Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10393/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
Ibuprofen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să îi dați copilului
dumneavoastră acest medicament, deoarece conține informații importante pentru
dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile copilul căruia îi administrați acest medicament nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în
plic
3.
Cum se utilizează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic și pentru ce se
utilizează
Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a ameliora durerea și a reduce febra.
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă
între 1 și 11 ani, cu o greutate corporală cuprinsă între 10 și 39 kg, pentru tratamentul simptomatic pe
termen scurt al durerii ușoare până la moderate și al febrei.
Dacă după 3 zile de tratament, copilul căruia îi administrați acest medicament nu se simte mai bine sau
se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie
orală în plic
Nu utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic:
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
în cazul în care copilul dumneavoastră a avut vreodată o reacție (de exemplu, astm bronşic,
secreţii nazale, erupții trecătoare pe piele, umflare a feței, limbii, buzelor sau gâtului) după
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidine (AINS)
în cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări de formare a sângelui neclarificate
Page 2
2
în cazul în care copilul dumneavoastră are sângerare la nivelul creierului (hemoragii
cerebrovasculare) sau alte hemoragii active
în cazul în care copilul dumneavoastră are în prezent sau a avut vreodată ulcere sau hemoragii
gastrice/duodenale recurente (două sau mai multe episoade de ulcerații sau hemoragii dovedite
distincte)
în cazul în care copilul dumneavoastră a avut vreodată de sângerări sau perforații la nivelul
stomacului sau intestinului, cauzate de administrarea AINS
în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă
în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree
sau de un consum insuficient de lichide)
în ultimele 3 luni de sarcină
în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an și/sau cântărește mai puțin de
10 kg greutate corporală.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
în cazul în care copilul dumneavoastră are anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de
exemplu, porfirie acută intermitentă)
în cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice
în cazul în care copilul dumneavoastră are o funcție redusă a rinichilor
în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau a avut boli inflamatorii intestinale cronice (boala
Crohn sau colită ulcerativă)
în cazul în care copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o afecțiune a sistemului
imunitar, care afectează țesutul conjunctiv, determinând dureri articulare, modificări ale pielii și
tulburări ale altor organe) sau o boală mixtă de țesut conjunctiv
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau a avut tensiune arterială mare sau probleme ale
inimii
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau a avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece
poate apărea scurtarea respiraţiei
în cazul în care copilul dumneavoastră are rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii
obstructive cronice, întrucât există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot apărea
sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic determinat de medicamentele
analgezice), umflare a pielii (edemul Quincke) sau erupții pe piele
în cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat de curând o intervenție chirurgicală majoră.
Reacții la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential
OTC 200 mg suspensie orală în plic. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra Essential OTC
200 mg suspensie orală în plic și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe
piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale
unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Dacă se utilizează ibuprofen:
pentru o perioadă prelungită, este necesară verificarea regulată a valorilor funcțiilor ficatului,
rinichilor și a hemoleucogramei.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv a medicamentelor numite
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (cunoscuți și sub denumirea de coxibi).
Se recomandă prudență dacă se administrează alte medicamente, care ar putea crește riscul de
ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii (de exemplu, prednisolon), medicamente pentru
diluarea sângelui (de exemplu, warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un
medicament pentru depresie) sau agenți antiplachetari (de exemplu, acidul acetilsalicilic).
Există un risc de insuficiență renală la copiii deshidratați.
Page 3
3
Sângerările, ulcerațiile sau perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul
tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în orice moment al tratamentului, cu sau fără
simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Atunci când apare o
sângerare sau ulcerație gastrointestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare,
ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu
antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (a se vedea pct. 2
„Nu utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic”) și la vârstnici. Acești
pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La pacienții tratați
concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul
gastrointestinal trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu medicamente cu efect de protecție (de
exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).
AINS pot masca simptomele de infecție sau febră.
Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic:
în caz de probleme ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau
dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, boli arteriale periferice
(circulație necorespunzătoare la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor din cauza unor artere
înguste sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular
cerebral minor” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”)
în caz de tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații mari de colesterol în sânge,
antecedente familiale de boli cardiace sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți
fumător(oare)
dacă sunteți în vârstă
dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, precum ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut
de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari.
