PADUDEN RAPID 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PADUDEN RAPID 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PADUDEN RAPID 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11575_28.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 10 compr. film.
Cod cim: W61087003
Firma producătoare: ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11575/2019/01-02-03-04                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

Ibuprofen lizinat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau cum v-a spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile (pentru adolescenţi) trebuie 
să vă adresaţi unui medic.  

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile în cazul tratamentului pentru 
febră şi după 4 zile în cazul tratamentului pentru durere (pentru adulţi) trebuie să vă adresaţi 
unui medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

3. 

Cum să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conţine ibuprofen lizinat, care este sarea lizinată a ibuprofenului. Ibuprofenul 
aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS), care ameliorează 
durerea şi scad temperatura atunci când aveţi febră.

 

 
PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este folosit pentru tratament simptomatic în caz de: 

dureri de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri menstruale şi 

 

dureri dentare 

febră şi durere asociate cu răceala comună 

 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile (pentru adolescenţi) trebuie să vă 
adresaţi unui medic.  
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile în cazul tratamentului pentru febră 
şi după 4 zile în cazul tratamentului pentru durere (pentru adulţi) trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

 

Nu luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  medicament (enumerate la punctul 6); 


Page 2
background image

 

 

-

 

dacă aţi avut în trecut senzația de scurtare a respirației, astm bronșic, scurgeri nazale, umflături 
sau urticarie după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare împotriva 
durerii (AINS); 

-

 

dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau 
hemoragie la stomac; 

-

 

dacă aţi avut în trecut sângerare gastrointestinală sau perforare legate de utilizarea anterioară a 
AINS; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă severă hepatică, renală sau cardiacă; 

-

 

dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui; 

-

 

dacă aveţi orice fel de hemoragie activă (inclusiv hemoragie la nivelul creierului); 

-

 

dacă aveți o problemă încă nediagnosticată privind capacitatea organismului dumneavoastră de 
formare a sângelui; 

-

 

dacă aveţi deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide); 

-

 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

-

 

dacă sunteţi adolescent şi aveţi greutatea corporală sub 40 kg sau vârsta sub 12 ani. 

 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine lecitină din soia:

 

Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Ȋnainte să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul: 

 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut astm bronșic sau boală alergică, deoarece pot apărea dificultăţi la respiraţie;

 

-

 

dacă vă cunoașteți cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece 
există un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta sub 
forma crizelor de astm bronșic (aşa-numitul astm indus de analgezice), edemului Quincke sau 
urticariei;  

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;  

-

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă;  

-

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări de stomac sau intestin (incluzând colită ulcerativă sau 
boala Crohn); 

-

 

dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută 
intermitentă);  

-

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau o boală mixtă de ţesut conjunctiv – boli care 
afectează sistemul imunitar, cauzând dureri în articulaţii, modificări la nivelul pielii şi tulburări ale 
altor organe; 

-

 

dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă) – se recomandă să evitaţi utilizarea PADUDEN Rapid 200 mg 
comprimate filmate; 

-

 

dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală majoră; 

 

-

 

dacă luaţi alte AINS. Utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de 
ciclooxigenază-2, creşte riscul de reacţii adverse şi trebuie evitată (vezi punctul „PADUDEN 
Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente” de mai jos).

 

 
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor 
crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile pentru adolescenţi sau, pentru 
adulţi, 3 zile în tratamentul febrei şi 4 zile în tratamentul durerii). 

 

 
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua 
PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate în cazul în care: 

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 


Page 3
background image

 

 

blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 

 
Foarte rar, au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viața în pericol (dermatită exfoliativă, 
sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) asociate cu utilizarea AINS. Pacienţii prezintă 
un risc crescut de a dezvolta astfel de reacţii în prima lună de tratament. Încetaţi utilizarea PADUDEN 
Rapid 200 mg comprimate filmate şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă observaţi erupţii pe piele, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de reacţie 
alergică.

 

 
Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp. 
Vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse. 

 

 
Utilizarea de rutină a mai multor tipuri de medicamente pentru durere poate cauza deteriorarea 
permanentă a rinichilor şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic 
asociat cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea de rutină a 
medicamentelor pentru durere. 

