1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9224/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Imatinib Mylan 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
În acest prospect găsiţi:
1
Ce este Imatinib Mylan şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Mylan
3
Cum să luaţi Imatinib Mylan
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Imatinib Mylan
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imatinib Mylan şi pentru ce se utilizează
Imatinib Mylan este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ
unele tipuri de cancer.
Imatinib Mylan este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu leucemie granulocitară
cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe
ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie
în care anumite globule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Mylan este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie
granulocitară cronică denumită “criză blastică”. Totuşi, la copii şi adolescenţi poate fi utilizat pentru a
trata toate stadiile bolii.
Imatinib Mylan este, de asemenea, un tratament pentru adulţi pentru:
Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia
este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să
lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Mylan
2
inhibă creşterea acestor celule.
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli
hematologice în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă
înmulţirea acestor cellule, într-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli
hematologice în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST reprezintă un tip de
cancer al stomacului şi intestinelor. Aceste tumori apar din cauza înmulţirii necontrolate a
celulelor din ţesuturile de susţinere ale acestor organe.
Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în
care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Mylan sau motivul pentru care v-a fost
prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Mylan
Imatinib Mylan vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele
pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de
informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi Imatinib Mylan:
dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
enumerate la punctul 6. Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului
dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Mylan.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Imatinib Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să
luaţi Imatinib Mylan.
În timpul tratamentului cu Imatinib Mylan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul
în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Mylan poate face ca organismul dumneavoastră să
reţină apă (retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Imatinib Mylan, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în
mod periodic greutatea corporală.
Copii şi adolescenţi
3
Imatinib Mylan este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă
la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph-pozitiv
şi experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/CEL.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Mylan pot avea o creştere mai lentă decât este
normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Imatinib Mylan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi
preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu
acţiunea Imatinib Mylan atunci când sunt utilizate în acelaşi timp. Acestea pot creşte sau scădea efectul
Imatinib Mylan, determinând creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib
Mylan să fie mai puţin eficace. Imatinib Mylan poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de
sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Imatinib Mylan nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut
necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Mylan în perioada sarcinii.
Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în
timpul tratamentului.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Mylan.
Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Mylan li se recomandă
să discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit, somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje,
până nu vă simţiţi din nou bine.
3.
Cum să luaţi Imatinib Mylan
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Mylan pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Mylan vă
poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră
sau de farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Mylan dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai
aveţi nevoie să-l luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să luaţi din Imatinib Mylan
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Mylan să luaţi.
4
Dacă sunteţi tratat pentru LGC:
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100
mg o dată pe zi.
Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi
Pentru LGC şi GIST, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie
de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2
comprimate), trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100
mg o dată pe zi.
Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi.
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat a 100 mg o dată pe zi. Medicul
dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub forma unui comprimat a 400 mg
o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dacă sunteţi tratat pentru DFSP:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrată sub forma unui comprimat dimineaţa şi 1
comprimat seara.
Utilizarea la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste
Medicul vă va spune câte comprimate de Imatinib Mylan să îi daţi copilului dumneavoastră. Numărul de
comprimate de Imatinib Mylan va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea
sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi
administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică o dată pe zi sau, alternativ, doza zilnică poate fi
împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Când şi cum să luaţi Imatinib Mylan
Luaţi Imatinib Mylan în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta să evitaţi tulburările la nivelul
stomacului când luaţi Imatinib Mylan.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată sau
suc de mere:
Utilizaţi o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 400 mg
Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme
din comprimatele dizolvate.
Cât timp se administrează Imatinib Mylan
Luaţi Imatinib Mylan zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
5
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Imatinib Mylan
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi
necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Simptomele
supradozajului includ greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, piele roşie, oboseală, mişcări
involuntare, durere musculară, durere de stomac, durere de cap, poftă de mâncare scăzută, slăbiciune
musculară şi temperatură crescută.
Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Mylan
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este
aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Imatinib Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Modificări ale numărului de celule ale sângelui, care pot determina apariţia de semne ale unei
infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură (modificări ale numărului
de celule albe ale sângelui), piele palidă, senzaţie de oboseală şi lipsă de aer şi urină închisă la
culoare (număr scăzut de celule roşii ale sângelui), sângerare prelungită sau vânătăi, fără a vă lovi
(modificări ale numărului de trombocite)
Creştere rapidă în greutate. Imatinib Mylan poate face ca organismul dumneavoastră să reţină
apă (retenţie severă de lichide).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Febră cu frisoane, bătăi rapide ale inimii, respiraţie rapidă şi/sau confuzie (semne de sepsis, o
reacţie gravă care duce la infecţie)
Durere în piept (posibil cu iradiere spre braţe), bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei,
umflarea picioarelor cauzată de retenţia de lichide (semne ale unei afecţiuni ale inimii)
Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare)
Greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau
a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau
gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet,
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină, sau scaune
de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul
rinichilor).
6
Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau la nivelul feţei, dificultăţi la vorbire,
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum
sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Tulburări ale auzului.
Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale bătăilor inimii (semne ale modificării
cantităţii de potasiu din sânge).
Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă şi vărsături
Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la
nivelul articulaţiilor asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu
concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută
de fosfor în sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Spasme musculare cu febră, urină închisă la culoare, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor
(semne ale unor afecţiuni musculare)
Senzaţie de rău (greaţă) cu diaree şi stare de rău (vărsături), constipaţie persistentă, durere
abdominală sau febră (semne ale unei afecţiuni intestinale)
Dureri pelvine, însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau
stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau
uterului).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers
Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
Insuficienţă renală cronică
Reacţie alergică severă cu erupţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărime sau urticarie, umflare a
feţei, buzelor, scurtarea respiraţiei, şuierat în piept sau problem la respiraţie
Durere de cap severă bruscă, pierdere a vederii, pierdere a coordonării, vorbire neclară, scurtare a
respiraţiei, durere în piept, amorţeli, senzaţie de căldură sau umflare a braţelor sau picioarelor
(semne ale unui blocaj la nivelul vaselor de sânge cauzat de un cheag de sânge)
Reacţie alergică care vă poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele
sângelui (sindrom DRESS). Simptomele includ erupţie trecătoare pe piele, febră, mărire a
ganglionilor, care nu dispare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, învineţire sau
sângerare neobişnuită, durere musculară neaşteptată, infecţii frecvente.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente(pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
Erupţii trecătoare pe piele.
Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
Creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
7
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Tulburări ale somnului (insomnie).
Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare
sau vedere înceţoşată.
Sângerări la nivelul nasului.
Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
Mâncărimi.
Cădere accentuată sau rărire a părului.
Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Ulceraţii la nivelul gurii.
Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflarea acestora.
Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului care pot fi observate la analizele de sânge
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Depresie, anxietate
Probleme cu memoria
Stare generală de rău
Tensiune arterială mare
Stare de confuzie, ameţeală sau leşin (semne ale unei tensiuni arteriale mici)
Senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Senzaţie de neliniştite la nivelul picioarelor, frison (tremurături)
Durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, cu iradiere la nivelul picioarelor (sciatică)
Senzaţie de învârtire (vertij)
Zgomote în urechi
Transpiraţie excesivă
Poftă de mâncare crescută
Rupere a unghiilor de la mâini sau picioare
Modificare a culorii pielii
Erupţie trecătoare pe piele, de multe ori dureroasă, cu vezicule (zona zoster)
Degete reci sau amorţite la mâini sau picioare (semne ale sindromului Raynaud)
Durere, disconfort sau dificultate la înghiţire
Durere în gât, buze crăpate sau uscate, ulceraţii la nivelul gurii
herpes la nivelul buzelor sau în jurul gurii
Eructaţii
Rigiditate a articulaţiilor sau muşchilor
Micţiuni mai frecvente, durere la micţiune, urină tulbure sau sânge în urină
Cicluri menstruale dureroase sau neregulate
Creştere a sânilor (şi la bărbaţi), durere la nivelul sfârcurilor
Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
Umflare a scrotului
Probleme sexuale, inclusiv dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii la bărbaţi şi reducerea
libidoului
8
Modificare a concentraţiilor unor substanţe în sânge, care pot fi utilizate pentru a monitoriza cum
funcţionează corpul dumneavoastră şi pot fi observate la testele de sânge
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Confuzie
Convulsii (epilepsie)
Modificare a culorii unghiilor
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere
cu caracter de arsură.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Imatinib Mylan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Imatinib Mylan
Substanţa activă este imatinib mesilat. Fiecare comprimat de Imatinib Mylan conţine imatinib
mesilat, echivalent cu imatinib 400 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită ,
povidonă , crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Filmul este compus din: hipromeloză , macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de
fier (E172).
Cum arată Imatinib Mylan şi conţinutul ambalajului
9
Comprimatele filmate de Imatinib Mylan 400 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben
închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu “100” pe cealaltă
faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este disponibil în blistere care conţin 10, 31 sau 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Marea Britanie
Fabricantul
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street
P.O. Box 51706, 3508 Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat în statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Austria
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
Belgia
Imatinib Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
Cipru
Imatinib Mylan 400 mg Film-coated Tablets
Republica Cehă
Imatinib Mylan 400 mg potahované tablety
Danemarca
Finlanda
Franţa
Germania
Grecia
Ungaria
Islanda
Irlanda
Italia
Luxemburg
Imatinib Mylan
Imatinib Mylan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Mylan 400 mg comprimé pelliculé
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
Imatinib Mylan 400 mg Film-coated Tablets
Imatinib Mylan 400 mg filmtabletta
Imatinib Mylan 400 mg filmuhúðaðar töflur
Imatinib 400 mg Film-coated Tablets
Imatinib Mylan
Imatinib Mylan comprimés pelliculés
Malta
Norvegia
Polonia
România
Imatinib Mylan
Imatinib Mylan
Imatinib Generics
Imatinib Mylan 400 mg comprimate filmate
Republica Slovacia Imatinib Generics 400 mg
Slovenia Imatinib Mylan 400 mg filmsko obložene tablet
Spania Imatinib Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suedia Imatinib Mylan 400 mg filmdragerade tabletter
Olanda Imatinib Generics 400 mg filmomhulde tabletten
Marea Britanie Imatinib 400 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în august 2016.