NUROFEN JUNIOR, CU AROMA DE CAPSUNI 40 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru NUROFEN JUNIOR, CU AROMA DE CAPSUNI 40 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NUROFEN JUNIOR, CU AROMA DE CAPSUNI 40 mg/ml
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 40mg/ml
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9339_29.09.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 150 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml
Cod cim: W56926004
Firma producătoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9338/2016/01-02-03-04-05                                          

Anexa 1

 

                                                                                 9339/2016/01-02-03-04-05

 

 

                                                                                                                                                                     Prospect 
   

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Nurofen Junior cu aromă de portocale  40 mg/ ml suspensie orală 

Nurofen Junior cu aromă de căpşuni 40 mg/ ml suspensie orală 

 

Ibuprofen 

 

Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20kg (6 ani) și 40kg (12 ani) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

-

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor      
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-
l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreo reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se referă şi la reacţiile adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

-

 

Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă 
adresați unui medic. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Nurofen Junior şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nurofen Junior 

3.

 

Cum să utilizaţi Nurofen Junior 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nurofen Junior 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.

 

CE ESTE NUROFEN JUNIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la durere şi 
temperatură mare. Acest produs a fost conceput special pentru copii fiind administrat pe cale orală 
pentru: 

 

reducerea febrei 

 

 

ameliorarea simptomele de durere uşoară până la moderată 

 

 
 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN JUNIOR 

 
Nu administraţi Nurofen Junior copiilor care: 
 

 

sunt alergici la ibuprofen sau la alte analgezice similare (AINS), sau la oricare dintre celelalte 
componente ale medicamentului (pentru informaţii suplimentare, vezi punctul 6)

 

 

au suferit vreodată de scurtare a respiraţiei, astm bronșic, secreţii nazale, inflamație la nivelul 
feței și/sau mâinilor sau erupţie pe piele după utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirinei) sau a 
altor analgezice similare (AINS)

 


Page 2
background image

 

 

 

 

2

 

au antecedente de hemoragii  gastro-intestinale sau perforare din cauza tratamentelor anterioare 
cu AINS

 

 

au sau au avut ulcere gastrice/duodenale recurente (ulcere peptice) sau sângerări (două sau mai 
multe episoade de ulceraţie sau sângerări dovedite)

 

 

au insuficiență hepatică sau renală severă 

 

 

au insuficiență cardiacă severă

 

 

au toleranţă scăzută ereditară la fructoză/zahăr din fructe (vezi informaţiile importante cu privire 
la ingrediente)

 

 

au hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrovasculară) sau alte hemoragii active 

 

 

au boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare

 

 

prezintă tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută

 

 

prezintă deshidratare severă (prin vărsături, diaree sau lipsa hidratării) 

 

 

 Nu utilizați Nurofen Junior în timpul ultimelor trei luni de sarcină. 
 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care copilul 
dumneavoastră

 

 

 

prezintă anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (porfirie acută intermitentă)

 

 

are tulburări de coagulare a sângelui

 

 

are anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului 
conjunctiv]

 

 

are sau a avut vreodată boala colonului iritabil (colită ulcerativă sau boala Crohn) deoarece 
starea acestora se poate agrava (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”)

 

 

a avut vreodată sau are în prezent tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă

 

 

are funcţia renală redusă

 

 

are afecţiuni ale ficatului. În cazul administrării prelungite a Nurofen Junior, este necesar să se 
verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renale, precum şi valorile 
hemoleucogramei.  

 

se recomandă utilizarea cu precauţie în cazul în care se administrează concomitent cu alte 
medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau sângerare, cum sunt corticosteroizii orali 
(precum prednisolon), medicamentele pentru subţierea sângelui (precum warfarina), inhibitorii 
selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau agenţi antiplachetari (precum acidul 
acetilsalicilic). 

 

ia alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, precum celecoxib sau etoricoxib) 
deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”) 

 

reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime pentru cea mai scurtă 

durată. 

 

în general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme 

severe și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierderi 
de săruri și deshidratare, de aceea trebuie evitată. 

 

utilizarea pe termen lung a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap le poate înrăutăți. 

