1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6970/2014/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 1 
                                                                         NR. 6971/2014/01-02-03-04                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Imatinib Krka 100 mg comprimate filmate 
Imatinib Krka 400 mg comprimate filmate 

Imatinib 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi  acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Imatinib Krka şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Krka  

3. 

Cum să utilizaţi Imatinib Krka  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imatinib Krka 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Imatinib Krka şi pentru ce se utilizează 

 
Imatinib Krka este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest 
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. 
Acestea includ unele tipuri de cancer. 
 
Imatinib Krka este un medicament pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor 
pentru: 
 
- 

Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale 

sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. 

             Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe  
             anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. 
 
La pacienţii adulţi, Imatinib Krka este utilizat pentru tratamentul fazei târzii a leucemiei cronice 
mieloide, numită "criză blastică". Totuşi, la copii şi adolescenţi, medicamentul poate fi utilizat pentru 
tratamentul tuturor fazelor bolii. 
 
- 

Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). 

Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută 

organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de 

leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească 

necontrolat . Imatinib Krka  inhibă creşterea acestor celule.  

2 

Imatinib Krka este de asemenea indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu: 
 
- 

Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli 

sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib 
Krka inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  

 - 

Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt 
boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească 
necontrolat. Imatinib Krka inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  

- 

Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi 

intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale 

acestor organe. 

-  

Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub 

piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Krka inhibă creşterea 

acestor celule.  

 
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Krka sau motivul pentru care v-a 
fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Krka 

 
Imatinib Krka trebuie prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele 
pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide. 
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă 
de informaţiile generale din acest prospect. 
 
Nu luaţi Imatinib Krka: 
- 

dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. 
(enumerate la pct. 6). 

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu 
luaţi Imatinib Krka. 
 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Imatinib Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-  

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii. 

-  

dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. 

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să 
luaţi Imatinib Krka. 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Krka, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în 
cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Krka poate face ca organismul 
dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Krka, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă 
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina 
în mod periodic greutatea corporală. 
 
Copii şi adolescenţi 
De asemenea, Imatinib Krka este un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există 
experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi 
o experienţă foarte limitată la copii cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/LEC. 

3 

 
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Krka pot avea o creştere mai lentă decât 
este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice. 
 
Imatinib Krka împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este 
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente 
pot interfera cu acţiunea Imatinib Krka, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau 
să scadă acţiunea Imatinib Krka, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Imatinib 
Krka mai puţin eficace. Imatinib Krka poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de 
sânge.

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
- 

Imatinib Krka nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 
necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta 
cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Krka în perioada sarcinii. 

-  

Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive 

eficace în timpul tratamentului. 

-  

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Krka. 

-  

Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Krka li se 
recomandă să discute cu medicul lor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau 
utilaje până nu vă simţiţi din nou bine. 
 
Imatinib Krka conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Imatinib Krka 

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Krka deoarece aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Krka vă 
poate ajuta să trataţi această afecţiune. 
 
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul 
dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Krka dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest 
lucru. 
 
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia 
să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
 
 
 

4 

Cât de mult Imatinib Krka să luaţi 
 
Utilizare la adulţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Krka să luaţi. 
- 

Dacă sunteţi tratat pentru LGC 
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială administrată uzual este de 600 mg: 
-   O doză de 600 mg administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi. 
-  O doză de 600 mg administrată sub formă de 1 comprimat de 400 mg şi 2 comprimate de 

100 mg, o dată pe zi. 

 
Dacă sunteţi tratat pentru GIST: 
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi. 
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de un comprimat o dată pe zi. 
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie 
să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara. 
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie 
să luaţi 1 comprimat dimineaţa, iar al doilea comprimat seara. 
 
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv 
Doza iniţială este de 600 mg administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi. 
Doza iniţială este de 600 mg administrată sub formă de un comprimat de 400 mg plus 2 comprimate 
de 100 mg o dată pe zi. 
 
Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD 
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi. 
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de un comprimat o dată pe zi.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC 
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub formă de un comprimat de 100 mg o dată pe zi.  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 
comprimate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de un 
comprimat de  400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru DFSP 
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub formă de 4 comprimate dimineaţa şi 4 
comprimate seara. 
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub formă de un comprimat dimineaţa şi un al 
doilea comprimat seara 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Krka să îi daţi copilului 
dumneavoastră. 
Cantitatea de Imatinib Krka va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de 
înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg pentru LGC şi 
600 mg pentru LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză 
unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi 
jumătate seara). 
 
Când şi cum să luaţi Imatinib Krka 
Luaţi Imatinib Krka în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul 
stomacului când luaţi Imatinib Krka. 
- 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă. 

