ILOMEDIN 20 - PROSPECT

Prospectul pentru ILOMEDIN 20 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ILOMEDIN 20
Substanța activă: ILOPROSTUM
Concentrația: 20µg/ml
Cod atc: B01AC11
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1325_17.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W63884001
Firma producătoare: BERLIMED S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02                                       

Anexa 1' 

                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ilomedin 20 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml 

Iloprost 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilomedin 20 

3.

 

Cum să utilizaţi Ilomedin 20 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ilomedin 20 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

 

Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Ilomedin  20  conţine  ca  substanţă  activă  iloprost.  Aceasta  este  asemănătoare  unei  substanţe  naturale 
produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea 
nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi mai mari de sânge prin artere. 
 
Ilomedin  20  ajută  la  vindecarea  ulceraţiilor  care  apar  când  fluxul  de  sânge  este  insuficient  pentru  a 
realiza  o  oxigenare  adecvată  a  ţesuturilor  (ischemie)  şi  ameliorează  durerea  în  tulburările  severe 
cronice ale circulaţiei arteriale. 
 
Ilomedin 20 este utilizat în: 

tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie critică a membrelor, 
în cazurile în care revascularizarea nu este indicată; 

tratamentul  pacienţilor  cu  arteriopatie  periferică  severă,  în  special  al  acelora  cu  risc  de 
amputaţie, la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt posibile; 

tratamentul pacienţilor cu fenomen Raynaud sever, care nu au răspuns la alte terapii. 

 
Boala  Buerger  (trombangeita  obliterantă)  este  o  afecţiune  inflamatorie  a  arterelor  şi  a  venelor  de 
calibru  mic  şi  mediu  de  la  nivelul  membrelor.  Simptomele  tipice  sunt  reprezentate  de  durere  în 
picioare  şi/sau  mâini,  survenită  în  timpul  efortului  fizic  (claudicaţie),  produsă  de  fluxul  de  sânge 
insuficient, sau durere de repaus în aceste zone. 
 
Arteriopatia  periferică  este  o  afecţiune  în  care  se  produce  îngustarea  arterelor  periferice,  care  poate 
determina reducerea aportului  de oxigen în aceste  zone. Simptomele  pot fi reprezentate  de oboseală 
musculară  rapidă,  de  exemplu  a  muşchilor  membrelor  inferioare,  care  impune  repaus  frecvent,  de 


Page 2
background image

 

2

exemplu  la  mers.  În  stadiile  avansate  pot  să  apară  dureri  permanente  în  repaus  şi  ulceraţii  ale 
membrelor inferioare. 
 
Boala Raynaud este o afecţiune a vaselor de sânge de la nivelul degetelor, determinată de o stimulare 
excesivă a sistemului nervos simpatic. În boala Raynaud, fluxul de sânge este diminuat, iar degetele se 
colorează adesea în albastru (devin cianotice) datorită insuficientei circulaţii a sângelui. 
 

 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilomedin 20 
 
Nu utilizaţi Ilomedin 20 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră

 dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se 

potriveşte: 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic)

 la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

   

-  

dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare

 – de exemplu: ulcer gastric/duodenal activ 

traumatisme,sângerări la nivelul creierului 

dacă vi se suspectează o acumulare de lichid în plămâni, 

cu dificultăţi de respiraţie 

dacă aveţi o afecţiune cardiacă

, de exemplu: 

infarct miocardic în ultimele 6 luni 

tulburări severe ale ritmului cardiac 

un aport insuficient de sânge către muşchiul inimii (boală coronariană severă sau angină 
instabilă); simptomele pot fi dureri în capul pieptului 

 dacă aveţi o

 

inimă slăbită (insuficienţă cardiacă congestivă acută sau cronică (NYHA II - IV)). 

 

Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile gravide

 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Ilomedin 20 nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă. 

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă,

 utilizaţi metode contraceptive eficiente pe durata 

tratamentului. 
 

Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile care alăptează:  

Întrerupeţi alăptarea când începeţi tratamentul cu Ilomedin 20. Ilomedin 20 nu trebuie administrat la 
femeile care alăptează, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman.     
 

Atenţionări şi precauţii 

Trebuie să luaţi măsuri de precauţie speciale dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se potriveşte: 
 

dacă necesitaţi amputare de urgenţă. 

Intervenţia chirurgicală nu trebuie amânată la pacienţii 

care necesită amputare urgentă (de exemplu, în gangrena infectată). 

dacă fumaţi.

 Vi se recomandă ferm să renunţaţi la fumat. 

dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte severe cu rinichii,

 adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. Este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Ilomedin 20. 

dacă  aveţi  tensiunea  arterială  mică,

  trebuie  luate  precauţii  pentru  a  evita  scăderea 

suplimentară  a  tensiunii  arteriale  (hipotensiune  arterială)  şi  dacă  aveţi  o  afecţiune  cardiacă 
semnificativă veţi fi supravegheat cu atenţie. 

dacă  la  sfârşitul  administrării  Ilomedin  20  vă  ridicaţi  în  picioare  din  poziţia  culcat, 

este 

posibil  să  apară  o  scădere  a  tensiunii  arteriale.  Acest  lucru  vă  poate  face  să  vă  simţiţi  ameţit 
pentru  o  scurtă  perioadă  de  timp,  până  la  normalizarea  tensiunii  arteriale  (hipotensiune 
ortostatică).  Ridicaţi-vă  lent,  când  vă  daţi  jos  din  pat.  Astfel,  veţi  ajuta  organismul  să  se 
obişnuiască cu modificarea de poziţie şi de tensiune arterială. 

dacă  aţi  avut  un  accident  vascular  cerebral  în  ultimele  3  luni,

  sau  orice  altă  întrerupere  a 

aportului  de  sânge  la  creier  (de  exemplu  atac  ischemic  tranzitor).  Vezi  de  asemenea 

„Nu 

utilizaţi Ilomedin 20”, risc de sângerare

 
 
 


Page 3
background image

 

3

 

Dacă Ilomedin 20 nediluat pătrunde în afara venei 

(paravascular), acest lucru poate să determine 

reacţii la locul de injectare. 
 

Dacă Ilomedin 20 vine în contact cu pielea:  

Evitaţi contactul soluţiei de Ilomedin 20 cu pielea sau cu ochii; nu înghiţiţi Ilomedin 20. În contact cu 
pielea, iloprost poate provoca o înroşire de lungă durată, dar nedureroasă a acesteia (eritem). În acest 
caz, spălaţi imediat pielea sau ochii cu apă sau cu ser fiziologic.

 

 

Copii şi adolescenţi 

Dacă aveţi sub 18 ani, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră este informat, deoarece există o 
experienţă limitată cu Ilomedin 20 la această grupă de vârstă.   
 

Ilomedin 20 împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  
Ilomedin  20  şi  anumite  medicamente  îşi  pot  influenţa  reciproc  modul  cum  acţionează  asupra 
organismului. Menţionaţi în special oricare dintre acestea: 
 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau  a bolilor de inimă.

 

Tensiunea arterială poate să scadă şi mai mult. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă  luaţi 
oricare dintre aceste medicamente. Acesta vă poate modifica doza de Ilomedin 20. 

medicamente  care  ”subţiază”  sângele  sau  inhibă  formarea  de  cheaguri  de  sânge 

(acestea 

includ acidul acetilsalicilic [AAS –un compus găsit în multe medicamente, care scade febra şi 
ameliorează durerea], ca şi alte medicamente). Riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă apar 
sângerări, tratamentul cu Ilomedin 20 trebuie întrerupt. 

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  inflamaţiei,

  cum  sunt  steroizii  (

corticosteroizii

). 

Este posibil ca efectul iloprost de dilatare a vaselor de sânge să fie redus de către acestea. 

