1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13508/2020/01-14
Anexa
1
NR. 13509/2020/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Imatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Sandoz
3.
Cum să luaţi Imatinib Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
Imatinib Sandoz este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imatinib Sandoz este un tratament pentru adulți, copii și adolescenți pentru:
Leucemie granulocitară cronică (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie
în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească
necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă creşterea acestor celule.
2
De asemenea, Imatinib Sandoz este un tratament pentru adulți, pentru:
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP).
Acestea reprezintă un grup de boli
sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă
înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Acestea sunt
boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib Sandoz inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
PDFS este un cancer al ţesutului de sub
piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă creşterea
acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Sandoz sau motivul pentru care v-a
fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Imatinib
Sandoz
Imatinib Sandoz vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele
pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă
de informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi Imatinib Sandoz
-
dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră
şi nu luaţi Imatinib Sandoz
.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Imatinib Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveți sau ați avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
dacă luați levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
dacă ați avut vreodată sau aveți în acest moment infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru se
datorează faptului că Imatinib Sandoz ar putea reactiva hepatita B, care poate fi leală în unele
cazuri. Pacienții vor fi atent monitorizați de către medicul lor pentru semne ale acestei infecții
înainte de începerea tratamentului.
dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, oboseală și confuzie la administrarea Imatinib Sandoz, vă
rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor
de sânge cunoscut sub numele de microangiopatie trombotică (MAT).
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră,
informaţi-vă medicul înainte să
luaţi Imatinib Sandoz
.
Este posibil să deveniți mai sensibili la soare în timp ce luați Imatinib Sandoz. Este important să se
acopere suprafețele expuse la soare și să se utilizeze protecția solară cu factor ridicat (SPF). Aceste
măsuri de precauție se aplică și copiilor.
3
În timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat
în cazul
în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Sandoz poate face ca organismul dumneavoastră
să reţină apă (retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina
în mod periodic greutatea corporală.
Copii şi adolescenţi
Imatinib Sandoz este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există
experienţă la copiii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu
LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/CEL.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Sandoz pot avea o creştere mai lentă decât
este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Imatinib Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente
pot interfera cu acţiunea Imatinib Sandoz, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau
scade acţiunea Imatinib Sandoz, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca
Imatinib Sandoz să fie mai puţin eficace. Imatinib Sandoz poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii
anumitor alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de
sânge.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Imatinib Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut
necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Sandoz în perioada sarcinii.
Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive
eficace în timpul tratamentului.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz.
Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz li se
recomandă să discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau
utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
3.
Cum să luaţi Imatinib Sandoz
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Sandoz pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib
Sandoz vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
4
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul
dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Sandoz dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest
lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu
simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să luați din Imatinib Sandoz
Utilizarea la adulți
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Sandoz să luați.
Dacă sunteți tratat pentru LGC:
În funcție de afecțiunea dumneavoastră, doza inițială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate
o dată
pe zi,
600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate
o dată
pe zi,
400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat
o dată
pe zi
600 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg și jumătate de comprimat a 400 mg
(sau 2 comprimate a 100 mg)
o dată
pe zi.
Pentru LGC, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8
comprimate), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara. Dacă doza
dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1
comprimat seara.
Dacă sunteți tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate
o dată
pe zi.
Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg și jumătate de
comprimat a 400 mg (sau 2 comprimate a 100 mg)
o dată
pe zi.
Dacă sunteți tratat pentru BMD/BMP:
Doza inițială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate
o dată
pe zi.
Doza inițială este de 400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat
o dată
pe zi.
Dacă sunteți tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi. Medicul
dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate
o
dată
pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat a 100 mg
o dată
pe zi. Medicul
dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400
mg
o dată
pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dacă sunteți tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrată sub formă de 4 comprimate dimineaţa
şi 4 comprimate seara.
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrată sub formă de 1 comprimat dimineaţa
şi 1 comprimat seara.
5
Utilizarea la copii și adolescenți
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Sandoz să îi daţi copilului
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Sandoz va depinde de starea copilului dumneavoastră, de
greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg
la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph. Tratamentul poate fi administrat
copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în
două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Când și cum să luați Imatinib Sandoz
Administrați Imatinib Sandoz în timpul mesei. Astfel veți ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul
stomacului când luați Imatinib Sandoz.
Înghițiți comprimatele cu un pahar mare cu apă.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată
sau suc de mere:
Beți o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat a 100 mg.
