib.
3
În timpul tratamentului cu Latib,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
în cazul în care
constataţi creşteri rapide în greutate. Latib poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie
severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Latib, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul
funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic
greutatea corporală.
Copii şi adolescenţi
Latib este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii
cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experiență limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv și experiență foarte
limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, TSGI şi SHE/CEL.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Latib pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Latib împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot
interfera cu acţiunea Latib, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau să scadă
acţiunea Latib, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Latib mai puţin eficace. Latib
poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de
sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Latib nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece
poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile
posibile ale utilizării Latib în perioada sarcinii. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze
metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea
tratamentului.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Latib și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea
tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului.
Fertilitatea
Pacienţii preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Latib sunt sfătuiți să discute cu medicul
lor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu
vă simţiţi din nou bine.
Latib conţine lactoză monohidrat.
4
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Latib
Medicul dumneavoastră v-a prescris Latib pentru că aveţi o afecţiune gravă. Latib vă poate ajuta să trataţi
această afecţiune.
Totuşi, utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul
dumneavoastră, sau de către farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Latib dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu
puteţi utiliza medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai
utilizaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât Latib trebuie să utilizaţi
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Latib să utilizaţi.
<Latib 100 mg>
- Dacă sunteţi tratat pentru LGC:
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
-
400 mg
, administrate sub formă de 4 capsule
o dată
pe zi.
-
600 mg
, administrate sub formă de 6 capsule
o dată
pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru TSGI:
Doza de început este de 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule
o dată
pe zi.
Pentru LGC și TSGI, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să
utilizați 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
-
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza de început este de 600 mg administrată sub formă de 6 capsule
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza de început este de 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza de început este de 100 mg, administrată sub forma a 1 capsulă
o dată
pe zi. Medicul dumneavoastră
poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule
o dată
pe zi, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament.
-
Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrată sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
<Latib 400 mg>
-
Dacă sunteţi tratat pentru LGC:
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
5
-
400 mg
, administrate sub formă de 1 capsulă
o dată
pe zi.
-
600 mg
, administrate sub formă de 1 capsulă a 400 mg plus 2 capsule a 100 mg
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru TSGI:
Doza de început este de 400 mg, administrată sub forma unei capsule
o dată
pe zi.
Pentru LGC și TSGI, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie
de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 capsule),
trebuie să utilizaţi o capsulă dimineaţa şi a doua capsulă seara.
-
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza de început este de 600 mg, administrată sub forma unei capsule a 400 mg plus 2 capsule a 100 mg
o
dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza de început este de 400 mg, administrată sub forma unei capsule
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza de început este de 100 mg, administrată sub forma unei capsule a 100 mg
o dată
pe zi. Medicul
dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub forma unei capsule a 400 mg
o
dată
pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
-
Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (2 capsule), administrată sub forma unei capsule dimineaţa şi a doua capsulă
seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Latib să îi administraţi copilului dumneavoastră.
Numărul de capsule de Latib va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de
înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu
LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră
fie în doză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două doze (jumătate dimineaţa şi
jumătate seara).
Când şi cum să utilizaţi Latib
-
Utilizaţi Latib în timpul mesei
. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul
stomacului când utilizaţi Latib.
-
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât
în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
-
Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată
sau suc de mere.
-
Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să
deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu
pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
Cât timp să utilizați Latib
Utilizaţi Latib zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Egitinib decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea multe capsule, luaţi
imediat
legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi
necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Latib
6
-
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape
ora pentru administrarea dozei următoare, săriţi peste doza uitată.
-
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
sau frecvente
(pot afecta până la 1 din 10
persoane)
:
-
Creştere rapidă în greutate. Latib poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă
(retenţie severă de lichide).
-
Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Latib
poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
-
Sângerări sau vânătăi neașteptate (când nu v-aţi rănit singur).
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sau rare
(pot afecta până la 1 din 1000
persoane)
:
-
Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
-
Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme la nivelul
plămânilor).
-
Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
-
Senzație de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în
galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
-
Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau
gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime,
senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
-
Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în scaun sau în urină sau scaune de culoare
neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
-
Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul
rinichilor).
-
Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor
tulburări la nivelul intestinului).
-
Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii,
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum
este sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
-
Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale
numărului mic de globule roşii în sânge).
-
Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
-
Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
-
Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
-
Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
-
Tulburări ale auzului.
7
-
Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale
modificării cantităţii de potasiu din sânge).
-
Vânătăi.
-
Durere la nivelul stomacului, însoţită de senzație de rău (greaţă).
-
Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
-
Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare
de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau
uterului).
-
Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau discomfort la
nivelul articulaţiilor, asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie
crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în
sânge).
-
Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al
anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale
icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută
și senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
-
Insuficiență renală cronică.
-
Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a
ficatului).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus,
spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
:
-
Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
-
Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
-
Erupţii trecătoare pe piele.
-
Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului
cu Latib sau după ce ați încetat administrarea Latib.
-
Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor.
-
Creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever
, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
:
-
Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
-
Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
-
Tulburări ale somnului (insomnie).
-
Secreţie la nivelul ochiului însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare (conjunctivită), lăcrimare sau
vedere înceţoşată.
-
Sângerări la nivelul nasului.
-
Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
-
Mâncărimi.
-
Cădere accentuată sau rărire a părului.
-
Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
-
Ulceraţii la nivelul gurii.
-
Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare.
-
Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
-
Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
8
-
Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
-
Înroşire şi/sau umflare la nivelul palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
durere cu caracter de arsură.
-
leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule.
-
Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Latib
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după Exp. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Latib
<Latib 100 mg>
-
Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
-
Celelalte componente sunt: crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
-
Capsula este fabricată din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de
fer (E172).
<Latib 400 mg>
9
-
Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib)
-
Celelalte componente sunt crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
-
Capsula este fabricată din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de
fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Cum arată Latib şi conţinutul ambalajului
<Latib 100 mg>
Latib 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase mărimea „3” cu corpul şi capacul de
culoare portocalie care conțin granule de culoare gălbui deschis. Se comercializează în cutii care conţin
30, 60, 100, 120 sau 180 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
<Latib 400 mg>
Latib 400 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase mărimea „00” cu corpul şi capacul de
culoare caramel care conțin granule de culoare gălbui deschis.
Se comercializează în cutii care conţin 10, 30, 90, sau 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanții
Egis Gyógyszergyár Zrt.,
1165 Budapesta,
Bökényföldi út 118-120
Ungaria
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Latib
Bulgaria
Латиб
100 mg, 400 mg твърда kапсула
Ungaria
Latib 100 mg, 400 mg kemény kapszula
România
Latib 100 mg, 400 mg capsule
Republica Slovacă
Latib 100 mg, 400 mg tvrdé kapsuly
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.