 
Medicul sau farmacistul dumneavoastră deţin mai multe informaţii referitoare la medicamentele care 
trebuie utilizate cu atenţie sau evitate pe parcursul tratamentului cu Ilomedin 20, aşa încât, trebuie să-i 
spuneţi dacă luaţi alte medicamente. 

 

Medicamentele la care nu au fost evidenţiate până în prezent interacţiuni sunt: digoxina şi activatorul 
tisular al plasminogenului (t-PA). Studiile 

in vitro

 nu au evidenţiat un potenţial inhibitor relevant al 

iloprost  asupra  activităţii  enzimelor  hepatice  care  metabolizează  numeroase  alte  medicamente 
(enzimele citocromului P450). 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să vi se administreze Ilomedin 20 dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă, intenționați să 
rămâneți gravidă. Dacă sunteți în perioada fertilă și luați tratament cu Ilomedin 20, trebuie să folosiți 
mijloace de contraceptive eficiente pe durata acestui tratament. 
 

Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile care alăptează:  

Întrerupeţi alăptarea când începeţi tratamentul cu Ilomedin 20. Ilomedin 20 nu trebuie administrat la 
femeile care alăptează, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman. 
 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor  

Ilomedin 20 poate să provoace la unii pacienții dureri de cap, tulburări de vedere, amețeli și stare de 
leșin. Trebuie să vă asigurați că nu prezentați astfel de manifestări înainte de a lua decizia să conduceți 
vehicule sau să folosiți utilaje. 
 


Page 4
background image

 

4

3. 

Cum să utilizaţi Ilomedin 20 

 
Ilomedin 20 trebuie administrat numai sub strictă supraveghere medicală, în spital sau în policlinici, 
dacă există condiţii adecvate. 
 
La femei, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de începerea tratamentului. 

 
Cum se pregăteşte Ilomedin 20 pentru utilizare 

Ilomedin 20 este o soluţie în fiolă de sticlă. Conţinutul fiolei este extras şi se diluează cu soluţie de ser 
fiziologic  (0,9%)  sau  cu  o  soluţie  de  glucoză  (5%).  Soluţia  perfuzabilă  trebuie  preparată  proaspăt 
imediat  înainte  de  administrare  în  fiecare  zi,  pentru  a  se  asigura  sterilitatea.  Conţinutul  din  fiolă  şi 
diluantul trebuie amestecate bine. Ilomedin  20 trebuie utilizat numai după diluare.  Pentru informaţii 
suplimentare  de  preparare  a  soluţiei  diluate,  pentru  personalul  medical,  vezi  pct.  6  Informaţii 
suplimentare.  
 

Cum se administrează Ilomedin 20 

 
Soluţia  este  apoi  administrată  în  perfuzie  într-una  din  venele  braţului  sau  într-un  cateter  intravenos 
central, care a fost introdus într-o venă aproape de gât. Ilomedin 20 este perfuzat zilnic timp de 6 ore.  
 
Doza se ajustează în funcţie de tolerabilitatea individuală, în intervalul de 0,5 până la 2,0 ng iloprost / 
kg corp/ min. Tensiunea arterială şi ritmul cardiac vor fi măsurate la începutul perfuziei şi după fiecare 
creştere a dozei.        

 

Cât de mult se administrează 
 

În primele 2-3 zile se stabileşte doza eficace pentru fiecare pacient. 
 
În  acest  scop,  medicul  dumneavoastră  va  începe  tratamentul  cu  o  doză  mică.  Tratamentul  trebuie 
început  cu  o  viteză  de  perfuzare  de  0,5  nanograme/kgc/min,  timp  de  30  minute.  Apoi,  doza  trebuie 
crescută la intervale de aproximativ 30 de minute, cu câte 0,5 nanograme/kgc/minut până la maximum 
2,0  nanograme/kgc/minut.  Viteza  exactă  de  perfuzare  va  fi  calculată  de  medicul  dumneavoastră  în 
funcţie de greutatea corporală, în limitele de 0,5-2,0 nanograme/kgc/min. (vezi tabelele de mai jos la 
utilizarea unei pompe de perfuzie sau la utilizarea unui injectomat). 
 