Beți o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat a 400 mg sau
aproximativ 100 ml pentru jumătate de comprimat de 400 mg.
Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne
urme din comprimatele filmate dizolvate.
Cât timp se administrează Imatinib Sandoz
Luaţi Imatinib Sandoz zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Imatinib Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi
imediat
legătura cu medicul dumneavoastră.
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Imatinib Sandoz
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este
aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați
oricare dintre următoarele:
6
Foarte frecvente
(pot afecta peste 1 din 10 persoane)
sau frecvente
(pot afecta până la 1 din 10
persoane):
Creştere rapidă în greutate. Imatinib Sandoz poate face ca organismul dumneavoastră să reţină
apă (retenţie severă de lichide).
Semne ale unei infecţii, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Imatinib Sandoz poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor
infecţii.
Sângerări sau vânătăi neașteptate (când nu v-ați rănit singur).
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sau rare
(pot afecta până la 1din 1000
persoane):
Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
Senzație de rău (greață), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare
în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii
sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet,
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau
scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la
nivelul rinichilor).
Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale
unor tulburări la nivelul intestinului).
Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire,
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt
sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne
ale numărului mic de globule roşii în sânge).
Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Tulburări ale auzului.
Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale
modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Vânătăi.
Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau
stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau
uterului).
Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau
disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu
concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de
fosfor în sânge).
Cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
7
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile):
Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, greaţă, febră, număr crescut al
anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale
icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută,
senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
Insuficiență renală cronică.
Reapariția (reactivarea) hepatitei B dacă ați avut hepatită B (o infecție a ficatului) în trecut.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus
, spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacții adverse pot include:
Foarte frecvente
(pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Durere de cap sau senzație de oboseală.
Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
Erupție trecătoare pe piele.
Crampe musculare sau dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor sau oaselor în timpul
tratamentului cu Imatinib Sandoz sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Sandoz.
Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
Creștere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever,
spuneți-i medicului dumneavoastră
.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Anorexie, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
Senzație de amețeală sau slăbiciune.
Tulburări ale somnului (insomnie).
Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare
sau vedere înceţoşată.
Sângerări la nivelul nasului.
Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
Mâncărimi.
Cădere accentuată sau rărire a părului.
Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Ulceraţii la nivelul gurii.
Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră
.
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
durere cu caracter de arsură.
Leziuni cutanate dureroase și/sau vezicule.
Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră
.
Raportarea reacţiilor adverse
8
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Imatinib Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Imatinib Sandoz
- Substanța activă este mesilat de imatinib. Fiecare comprimat filmat conține imatinib 100 mg/400 mg
(sub formă de mesilat de imatinib)
- Celelalte componente ale nucleului sunt celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hipromeloză,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
- Celelalte componente ale filmului sunt oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol
4000, talc, hipromeloză.
Cum arată Imatinib Sandoz și conținutul ambalajului
Fiecare comprimat filmat de Imatinib Sandoz, cu un diametru de aproximativ 9,2 mm, este de culoare
galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotund, biconvex cu margini teșite, marcat cu “NVR”
pe o faţă și cu “SA” cu o linie mediană între litere pe cealaltă faţă.
Fiecare comprimat filmat de Imatinib Sandoz, cu o lungime de aproximativ 19,2 mm și lățimea de 7,7
mm, este de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex cu margini teșite,
marcat cu “400” pe o faţă și cu SL de o parte şi de alta a liniei mediane pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/Al sau PVC-PE-PVdC/Al care conţin 20,
30, 50, 60, 80, 90 sau 120 comprimate.
9
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 10, 30, 50, 60, 80
sau 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureș,
România
Fabricanți
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg,
Germania
Salutas Pharma
GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Belgia
Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria
Imatinib Sandoz
Cipru
Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Croația
Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Danemarca
Imatinib Sandoz
10
Estonia
Imatinib Sandoz
Finlanda
Imatinib Sandoz
Franța
Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Germania
Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Grecia
IMATINIB/SANDOZ
Irlanda
Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets
Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets
Italia
IMATINIB SANDOZ
Letonia
Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
Marea Britanie
Imatinib 100 mg film-coated tablets
Imatinib 400 mg film-coated tablets
Norvegia
Imatinib Sandoz
Olanda
Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Imatinib Sandoz
Portugalia
Imatinib Sandoz
Republica Cehă
Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
România
Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Slovacia
Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Slovenia
Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Spania
Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suedia
Imatinib Sandoz
Ungaria
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020.
Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.