Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12395/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
LAROFEN PENTRU COPII 100 mg/ 5 mlsuspensie orală
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
după utilizarea pe o perioadă de 3 zile la copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau dacă este necesară
utilizare mai mult de 24 de ore la copii cu vârsta între 3 şi 6 luni.
Numele complet al acestui medicament este
Larofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală
, însă în
continuarea acestui prospect, pentru a facilita parcurgerea informaţiilor, se va face referire la acest
medicament folosind şi denumirea
Larofen pentru copii
.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Larofen pentru copii şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen pentru copii
3. Cum să utilizaţi Larofen pentru copii
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Larofen pentru copii
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Larofen pentru copii şi pentru ce se utilizează
Larofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite
antiinflamatore nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi
febră.
Larofen pentru copii este utilizat pentru ameliorarea simptomatică a:
- febrei, inclusiv a febrei post-vaccinare (post-imunizare);
- durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri
dentare, cefalee, durerea asociată inflamaţiei la nivelul urechii, durerea asociată luxaţiilor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen pentru copii
Nu administraţi acest medicament copiilor care:
- sunt alergici (hipersensibili) la substanța activă (ibuprofen) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Page 2
2
- au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de
mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care
conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire)
determinate de utilizarea anterioară a AINS;
- au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de
episoade în trecut;
- au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a
funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);
- sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide);
- prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
- au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;
- suferă de boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare;
- sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).
Medicamentul nu trebuie administrat la copii sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să administrați Larofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală copilului dumneavoastră,
adresați-vă medicului sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când administraţi acest medicament copilului dumneavoastră:
- dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
- dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei);
- dacă are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn,
sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine;
- dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
- dacă este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care
determină dificultăţi la respiraţie;
- dacă are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
- dacă are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
- dacă a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;
- în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);
- alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).
Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenţi, adulţi şi pacienţi vârstnici
Pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi vârstnici sunt necesare alte doze
şi alte forme de administrare pot fi mai potrivite. Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări în cazul în
care intenţionaţi să utilizaţi Larofen pentru copii la oricare dintre aceste grupe de vârstă.
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului
Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament în cazul în care apar sângerări sau ulceraţii la
nivelul tractului digestiv şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot pune în pericol viaţa şi
aceste manifestări pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată
astfel de probleme. Riscul este mai mare în cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la
nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit
de sângerare. Riscul creşte, de asemenea, dacă acest medicament este utilizat în doze mari sau pentru o
perioadă mai mare de timp sau dacă este utilizat în acelaşi timp cu anumite medicamente (vezi „Utilizarea
altor medicamente”).
Page 3
3
Reacţii la nivelul pielii
Întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă apar erupţii trecătoare pe piele, leziuni la nivelul
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii grave ale pielii
(dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), ce pot pune în pericol
viaţa. Cu frecvență necunoscută au fost raportate și alte reacții cutanate severe de tipul reacție indusă de
medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă
inițial sub forma unor
simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei
, care se
extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la
analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a
administra Larofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală unui copil care:
- are probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau a avut un
infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a
sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de
accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu
„AIT”).
- are tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial
de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau este fumător.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel
de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune
arterială mare la pacienţii cu predispoziţie.
Acest risc este mai mare la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau
care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Chiar
dacă, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care apar.
Alte precauţii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii),
poate să apară cefalee (durere de cap). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi evitaţi
creşterea dozelor pentru tratarea acestui simptom.
Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de
insuficienţă renală.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate
prelungi temporar timpul de sângerare.
Larofen pentru copii împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, aţi administrat recent sau s-ar
putea să administrați orice alte medicamente copilului dumneavoastră.
Larofen pentru copii poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- alte AINS;
- acid acetilsalicilic;
Page 4
4
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);
- antibiotice chinolonice;
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune);
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii);
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie);
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei);
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante
cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
- colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge);
- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi
sertralina;
- tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
- zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- mifepristonă;
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- baclofen (un relaxant al muşchilor).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen pentru copii. De aceea,
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Larofen
pentru copii împreună cu alte medicamente.
Utilizarea Larofen pentru copii cu alimente şi băuturi
Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul
stomacului, duodenului sau sistemului nervos.