Dacă  în  timpul  perfuziei  manifestaţi  reacţii  adverse  cum  sunt:  dureri  de  cap,  greaţă  sau  scădere 
marcată a tensiunii arteriale, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Viteza de perfuzie va fi 
redusă  până  la  nivelul  dozei  tolerate.  Dacă  reacţiile  adverse  sunt  severe,  perfuzia  trebuie  întreruptă. 
Pentru restul perioadei de tratament, tratamentul trebuie continuat cu doza tolerată de dumneavoastră, 
stabilită în primele 2-3 zile. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Ilomedin 20 trebuie administrat cu o pompă de perfuzie sau cu 
un  injectomat.  Dacă  Ilomedin  20  vă  va  fi  administrat  cu  o  pompă  de  perfuzie,  va  fi  diluat  anterior 
administrării  la  o  concentraţie  de  0,2  µg/mililitru.  Dacă  Ilomedin  20  vă  va  fi  administrat  cu  un 
injectomat, va fi diluat anterior administrării la o concentraţie de 2 µg/mililitru. 
 
Următoarele  paragrafe  dau  mai  multe  detalii  medicului  dumneavoastră  pentru  cazul  în  care  se 
utilizează o pompă de perfuzie sau un injectomat pentru administrarea Ilomedin 20: 

Rata de perfuzare 

(ml/or

ă

), pentru diferite doze la utilizarea unei pompe de perfuzie. 

 
În general, soluţia diluată (gata de utilizare) este perfuzată intravenos, prin intermediul unei pompe de 
perfuzie (de exemplu Infuzomat). Pentru instrucţiunile de diluţie pentru utilizare cu pompa de perfuzie 
vezi pct. 6 Informaţii suplimentare.  
 
În  cazul  Ilomedin  20,  rata  de  perfuzare  necesară,  trebuie  determinată  în  conformitate  cu  schema 
descrisă mai sus, în intervalul de 0,5 până la 2,0 ng/kgc/min.   
 


Page 5
background image

 

5

Tabelul  de  mai  jos  poate  fi  folosit  pentru  a  calcula  rata  de  perfuzie  corespunzătoare  la  greutatea  şi 
doza de perfuzare. Vă rugăm să interpolaţi pentru a se potrivi greutăţii corporale reale a pacientului 
apoi setaţi rata ţintă a dozei de perfuzie, în ng/kgc/min. 
 

 

 
Greutatea corporală (kg) 

Doze (ng/kgc şi min) 
0,5 

1,0 

1,5 

2,0 

Rata de perfuzare (ml/oră) 

40 

6,0 

12 

18,0 

24 

50 

7,5 

15 

22,5 

30 

60 

9,0 

18 

27,0 

36 

70 

10,5 

21 

31,5 

42 

80 

12,0 

24 

36,0 

48 

90 

13,5 

27 

40,5 

54 

100 

15,0 

30 

45,0 

60 

110 

16,5 

33 

49,5 

66 

 

Rata de perfuzare (ml/or

ă

), pentru diferite doze la utilizarea unui injectomat

 

 

Poate  fi  folosit,  de  asemenea,  un  injectomat  cu  o  seringă  de  50  ml  (de  ex.

 

Perfuzor).  Pentru 

instrucţiunile  de  diluţie  la  utilizarea  injectomatului  vezi  pct.  6    Conţinutul  ambalajului  şi  alte 
informaţii. 
 
În  cazul  unei  concentraţii  de  Ilomedin  20  de  2  µg/ml,  viteza  de  perfuzare  necesară,  trebuie  să  fie 
determinată în conformitate cu sistemul descris mai jos pentru a administra doze în intervalul de 0,5 
până la 2,0 ng/kg şi min.

