RUPAN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RUPAN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RUPAN 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13159_16.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W08007001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13159/2020/01-02                              

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

RUPAN 200 mg comprimate filmate 

 

Ibuprofen 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.  
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect:

 

 

1.

 

Ce este Rupan și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rupan  

3.

 

Cum să utilizați Rupan  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Rupan  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Rupan și pentru ce se utilizează 

 
Ibuprofen face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. 
Este utilizat pentru atenuarea durerii şi a inflamaţiei determinate de diverse afecţiuni precum 
osteoartrita, poliartrita reumatoidă, în cazul articulaţiilor dureroase sau tumefiate, a durerilor uşoare 
sau moderate de cap, dureri dentare, a durerilor din timpul ciclului menstrual şi a durerilor 
postoperatorii. Medicamentul împiedică organismul să producă substanţele chimice care determină 
durere şi inflamaţie.  
Medicul dumneavoastră va putea să vă explice şi să vă spună mai multe despre cum acţionează 
medicamentul şi exact pentru ce sunteţi trataţi.   
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rupan 

 

Nu utilizați Rupan:

 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aţi avut tumefieri ale feţei, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie îngreunată sau astm 
bronşic după ce aţi utilizat ibuprofen sau un alt analgezic antiinflamator (reacţii alergice); 

dacă suferiţi de astm bronşic; 


Page 2
background image

 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer al stomacului sau intestinului sau aţi avut sângerare intestinală; 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă sau dacă alăptaţi; 

dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă; 

dacă aveţi hipertensiune arterială. 

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

Atenționări și precauții  

Medicamente  precum  Rupan  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze  mari  şi  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată.  Nu  depăşiţi  doza  şi  durata  recomandate  pentru 
tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în  situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială,  diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 

Reacții la nivelul pielii 

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Rupan. Trebuie să încetați 
să mai luați Rupan și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni 
ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții 
foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. 
 

Rupan împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 

 
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament  

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu 
acid  acetilsalicilic/aspirină,  warfarină,  ticloplidină),  unele  medicamente  care  acţionează  împotriva 
tensiunii  arteriale  crescute  (inhibitori  de  enzimă  de  conversie  a  angiotensinei  de  exemplu  captopril, 
medicamentele  blocante  ale  beta  receptorilor,  antagoniştii  de  angiotensină  II)  .şi  chiar  alte 
medicamente  pot  afecta  sau  pot  fi  afectate  de  tratamentul  cu  ibuprofen.  Prin  urmare  cereţi  sfatul 
medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. 
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  

comprimate pentru îndepărtarea apei din organism, aşa numitele diuretice; 

medicamente pentru hipertensiune arterială; 

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numite de asemenea 
anticoagulante, precum warfarina; 

medicamente care conţin ciclosporină (utilizate după transplant sau pentru a trata anumite 
afecţiuni ale pielii), digoxină (pentru boli de inimă), litiu (utilizat pentru afecţiuni mentale), 
steroizi, metotrexat (tratamentul cancerului) sau mifepristonă (încetarea sarcinii); 

orice antibiotic quinolonic precum ciprofloxacina, folosit pentru tratarea infecţiilor; 

orice alte medicamente care conţin ibuprofen, inclusiv cele cumpărate fără reţetă; 

-  

alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor, inclusiv acid acetilsalicilic; 

orice alte analgezice, inclusiv cele cumpărate fără reţetă. 

În timpul tratamentului cu Rupan trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
înainte să începeţi să luaţi orice medicament nou. Această prevedere include orice medicament pe care 
îl cumpăraţi fără reţetă. 
 
În mod special, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să 
începeţi să luaţi orice analgezic suplimentar în timpul tratamentului cu Rupan, chiar dintre cele pe care 
le cumpăraţi fără reţetă medicală.  
 


Page 3
background image

 

Rupan împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Alimentele determină o întârziere nesemnificativă şi într-o măsură scăzută, reducerea absorbţiei.

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ibuprofen nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii şi trebuie evitat, dacă este posibil. 
 
Utilizarea ibuprofenului trebuie evitată în trimestrele II şi III de sarcină datorită efectelor negative 
asupra sistemului cardiovascular fetal. 
 
Ibuprofen se excretă în laptele matern în concentraţii mici şi este puţin probabil să afecteze negativ 
sugarul.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Rupan nu ar trebui să afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar unele dintre 
efectele secundare pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să fiţi 
siguri că nu sunteţi afectaţi de medicament înainte de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Rupan conține lactoză.