Nu depășiți doza sau durata de tratament recomandate.
În timpul vărsatului de vânt (varicelei), se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai
scurtă durată necesară.
Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special reacții
adverse legate de stomac și intestine.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile
inițiale de tratament.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste dureri. Dacă
dumneavoastră/ copilul dumneavoastră sunteți în această situație, cereți sfatul medicului și întrerupeți
tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC.
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special în combinații de mai multe substanțe active
calmante, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor, fiind inclus riscul de insuficiență renală
(nefropatie analgezică).
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)
utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente.
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic poate influența efectul altor
medicamente sau efectul său poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitorii de ACE, de exemplu, captopril,
Page 4
4
medicamentele beta-blocante, de exemplu, atenolol, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, de
exemplu, losartan)
alte medicamente ce conțin AINS (inclusiv inhibitorii de ciclooxigenază-2), deoarece acest lucru
poate crește riscul de reacții adverse. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie
evitată.
fenitoină (pentru epilepsie), digoxină (pentru insuficiența cardiacă), litiu (pentru tulburările de
dispoziție): ibuprofenul poate crește concentrațiile din sânge ale acestor medicamente
diuretice care economisesc potasiul
metotrexat (pentru cancer, psoriazis sau poliartrită reumatoidă), deoarece efectul metotrexatului
poate fi intensificat
antibiotice numite chinolone și aminoglicozide
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice), deoarece acest lucru poate crește riscul
de ulcerație sau sângerare gastrointestinale
medicamente cu efect anticoagulant (adică subțiază sângele/previn coagularea sângelui, de
exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
baclofen (un relaxant muscular): toxicitatea baclofenului poate să apară după începerea
tratamentului cu ibuprofen.
medicamente care reduc tensiunea arterială mare și diuretice (comprimate pentru eliminarea apei),
deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente și ar putea exista un posibil risc
crescut pentru rinichi
mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii)
inhibitori ai CYP 2C9, cum ar fi voriconzolul sau fluconazolul (medicamente pentru infecții
fungice), deoarece utilizarea acestor medicamente poate crește concentrațiile din sânge ale
ibuprofenului
agenți antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(medicamente utilizate pentru depresie), deoarece acest lucru poate crește riscul de hemoragie
gastrointestinală
probenecid și sulfinpirazonă (medicamente pentru gută): medicamentele care conțin probenecid
sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului
ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate
crește concentrațiile AINS din sânge.
Pot apărea interacțiuni între ibuprofen și alte medicamente, de exemplu, cu sulfonilureice
(medicamente antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate după
transplantul de organe) – pot apărea leziuni renale; zidovudină (un medicament pentru infecția cu
HIV) – poate provoca hemoragii la pacienții cu hemofilie și infecție HIV (+).
Efectul ibuprofenului poate fi scăzut, dacă ibuprofenul este utilizat concomitent cu colestiramină
(medicament utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de colesterol din sânge). Aceste medicamente
trebuie utilizate/administrate la interval de câteva ore.
Efectul altor medicamente poate fi influențat, de asemenea, de tratamentul cu Ibuprofen Nutra
Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic. De aceea, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie
orală în plic împreună cu alte medicamente.
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic împreună cu alcool
Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează sistemul digestiv sau sistemul nervos central, pot
deveni mai probabile atunci când se consumă alcool concomitent cu Ibuprofen Nutra Essential OTC
100 mg suspensie orală în plic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Page 5
5
Sarcina
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibuprofen Nutra Essential
OTC 100 mg suspensie orală în plic.
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în
primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Al
ă
ptarea
Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Acest medicament poate fi
luat în timpul alăptării, dacă este utilizat la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Fertilitatea
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se anticipează niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele
recomandate și pe durata recomandată a tratamentului. Cu toate acestea, apariția reacțiilor adverse,
precum tulburările de vedere, amețelile sau oboseala (a se vedea pct. 4), pot afecta reactivitatea, iar
abilitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Pacienții care prezintă astfel
de reacții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic conține maltitol lichid, sodiu,
benzoat de sodiu și alcool benzilic
Maltitol lichid:
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de
glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea
un efect laxativ ușor. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g de maltitol lichid.