 

 
Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap poate provoca agravarea 
acestora. În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult 
medical şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap indusă de abuzul de 
medicamente trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de durere de 
cap, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva durerii de cap.

 

 
În timpul administrării prelungite a PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este necesară 
verificarea regulată a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a numărului de celule sanguine. 
 
AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră. 

 
Copii şi adolescenţi 

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.  
Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta 
sub 12 ani. 
 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte 
medicamente. De exemplu: 
-

 

acid acetilsalicilic sau alte AINS – deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerări 

gastrointestinale 

-

 

digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) – deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat; 

-

 

glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tip cortizonic) – deoarece 

acestea pot creşte riscul de ulcere sau sângerări gastrointestinale; 

-

 

agenţi antiplachetari - deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerări gastrointestinale; 

-

 

acid acetilsalicilic (doză mică) – întrucât efectul de subţiere a sângelui ar putea fi diminuat; 

-

 

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul 

acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) - deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele acestor 
medicamente; 

-

 

fenitoină (pentru epilepsie) – deoarece efectul fenitoinei poate fi amplificat; 

-

 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în depresie) - deoarece aceştia 

pot creşte riscul de sângerări gastrointestinale; 


Page 4
background image

 

 

-

 

litiu (un medicament utilizat în boala maniaco-depresivă şi în depresie) – deoarece efectul 

litiului poate fi amplificat; 

-

 

probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru gută) – deoarece eliminarea ibuprofenului 

poate fi întârziată; 

-

 

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-

blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) 
şi comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) – deoarece ibuprofenul poate diminua efectele 
acestor medicamente şi poate apărea un risc crescut pentru rinichi; 

-

 

diuretice care economisesc potasiu – deoarece pot duce la acumularea unor concentrații mari ale 

potasiului în sânge; 

-

 

metotrexat (un medicament utilizat în cancer sau reumatism) – deoarece efectul metotrexatului 

poate fi amplificat: 

-

 

tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) – deoarece pot apărea leziuni renale; 

-

 

mifepristonă (pentru oprirea sarcinii) – deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;  

-

 

zidovudină (un medicament pentru tratarea HIV/SIDA) – deoarece utilizarea ibuprofenului poate 

duce la un risc crescut de sângerare în articulaţii sau sângerare care conduce la apariţia de 
tumefieri la pacienţii HIV-pozitivi care au hemofilie;  

-

 

sulfoniluree (medicamente antidiabetice) – sunt posibile interacţiuni;  

-

 

antibiotice chinolone – deoarece riscul de convulsii poate fi amplificat; 

-

 

medicamente care inhibă enzima CYP2C9, cum sunt antifungicele voriconazol şi fluconazol – 

deoarece expunerea la ibuprofen poate creşte; 

-

 

un remediu naturist numit ginkgo biloba – există posibilitatea să sângeraţi mai uşor dacă luaţi 

ibuprofen şi ginkgo biloba în acelaşi timp. 

 

 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu PADUDEN Rapid 200 mg 
comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul înainte de a utiliza PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alte 
medicamente. 
 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate cu 
alimente. 

 

Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează sistemul gastrointestinal, au o probabilitate mai 
mare de apariţie atunci când se consumă alcool etilic în timpul tratamentului cu PADUDEN Rapid 200 
mg comprimate filmate. 

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui 
medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altceva.

 

Ibuprofenul şi produşii de descompunere ai acestuia trec în laptele matern numai în cantităţi mici. 
Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării, cu condiţia să fie utilizat la doza recomandată şi pe 
cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate aparţine unui grup de medicamente care pot afecta 
fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Este puţin probabil ca 
PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate, utilizat ocazional, să vă afecteze şansele de a rămâne 
gravidă; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă 
aveţi probleme în a rămâne gravidă.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

În cazul utilizării pe perioade scurte şi la doza recomandată, acest medicament are influenţă mică sau 
nulă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse cum sunt 
oboseala, ameţeala, somnolenţa şi tulburările de vedere, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
Consumul de alcool creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse.

 

 


Page 5
background image

 

 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine excipienții galben amurg (E110) şi roșu 
coșenilă (E124) 

Acest medicament conţine pigmenţi (E110 şi E124), care pot cauza reacţii alergice. 