Este de preferat utilizarea de Larofen pentru copii după mese.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi
Larofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Larofen pentru copii poate determina ameţeli şi tulburări de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului,
nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Larofen pentru copii
Larofen pentru copii conţine zahăr şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sorbitolul poate determina discomfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.
Larofen pentru copii conţine și p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3. Cum să utilizaţi Larofen pentru copii
Page 5
5
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durerea sau febra de alte etiologii decât cea post-vaccinare (post-imunizare)
În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa dozatoare:
Vârsta
Mililitri suspensie orală
(miligrame ibuprofen) pentru
o administrare (o doză)
Numărul maxim de
administrări (doze)
pentru o zi
Intervalul între 2
doze de
ibuprofen
Copii cu vârsta
între 3-12 luni
2,5 ml suspensie
(conţin 50 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta
între 1-3 ani
5 ml suspensie
(conţin 100 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta
între 4-6 ani
7,5 ml suspensie
(conţin 150 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta
între 7-9 ani
10 ml suspensie
(conţin 200 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta
între 10-12 ani
12,5 ml suspensie
(conţin 250 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta sub 3 luni
Larofen pentru copii nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă medicul a recomandat
acest lucru.
Copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi în vârstă
Pentru copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi în vârstă sunt necesare alte doze, în
general mai mari. Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenţionaţi să utilizaţi
Larofen pentru copii la aceste grupe de vârstă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Larofen
pentru copii este contraindicat utilizării la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Larofen
pentru copii este contraindicat utilizării la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Tratamentul febrei post-vaccinare (post-imunizare)
Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Larofen pentru copii (50 mg ibuprofen). Dacă este
necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore.
Nu administraţi mai mult de 5 ml suspensie orală Larofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval
de 24 de ore şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră în situaţia în care este necesar să continuaţi
tratamentul febrei după acest interval.
Durata administrării
Copii cu vârsta între 3-6 luni
Page 6
6
Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Copii cu vârsta peste 6 luni
Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Larofen pentru copii decât trebuie
Dacă accidental aţi administrat o doză mai mare din Larofen pentru copii decât cea recomandată, adresați-
vă imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului și aplicarea
măsurilor necesare.
Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap,
zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate
somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și
amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.
Dacă uitaţi să administraţi Larofen pentru copii
Nu administraţi o doză dublă din Larofen pentru copii pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea Larofen pentru copii şi contactaţi medicul imediat dacă copilul
dumneavoastră prezintă următoarele simptome:
-umflarea feţei, limbii sau a gâtului;
- dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
-vărsături cu aspect de zaţ de cafea sau scaune de culoarea păcurii, semne de hemoragie digestivă,
afecţiune care poate pune viaţa în pericol;
-reacţii alergice pe piele.
Larofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem).
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu
simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme la urinare, trebuie să
consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va
administra un tratament contra infecţiei.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10
)
:
- indigestie;
- diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi mâncărimi, dureri de cap, dureri abdominale, greaţă, erupţii
trecătoare pe piele.
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Page 7
7
- balonare;
- constipaţie;
- vărsături.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- anafilaxie;
- umflarea feţei, limbii şi gâtului;
- dificultate în respiraţie;
- bătăi rapide ale inimii;
- tensiune arterială mică;
- şoc;
- inflamaţia meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită
aseptică);
- hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm);
- ulceraţie şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului;
- afte;
- inflamaţie la nivelul gurii;
- inflamaţie a mucoasei stomacului;
- accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcerohemoragică
şi boală Crohn);
- scăderea numărului plachetelor sanguine;
- scăderea numărului globulelor roşii;
- scăderea numărului globulelor albe.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ
erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de
celule albe din sânge);
- ameţeli;
- tulburări ale auzului şi ale vederii;
- apariţia de pete roşu-violaceu pe piele.
Medicamente precum Larofen pentru copii se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Larofen pentru copii
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Page 8
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informații
Ce conţine Larofen pentru copii
- Substanţa activă este ibuprofenul. Un mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, zaharină sodică, sorbitol soluţie 70%, p-hidroxibenzoat de metil
(E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), citrat de sodiu, celuloză microcristalină M 101,
carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.
Cum arată Larofen pentru copii şi conţinutul ambalajului
Larofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală şi
miros de portocală.
Larofen pentru copii este disponibil în cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml suspensie orală și o
seringă dozatoare (5 ml), din PE, cu piston din polistiren.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Şos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: [email protected]
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
