IMATINIB STADA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IMATINIB STADA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IMATINIB STADA 100 mg
Substanța activă: IMATINIBUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: L01XE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8289_30.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. film.
Cod cim: W62318007
Firma producătoare: POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8289/2015/01-14                                                                 Anexa 1 

 

 

 

 

 

 

Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate 

Imatinib 

 

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  

 

asistentei medicale.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  

 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest  

 

prospect.Vezi punctul 4.  

 
  
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Imatinib Stada şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Stada  
3. Cum să utilizaţi Imatinib Stada  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Imatinib Stada  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
  
  
1. Ce este Imatinib Stada şi pentru ce se utilizează   
  
Imatinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.  Acest medicament  
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ 
unele tipuri de cancer.   
  
Imatinib Stada este un tratament pentru : 
  
- Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De 
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică 
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se 
înmulţească necontrolat.  
 
La pacienții adulți, Imatinib Stada este destinat utilizării în cele mai avansate faze ale bolii (criza blastică). 
La copii și adolescenți, Imatinib Stada poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (cronica, faza accelerată şi 
criza blastică). 
  
De asemenea, la adulţi, Imatinib Stada este un tratament pentru:  
  
Leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph-pozitiv ALL). Leucemia este 

Page 2
background image

 

un cancer al celulelor albe din sange. Aceste celule albe, de obicei, ajută organismul să lupte împotriva 
infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule anormale albe 
(numite limfoblaste) încep să se înmulțească fără control. Imatinib Stada inhibă creșterea acestor celule. 
 
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în 
care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă înmulţirea acestor 
celule într-un anumit subtip al acestor boli.  
  
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli 
sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib 
Stada inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. 
 
Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST reprezintă un cancer al stomacului şi intestinelor. 
Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile care susţin aceste organe. 
 
Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în 
care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă creşterea acestor celule.   
  
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.  
  
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Stada sau motivul pentru care v-a fost  
prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
  
  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Stada  
  
Imatinib Stada vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru 
tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.  
  
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de 
informaţiile generale din acest prospect.  
  
Nu utilizaţi Imatinib Stada  
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6).  
  
Dacă acest sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi  
Imatinib Stada.  
  
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
  
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Imatinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
-  dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.  
-  dacă utilizaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.  
  
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să  
utilizaţi Imatinib Stada.  
  
În timpul tratamentului cu Imatinib Stada, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în 
care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Stada poate face ca organismul dumneavoastră să reţină 

Page 3
background image

 

apă (retenţie severă de lichide).  
  
În timpul tratamentului cu Imatinib Stada, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul  
funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic  
greutatea corporală.  
 
Copii şi adolescenţi  
Imatinib Stada este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă 
la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi 
experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST şi SHE/CEL.  
 
Unii copii şi adolescenţi trataţi cu Imatinib Stada pot avea o creştere mai lentã decât este normal. Medicul 
le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.  
  
Imatinib Stada împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Stada, atunci când 
sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau să scadă acţiunea Imatinib Stada, ducând la creşterea 
frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Stada mai puţin eficace. Imatinib Stada poate face acelaşi 
lucru anumitor alte medicamente.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge.  
  
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
-Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastrã pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
  
-Imatinib Stada nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar,  
deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu  
dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Stada în perioada sarcinii.  
 
-Femeilor care pot rãmâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive  
eficace în timpul tratamentului.  
  
-Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Stada.  
 
-Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Stada li se recomandă să 
discute cu medicul lor.  
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Vã puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje 
până nu vă simţiţi din nou bine.  
  
 
3. Cum să utilizaţi Imatinib Stada  
  
Medicul dumneavoastrã v-a prescris Imatinib Stada pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Stada vă 
poate ajuta să trataţi această afecţiune.  
  

Page 4
background image

 

Utilizaţi întotdeauna Imatinib Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră 
sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
După fiecare administrare a comprimatelor filmate, vă rugăm să reintroduceţi în flacon mătasea artificială 
purificată, pentru a preveni deteriorarea fizică a comprimatelor filmate. 
 
Cât Imatinib Stada trebuie să utilizaţi  
  
Utilizare la adulţi  
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Stada să utilizaţi.  
  
