Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12443/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PADUDEN 200 mg capsule
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Paduden 200 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden 200 mg
3.
Cum să luaţi
Paduden 200 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paduden 200 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paduden 200 mg şi pentru ce se utilizează
Paduden 200 mg conţine ibuprofen care este un antiinflamator nesteroidian.
Paduden 200 mg
este indicat pentru:
-
ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor din anumite boli reumatismale (reumatism articular
inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular);
-
tratamentul unor afecţiuni dureroase cum sunt dureri de cap, migrenă, dureri dentare,
dismenoree, dureri la nivelul oaselor, articulaţiilor şi dureri musculare (tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
-
tratmentul simptomatic al febrei.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden 200 mg
Nu luaţi Paduden 200 mg
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate
include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau
dificultăţi în respiraţie.
-
dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie, polipi nazali şi
edem angioneurotic după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
-
dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-intestinal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă.
-
dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului, inimii sau a rinichilor.
Page 2
2
-
dacă aveţi afecţiuni care determină o tendinţă crescută de sângerare.
-
dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paduden 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
-
dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus
eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având
ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot
avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.
-
dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric.
-
dacă prezentaţi afectarea funcţiei renale şi/sau hepatice.
-
dacă aveţi spasm bronşic, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală
alergică, având în vedere că Paduden 200 mg poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o
reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus.
-
dacă în timpul tratamentului cu Paduden 200 mg prezentaţi tulburări de vedere; în acest caz
trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să efectuaţi un examen oftalmologic.
-
dacă aveţi tulburări de coagulare sau urmaţi tratament cu anticoagulante.
Medicamentele antiinflamatoare/ȋmpotriva durerii cum este ibuprofenul
pot fi asociate cu un risc uşor
crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul ȋnainte de a lua
Paduden 200 mg în cazul în care:
-
aveţi probleme ale inimii inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri ȋn piept), sau
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza ȋngustării sau
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "accident vascular cerebral
minor" sau accident ischemic tranzitor "AIT").
-
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol ȋn sânge, istoric
familial de boli ale inimii sau de accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Paduden 200 mg poate masca semnele unei infecţii.
Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale.
Ce medicamente trebuie să evitaţi când luaţi Paduden 200 mg?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu
acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticlopidină), unele medicamente care acţionează împotriva
tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril,
medicamentele blocante cum este atenolol, antagoniştii de angiotensină II cum este losartan) şi chiar
alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul
medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.
Copii şi adolescenţi
Paduden 200 mg
nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.
Paduden 200 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Paduden 200 mg
poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată);
- glicozide cardiace cum este digoxin utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inimii;
- zidovudină (un medicament antiviral);
Page 3
3
- steroizi (utilizaţi in tratamentul afecţiunilor antiinflamatorii);
- metotrexat (utilizat ȋn tratamentul anumitor cancere şi a artritei reumatoide);
- medicamente cunoscute ca imunosupresoare cum sunt ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru
supresia răspunsului imun);
- medicamente cunoscute ca ISRS, utilizate pentru tratamentul depresiei;
- antibiotice numite chinolone cum este ciprofloxacin;
- aminoglicozide (un antibiotic);
- mifepristonă;
- orice alte medicamente care conţin ibuprofen cum sunt cele cumpărate fără prescripţie medicală;
- orice alt medicament ȋmpotriva durerii inclusiv acidul acetilsalicilic;
- colestiramina, un medicament utilizat pentru reducerea colesterolului;
- medicamente cunoscute ca sulfonilureice cum este glibenclamida (utilizata pentru tratamentul
diabetului zaharat);
- voriconazol sau fluconazol (medicamente antifungice);
- ginkgo biloba, un medicament pe bază de plante (creşte tendinţa la sângerare dacă ȋl luaţi ȋmpreună
cu ibuprofen).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Paduden 200 mg. De aceea,
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Paduden 200 mg
împreună cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Utilizarea Paduden 200 mg ȋn timpul sarcinii şi alăptării trebuie evitată.
Paduden 200 mg nu trebuie utilizat ȋn ultima parte a sarcinii (ultimele 3 luni de sarcină) şi se poate
administra ȋn primele 6 luni de sarcină numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Paduden 200 mg aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paduden 200 mg poate determina amețeli, somnolență, oboseală și tulburări vizuale, reacţii care pot
influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Paduden 200 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi Paduden 200 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani
)
Doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200 mg) de 2 - 3 ori pe zi, fără a se depăşi
1200 mg ibuprofen pe zi.
Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.
Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă
simptomele se agravează trebuie consultat un medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Page 4
4
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Paduden 200 mg şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele
persistă sau se agravează după 3 zile.