 

 

Tabelul de mai jos poate fi folosit pentru a calcula rata de perfuzie corespunzătoare la greutatea şi la 
doza  de  perfuzare.  Vă  rugăm  să  corelați  informaţiile  pentru  a  se  potrivi  greutăţii  corporale  reale  a 
pacientului apoi setaţi rata ţintă a dozei de perfuzie, în ng/kgc/min. 
 

 

Greutatea corporală (kg) 

Doze (ng/kgc/min) 

0,5 

1,0 

1,5 

2,0 

Rata de perfuzare (ml/oră) 

40 

0,6 

1,2 

1,80 

2,4 

50 

0,75 

1,5 

2,25 

3,0 

60 

0,90 

1,8 

2,70 

3,6 

70 

1,05 

2,1 

3,15 

4,2 

80 

1,20 

2,4 

3,60 

4,8 

90 

1,35 

2,7 

4,05 

5,4 

100 

1,50 

3,0 

4,50 

6,0 

110 

1,65 

3,3 

4,95 

6,6 

 
 
Dacă  aveţi  insuficienţă  renală  care  necesită  dializă  sau  ciroză  hepatică,

  excreţia  iloprost  este 

redusă, iar doza trebuie micşorată, de exemplu la jumătate din doza recomandată. Discutaţi cu medicul 
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale. 
 

Pentru cât timp este administrat Ilomedin 20 

Durata tratamentului este de până la 4 săptămâni. Un tratament mai scurt (de 3 - 5 zile) este adesea 
suficient în sindromul Raynaud, pentru obţinerea unei ameliorări de câteva săptămâni. 
 
Nu se recomandă perfuzia continuă timp de câteva zile, deoarece poate duce la o diminuare a efectului 
şi la o creştere a agregării trombocitelor (agregare plachetară crescută) la terminarea tratamentului. Nu 
au fost raportate complicaţii clinice asociate acestor fenomene. 
 


Page 6
background image

 

6

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Ilomedin  20  este  prea  puternic  sau  prea  slab, 

discuta

ţ

i cu

  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul.

 

 

Dacă s-a utilizat mai mult Ilomedin 20 decât trebuie 

Ar  putea  fi  anticipată  o  scădere  a  tensiunii  arteriale  (reacţie  hipotensivă)  precum  şi  dureri  de  cap, 
înroşirea  trecătoare  a  feţei  şi  gâtului,  greaţă,  vărsături  şi  diaree.  Este  posibil  să  apară  o  creştere  a 
tensiunii arteriale, bătăi rapide sau lente ale inimii şi dureri ale membrelor sau dureri lombare. 
 
Nu se cunoaşte un antidot specific. 
 
În  cazul  unui  supradozaj,  se  recomandă  ca  medicul  să  oprească  perfuzia  cu  iloprost,  să  vă 
supravegheze şi să vă administreze un tratament simptomatic. 
 

Efecte care apar atunci când tratamentul cu Ilomedin 20 este întrerupt 

 
Dacă tratamentul cu Ilomedin 20 este întrerupt, medicul dumneavoastră va avea grijă ca modificările 
datorate acţiunii Ilomedin 20 asupra altor medicamente pe care le luaţi (de exemplu reduceri de doză), 
să revină la normal. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu iloprost (pot afecta mai mult de 1 
din 10 pacienţi) sunt dureri de cap, înroşirea trecătoare a feţei, hiperhidroză (transpiraţie) şi simptome 
gastrointestinale precum greaţa şi voma. Acestea sunt de aşteptat să apară mai frecvent la începutul 
tratamentului, în perioada de creştere treptată a dozei, pentru stabilirea dozei optime cu efect terapeutic 
pentru fiecare pacient. Cu toate acestea, în general, toate aceste reacţii adverse se remit rapid la 
scăderea dozei. 
 
