Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13575/2020/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Paduden cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă simptomele copilului se agravează sau nu se îmbunătăţesc după 1 zi (la sugari cu vârsta
cuprinsă între 3 şi 6 luni, cu greutate peste 5 kg) sau după 3 zile (pentru copii cu vârsta de 6 luni
şi peste) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paduden cu aromă de caise şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise
3.
Cum să luaţi Paduden cu aromă de caise
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paduden cu aromă de caise
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paduden cu aromă de caise şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea, reduc
inflamaţia şi scad temperatura corpului atunci când aveţi febră.
Paduden cu aromă de caise este utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (şi cu greutate corporală
de cel puţin 5 kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
-
durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap şi durerea de dinţi
-
febrei
-
stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise
Nu daţi Paduden cu aromă de caise copiilor în cazul în care:
- sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- au avut vreodată probleme de respiraţie dificilă, astm bronşic, secreţii nazale în exces, umflare sau
urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte calmante ale durerii (AINS) similare;
- li se administrează calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică de
peste 75 mg;
-
au (sau au avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrică;
-
au sau au avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legată de administrarea
precedentă de AINS;
Page 2
2
-
au o boală severă de ficat, rinichi sau insuficienţă cardiacă;
-
au avut o boală care îi poate face mai predispuşi la sângerări;
-
sunt foarte deshidratați (deshidratare provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de
lichide);
-
au o sângerare la nivelul creierului (hemoragie vasculară cerebrală) sau alte forme de sângerare
activă.
-
au vârsta sub 3 luni sau greutate sub 5 kg.
Dacă sunteţi o femeie adultă şi utilizaţi acest medicament, nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi în ultimele
3 luni de sarcină.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Atenţionări şi precauţii
Ȋnainte să administraţi Paduden cu aromă de caise copilului dumneavoastră adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă acesta:
-
are sau a avut astm bronşic sau o boală alergică, deoarece poate apărea respiraţia dificilă;
-
are probleme de rinichi sau de ficat;
-
are sau a avut vreodată tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă;
-
are sau a avut vreodată tulburări la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv colită ulcerativă
sau boală Crohn);
-
are lupus eritematos sistemic (LES) sau afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv - afecţiuni care
afectează sistemul imunitar provocând durere articulară, modificări la nivelul pielii şi tulburări la
nivelul altor organe;
-
i se administrează alte AINS. Administrarea concomitentă cu AINS, inclusiv cu inhibitori specifici
de ciclooxigenază 2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. „Paduden cu aromă de caise
împreună cu alte medicamente” de mai jos) şi trebuie evitată;
-
prezintă tulburări în formarea celulelor sanguine;
-
i s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră;
-
are vărsat de vânt (varicelă);
-
are o tulburare ereditară (moştenită) a pigmentului roşu din sânge hemoglobina (porfirie).
Dacă sunteţi o femeie adultă care utilizează acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul înainte să utilizaţi Paduden cu aromă de caise:
-
dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă (pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi
fertilitatea“ de mai jos);
-
dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină;
-
dacă alăptaţi.
Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc
uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special atunci când se
administrează în doze crescute. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (1 zi pentru
sugari cu vârsta cuprinsă între 3-6 luni, cu greutate mai mare de 5 kg sau 3 zile pentru copii cu vârsta
de 6 luni şi peste).
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi
Paduden cu aromă de caise dacă:
-
aveţi probleme de inimă, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau
dacă aţi avut un infarct miocardic, o intervenţie chirurgicală de bypass, boală arterială periferică
(circulaţie scăzută la nivelul piciorului din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice tip de
accident vascular cerebral (inclusiv „accidente vasculare cerebrale minore“ sau accidente
ischemice tranzitorii „AIT”).
-
aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, concentraţii crescute ale colesterolului,
antecedente familiare de boală de inimă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi
fumător.
Page 3
3
Reacții la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Paduden cu aromă de
caise. Trebuie să încetați să mai luați Paduden cu aromă de caise și să solicitați imediat asistență
medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie,
întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Există un risc de insuficienţă renală la pacienţi, adolescenţi şi vârstnici deshidrataţi.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse.