 
PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine glucoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 

 

 
Acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt. Trebuie să luaţi cea mai mică doză pe 
durata de timp cea mai scurtă necesare pentru ameliorarea simptomelor. 

 

 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i cu greutatea corporal

ă

 peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste) 

Luaţi 1 sau 2 comprimate (200 mg sau 400 mg de ibuprofen) cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după 
caz. Lăsaţi un interval de cel puţin 6 ore între doze. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate pe o perioadă 
de 24 de ore.

 

 

Dacă sunteţi adult şi trebuie să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate mai mult de 3 zile 
pentru tratamentul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care 
simptomatologia se agravează, adresați-vă unui medic.

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta 
sub 12 ani. 
În cazul în care la adolescenţi este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă 
simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic. 
 
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu apă. 
Linia de divizare are numai rolul de a vă ajuta să rupeţi comprimatul, în cazul în care aveţi dificultăţi 
în a-l înghiţi întreg.

 

Se recomandă ca PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate să fie administrat cu alimente la 
persoanele cu sensibilitate gastrică. 

 
Dacă luaţi mai mult PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate decât trebuie

 

Dacă ați luat mai mult PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate decât trebuie sau dacă copiii au 
luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat 
spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. 
Simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, sunete în urechi, vărsături (pot 
conține urme de sânge

)

, scaune cu sânge, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul utilizării 

de doze mari s-au raportat somnolenţă, excitaţie, dezorientare, dureri în piept, palpitații,

 

tensiune 

arterială mică, insuficienţă renală, leziuni hepatice, modificarea în albastru a culorii pielii şi 
mucoaselor (cianoză), pierdere a conştienţei, comă, convulsii, crampe (în special la copii), tendinţă 
crescută la sângerare, slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme 
respiratorii.  
La cei cunoscuți cu astm bronșic poate să apară agravarea astmului. 

 

 
Dacă uitaţi să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 


Page 6
background image

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând doza cea mai mică, pe cea mai scurtă durată de timp, 
necesare pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament 
prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse. 

 

 

Medicamentele precum PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate se pot asocia cu o mică 
creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 

 

Dacă prezentați oricare din simptomele de mai jos, în orice moment pe durata tratamentului, încetaţi 
administrarea medicamentului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală: 
-

 

Apariţia de sânge în materiile fecale (scaun) 

-

 

Scaune negre, cu aspect de smoală 

-

 

Vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă, care arată precum cafeaua măcinată. 
 

Încetaţi administrarea medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
-

 

Indigestie sau arsuri la stomac 

-

 

Durere abdominală (dureri la stomac) sau alte simptome neobișnuite la nivelul stomacului. 

 

Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome, 

încetaţi să luaţi acest medicament şi spuneţi 

imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital

-

 

semne de reacţie alergică foarte rară 

(poate afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

dar gravă

cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere 
marcată a tensiunii arteriale până la instalarea şocului. Acestea pot să apară chiar de la prima 
utilizare a medicamentului.

 

-

 

semne de reacţie alergică mai puţin frecventă 

(poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

 dar 

severă

, cum sunt crize de astm bronșic (posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale), agravare a 

astmului, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă apărute în mod inexplicabil.  

-

 

reacţii pe piele foarte rare, dar severe

 (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), de exemplu 

erupţii care acoperă întregul corp, descuamare, apariţia de băşici sau decojire a pielii (de exemplu 
sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).  

-

 

reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindrom DRESS. 

Simptomele 

sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr 
crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). 

-

 

Inflamaţie a pancreasului

, cu dureri severe în partea superioară a stomacului, adeseori cu greață 

şi vărsături, care apare foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  

-

 

probleme cu producerea de celule ale sângelui

 (primele semne pot fi reprezentate de febră, 

dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, 
sângerare la nivelul nasului şi pielii) care apar foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi

 vreuna din reacţiile adverse enumerate mai jos:

 

 

 
Frecvente

 (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) 

-  probleme gastrointestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greață, vărsături, vânturi 

(flatulenţă), diaree, constipaţie şi pierderi de sânge minore prin stomac şi/sau intestin, care, în 
cazuri excepţionale, pot provoca anemie. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): 


Page 7
background image

 

 

-

 

ulcere ale stomacului sau intestinului, uneori însoţite de sângerare şi perforaţie; 

-

 

inflamare a mucoasei din interiorul gurii cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), inflamare a 
stomacului (gastrită), agravare a colitei sau a bolii Crohn; 

-

 

tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, 
iritabilitate sau oboseală; 

-

 

tulburări de vedere; 

 

-

 

reacţii alergice, de exemplu erupţii şi mâncărimi pe piele; 

-

 

diferite erupţii pe piele. 

 

 

Rare

 (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): 

-  sunete în urechi

 

-

 

leziuni renale (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor acidului uric în sânge. 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

inflamare a esofagului, îngustare a intestinelor; 

-

 

dacă aveţi varicelă pot apărea infecţii severe ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi; 

-

 

retenţie crescută de apă în ţesuturile corpului, în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau 
cu probleme renale, umflare şi urină spumoasă (sindrom nefrotic), boală renală inflamatorie 
(nefrită interstiţială), care poate duce la insuficienţă renală acută; 

-

 

reacţii psihotice, depresie; 

-

 

a fost descrisă agravarea inflamaţiei legată de infecţie (de exemplu, apariţia sindromului dat de 
bacteriile care consumă carnea – fasceită necrozantă), asociată cu utilizarea anumitor medicamente 
împotriva durerii (AINS). În cazul în care în timpul tratamentului cu ibuprofen apar sau se 
agravează semnele unei infecţii, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic. Trebuie evaluat dacă se 
impune instituirea unui tratament antiinfecţios/antibiotic.

 

-

 

tensiune arterială mare, inflamaţie a vaselor de sânge, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct 
miocardic; 

-

 

disfuncţie hepatică, afectare hepatică (în special în cazul tratamentului prelungit), insuficienţă 
hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită); 

 

-

 

meningită aseptică (inflamaţie a membranelor care învelesc creierul, cu simptome care includ 
rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră şi tulburări ale stării de conştienţă). 
Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o probabilitate 
mai mare de a fi afectaţi.

 

-

 

Cădere a părului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel:+4 0757 117 259 
Fax:+4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 


Page 8
background image

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este ibuprofen lizinat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen lizinat 342 mg, 
echivalent cu ibuprofen 200 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

 

Nucleul comprimatului: 

celuloză microcristalină silicifiată, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid 

de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

 

Filmul comprimatului: 

hipromeloză, dioxid de titan, polidextroză,

 

talc,

 

maltodextrină,

 

trigliceride cu 

lanţ mediu, roșu coșenilă (E 124),

 

galben amurg (E 110),

 

indigotină (E 132), carmeloză sodică, 

glucoză monohidrat, pigment perlat pe bază de mică (mică/dioxid de titan), lecitină din soia.

 

 
Cum arată PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de 
culoare roz pastel, cu efect strălucitor şi linie mediană de rupere pe o față. Dimensiunile fiecărui 
comprimat filmat sunt de aproximativ 20,0 mm x 8,0 mm.

 

 
Comprimatele filmate sunt ambalate în blister, tip folie dură transparentă din PVC/Al sau în folie albă 
opacă, din PVC/Al, cu sistem de închidere securizat pentru copii, întărită cu strat de poliester. Fiecare 
blister conţine 10 comprimate filmate. 

 

Cutie conţinând 1 blister (10 comprimate filmate) sau 2 blistere (20 comprimate filmate) şi un 
prospect. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca,  
România 
 

Fabricantul: 

Alkaloid - INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, 
Slovenia 
 
Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca,  
România 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Marea Britanie: IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets 
Republica Cehă: IBUPROFEN InnFarm 200 mg, potahované tablety 
Germania: Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten 
Spania: Ibuprofeno (lisina) InnFarm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Ungaria: Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta 


Page 9
background image

 

 

Italia: IBUPROFENE InnFarm, 200 mg compresse rivestite con film 
Polonia: IBUPROFEN LYSINE InnFarm 
România: PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate 
Slovenia: Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete 
Slovacia: IBUPROFEN InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety 
Olanda: IBUPROFEN InnFarm 200 mg  filmomhulde tabletten 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

 


PADUDEN RAPID 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. transparent PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. transparente PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al prevazute cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 10 compr. film.