Dacă experimentați sau suspectați o astfel de situație, cereți sfatul medicului și întrerupeți 
tratamentul. Diagnosticarea durerilor de cap provocate de supradozaj (MOH) ar trebui suspectate la 
pacienții care prezintă dureri de cap frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) administrării 
regulate a medicamentației pentru dureri de cap. 

 

are sau a avut astm sau boli alergice, este posibil să apară scurtarea respiraţiei. 

 

suferă de febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, există un risc 

crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma unor crize de astm (astm 
analgezic), edem Quincke sau urticarie 

 

foarte rar au fost raportate reacţii adverse grave la nivelul pielii (precum sindromul Steven-

Johnson) în asociere cu utilizarea AINS. Utilizarea Nurofen Junior trebuie oprită imediat la prima 
apariţie a erupţiei pe piele, leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice. 

 

se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Junior în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).  


Page 3
background image

 

 

 

 

3

 

imediat după intervenţii chirurgicale majore când este necesară supravegherea medicală. 

 

este deshidratat deoarece există risc crescut de probleme ale rinichilor la copiii deshidratați 

 

AINS pot masca simptomele de infecție și febră 

 

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, 
ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de 
evenimente gastro-intestinale grave. Dacă apar sângerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, 
tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforării sau sângerării la nivelul 
stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de AINS, la pacienţii care au avut în 
antecedente ulcer,  în special dacă acesta a fost complicat cu perforare sau a fost însoţit de sângerare 
(vezi punctul 2 „Nu administraţi Nurofen Junior”) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă 
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care 
necesită tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot 
crește riscul gastro-intestinal, trebuie avută în vedere terapia asociată cu agenţi de protecţie (de exemplu, 
misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice). 

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate  cu un risc ușor 
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. 
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua 
Nurofen Junior  în cazul în care: 

-

 

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 
dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

 
-

 

aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. 

 

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreuna din afecţiunile menţionate mai sus, adresați-vă 
unui medic înainte de a-i administra Nurofen Junior. 

Vârstnici 

Vârstnicii prezintă un risc ridicat de evenimente adverse, la administrarea AINS-urilor, în special la 
nivelul stomacului şi intestinelor. Pentru mai multe informaţii, vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”. 

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să 
raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în 
fazele iniţiale ale tratamentului. 

 
Nurofen Junior împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent 
orice alte medicamente. 
 
Nurofen Junior poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: 

-

 

medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) 

-

 

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-
blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) 
Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Nurofen Junior. De 
aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a 
utiliza Nurofen Junior împreună cu alte medicamente. 

 


Page 4
background image

 

 

 

 

4

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, în special: 
 

Alte AINS inclusiv inhibitori de COX-2  

Pot creşte riscul de reacții adverse 

Digoxină (pentru insuficiență cardiacă) 

Efectul digoxinei poate fi accentuat 

Glucocorticoizi (medicamente ce conțin 
cortizon sau substanțe pe bază de cortizon)  

Pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-
intestinale 

Agenţi antiplachetari 

Pot creşte riscul de hemoragii 

Acidul acetilsalicilic (doze mici) 

Poate influența efectul de subțiere a sângelui 

Anumite medicamente anticoagulante (de 
exemplu, warfarina) 

Ibuprofenul poate accentua efectul acestor 
medicamente 

Fenitoină (pentru epilepsie) 

Efectul fenitoinei poate fi accentuat 

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(medicamente pentru depresie) 

Pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-
intestinale 

Litiu (medicament pentru boli maniaco-
depresive și depresie) 

Efectul litiului poate fi accentuat 

Probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente 
pentru gută) 

Pot întârzia excreţia ibuprofenului 

Medicamente pentru tensiunea arterială mare 
şi pentru eliminarea surplusului de apă din 
organism (diuretice) 

AINS pot diminua efectele acestor medicamente şi 
poate exista un risc crescut pentru rinichi 

Diuretice sărace în potasiu precum amilorid, 
canreonat de potasiu, spironolactonă, 
triamteren 

Pot duce la hiperkaliemie 

Metotrexat (medicament pentru cancer sau 
reumatism) 

Efectul metotrexatului poate fi accentuat 

Tacrolimus și ciclosporine (medicamente 
pentru inhibarea sistemului imunitar), 

Cresc riscul de toxicitate la nivelul rinichilor 

Zidovudină (medicament pentru tratamentul 
HIV/SIDA) 