Sodiu:
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Benzoat de sodiu:
Acest medicament conține 5 mg benzoat de sodiu per fiecare plic care este
echivalent cu 1 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a
pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Alcool benzilic:
Acest medicament conține 0,000826 mg alcool benzilic per fiecare plic care este
echivalent cu 0,0001652 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o
săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru
este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care
pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.
Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool
benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.
3.
Cum să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de:
Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta copilului.
Pentru copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe kg corp, administrată în 3-4
doze divizate.
Copii cu vârsta sub 1 an
ș
i/sau având o greutate corporal
ă
mai mic
ă
de 10 kg:
Page 6
6
Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament nu trebuie administrat copiilor
cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 1 – 11ani cu o greutate corporal
ă
cuprins
ă
între 10 kg
ș
i 39 kg:
Greutatea corporală
(Vârsta)
Doză unică
Doza zilnică maximă
10 până la 15 kg
(1 - 3 ani)
100 mg
(1 plic)
300 mg ibuprofen
(3 plicuri)
16 până la 19 kg
(4 – 5 ani)
100 mg
(1 plic)
400 mg ibuprofen
(4 plicuri)
20 până la 29 kg
(6 – 9 ani)
200 mg
(2 plicuri)
600 mg ibuprofen
(6 plicuri)
30 până la 39 kg
(10 – 11 ani)
200 mg
(2 plicuri)
800 mg ibuprofen
(8 plicuri)
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă durată necesară pentru a controla simptomele.
Frecvența administrării
Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore, după cum este necesar.
Durata tratamentului
În cazul în care Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este necesar pentru mai
mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.
Instrucțiuni specifice de utilizare
Acest medicament este destinat numai pentru administrarea orală.
Ibuprofen Nutra Essential OTC se ia/se administrează direct din plic în gură și după aceea trebuie să
beți un pahar cu apă.
La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea acestui medicament în timpul meselor.
Plicul are o formă longitudinală, având o linie în partea de sus, de-a lungul căreia puteți deschide
plicul și goli conținutul acestuia.
Înainte de a-l deschide, masați plicul (pentru a amesteca componentele), conform descrierii din figura
următoare:
JOS
SUS
1 – Apăsați pe plic cu degetele în mod repetat pe partea de sus și de jos a plicului.
2 – Apăsați de jos în sus și invers timp de cel puțin 30 de secunde.
Dacă utilizați mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic decât
trebuie
Dacă luați sau administrați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic decât trebuie sau
dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel
mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie
luate.
Page 7
7
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de
cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au
raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii
(în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme
respiratorii.
Dacă uitați să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
Nu luați sau nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă
perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest
medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacțiilor adverse.
În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie menționat faptul că acestea depind, în principal,
de doză și diferă de la un pacient la altul.
Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, în cazul în care
copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre următoarele:
semne de sângerare intestinală
, cum ar fi: durere destul de gravă la nivelul abdomenului, scaune
negre, vărsături cu sânge sau particule întunecate, care arată ca zațul de cafea.
semne de reacții alergice foarte rare, dar grave
, cum ar fi agravare a astmului bronșic, respirație
șuierătoare inexplicabilă sau scurtare a respiraţiei, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la
respirație, palpitații, scădere a tensiunii arteriale care duce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar și
la prima utilizare a acestui medicament.
reacții severe pe piele
, cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, apariția
de bășici sau zone în care pielea se exfoliază.