Paduden cu aromă de caise împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau
s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Paduden cu aromă de caise poate afecta sau poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. De
exemplu:
- acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau de sângerări
gastro-intestinale;
- digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) - deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;
- corticosteroizi ( medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tipul cortizonului) - deoarece
acest lucru poate creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;
- acid acetilsalicilic (doză mică - de până la 75 mg pe zi) - deoarece poate fi afectat efectul de
subţiere a sângelui;
- medicamente anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid
acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) - deoarece ibuprofenul poate mări efectele acestor medicamente
şi poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) -
deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive şi al depresiei) - deoarece efectul
litiului poate fi crescut;
- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-
blocante cum sunt medicamentele de tipul atenolului, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II, cum
este losartanul) şi comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice) - deoarece ibuprofenul
poate scădea efectele acestor medicamente şi poate apărea un risc posibil crescut pentru rinichi;
- diuretice care economisesc potasiul - deoarece acest lucru poate duce la concentraţii de potasiu
crescute în sânge;
- metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) -deoarece efectul
metotrexatului poate fi mărit;
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (aşa-numite sulfoniluree);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) - deoarece pot apărea leziuni renale;
- mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
- zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) - deoarece administrarea ibuprofenului
poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulaţii sau sângerare care provoacă
apariţia de umflături la pacienţi cu hemofilie şi HIV (+);
- antibiotice chinolone - deoarece riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut;
- antibiotice aminoglicozide;
- voriconazol sau fluconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
- colestiramină - utilizată pentru reducerea colesterolului;
- Ginkgo biloba - un medicament pe bază de plante utilizat în tratamentul demenţei.
De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Paduden cu
aromă de caise. Prin urmare trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte să
utilizaţi Paduden cu aromă de caise împreună cu alte medicamente.
Page 4
4
Paduden cu aromă de caise împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden cu aromă de caise împreună cu
alimente.
Consumul de alcool etilic creşte riscul de reacţii adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în
primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele uman. Acest
medicament poate fi administrat în timpul alăptării în doza recomandată şi pentru timpul minim
posibil.
Paduden cu aromă de caise aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil după oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Paduden
cu aromă de caise, atunci când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile dumneavoastră de a
rămâne gravidă, totuşi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi
probleme să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pentru administrarea pe termen scurt şi în doză recomandată, acest medicament are influenţă mică sau
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii
adverse cum sunt oboseală, ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule sau nu
folosiţi utilaje. Consumul de alcool etilic creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse.
Paduden cu aromă de caise conţine sorbitol 300 mg
în 1 ml suspensie orală.
Sorbitol este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul
dumneavoastră) aveți o intoleranță la unele zaharuri sau dacă dumneavoastră (sau copilul
dumneavoastră) ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică
rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca
dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.
Sorbitolul poate provoca disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.
Paduden
cu aromă de caise conţine aspartam 0,038 mg
în 1 ml suspensie orală.
Aspartam este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare dacă dumneavoastră (sau copilul
dumneavoastră) aveți fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează,
deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Paduden cu aromă de caise conține benzoat de sodiu
0,1 mg
în 1 ml suspensie orală.
Paduden cu aromă de caise conține propilenglicol 2,4 mg
în 1 ml suspensie orală.
Paduden
cu aromă de caise conţine mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu
în 10 ml suspensie orală
(doză unică maximă), adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să luaţi Paduden cu aromă de caise
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden cu aromă de caise împreună cu
alimente.
Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între
doze. Intervalul dintre doze trebuie stabilit în funcţie de simptomatologie. Doza zilnică maximă
Page 5
5
recomandată nu trebuie depăşită.