Utilizarea Nurofen Junior poate provoca un risc 
crescut de hemoragie la nivelul articulaţiilor sau o 
hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii 
cu hemofilie şi HIV (+) 

Sulfoniluree (medicament antidiabetic) 

Concentrația zahărului din sânge poate fi afectată 

Antibiotice chinolonice 
Voriconazol și fluconazol (inhibitori 
CYP2C9) utilizate în infecțiile fungice 

Riscul de a manifesta convulsii este crescut 
Efectul ibuprofenului poate crește. Reducerea 
dozei de ibuprofen poate fi luată în considerare, în 
special când doză mare de ibuprofen este 
administrată concomitent cu voriconazol sau cu 
fluconazol. 
 

Baclofen 

 

După începerea administrării ibuprofenului poate 
apărea toxicitatea baclofenului. 

 

Ritonavir 

 

Ritonavirul poate creşte concentraţiile plasmatice 
ale AINS. 

 

Aminoglicozide

 

 AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.

 

 
 
 
 
 

 


Page 5
background image

 

 

 

 

5

Nurofen Junior împreună cu alcool 
 

Nu se recomandă consumul de  alcool în timpul tratamentului cu Nurofen Junior. Alcoolul poate 
accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului 
nervos central.

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 

 
Sarcina 

Nu folosiţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui 
medicament în primele 6 luni de sarcină cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. 
 

Al

ă

ptarea 

Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar 
Nurofen Junior poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât 
mai scurt posibil. 
 

Fertilitatea  

Nurofen Junior aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest 
efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.  
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra abilităţii de a conduce vehicule 
şi de a folosi utilaje dacă este utilizat pe termen scurt. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Nurofen Junior 

 

Nurofen Junior conţine maltitol lichid. Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele 
glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 

 

Acest medicament conţine 28,09 mg sodiu per 15 ml suspensie (= 1,87 mg sodiu per 1 ml 
suspensie). A se lua în considerare de către pacienţii cu un regim de sodiu controlat. 

 

 

Nurofen Junior conţine amidon de grâu. Poate fi utilizat de persoane cu boală celiacă. 

 

Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

 

 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN JUNIOR

 

 

Luaţi întotdeauna Nurofen Junior exact aşa cum este indicat. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 

Doza uzuală pentru durere şi febră: 

 

Greutatea corporală a 
copilului (vârsta) 

 

Cât de mult?

 

Cât de des în 24 de 
ore?*

 

20-29 kg (6 – 9 ani) 

5ml (echivalent la 200 mg ibuprofen ) 

de 3 ori 

30-40 kg (10 – 12 ani) 

7,5ml (echivalent la 300 mg ibuprofen) - 

(folosiţi linguriţa dozatoare de două ori: 

5ml + 2,5ml) 

de 3 ori 

*

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore. 


Page 6
background image

 

 

 

 

6

 
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 20kg. 
 
Agitați bine flaconul înainte de utilizare 

 
ATENŢIONARE: 

Nu depăşiţi dozele stabilite.

 

 
Mod de administrare cu ajutorul linguriţei dozatoare 

Pentru administrare orală 

1.

 

Agitaţi bine flaconul. 

2.

 

Folosiţi marcajul linguriţei dozatoare corespunzător dozei necesare. 

3.

 

Turnaţi medicamentul în linguriţa dozatoare. 

4.

 

Introduceţi linguriţa dozatoare în gura copilului şi administraţi doza. 

5.

 

După administrare, puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi linguriţa dozatoare în apă 
călduţă şi lăsaţi-o să se usuce. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Durata tratamentului 

Acest medicament este recomandat pentru utilizare pe termen scurt. Dacă simptomele se 
înrăutățesc sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de trei zile, adresaţi-vă 
medicului.

