Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MIG-400, comprimate filmate 400 mg
Ibuprofen
Pentru copii cu vârsta peste 6 ani (greutate peste 20 kg) şi adulţi
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile de tratament la copii şi adolescenţi sau după 3 zile de tratament pentru febră şi
după 4 zile de tratament pentru durere la adulţi nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău,
trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este MIG-400 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG-400
3.
Cum să luaţi MIG-400
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIG-400
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este MIG-400 şi pentru ce se utilizează
MIG-400
este un medicament antiinflamator şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care
scade febra (antipiretic).
MIG-400 se utilizează în tratamentul simptomatic al
- durerii uşoare până la moderat severe
- febrei
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG-400
Nu luaţi MIG-400:
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
dacă în trecut aţi prezentat reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor
antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt:
- bronhospasm;
- crize de astm bronşic;
- edem al mucoasei nazale;
- reacţii pe piele (de exemplu, roşeaţă, urticarie sau reacţii asemănătoare);
-
în tulburări de formare a sângelui de origine neclară;
Page 2
2
-
în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) sau hemoragii active sau antecedente de ulcere
peptice sau hemoragii recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau
hemoragii dovedite);
-
în antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu
AINS;
-
în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;
-
în tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale;
-
în insuficienţa cardiacă severă;
-
în ultimele trei luni de sarcină.
Copii
MIG-400
nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg, deoarece în mod
obişnuit această concentraţie nu este adecvată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi MIG-400, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai jos adresaţi-vă unui medic înainte de
utilizarea medicamentului.
Siguranţa gastro-intestinală
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp de MIG-400
cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai
COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).
Vârstnici:
Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor
şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare
deosebit de atentă din partea medicului.
Hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii
Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate
AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor
de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG-400”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul
trebuie început cu doza minimă posibilă.
Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori
de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită
tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot
creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.
Dacă aveţi antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să
anunţaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale),
mai ales la începutul tratamentului.
Se recomandă precauţii dacă primiţi în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau
hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai
recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul stărilor depresive sau antiagregante
plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: „MIG-400 împreună cu alte medicamente”).
Dacă în timpul administrării MIG-400 apar hemoragii sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie
întrerupt.
Page 3
3
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn) deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4 „Reacţii
adverse posibile”).
Efecte asupra sistemului cardiovascular
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua
MIG-400 în cazul în care:
-
aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept)
sau aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării
sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv “accident vascular
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu “AIT”).
-
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge,
istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător).
Reacţii cutanate
Au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu MIG-400. Trebuie să
încetaţi să mai luaţi MIG-400 şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi erupţie pe
piele, leziuni ale mucoaselor, băşici sau alte semne de de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne
ale unei reacţii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Alte precauţii
- În anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă) MIG-400 trebuie utilizat
numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Există un risc crescut de a dezvolta aceste
simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită
aseptică) (vezi pct. 4).
- În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:
-
în tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn);
-
în caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă;
-
în afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice;
-
după intervenţii chirurghicale majore;
-
în alergii (de exemplu, reacţii pe piele la alte medicamente, astm bronşic, febra fânului),
umflarea cronică a mucoasei nasului sau afecţiuni cronice ale căilor respiratorii care
îngustează aceste căi.
- Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar.
La primul semn al unei reacţii de hipersensibilitate după ce aţi luat MIG-400, trebuie să întrerupeţi
imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.
- Ibuprofen, substanţa activă din MIG-400, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge
(agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu
atenţie.
- Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente care conţin ibuprofen, efectul anticoagulant al dozelor
mici de acid acetilsalicilic (împiedicarea formării de cheaguri de sânge) poate fi diminuat. De
aceea, în acest caz, nu trebuie să utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen fără să întrebaţi
medicul.
Page 4
4
- Dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care inhibă coagularea sângelui sau scad glicemia, trebuie
să vă verificaţi coagularea sângelui sau valoarea glucozei în sânge, ca măsură de precauţie.
- În administrarea de lungă durată a MIG-400 este necesară verificarea periodică a funcţiei hepatice,
a funcţiei renale şi a numărului de celule ale sângelui.
- Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre
tratamentul cu MIG-400.