Cele mai serioase reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu iloprost, letale sau care au pus viaţa în 
pericol, sunt: 

-

 

accident vascular cerebral  

-

 

infarct miocardic 

-

 

embolie pulmonară (dificultăţi de respiraţie sau dureri în piept cauzate de un cheag de sânge în 
plămâni)  

-

 

insuficienţă cardiacă 

-

 

convulsii 

-

 

hipotensiune (scădere anormală a tensiunii arteriale) 

-

 

tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace) 

-

 

astm bronşic 

-

 

angină pectorală (dureri în piept sau presiune cauzată de debitul sanguin insuficient către 
inimă) 

-

 

dispnee (dificultate în respiraţie)  

-

 

edem pulmonar (dificultate în respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge cauzată de acumulare 
de lichid în plămâni).  

 
Alte reacţii adverse sunt reacţii locale la locul injectării. De exemplu, la locul perfuzării pot să apară 
înroşirea pielii şi durere sau o vasodilataţie cutanată care poate duce la eritem cu aspect dungat. 
 
 
 


Page 7
background image

 

7

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea iloprost: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap, 

 

înroșirea feței, 

 

senzație de rău (greață), 

 

stare de rău (vărsătură), 

 

transpirații (hiperhidroză). 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

scădere a poftei de mâncare, 

 

apatie, 

 

stare de confuzie, 

 

amețeli/vertij (senzaţie de rotire) 

 

Tulburări ale echilibrului, 

 

senzație de amorțeală sau de înțepături de ace 

 

senzație de pulsație, 

 

sensibilitate exagerată la durere sau atingere, 

 

senzație de arsură  

 

neliniște, 

 

agitație, 

 

sedare 

 

somnolență, 

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie), 

 

bătăi mai rare ale inimii (bradicardie), 

 

durere în partea stângă a pieptului (angină), 

 

scăderea tensiunii arteriale  (hipotensiune), 

 

creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), 

 

senzația de lipsă de aer (dispnee), 

 

diaree, 

 

disconfort abdominal, 

 

dureri abdominale, 

 

dureri la nivelul mandibulei, 

 

încleștarea mandibulei (trismus), 

 

dureri ale mușchilor (mialgie), 

 

dureri ale articulațiilor (artralgie), 

 

dureri localizate sau generalizate, 

 

creșterea temperaturii corpului, 

 

senzație generalizată de căldură, 

 

oboseală, stare generală de rău, 

 

frisoane, 

 

sete, 

 

înroșirea locului de administrare, 

 

inflamarea  venei  în  care  s-a  administrat  medicamentul  precum  roşeaţă,  durere  sau  flebită 
(inflamaţie a venei). 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  coagulare  (trombocitopenie)  – 
manifestată prin apariția mai ușoară a zgârieturilor și vânătăilor, 

 

reacții de hipersensibilitate (alergie), 

 

anxietate (senzație de teamă fără motiv) 

 

scăderea poftei de viață (depresie) 


Page 8
background image

 

8

 

perceperea,  vederea  și  auzirea  unor  persoane  sau  evenimente  care  nu  există  în  realitate 
(halucinații),  

 

convulsii 

 

leșin 

 

tremurături 

 

migrenă 

 

vedere încețoșată 

 

iritația ochilor 

 

dureri ale ochilor 

 

afectare severă a mușchiului inimii (infarct miocardic) 

 

funcționare deficitară a inimii (insuficiență cardiacă) 

 

bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 

 

bătăi anormale ale inimii (extrasístole) 

 

afectarea  circulației  sângelui  la  nivelul  creierului  (accident  vascular  cerebral/ischemie 
cerebrovasculară) 

 

formarea  de  cheaguri  de  sânge  la  nivelul  circulației  plămânilor  (embolism  pulmonar, 
dificultăţi de respiraţie sau durere în piept) 

 

formarea de cheaguri de sânge în venele profunde 

 

afectare  severă  a  funcției  plămânului  prin  acumulare  de  apă  în  exces  în  plămân  (edem 
pulmonar, dificultăţi în respiraţie sau tuse cu sânge) 

 

îngustarea  căilor  respiratorii  manifestată  prin  dificultăți  la  respirație  și  respirație  șuierătoare 
(astm bronșic) 