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Rupan 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Comprimatele filmate de Rupan sunt în general numai pentru adulţi. 
 
Numărul de comprimate filmate pe care luaţi depinde de diagnosticul pentru care sunteţi trataţi, de 
răspunsul dumneavoastră la medicament şi dacă aveţi orice alta boală adăugată. 
 

Doze 

Doza uzuală recomandată pentru adulţi este între 400 mg (două comprimate filmate de 200 mg ) la 
fiecare 8 ore şi 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) la fiecare 8 ore. 
În afecţiuni severe doza maximă recomandată este de 800 mg (patru comprimate filmate de 200 mg ) 
la fiecare opt ore. Nu trebuie să luaţi mai mult de atât.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală recomandată pentru adulţi. 
Doza uzuală recomandată pentru copiii cu vârsta între 8-12 ani este de 200 mg (un comprimat filmat 
de 200 mg) de trei sau patru ori pe zi. 
 
Copiii sub 8 ani nu trebuie sa ia acest medicament.  
 

Vârstnici, insuficiență hepatică, insuficiență renală 

Dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi greutate corporală mică, boli de rinichi sau de ficat, doza 
dumneavoastră poate fi mai mică decât cele menționate mai sus.  
Medicul dumneavoastră vă poate explica motivele pentru care a ales această doză. 

 
Mod de administrare 

Rupan comprimate filmate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. 


Page 4
background image

 

Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum trebuie să vă luaţi medicamentul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Rupan decât trebuie 

 
Dacă ați luat mai mult Rupan decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, 
adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului 
existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. 
Luaţi întotdeauna ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să ştie 
ce aţi luat. 
 
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de 
cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au 
raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii 
(în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme 
respiratorii. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rupan: 

Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat filmat, luaţi unul atunci când vă amintiţi. Dacă se apropie timpul 
pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta.  
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rupan: 

Utilizaţi medicamentul până când medicul vă spune să nu mai luaţi. Nu încetaţi să utilizaţi 
comprimatele filmate fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
nu mai utilizaţi comprimatele filmate starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicamente  precum  Rupan  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord 
(„infarct miocardic“) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Daca aveţi unul din aceste efecte rare, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră: 

dureri bruşte de stomac inexplicabile, senzaţie de rău sau stare de rău;  

sângerări ale stomacului sau intestinelor indicate de vomă cu sânge sau scaune cu sânge 

trecătoare; 

respiraţie greoaie, tumefieri ale feţei, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, erupţii trecătoare pe 
piele, hematoame sau mâncărime; 

îngălbenirea albului ochilor şi/sau îngălbenirea pielii, dureri inferioare ale spatelui; 

tulburări de vedere sau vedere înceţoşată; 

retenţie de lichid precum tumefierea gleznelor şi a picioarelor. 

 
Rar, Rupan poate cauza probleme ale sângelui sau rinichilor; medicul dumneavoastră va verifica 
aceasta în timpul tratamentului. 
 

Dacă aveţi unul din următoarele efecte şi acestea sunt severe, durează mult sau sunteţi îngrijorat 
în legătură cu ele, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dureri de cap sau ameţeală; 

tremurături ale mâinilor sau picioarelor; 


Page 5
background image

 

oboseală neobişnuită sau stare de rău sau stare de somnolenţă; 

schimbări bruşte ale dispoziţiei sau confuzie, stare de depresie;  

zgomote în urechi; 

sensibilitate crescută la lumina soarelui. 

 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt starea de rău, diareea sau tulburările gastrice. Dacă sunteţi 
afectat trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 
Nu vă îngrijoraţi în legătura cu aceste posibile efecte, puteţi să nu aveţi nici unul dintre ele. 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, 
localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților 
superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată 
acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Rupan și solicitați asistență medicală. Vezi 
și pct. 2. 
 
Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele 
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile 
crescute (un tip de celule albe din sânge). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Rupan 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Rupan  
 

Substanţa activă este ibuprofenul. Un comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen. 

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry Pink OY-1383 care conţine 
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, eritrozină-lac de aluminiu (E 127). 

 


Page 6
background image

 

Cum arată Rupan și conținutul ambalajului 

Comprimate filmate, rotunde, convexe, de culoare roz cu diametrul de 10 mm. 
Ambalaje cu 1 şi 2  blister/blistere a câte 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

MEDOCHEMIE Ltd., 
Constantinoupoleos Street 1-10, Limassol, Cipru 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 

 


RUPAN 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.