-
Administrarea prelungită a oricărui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate
provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în
cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie
întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH)
trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din
cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.
-
În termeni generali, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii de mai multe substanţe
active împotriva durerilor, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală
(nefropatie analgezică).
-
Este recomandat ca în timpul varicelei să evitaţi utilizarea MIG-400.
Copii şi adolescenţi
Există un risc de afectare renală în cazul deshidratării la copii şi adolescenţi.
MIG-400 împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
MIG-400 poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
-
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum sunt captoprilul, beta-
blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG-400. De aceea,
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
MIG-400 împreună cu alte medicamente.
Efectul substanţelor active sau a grupelor de medicamente menţionate mai jos pot influenţa
tratamentul asociat cu MIG-400.
Cre
ş
terea efectului
ş
i/sau a reac
ţ
iilor adverse:
- Dacă se administrează în asociere următoarele medicamente, concentraţia în sânge a acestora poate
să crească:
- digoxina (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);
- fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);
- litiu (medicament pentru tratarea afecţiunilor psihice).
În cazul utilizării corecte (vezi pct. 3 „Cum să luaţi MIG-400”), nu este necesară verificarea
concentraţiilor serice de litiu, digoxină şi fenitoină.
- medicamente inhibitoare ale coagulării sanguine;
- metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): Nu luaţi
MIG-400 în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate
determina creşterea concentraţiilor de metotrexat şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia.
Page 5
5
- acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente
anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru
tratamentul stărilor depresive) şi medicamente cortizonice (glucocorticoizi): există un risc crescut
de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;
- medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei):
acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în
organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia.
Diminuarea efectului:
- Medicamente pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi a celor pentru scăderea tensiunii
arteriale (antihipertensive).
- Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari):
creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale.
- Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra coagulării
sângelui poate fi afectat (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
Alte interac
ţ
iuni posibile
:
- Zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA): există un risc crescut de hemoragii la nivelul
articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV.
- Ciclosporina (medicament pentru suprimarea răspunsului imunitar după transplant şi pentru
tratamentul reumatismului): există riscul lezării rinichilor.
- Tacrolimus: există riscul lezării rinichilor.
- Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): dacă
le luaţi în acelaşi timp pot creşte concentraţia de potasiu în sânge.
- Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): deşi până în prezent nu au fost
descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, ca la alte AINS, în cazul
administrării în asociere a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precauţie.
- Medicamente anticoagulante: există raportări izolate despre interacţiuni între ibuprofen şi
medicamentele anticoagulante. În tratamentul concomitent, se recomandă verificarea statusului
coagulării.
MIG-400 împreună cu alcool
Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu MIG-400, deoarece
reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central,
sunt accentuate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu MIG-400 trebuie să anunţaţi medicul.
Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 6 luni de sarcină, după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră. Din cauza unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil, MIG-400 nu trebuie
utilizat în ultimele 3 luni de sarcină.
Fertilitatea
MIG-400 aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot
afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Alăptarea
Substanţa activă, ibuprofen, şi produşii de metabolizare ai acesteia trec în laptele matern în cantităţi
mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară
întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a
recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea
din timp a alăptării.
Page 6
6
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece în cazul utilizării MIG-400 în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului
nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, în unele cazuri pot fi modificate reflexele precum şi
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest fapt are loc mai ales în cazul utilizării
în asociere cu alcool. În acest caz nu mai sunteţi capabil să reacţionaţi rapid şi prompt la evenimente
neaşteptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje!
Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare!
3.
Cum să luaţi MIG-400
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Greutatea corporală
(Vârsta)
Doza unică
Doza maximă
zilnică (24 ore)
20 kg-29 kg
6 şi 9 ani
1/2 comprimat filmat
(echivalentul a 200 mg
ibuprofen)
1½ comprimate filmate
(echivalentul a 600 mg
ibuprofen)
30 kg-39 kg
10 şi 12 ani
1/2 comprimat filmat
(echivalentul a 200 mg
ibuprofen)
2 comprimate filmate
(echivalentul a 800 mg
ibuprofen)
≥40 kg
(adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi
adulţi)
1/2 -1 comprimat filmat
(echivalentul a 200–400 mg
ibuprofen)
3 comprimate filmate
(echivalentul a 1200 mg
ibuprofen)
Dacă aţi luat doza unică maximă, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză.