 

 
În cazul în care luaţi mai mult Nurofen Junior decât trebuie: 

Dacă ați luat mai mult Nurofen Junior decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod 
accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a 
riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greaţă, 
dureri abdominale,  vărsături (pot conține urme de sânge), hemoragii gastro-intestinale, dureri de cap, 
țiuituri în urechi, confuzie, nistagmus (mișcări oscilatorii ale ochilor) sau mai rar diaree. În cazul 
intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij vedere înceţoşată, tensiune arterială mică, 
excitație, dezorientare comă, hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creșterea timpului 
de protrombină/INR, insuficiență renală acută, afectare hepatică, insuficiență respiratorie, cianoză și 
accentuarea astmului bronșic la pacienții astmatici

somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea 

cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și 
probleme respiratorii 

 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Nurofen Junior: 

Nu luaţi sau administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi sau să 
administraţi copilului dumneavoastră o doză, luaţi sau administraţi doza respectivă imediat ce v-aţi adus 
aminte şi apoi luaţi sau administraţi doza următoare conform intervalului de doze specificat mai sus. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Nurofen Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea 
mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Cu toate că efectele secundare sunt mai 
puțin frecvente, copilul dumneavoastră poate prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. 
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi 
administrarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. 
Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme 
asociate reacţiilor adverse. 


Page 7
background image

 

 

 

 

7

 

 
OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care 
copilul dumneavoastră prezintă: 

 

semne de hemoragie intestinală

 precum: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, 

vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea. 

 

semne de reacţii alergice rare, dar grave

 precum agravarea astmului bronşic, respiraţie 

şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la 
respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care determină apariţia şocului. 
Aceste reacţii adverse pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă apare 
oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.  

 

reacţii cutanate severe

, precum iritaţiile care acoperă întreaga suprafaţă a corpului, 

descuamarea, băşicarea sau exfolierea pielii.  

Dacă copilul dumneavoastră prezintă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos, dacă acestea se 
agravează sau observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 utilizator din 10 ) 

 

Disconfort la nivelul stomacului și intestinului, precum arsuri, dureri abdominale, greaţă, indigestie, 
diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie şi sângerări slabe în abdomen şi/sau intestin care 
pot provoca anemie în cazuri excepţionale.  

 

Mai puţin

 

frecvente

 (pot afecta până la 1 utilizator din 100) 

 

ulcer, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, inflamaţia mucoasei orale cu ulceraţii, agravarea 
bolii inflamatorii intestinale preexistente (a colitei sau a bolii Crohn), gastrită 

 

durere de cap, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală 

 

tulburări de vedere 

 

diverse iritaţii la nivelul pielii 

 

reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi.  

 
Rare

 (pot afecta până la 1 utilizator din 1000) 

 

tinitus (zgomot în urechi) 

 

concentraţii crescute ale ureei în sânge, dureri pe flancuri şi/sau la nivelul abdomenului, sângele în 
urină şi febra pot fi semne ale unor afecţiuni renale (necroză papilară) 

 

concentraţii crescute ale acidului uric în sânge 

 

valori mici ale hemoglobinei 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 utilizator din 10 000) 

 

esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale sub formă de diafragme  

 

insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi umflarea feţei şi a mâinilor (edem)  

 

eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (în special la pacienţii cu 
tensiune arterială mare sau funcţii renale reduse), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), 
boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă renală acută. În 
cazul apariţiei uneia dintre simptomele de mai sus sau dacă aveţi o stare generală proastă, întrerupeţi 
administrarea de Nurofen şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi 
primele semne de afecţiune renală sau insuficienţă renală. 

 

reacţii psihotice şi depresie 

 

tensiune arterială mare, vasculită 

 

palpitaţii 

 

disfuncţie hepatică, probleme ale ficatului (primele semne pot fi decolorările la nivelul pielii), în 
special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului 
(hepatită) 

 

probleme ale formării celulelor din sânge - primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere 
superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseala severă, hemoragiile nazale şi 
la nivelul pielii şi contuzii fără o explicaţie normală. În aceste cazuri trebuie să opriţi imediat 


Page 8
background image

 

 

 

 

8

tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să urmaţi niciun fel de 
automedicaţie cu analgezice sau  medicamente care scad febra ( medicamente antipiretice). 

 

infecţii grave la nivelul pielii şi complicaţii ale ţesutului moale în timpul infecţiei cu vărsat de vânt 
(varicelă) 

 

agravarea inflamaţiei provocate de infecţie (de exemplu fasceită necrozantă) a fost raportată în 
asociere cu folosirea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne ale unei infecţii sau infecţia se 
agravează, adresaţi-vă imediat medicului. Se va investiga dacă există o indicaţie pentru tratament 
antiinfecţios/antibiotic. 