 

scaune moi însoțite de sânge (diaree hemoragică) 

 

pierdere de sânge prin scaun 

 

dispepsie (arsuri sau dureri gastrice) 

 

tenesme (dureri datorită constipaţiei) 

 

constipație 

 

digestie dificilă 

 

râgâit 

 

uscăciunea mucoasei gurii (disgeuzie)  

 

dificultăți la înghițire (disfagie)  

 

îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter) 

 

mâncărimea pielii 

 

crampe musculare, 

 

contractarea puternică și dureroasă a mușchilor 

 

tonus crescut al mușchilor (hipertonie), 

 

dureri la nivelul rinichilor 

 

senzaţia urgentă şi ineficientă de a urina (tenesme vezicale) 

 

afecţiuni ale tractului urinar 

 

modificări ale urinării, 

 

dureri la urinare (disurie). 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Tulburări vestibulare, 

 

Tuse 

 

Inflamația mucoasei rectului (proctită) 

 
Iloprost  poate  provoca  durere  sau  presiune  în  piept  ca  urmare  a  anginei  pectorale,  în  special  la 
pacienţii cu boală coronariană.  
 
Riscul  de  sângerare  este  crescut  la  pacienţii  cărora  li  se  administrează  concomitent  inhibitori  ai 
agregării plachetare, heparină sau anticoagulante de tip cumarinic. 
 
 
 


Page 9
background image

 

9

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui mdicament.  
 

5. 

Cum se păstrează Ilomedin 20 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament un necesită condiţii speciale de păstrare.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ilomedin 20 

Substanţa activă este iloprost. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine iloprost 
20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg). 

 

O fiolă de 1 ml conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg. 
O fiolă de 2,5 ml conţine iloprost 50 µg (sub formă de iloprost trometamol 67 µg. 

Celelalte componente sunt: trometamol, alcool etilic 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, 
apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Ilomedin 20 şi conţinutul ambalajului 
 

Soluție limpede, fără particule vizibile. 
 
Cutie  cu  5  fiole  din  sticlă  incoloră,  cu  punct  de  rupere,  a  câte  1  ml  concentrat  pentru  soluţie 
perfuzabilă 
Cutie  cu  5  fiole  din  sticlă  incoloră,  cu  punct  de  rupere,  a  câte  2,5  ml  concentrat  pentru  soluţie 
perfuzabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Bayer Pharma AG 
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin 
Germania 
 

Fabricantul 

 
BERLIMED SA 
Poligono Industrial Santa Rosa S/N 
28806 Alcala de Henares, Madrid, Spania 
 


Page 10
background image

 

10

Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață.  

 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2017. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 11
background image

 

11

 
 
 
 
 

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 

Ilomedin 20 trebuie utilizat numai după diluare.  
Datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor medicamentoase, nici un alt medicament nu trebuie să fie 
adăugat în soluţia perfuzabilă diluată. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie să fie proaspăt preparată în 
fiecare zi, în scopul de a garanta sterilitatea. 

 
Instrucţiuni pentru diluare 

 
Conţinutul fiolei şi diluantul se amestecă bine.  
 

Diluarea Ilomedin 20 pentru administrarea prin pomp

ă

 de perfuzie 

În acest scop, conţinutul unei fiole de 2,5 ml (50 µg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă 
sau cu soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 250 ml, iar conţinutul 
unei fiole de 1 ml (20 µg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau cu soluţie de glucoză 
5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 100 ml.  
 

Diluarea Ilomedin 20 pentru administrarea prin injectomat

 

În acest caz, conţinutul unei fiole de 2,5 ml Ilomedin 20 (50 µg) se diluează cu soluţie salină izotonă 
sau soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 25 ml, iar conţinutul unei 
fiole de 1 ml (20 µg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, până 
la realizarea unui volum total de perfuzie de 10 ml.  
 
 

 


ILOMEDIN 20 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 fiole sticla incolora x 2,5 ml conc. pt. sol. perf.