Vârstnicii şi pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric în trecut:
Aceşti pacienţi trebuie să înceapă cu cea mai mică doză (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”)
Insuficienţă renală şi hepatică:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică uşoară până la
moderată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dacă la copii cu vârsta de la 6 ani şi adolescenţi acest medicament se administrează mai mult de 3 zile
sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Vă rugăm înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un
pahar cu apă), în timpul sau după masă.
Modul de divizare:
Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.
Comprimatul se ţine între degetul mare şi arătătorul de la ambele mâini, cu linia de rupere pentru
divizare orientată în sus şi se rupe în două jumătăţi de-a lungul liniei, apăsând în jos cu degetul mare.
Page 7
7
Durata utilizării
A se utiliza numai pentru o perioadă scurtă de timp.
Nu luaţi MIG-400
mai mult de 3 zile pentru tratamentul la copii şi adolescenţi şi mai mult de 3 zile
pentru tratarea febrei şi 4 zile pentru tratarea durerii la adulţi, fără recomandarea medicului.
Dacă observaţi că efectul MIG-400
este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult MIG-400 decât trebuie
Luaţi MIG-400
conform indicaţiilor medicului sau instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi
senzaţia că ameliorarea durerii nu este adecvată, NU măriţi doza din proprie iniţiativă, şi adresaţi-vă
medicului.
Dacă aţi luat mai mult MIG-400 decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către
copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a
riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.
Simptomele posibile ale supradozajului sunt:
-
simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de
cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. La doze mari, au fost raportate
somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii),
slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme cu respiraţia;
- tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie şi
pierderea conştienţei (şi convulsii la copii);
- tulburări gastro-intestinale, cum sunt dureri de stomac, greaţă şi vărsături, hemoragii gastro-
intestinale;
- tulburări ale funcţiei hepatice şi renale;
- scăderea tensiunii arteriale;
- scurtarea respiraţiei (depresie respiratorie)
- coloraţie albăstruie-roşie a pielii şi a mucoaselor (cianoză).
Nu există un antidot specific.
Anunţaţi medicul imediat dacă suspectaţi un supradozaj cu MIG-400. În funcţie de severitatea
intoxicaţiei, acesta va decide măsurile terapeutice necesare.
Dacă uitaţi să luaţi MIG-400
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; discutaţi acestea cu medicul
dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi.
Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu
ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la
pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele acestor reacţii, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă
Page 8
8
la tratamentul de scurtă durată, cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor
farmaceutice pentru administrarea pe cale orală (= 3 comprimate filmate de MIG-400) şi de maximum
1800 mg pentru supozitoare.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt, în principal,
dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi
duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apărea, în
special la vârstnici (vezi pct. 2: „Atenţionări şi precauţii”).
După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, tulburări digestive,
dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamarea
mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Atenţionări şi
precauţii”).
Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a sângerărilor
gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.
În cazul în care aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge, sânge în
scaun și/sau o colorație negru a scaunului, atunci trebuie să se întrerupă administrarea MIG-400 și se
informează imediat medicul.
La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.
Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Frecvente
(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
- Simptome gastro-intestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greaţă, vărsături,
meteorism, diaree, constipaţie şi sângerări gastro-intestinale minore care în cazuri excepţionale
pot provoca anemie
Mai puţin frecvente
(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
Reacții de hipersensibilitate cu erupții pe piele și mâncărime, de asemenea, crize de astm
bronşic
(cu posibilă scădere marcată a tensiunii arteriale):
În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să opriţi administrarea
MIG-400.
Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie,
iritabilitate sau oboseală
Tulburări de vedere
Ulcere gastrice sau duodenale (ulcer peptic), uneori asociate cu sângerare şi perforaţie,
inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei
sau a bolii Crohn, inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită)
Rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
Ţiuituri în urechi (tinitus)
Foarte rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)
• Foarte rar, a fost descrisă o agravare a inflamaţiilor legate de infecții (de exemplu, dezvoltarea de
fasciită necrozantă) coincizând cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare
(antiinflamatoare nesteroidiene ca MIG-400).