Dozele sunt:
Vârstă (Greutate)
Frecvenţă
Doză unică
Doză zilnică
maximă
3 – 6 luni
(5 – 7,6 kg)
de 3 ori pe zi
50 mg (2,5 ml)
150 mg (7,5 ml)
6 – 12 luni
(7,7 – 9 kg)
de 3-4 ori pe zi
50 mg (2,5 ml)
150–200 mg (7,5-
10 ml)
1 - 3 ani
(10 – 15 kg)
de 3 ori pe zi
100 mg (5 ml)
300 mg (15 ml)
4 - 6 ani
(16 – 20 kg)
de 3 ori pe zi
150 mg (7,5 ml)
450 mg (22,5 ml)
7 - 9 ani
(21 – 29 kg)
de 3 ori pe zi
200 mg (10 ml)
600 mg (30 ml)
10-12 ani
(30-40 kg)
de 4 ori pe zi
200 mg (10 ml)
800 mg (40 ml)
Ambalajul este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml, din plastic, care trebuie utilizată pentru
administrarea medicamentului.
Instrucţiuni privind utilizarea seringii dozatoare:
1. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
2. Scoateţi capacul flaconului.
3. Scoateţi capacul seringii.
4. Introduceţi seringa în flaconul poziţionat pe o suprafaţă dură, plată.
5. Retrageţi lent pistonul seringii până la marcajul gradat de pe seringă, ce corespunde cantităţii în
mililitri (ml), conform tabelului de doze.
6. Scoateţi seringa din flacon.
7. Asiguraţi-vă că poziţia copilului este verticală.
8. Puneţi vârful seringii în gura copilului şi apăsaţi lent pistonul pentru a elibera uşor medicamentul.
9. Lăsaţi copilului timpul necesar pentru a înghiţi medicamentul.
10. Repetaţi paşii 4-9 în acelaşi mod, până când a fost administrată întreaga doză.
11. După utilizare puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi seringa cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.
Durata tratamentului
Acest medicament este destinat numai pentru administrare de scurtă durată. Încercaţi să administraţi
cea mai mică doză pentru timpul minim necesar ameliorării simptomelor copilului dumneavoastră.
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se
agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă.
Se impune consult medical în cazul în care acest medicament este necesar timp de 3 zile la copii cu
vârsta de peste 6 luni, sau dacă simptomele se agravează.
Page 6
6
Dacă luaţi mai mult Paduden
cu aromă de caise decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Paduden cu aromă de caise decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul
în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o
evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.
Simptomele pot include
greaţă, durere de stomac, durere de cap, diaree, ţiuituri în urechi, vărsături
(pot conține urme de sânge), scaune cu sânge, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul
intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolenţă, stare de excitaţie, dezorientare,
dureri în piept, palpitații,
presiune arterială mică, culoarea vineţie a pielii şi a mucoaselor (cianoză),
pierdere a cunoştinţei, comă, convulsii (în special la copii), tendinţă crescută de sângerare, sânge în
urină, slăbiciune și amețeală
,
senzație de corp rece și probleme respiratorii. Poate apărea agravarea
astmului bronşic la pacienţii astmatici.
Dacă uitaţi să luaţi Paduden cu aromă de caise
Dacă uitaţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să
fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum dacă se administrează doza cea mai mică pentru intervalul
de timp minim necesar ameliorării simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament
prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.
Medicamentele cum sunt Paduden
cu aromă de caise pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de
cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.
Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doze de peste 75 mg pe zi. Dacă vi se
administrează acid acetilsalicilic în doză mică (cel mult 75 mg pe zi) discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise.
Opriţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi imediat consult medical sau mergeţi la
secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital
dacă apar oricare dintre următoarele manifestări:
-
semne de reacţii alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) dar grave
,
cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a
tensiunii arteriale care duce la şoc. Acestea pot apărea la prima utilizare a acestui medicament.
-
crize de astm bronşic
(cu posibilă scădere a tensiunii arteriale), agravare a astmului bronşic,
respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau respiraţie dificilă.
-
reacţii cutanate severe foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane), cum sunt erupţii
trecătoare pe piele la nivelul întregului corp, descuamare a pielii, formare de vezicule sau exfoliere
a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
-
reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS
(frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile)
.
Simptomele sindromului DRESS includ: erupție trecătoare pe
piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule
albe din sânge).
-
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și
bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (
pustuloză
exantematică generalizată acută
). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Paduden
Page 7
7
cu aromă de caise și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. Frecvenţa nu poate fi estimată din
datele disponibile.