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc de mere: 

5 

- 

Utilizaţi câte 50 ml lichid pentru fiecare comprimat de100 mg. 

- 

Utilizaţi câte 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg. 

- 

Amestecaţi cu o linguriţă, până când comprimatele s-au dizolvat complet. 

- 

După dizolvarea comprimatului, beţi imediat întregul conţinut al paharului. Pe pereţii paharului 
pot ramâne urme ale comprimatelor dizolvate. 

 
Cât timp se administrează Imatinib Krka 
Luaţi Imatinib Krka zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Imatinib Krka 
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. 
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Krka 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este 
aproape ora pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 
Apoi luaţi medicamentul după programul dumneavoastră obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 
 
  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  sau frecvente (pot afecta până la 1 din 
10 persoane): 
- 

creştere rapidă în greutate. Imatinib Krka poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă 

(retenţie severă de lichide). 

- 

semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.  

Imatinib Krka poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai 
uşor infecţii. 

- 

sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur). 

 
  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 

persoane): 

- 

durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 

- 

tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare). 

- 

confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici). 

- 

greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii 
sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). 

- 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii 
sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, 

mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 

- 

dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau 

scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale). 

- 

scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la 

nivelul rinichilor). 

- 

senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale 

unor tulburări la nivelul intestinului). 

- 

dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, 

6 

pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor probleme la nivelul sistemului nervos, cum 
sunt sângerarile sau umflarea capului/creierului). 

- 

paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne 

ale numărului mic de globule roşii în sânge). 

- 

dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerări oculare. 

- 

dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 

- 

amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 

- 

umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 

- 

tulburări ale auzului. 

- 

slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 
modificării cantităţii de potasiu din sânge). 

- 

vânătăi. 

- 

durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă. 

- 

spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la 
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 

- 

dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 

stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul 

ovarelor sau uterului). 

- 

greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort 
la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu 

concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie 

scăzută de fosfor în sânge). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  
-  

asociere de erupţie severă generalizată, senzaţie de rău, febră, creşterea numărului unor anumite 

celule albe ale sângelui sau îngălbenirea pielii sau ochilor (semne de icter), cu scurtarea respiraţiei, 
durere în piept / disconfort, scăderea severă a cantităţii de urină eliminată şi senzaţie de sete, etc 
(semne ale unei reacţii alergice legate de tratament). 
- 

Insuficienţă cronică a rinichilor. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse pot include: 
 
  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): 
- 

durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

- 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. 

- 

erupţii trecătoare pe piele. 

- 

crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor. 

- 

umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor. 

- 

creştere în greutate. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- 

lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului. 

- 

senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. 

- 

tulburări ale somnului (insomnie). 

- 

secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau 

vedere înceţoşată. 

- 

sângerări la nivelul nasului. 

- 

durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. 

- 

mâncărimi. 

- 

cădere accentuată sau rărire a părului. 

- 

senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

7 

- 

ulceraţii la nivelul gurii. 

- 

dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare. 

- 

uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. 

- 

sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 

- 

bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- 

înroşire şi/sau umflare a palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 

durere cu caracter de arsură. 

- 

încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează Imatinib Krka 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Imatinib Krka 

-  Substanţa activă este imatinib. 

Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). 
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, crospovidonă (tip A), dioxid 
de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu  în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, 
dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc, oxid galben de fer (E 172) şi oxid  roşu de fer (E 
172) în film. 

 
Cum arată Imatinib Krka şi conţinutul ambalajului 
[Imatinib Krka 100 mg:] Comprimate filmate de culoare portocalie-brună, rotunde , biconvexe, cu o 
linie de marcaj pe una dintre feţe (diametrul de 8 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
[Imatinib Krka 400 mg:] Comprimate filmate de culoare portocalie-brună, ovale, biconvexe 
(dimensiuni de 17 mm x 7 mm). 
 
 [Imatinib Krka 100 mg comprimate filmate:] 
Imatinib Krka este disponibil în cutii cu blistere cu  20, 30, 60, 90, 120 şi 180 comprimate filmate. 

8 

 
[Imatinib Krka 400 mg comprimate filmate:] 
Imatinib Krka este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 30, 60 şi 90 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Krka, d.d. Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
Fabricanţii 
Krka, d.d. Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH,  
Heinz-Lohmann-Strasse 5,  
27472 Cuxhaven,  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului membru 

Denumire 

comercială 

Republica Cehă, Republica Slovacă, Polonia, Slovenia, Lituania, Latvia, 
Estonia, România, Ungaria 

 
Imatinib Krka 

Bulgaria 

Иматиниб Крка 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015