tulburări de vedere.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre
următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observați orice alte reacții adverse care
nu sunt enumerate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
tulburări gastrointestinale, cum ar fi arsurile la stomac, dureri abdominale, greață și indigestie,
vărsături, gaze intestinale (flatulență), diaree, constipație și pierderi ușoare de sânge în stomac
și/sau intestine, care pot cauza anemie în cazuri excepționale.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
ulcerații gastrice sau intestinale, uneori cu sângerare și perforare, inflamație a mucoasei din
interiorul gurii cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a
colitei și a bolii Crohn
tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durerile de cap, amețelile, insomnia, agitația,
iritabilitatea sau oboseala
tulburări de vedere
iritații ale pielii
reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticare (erupție cutanată cu umflături roșii, în relief, care
produc mâncărime) și mâncărime
Page 8
8
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
tinitus (țiuit în urechi)
leziuni la nivelul rinichilor (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații
crescute de acid uric în sânge
scădere a nivelului de hemoglobină
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
inflamație a esofagului sau a pancreasului, formare de îngustări similare unei membrane la nivelul
intestinului subțire și gros (stricturi intestinale, similare unei membrane)
tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct
miocardic
eliminare a unei cantități mai mici de urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții
cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă); umflare (edem) și urină tulbure (sindrom
nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală
acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus sau în cazul în care copilul
dumneavoastră are o stare generală proastă, opriți administrarea Ibuprofen Nutra Essential OTC
100 mg suspensie orală în plic și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea ar
putea fi primele semne ale unei afectări a rinichilor sau insuficiențe renale.
reacții psihotice și depresie
disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență
hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită)
probleme în producerea celulelor din sânge (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză)–primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii,
simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare a nasului și a pielii. În aceste cazuri,
trebuie să întrerupeți tratamentul imediat și să vă adresaţi unui medic. Nu trebuie să tratați aceste
simptome cu analgezice sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
a fost descrisă agravarea inflamațiilor asociate infecțiilor (de exemplu, fasceită necrozantă)
asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă semnele unei infecții apar sau se
agravează în timpul utilizării de ibuprofen, mergeți imediat la medic, pentru a investiga dacă
există necesitatea unui tratament antiinfecțios/antibiotic.
infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în timpul vărsatului de vânt
(varicelă).
la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigiditate la nivelul
gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări de conștiență. Pacienții cu afecțiuni
autoimune (SLE, boala mixtă a țesutului conjunctiv) sunt mai susceptibili să fie afectați.
Contactați imediat un medic, dacă acestea apar.
forme severe de reacții pe piele, cum sunt erupții de culoare roșie și formare de bășici (de
exemplu, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, necroliza epidermică toxică/sindromul
Lyell), cădere a părului (alopecie).
reacții de hipersensibilitate generalizate severe.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
reacții respiratorii, cum sunt astmul bronșic, bronhospasmul sau dificultățile la respirație.
poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile
crescute (un tip de celule albe din sânge).
o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici,
localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților
superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică
generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen Nutra Essential
OTC 100 mg suspensie orală în plic și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
pielea devine sensibilă la lumină.
Medicamentele precum Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic pot fi asociate
cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.
Page 9
9
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 100 mg ibuprofen în 5 ml de suspensie orală.
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu
(E331), zaharină sodică (E 954), clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP (2910) (E464), gumă xantan,
maltitol lichid (E965), glicerol (99,8%) (E422), aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor
naturale, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505),
propilenglicol (E1520)și alcool benzilic), apă purificată.
Cum arată Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic și conținutul
ambalajului
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este o suspensie vâscoasă, fără particule
străine, albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni.
Fiecare plic conține 5 ml de suspensie orală.
Plicurile sunt fabricate dintr-un complex de PET/aluminiu/PET/PE și ambalate în cutii din carton
imprimate, conținând prospectul pentru pacient.
Mărimi de ambalaj: 12 sau 20 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.
Calle de la Granja
1.-3°B - Alcobendas (MADRID)
Page 10
10
28108 - Spania
Fabricanții
ZINEREO PHARMA, S.L.
A Relva s/n, O Porriño-Pontevedra, 36400
Spania
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid,
Spania
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,
46191 Valencia
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen
Bulgaria
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg oral suspension
Croația
Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici
Estonia
Ibuprofen Nutra Essential
Germania
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Lituania
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje
Letonia
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā
Republica Cehă
Ibuprofen Nutra Essential S.L.
România
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
Slovenia
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici
Slovacia
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku
Ungaria
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021
.