Dacă luaţi mai mult Paduden 200 mg decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Paduden 200 mg decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod
accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a
riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de
cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au
raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii
(în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme
respiratorii.
Dacă uitaţi să luaţi Paduden 200 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamente precum Paduden 200 mg
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Încetaţi să utilizaţi Paduden 200 mg şi contactaţi imediat un medic în cazul în care apar următoarele
reacţii adverse:
-
semne ale meningitei aseptice cum sunt durere de cap severă, febră, rigiditatea cefei sau
intoleranţă la lumină
-
semne ale sângerării intestinale cum sunt: sânge ȋn scaun, scaune de culoare neagră, vărsături cu
sânge sau ȋn zaţ de cafea
Spuneţi medicului şi ȋncetaţi să utilizaţi Paduden 200 mg daca aveti:
-
Dureri de stomac inexplicabile (dureri abdominale) sau alte simptome de stomac, indigestie, arsuri
la stomac, senzație de rău și /sau vărsături
-
Respirație şuierătoare inexplicabilă, dificultăți de respirație, erupție cutanată, mâncărime sau
vânătăi (acestea pot fi simptomele unei reacții alergice)
-
Ȋngălbenirea ochilor și/sau a pielii (icter)
-
Dureri în gât severe cu febră mare (acestea pot fi simptomele unei afecţiuni cunoscută sub numele
de agranulocitoză)
-
Vedere încețoșată sau perturbată (afectare vizuală)
-
Retenție de lichide, de exemplu umflarea gleznelor (acest lucru poate fi un semn de probleme la
rinichi)
-
Erupție cutanată severă generalizată (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf, simptomele
includ erupții cutanate severe, vezicule pe piele, inclusiv în interiorul gurii, nasului și la nivelul
organelor genitale, precum și descuamarea pielii care poate fi însoțită de simptome cum sunt
durere, dureri de cap și febră).
-
Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile
crescute (un tip de celule albe din sânge).
Medicamente, cum este Paduden 200 mg, au fost asociate în cazuri excepționale cu probleme severe
ale pielii la pacienții cu varicella.
Page 5
5
Alte reacţii adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
erupţii pe piele
-
senzație de amețeală sau oboseală
-
dureri de stomac, indigestie, diaree, senzație de rău, vărsături, flatulenţă, constipație
-
cefalee - dacă acest lucru se întâmplă în timp ce luați acest medicament este important să nu luați
alte medicamente pentru durere
-
scaune negre
-
scaune cu sânge
-
vărsături cu sânge
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
somnolență
-
anxietate
-
furnicături sau ȋnţepături
-
dificultăți de somn
-
urticarie, mâncărime
-
sensibilitatea pielii la lumină
-
tulburări vizuale, probleme de auz
-
hepatită, îngălbenirea pielii sau ochilor, reducerea funcției ficatului
-
reducerea funcției rinichilor, inflamarea rinichilor, insuficiență renală
-
strănut, nas ȋnfundat, senzație de mâncărime sau secreţii ȋn nas (rinită)
-
inflamarea mucoasei stomacului
-
vânătăi mici pe piele sau în interiorul gurii, nasului sau urechilor
-
dificultăți la respiraţie, respirație șuierătoare sau tuse, astm sau agravarea astmului
-
sunete în urechi (tinitus)
-
senzație de amețeală sau ȋnvârtire (vertij)
-
ulceratii la nivelul gurii
-
reacţie alergică gravă care determină umflarea feței sau a gâtului
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
senzație de depresie sau confuzie
-
retenție de lichide (edem)
-
pierderea vederii
-
modificări ale numărului de celule din sânge - primele semne sunt: febră, durere ȋn gât, ulcere la
nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerare din nas și piele
-
reducerea numărului de celule sanguine (anemie)
-
reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeală
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
insuficienţă hepatică
-
insuficienţă cardiacă
-
infarct miocardic
-
inflamația pancreasului
-
tensiune arterială crescută
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
-
agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (inflamația colonului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 6
6
5.
Cum se păstrează Paduden 200 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paduden 200 mg
-
Substanţa activă este ibuprofenul. O capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: conținutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon de porumb,
povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc, stearat de magneziu; capul capsulei -
indigo carmine – FD&C Blue 2 (E132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corpul capsulei -
indigo carmine – FD&C Blue 2 (E132), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Cum arată Paduden 200 mg şi conţinutul ambalajului
Paduden 200 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albastră, ambalate în cutie cu 1 blister
PVC/Al cu10 capsule, respectiv în cutie cu 2blistere PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia http://www.anm.ro/