 

la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigidizarea gâtului, 
dureri de cap, greaţă, stări de vomă, febră sau pierdere a conştienţei. Pacienţii cu afecţiuni 
autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) pot avea o predispoziţie. Adresaţi-vă imediat 
unui medic în cazul apariţiei acestor simptome. 

 

forme severe de reacţii pe piele, incluzând erupţii cu înroşire şi băşici (de exemplu sindromul 
Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză toxică epidermică/sindromul Lyell), căderea părului 
(alopecie) 

 
Necunoscut: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Reactivitate la nivelul tractului respirator prin astm bronșic, bronhospasme sau dispnee. 

 

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele 
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile 
crescute (un tip de celule albe din sânge). 

 

Medicamentele precum Nurofen Junior pot fi asociate unui risc uşor crescut de atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

 
Dacă apar orice reacţii adverse la copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acest lucru este valabil pentru orice reacţii adverse, chiar dacă nu sunt menţionate în 
acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  

[email protected]

 

  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN JUNIOR 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Nurofen Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 


Page 9
background image

 

 

 

 

9

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.  
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6.

 

 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE

 

INFORMAŢII  

 
Ce conţine Nurofen Junior: 

 

Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. Fiecare 5 ml suspensie orală conţin 
ibuprofen 200 mg. Fiecare 2,5 ml suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg. Conținutul de 
ibuprofen este echivalent la 4% m/v. 

Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină 
sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă 
de portocale (cu conţinut de amidon din grâu) şi apă purificată. 

Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină 
sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă 
de căpşuni (cu conţinut de propilenglicol) şi apă purificată. 

 
 

Cum arată Nurofen Junior şi conţinutul ambalajului 
 

Nurofen Junior se prezintă sub formă de suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de 
portocale / căpșuni. 
Nurofen Junior este disponibil în cutii cu un flacon conţinând 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml. 
Ambalajul conţine o linguriţă dublă dozatoare gradată (linguriță de 2,5 ml cu gradaţie intermediară la 
1,25 ml la un capăt şi linguriță de 5 ml la celălalt capăt) pentru măsurarea corectă a dozei. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

Reckitt Benckiser (România) S.R.L. 
Strada Grigore Alexandrescu, Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5, 
Sector 1, București, România 

 

Fabricant

:  

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited 
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Marea Britanie 
 
RB NL Brands B.V.  
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda 
 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

  

 

Belgia  

  Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik 

Bulgaria 

Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия 

Cipru  

Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι  


Page 10
background image

 

 

 

 

10

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

  

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020. 

Germania  

Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum 
Einnehmen.  

Irlanda  

Nurofen for Children Six Plus Orange 200mg-5ml Oral Suspension 

Luxemburg  

Nurofen pour Enfants Sans Sucre 4% suspension buvable 

Olanda  

Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5ml  

Polonia  

Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy  

Portugalia 

Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral 

România  

Nurofen Junior, cu aromă de portocale  40 mg/ml suspensie orală  

Republica Cehă  

Nurofen proděti 4% pomeranč  

Republica Slovacă  

Nurofen pre deti 4% pomeranč  

Ungaria  

Nurofen narancsízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek 

Belgia  

Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik 

Bulgaria 

Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия 

Croația 

Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode 

Cipru  

Nurofen για Παιδιά 4%

 

Φράουλα 

Grecia 

Nurofen for Children 4% strawberry  

Irlanda 

Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension 

Luxembourg  

Nurofen pour Enfants Sans Sucre Rouge 4% suspension buvable 

Olanda 

Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml  

Polonia 

Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy  

Portugalia 

Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral 

Republica Cehă 

Nurofen pro děti 4% jahoda  

Republica Slovacă 

Nurofen pre deti 4% jahoda  

Ungaria 

Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek 

Germania 

Nurodon Schmerz-und Fiebersaft Erdbeer 40mg/ml Suspension zum Einnehmen 

România 

Nurofen  Junior, cu aromă de căpşuni  40 mg/ml suspensie orală 


NUROFEN JUNIOR, CU AROMA DE CAPSUNI 40 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 30 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 50 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 200 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml