1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7987/2006/01                                                                Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ZAVEDOS 10 mg, capsule 

Clorhidrat de idarubicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este ZAVEDOS 10 mg, şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi ZAVEDOS 10 mg 

3. 

Cum să utilizaţi ZAVEDOS 10 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Păstrarea ZAVEDOS 10 mg 

 
 
1. 

CE ESTE ZAVEDOS 10 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

ZAVEDOS 10 mg este un antibiotic antitumoral, derivat sintetic al daunorubicinei. ce face parte din 
grupa antraciclinelor.  
Se foloseşte de obicei în scheme chimioterapice combinate , care includ şi alţi agenţi citotoxici în: 
- leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu 
leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau refractară, atunci când medicamentul nu 
poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau sociale. 
- cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei de primă alegere, care nu a inclus 
antracicline. 
 
 
2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZAVEDOS 10 mg: 
Nu folosiţi ZAVEDOS 10 mg: 
-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte antracicline sau antracendione sau la 
oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ZAVEDOS 10 mg; 
- dacă vi s-au administrat recent doze crescute de idarubicină şi/sau alte antracicline sau 
antracendione; 
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boli cardiace severe 
(insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent; aritmii severe) sau mielosupresie persistentă; 
- dacă suntenteţi însărcinată sau alăptaţi. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZAVEDOS 10 mg  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: boli hepatice şi renale, boli cardiace acute, boli 
hematologice. 
Atenţionaţi medicul dacă aveţi o boală gastrointestinală activă cu risc de crescut de sângerare sau 
perforaţie sau dacă utilizaţi orice alt tratament asociat. 
Efectuaţi control periodic în ceea ce priveşte funcţia cardiacă, hemoleucograma şi uricemia la 
începutul tratamentului, în timpul tratamentului şi periodic după întreruperea tratamentului. 
ZAVEDOS 10 mg se utilizează numai sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în 
folosirea chimioterapiei citostatice.  
Având un puternic efect citotoxic, dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau 
mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă. 
Idarubicina poate colora urina în roşu timp de 1-2 zile după administrare, fiind necesară 
avertizarea pacienţilor. 

2 

Sarcina 
Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi ZAVEDOS 10 mg 
Se recomandă ca femeile cu potenţial să evite sarcina. De asemenea, bărbaţii care urmează tratament 
cu idarubicină trebuie să folosească măsuri contraceptive. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Alăptarea 
Deoarece se excretă în laptele matern, idarubicina este contraindicată la femeile care alăptează. Se va 
lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu ZAVEDOS 10 mg. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale ZAVEDOS 10 mg: 
Nu este cazul. 
 
Utilizarea altor medicamente:  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Idarubicina fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice combinate care conţin şi alţi 
agenţi cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, mai ales în privinţa reacţiilor 
medulare/hematologice şi gastrointestinale. Informaţi medicul dacă luaţi medicamente pentru 
tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut). 
Folosirea idarubicinei în chimioterapie combinată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, 
precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de ex. beta blocante) necesită 
monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului, datorită cumulării efectelor toxice 
cardiace. Este posibil ca toxicitatea cardiacă a idarubicinei şi a altor antracicline şi antracendione să fie 
aditivă. 
Modificările funcţiei hepatice induse de terapii concomitente pot afecta farmacocinetica şi eficacitatea 
terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei. 
Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină 
determină un efect mielosupresor aditiv. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ZAVEDOS 10 mg 

Utilizaţi întotdeauna ZAVEDOS 10 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului dumneavoastră. Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală, de statusul 
hematologic al pacientului şi de eventualele medicamente citotoxice asociate.  
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă; nu trebuie supte, zdrobite sau mestecate.  
Se pot administra şi în timpul unei mese uşoare. Înaintea administrării verificaţi integritatea 
capsulelor. 
Dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele spălaţi imediat zona afectată 
cu apă şi anunţaţi medicul. 
Adulţi: 
Leucemie acută non-limfocitară: schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 30 mg/m

2

/zi, 

administrată pe cale orală, timp de trei zile; în cazul asocierii cu alţi agenţi antileucemici, doza 
recomandată este de 15-30 mg/m

2

/zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile. 

Cancer mamar avansat: schema recomandată în cazul administrării în monoterapie este de 45 mg/m

2

, 

oral, fie într-o singură zi, fie fracţionat pe parcursul a trei zile consecutive; cura se repetă la fiecare 3-4 
săptămâni în funcţie de gradul de refacere hematologică. În cadrul regimurulor polichimioterapice se 
poate administra oral 35 mg/m

2 

în doză unică. 

Se recomandă ca doza maximă cumulativă să nu depăşească 400 mg idarubicină/m

2

. 

Copii: eficacitatea şi siguranţa administrării idarubicinei la copii nu a fost stabilită. 

3 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală : la care nivelurile serice ale bilirubinei şi/sau 
creatininei mai mari de 2 mg% este necesară reducerea dozelor. 
 
Medicul decide durata tratamentului. Luaţi capsulele pe toată durata recomandată de medic. Respectaţi 
intervalele de tratament recomandate de medic. 
Dacă aveţi impresia că efectul produsului ZAVEDOS 10 mg este prea intens sau prea slab, contactaţi 
medicul sau farmacistul. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZAVEDOS 10 mg: 
Deoarece ZAVEDOS 10 mg este ambalat în flacoane ce conţin o singură capsulă, este puţin probabil să 
luaţi accidental o doză mai mare decât a fost recomandat. 
Dacă aţi luat mai multe capsule odată adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi 
imediat la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi ZAVEDOS 10 mg : 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Efecte care apar când tratamentul cu ZAVEDOS 10 mg este întrerupt: 
Trebuie avut în vedere faptul că la câteva luni sau chiar ani de la întreruperea tratamentului pot apare 
fenomene cardiotoxice tardive de insuficienţă cardiacă congestivă, astfel încât pacientul trebuie 
periodic examinat.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca şi alte medicamente, ZAVEDOS 10 mg poate produce efecte nedorite Mielosupresia severă şi 
toxicitatea cardiacă sunt cele două efecte adverse majore. Cardiotoxicitatea se manifestată fie ca 
sindrom acut, prin apariţia tulburărilor de ritm şi conducere (alungirea intervalului QT) fie tardiv ca 
insuficienţă cardiacă congestivă ce poate surveni la 2-3 luni, sau la mai multe luni uneori ani, de la 
întreruperea tratamentului. Au fost semnalate şi reacţii subacute, cum ar fi pericardita/miocardita. 
Cardiomiopatiile preexistente, precum şi tratamentul anterior cu antracicline, în special în doze 
cumulative mari, sau cu alţi agenţi cu potenţial cardiotoxic reprezintă factori care cresc riscul de 
apariţie a fenomenelor de cardiotoxicitate induse de idarubicină. Totuşi, cardiotoxicitatea la 
idarubicină se poate produce la doze cumulative mai mici, independent de prezenţa sau absenţa 
factorilor de risc. 
Mielosupresia severă se produce la toţi pacienţii care primesc o doză terapeutică. Leucopenia şi/sau 
neutropenia, dependente de doză, reversibile, reprezintă manifestatrea predominantă a toxicităţii 
hematologice a idarubicinei şi este cea mai frecventă toxicitate acută limitatoare de doză a cestui 
medicament. Leucopenia şi neutropenia sunt de obicei severe, putând să mai apară trombocitopenie şi 
anemie. Consecinţele clinice ale mielosupresiei severe pot fi febra, infecţiile, sepsisul/septicemia, 
şocul septic, hemoragii, hipoxia tisulară sau moarte celulară. 
Celelalte reacţii adverse raportate au fost:  
Reacţii cutanate 
- reacţii de hipersensibilitate: prurit, rash, urticarie, eritem, reacţii anafilactice; 
- alopecie completă, reversibilă la majoritatea pacientilor trataţi cu doza recomandată în leucemie şi la 
aproximativ jumătate dintre pacientele tratate cu doza recomandată pentru cancer mamar; 
- hiperpigmentarea pielii şi a unghiilor; 
Tulburări gastro-intestinale: 
- greaţă şi vărsături acute, anorexie;  
- inflamaţie a mucoaselor, în principal mucoasa bucală, care apare la 3-10 zile de la iniţierea 
tratamentului; esofagită, pirozis; 
- diaree, colită, inclusive enterocolită severă/neutropenică cu perforaţie, sângerări gastrointestinale; 
- creştere a nivelurilor enzimelor hepatice şi bilirubinei, în aproximativ 10-20% din cazuri.; 
Tulburări hematologice: 
- leucemie secundară, semnlată la pacienţii care au fost trataţi cu antracicline, cu sau fără o fază 
preleucemică. Este mai frecventă când aceste medicamente se administrează în combinaţie cu alţi 
agenţi antineoplazici care denaturează ADN-ul, atunci când pacienţii au fost trataţi intens cu 

4 

medicamente citotoxice sau când au fost depăşite dozele de antracicline. Aceste leucemii pot avea o 
perioadă de latenţă de 1 până la 3 ani. 
Tulburări vasculare:  
- hemoragii, şoc; 
- rar fenomene tromboflebitice şi tromboembolice, inclusiv embolism pulmonar. 
Tulburări uro-genitale: colorarea în roşu a urinii timp timp de 1-2 zile după administrare, sterilitate. 
Tulburări de metabolism şi nutriţie: hiperuricemie. 
Alte reacţii adverse: febră, frison, infecţii severe şi uneori fatale, au fost asociate cu idarubicina, în 
monoterapie sau în asociere, septicemie. 
 
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
 
5. 

PĂSTRAREA ZAVEDOS 10 mg  

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se sfărâma sau mesteca. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine  ZAVEDOS 10 mg  
Substanţa activă este: clorhidrat de idarubicină. 
O capsulă conţine clorhidrat de idarubicină 10 mg. 
Celelalte  componente  sunt:  conţinutul  capsulei  –  celuloză  microcristalină,  stearat  de  palmitogliceril; 
capac:  oxid  roşu  de  fer  (E  172),  dioxid  de  titan  (E  171),  gelatină;  corp:  dioxid  de  titan  (E  171), 
gelatină; cerneală pentru inscripţionare: Shellac; oxid de fer negru (E 172). 
 
Cum arată ZAVEDOS 10 mg  
Capsule gelatinoase tari nr. 4 cu corpul alb-opac, capacul roşu-portocaliu opac, inscripţionate radial pe 
capac cu „Idarubicin 10” cu cerneală neagră, conţinând o pulbere portocalie. 
 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon din sticlă brună ce conţine o capsulă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Pfizer Europe MA EEIG,  
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie 
 
Producătorul:  
ACTAVIS ITALIY S.p.A. 
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Pfizer România S.R.L  
str. Splaiul Independenţei nr.179, sector 5, Bucureşti, România 
Tel. 021 318 08 08 
Fax. 021 318 08 09 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2011.