Au fost observate simptome de inflamaţie a mucoasei creierului (meningită aseptică), cum ar fi
dureri de cap severe, greață, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau tulburare a conştienţei. Un risc
crescut pare să existe pentru pacienţii care deja suferă de anumite afecțiuni autoimune (lupus
eritematos sistemic, boala mixtă de țesut conjunctiv).
Dacă apar semne ale unei infecţii (de exemplu, înroșire, umflare, bufeuri, durere, febră) sau
acestea se agravează în timpul utilizării de MIG-400 ar trebui să fie, prin urmare, cerut sfatul unui
medic, fără întârziere.
Page 9
9
Probleme în formarea sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză)
Primele semne pot include febră, durere de gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome
asemănătoare gripei, oboseală pronunţată, sângerări din nas şi sângerări la nivelul pielii.
În cazul în care apar oricare dintre aceste probleme, opriţi imediat administrarea acestui
medicament şi adresaţi-vă unui medic. Nu trebuie să vă administraţi singur medicamente pentru
calmarea durerii sau pentru scăderea febrei.
• Reacții severe de hipersensibilitate generală
Ele pot apărea ca edem facial, edem al limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor
respiratorii, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere marcată a tensiunii arteriale
până la șoc care poate pune viaţa în pericol.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, fapt care se poate întâmpla
chiar dacă utilizaţi medicamentul pentru prima dată, aveţi nevoie de asistență medicală
imediată.
• Reacții psihotice, depresie
Bătăi ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Inflamaţie la nivelul gâtului (esofagită) sau pancreasului (pancreatită), îngustare asemănătoare
unei membrane la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare
unor diafragme)
•
Disfuncţie a ficatului, leziune la nivelul ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă
durată, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită)
În caz de administrare prelungită, valorile hepatice trebuie verificate în mod regulat.
• Reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții pe piele cu înroșire și vezicule, unele dintre ele cu
rezultat letal (de exemplu, sindromul Stevens - Johnson, necroliză epidermică toxică/sindromul
Lyell) (vezi şi pct. 2), căderea părului (alopecie).
În cazuri excepționale, se pot produce infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în
timpul infecţiei cu varicelă sau erizipel facial/zona zoster
.
Afectarea ţesutului renal
(necroză papilară) și creşterea concentrației de acid uric în sânge
Acumulare de lichid în corp (edem), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie
a rinichilor afectată, sindrom nefrotic (acumulare de lichid în organism [edeme] şi eliminare
crescută de proteine în urină), boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială), care poate fi
însoţită de disfuncţie acută a rinichilor
• Reducerea excreției urinare, acumularea de apă în organism (edeme), precum și starea generală
de rău, pot fi semne de tulburare renală până la insuficienţă renală.
Dacă apar simptomele menționate sau se înrăutățesc, atunci trebuie să opriți tratamentul cu MIG-
400 și să vă adresați unui medic.
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Poate să apară o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Simptomele DRESS includ: erupție cutanată, febră, umflare a ganglionilor limfatici și o
creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe). Vezi şi pct. 2.
O erupţie extinsă pe piele, de culoare roşiatică şi cu aspect de solzi, cu umflături sub piele şi
băşici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi şi la nivelul
extremităţilor superioare, însoţită de febră, care apare la iniţierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Dacă prezentaţi aceste simptome, încetaţi utilizarea
MIG-400 şi solicitaţi asistenţă medicală. Vezi şi pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Page 10
10
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează MIG-400
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MIG-400
Substanţa activă este ibuprofen.
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de
magneziu.
Film
Hipromeloză, macrogol 4000, povidonă K 30, dioxid de titan.
Cum arată MIG-400 şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu linie de rupere pe ambele feţe,
marcate cu „E” pe ambele părţi ale liniei de rupere, în partea superioară.
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
Cutii cu blister (ambalaj cu protecţie pentru copii) fabricat din film alb, rigid din PVC și folie moale
din hârtie-aluminiu laminat sau folie moale din aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
{Sigla}
Fabricantul
Berlin-Chemie AG
Page 11
11
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: MIG-400
Estonia: IBUSTAR
Germania EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Ungaria: IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Letonia: IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Polonia : MIG
România : MIG-400
Republica Slovacia: MIG-400
Acest prospect a fost revizuit în luna Noiembrie 2020.