-
tulburări ale formării celulelor sanguine
(agranulocitoză cu simptome cum sunt febră, durere în
gât, ulcere la nivelul suprafeţei bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare
la nivelul nasului şi pielii). Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să controleze cantitatea de
celule din sângele dumneavoastră.
OPRIŢI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală
dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări în orice moment pe parcursul tratamentului:
-
Sânge în materii fecale (scaune)
-
Scaune negre ca smoala
-
Vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea
OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi reacţii adverse:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Vedere înceţoşată sau alte probleme oculare
-
Reacţii de hipersensibilitate cum sunt urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, crize de
astm bronşic (uneori asociate cu tensiune arterială scăzută)
-
Sensibilitate la lumină
Rare
(pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
-
Pierderea vederii
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
Umplere rapidă a plămânilor cu apă, ceea ce determină respiraţie dificilă, tensiune arterială
crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, stare de greaţă, vărsături, prezenţa de gaze,
constipaţie
-
Durere de cap, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, insomnie, iritabilitate, vertij
-
Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la anemie
-
Oboseală
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Ulcer al tractului digestiv, cu sau fără perforaţie
-
Complicaţii ale diverticulilor de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
-
Ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii
-
Inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte stomacul
-
Secreţie nazală
-
Respiraţie dificilă (bronhospasm)
-
Anxietate
-
Furnicături
-
Dificultăţi de auz
-
Astm bronşic
-
Inflamaţie acută a ficatului, coloraţie gălbuie a pielii sau a albului ochilor, tulburare a funcţiei
ficatului
Rare
(pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
-
Depresie, confuzie, halucinaţii
-
Sindrom de lupus eritematos
Page 8
8
-
Leziune hepatică
-
Edem
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
Senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune
arterială crescută
-
Senzaţie de ţiuituri sau zumzăit în urechi
-
Inflamaţie a esofagului sau pancreasului
-
Îngustare a intestinului
-
Inflamaţie a ficatului
-
Inflamaţie a membranei creierului (în absenţa infecţiei bacteriene)
-
Leziune a ţesutului renal
-
Probleme de rinichi, inclusiv inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
-
Căderea părului
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Agravare a ulcerelor la nivelul intestinului gros şi boală Crohn (boală intestinală)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paduden cu aromă de caise
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paduden cu aromă de caise
- Substanţa activă este ibuprofen.
1 ml suspensie orală conţin ibuprofen 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420), gumă de xantan,
celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, polisorbat 80, edetat disodic, zaharină sodică, acid
citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E 211), emulsie de simeticonă 30%,
clorură de sodiu, apă purificată;
Arom
ă
de cais
ă
care con
ţ
ine
: propilenglicol 96%, substanţe aromatizante, substanţe aromatizante
naturale, preparate aromatizante (ulei de protocală, ulei de lămâie).
Arom
ă
pentru mascarea gustului
, care conţine: maltodextrină din cartof, componente
Aromatizante [aspartam (E951), acesulfam K (E950)].
Page 9
9
Cum arată Paduden cu aromă de caise şi conţinutul ambalajului
Paduden cu aromă de caise este o suspensie omogenă de culoare alb până la maroniu, cu aromă de
caise.
Suspensia orală de 100 ml este inclusă într-un ambalaj primar constituit dintr-un flacon din sticlă
neutră de culoare brună, de 125 ml, prevăzut cu un capac din polipropilenă filetat cu sigiliu din
polietilenă sau cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii prevăzut cu un capac cu filet
din polipropilenă şi un inel vizibil gravat şi cu garnitură.
Cutia din carton conţine un (1) flacon, o seringă de dozare orală gradată din plastic de 5 ml şi un
prospect. Seringa orală de dozare din plastic, de 5 ml, este gradată la limitele de 2,5 ml şi 5 ml în
vederea măsurării dozelor.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricanții:
Alkaloid - INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub
următoarele nume:
Marea Britanie:
IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension
Bulgaria:
BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension
БлокМАКС за деца 100 mg/5 ml перорална суспензия
Spania:
Byner 20 mg/ml suspensión oral EFG
Ungaria:
Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
Croaţia:
BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
România:
PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală
Slovenia:
Ibuprofen Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