- Dacă sunteţi tratat pentru LGC   
Doza iniţială recomandată este de 600 mg, administrată sub formă de : 
- 6 comprimate de 100 mg o dată pe zi.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru GIST: 
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de 
 4 comprimate de 100 mg o dată pe zi.  
 
Pentru LGC în criză blastică şi GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai 
mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 
mg (8 comprimate de 100 mg), trebuie să luaţi 4 comprimate de 100 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 
mg seara.  
 
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv   
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub formă de: 
- 6 comprimate de 100 mg o dată pe zi.   
 
- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD   
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de: 
- 4 comprimate de 100 mg o dată pe zi.   
 
- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC   
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma a 1 comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră 
poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de: 
-  4 comprimate de 100 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.   
 
- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS   
Doza este de 800 mg pe zi, administrată sub formă de: 
-   4 comprimate de 100 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg seara.  
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Stada să îi daţi copilului 
dumneavoastră.  
Numărul de comprimate de Imatinib Stada va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea 
corporală şi de înălţimea sa. 
 
Doza totală zilnică la copiii şi adolescenţii cu LCG nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi 
administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi 
împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).  

Page 5
background image

 

  
Când şi cum să utilizaţi Imatinib Stada  
-  Utilizaţi Imatinib Stada în timpul mesei.  Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul  
 stomacului când utilizaţi Imatinib Stada.  
-  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.  
 
-  Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc de mere. : 
 - Utilizați aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg 
- Se amestecă cu o lingură până când comprimatele s-au dizolvat complet  
- Odată ce comprimatul s-a dizolvat, beți imediat tot lichidul din pahar. În pahar pot să rămână urme ale 
comprimatelor dizolvate. 
 
Cât timp se administrează Imatinib Stada  
Utilizaţi Imatinib Stada zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  
  
Dacă utilizaţi mai mult Imatinib Stada decât trebuie  
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Este 
posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
  
Dacă uitaţi să utilizaţi Imatinib Stada  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape 
ora pentru administrarea dozei următoare, săriţi peste doza uitată. 
-     Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.  
-     Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetați să luați Imatinib Stada 
Nu încetați să luați Imatinib Stada decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți în măsură 
să  luați  medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau simțiși ca nu mai aveți nevoie de 
el, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. 
  
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 
4. Reacţii adverse posibile  
  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare până la moderate.  
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi  
oricare dintre următoarele:  
   
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta 
până la 1 din 10 persoane) 
 

creştere rapidã în greutate. Imatinib Stada poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă 

(retenţie severă de lichide).  
 

semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.  

 

Imatinib Stada poate scădea numãrul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta  

 

mai uşor infecţii.  

 

sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit  

 

singur).  

Page 6
background image

 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sau rare (pot afecta până 
la 1 din 1000 de persoane):  

 

durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).  

 

tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).  

 

confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).  

 

greaţă însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau 
a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).  

 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau 
gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, 
senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).  

 

dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune 
de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).  

 

scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul 
rinichilor).  

 

senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor 
tulburări la nivelul intestinului).  

 

dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbirie, pierdere 
bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt 
sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).  

 

paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale 
numărului mic de globule roşii în sânge).  

 

dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor  

 

dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.  

 

amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).  

 

umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).  

 

tulburări ale auzului.  

 

slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 
modificării cantităţii de potasiu din sânge).  

 

vânătăi.  

 

durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.  

 

spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la  

 

nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).  

 

dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau  

 

stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul  

 

ovarelor sau uterului).  

 

greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort  

 

la nivelul articulaţiilor, asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu  

 

concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie  

 

 scăzută de fosfor în sânge).  

  
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Combinație de o erupție severă larg răspândită pe corp, senzație de rău, febră, număr crescut al 
anumitor celule albe din sânge sau culoare galbenă a pielii sau a ochilor (icter) însoţită de lipsă de 
aer, durere în piept / discomfort la nivelul pieptului, scădere severă a cantităţii de urină eliminată şi 
senzaţie de sete (semne de reacție alergică provocată de tratament). 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat  medicului dumneavoastră.  
  

Page 7
background image

 

Alte reacţii adverse pot include:  
  
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

durere de cap sau senzaţie de oboseală.  

 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.  

 

erupţii trecătoare pe piele.  

 

crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.  

 

umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor.  

 

creştere în greutate.  

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
  
Reacţii adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.  

 

senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.  

 

tulburări ale somnului (insomnie).  

 

secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau  

 

vedere înceţoşată.  

 

sângerări la nivelul nasului.  

 

durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.  

 

mâncărimi.  

 

cădere accentuată sau rărire a părului.  

 

senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.  

 

ulceraţii la nivelul gurii.  

 

dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare.  

 

uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.  

 

sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.  

 

bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.  

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
  
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile) 
 

înroşire şi/sau umflare la nivelul palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi  

 

durere cu caracter de arsură.  

 

încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.  

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
  
Raportarea reacţiilor adverse   
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
  
  
5.  

Cum se păstrează Imatinib Stada  

  

Page 8
background image

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

  

Flacon din PEÎD: după prima deschidere 
Flacon cu 60 comprimate filmate - 180 zile 
Flacon cu 90 comprimate filmate - 135 zile 
 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. 
 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.  

  
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

  
Ce conţine Imatinib Stada  
Substanţa activă este mesilatul de imatinib.  
 
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).  
 
Celelalte componente sunt: 
Stearil fumarat de sodiu  
 
Filmul comprimatului este fabricat din: 
Opadry brown format din hipromeloză, oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), talc.  
  
Cum arată Imatinib Stada şi conţinutul ambalajului  
 
Imatinib Stada 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, maronii, marcate cu "100" pe o față și 
cu "N" și "I" de o parte şi de cealaltă a liniei mediane pe cealaltă față. 
Grosime: aproximativ 2,9 - 3,5 mm 
Diametru: aproximativ 6,9 - 7,3 mm 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 
Imatinib Stada comprimate filmate sunt disponibile în blistere din Al / Al sau în flacon din  PEÎD prevăzut 
cu capac din PP/PE cu închidere securizată pentru copii care conţine în interior un tampon din mătase 
artificială purificată. 
 
Mărimi de ambalaj 
Cutii cu blistere din Al / Al care conţin 10, 30, 50 (ambalaj pentru uz clinic), 60, 90, 100, 120, 150, 180 și 
200 comprimate filmate 
Cutii cu flacon din PEÎD prevăzut cu capac din PP/PE cu închidere securizată pentru copii şi mătase 
artificială purificată: 1x 60 comprimate, 1x 90, 120 (2x 60 comprimate), 180 (3x 60 comprimate) 
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
  

Page 9
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
SC STADA HEMOFARM SRL 
Calea Torontalului, km.6 
Cod poştal 300633, Timişoara 
România 
 
Fabricanţii  

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. 
Str. Alba Iulia  nr. 156, Sibiu, 550052,  
România 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 
cell pharm GmbH 
Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover,  
Germania 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Germania 
Imatinib STADA 100 mg Filmtabletten 
Imatinib STADA 400 mg Filmtabetten 
 
Belgia 
Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten 
Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten 
 
Republica Cehă  
IMATINIB STADA 100 mg potahované tablety 
IMATINIB STADA 400 mg potahované tablety 
 
Danemarca 
Imatinib STADA  
 
Finlanda 
Imatinib STADA 
 
Franţa 
Imatinib EG 100 mg, comprimé pelliculé 
Imatinib EG 400 mg, comprimé pelliculé 
 
Ungaria  
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta 
Imatinib Stada 400 mg filmtabletta 

Page 10
background image

10 

 

 
Irlanda  
Imatinib Clonmel 100 mg film

‐coated tablets 

Imatinib Clonmel 400 mg film

‐coated tablets 

 
Luxemburg 
Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés 
Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés 
 
Olanda 
Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten 
Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten 
 
Polonia  
IMATINIB STADA  
 
România  
Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate  
 
Suedia  
Imatinib STADA  
 
Slovenia  
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete 
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete 
 
Republica Slovacia 
Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety 
Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety 
 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015. 
  

IMATINIB STADA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 24 caps.

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 48 caps.

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 96 caps.

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 120 caps.

Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 180 caps.

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film. (ambalaj pt. uz clinic)

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 150 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 180 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP/PE x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP/PE x 90 compr. film.

Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP/PE x 60 compr. film.

Cutie cu 3 flac. PEID cu capac din PP/PE x 60 compr. film.