INFLANOR FORTE 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru INFLANOR FORTE 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INFLANOR FORTE 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5631_31.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blistere din Al/PVC x 12 capsule moi
Cod cim: W59909002
Firma producătoare: CEMELOG-BRS LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  5631/2013/01-10                                                                     Anexa 1 

                   Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

INFLANOR FORTE 400 mg capsule moi 

Ibuprofen 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  așa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 10 zile. 

 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Inflanor Forte şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Forte  

3. 

Cum să luaţi Inflanor Forte  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Inflanor Forte  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Inflanor Forte şi pentru ce se utilizează  

 
Substanța  activă  din  Inflanor  Forte  este  ibuprofen.  Acesta  aparține  unui  grup  de  medicamente  numit 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acționează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, 
inflamație și febră. Inflanor Forte este utilizat pentru a calma: 
-  

Durerile de cap și migrenele 

-  

Nevralgiile și durerile de dinți 

-  

Durerile menstruale 

-  

Durerile reumatice, musculare și de spate 

-  

Stările de febră și manifestările asemănătoate simptomelor de gripă și răceală. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Forte  

 
Nu luaţi Inflanor Forte: 

dacă  sunteţi  alergic  la  ibuprofen,  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6) sau la acid acetilsalicilic și alte analgezice; 

dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric, perforații sau sângerare la nivelul 
stomacului; 

dacă  aţi  avut  o  agravare  a  astmului bronșic,  mâncărimi  ale  pielii,  secreţii  nazale  sau  umflare  a  feței 
după ce ați luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare (AINS); 

dacă  aţi  avut  sângerare  gastro-intestinală  sau  perforație  după  utilizarea  AINS  (medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene); 

Page 2
background image

 

dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor; 

dacă aveți probleme cu inima; 

dacă aveți dificultăți la respirație; 

dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; 

dacă aveți o stare de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul 
insuficient de lichide); 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); 

dacă aveți o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor 
sanguine;  

dacă aveți vârsta sub12 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Inflanor Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Dacă aveți sau ați avut astm bronșic. 

Dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau intestinele. 

Dacă aveți valori mari ale colesterolului în sânge sau ați avut anterior infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral. 

Dacă aveți probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui. 

Dacă aveți antecedente de boală gastro-intestinală (precum colita ulcerativă, boala Crohn). 

Dacă  aveți  lupus  eritematos  sistemic  (o  boală  a  sistemului  imunitar  care  cauzează  durere  articulară, 
modificare a structurii pielii și alte afecțiuni ale organelor interne). 

Dacă sunteți fumător. 

Dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de sarcină. 

Dacă aveți probleme ereditare de intoleranță la fructoză (vezi ”Inflanor Forte conține sorbitol”). 

Dacă aveți reacții grave la nivelul pielii, inclusiv dermatite exfoliative, sindromul Stevens-Johnson sau 
necroliza  toxică  epidermică.  Administrarea  de  ibuprofen  trebuie  întreruptă  la  primele  apariții  ale 
mâncărimilor de piele, leziunilor la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate. 

 
Există risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați. 
 
Medicamentele  anti-inflamatoare/împotriva  durerii,  cum  este  ibuprofenul,  pot  fi  asociate  cu  un  risc  uşor 
crescut  de infarct  miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze  mari.  Nu 
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Inflanor 
Forte în cazul în care: 
-  

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi 
avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie 
redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice 
tip  de  accident  vascular  cerebral  (inclusiv  „accident  vascular  cerebral  minor”  sau  accident  ischemic 
tranzitoriu „AIT”). 

 
-  

aveţi  tensiune  arterială  mare,  diabet  zaharat,  concentraţii  crescute  de  colesterol  în  sânge,  istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 

 
Inflanor Forte împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Inflanor Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 
-  

medicamente  anticoagulante  (care  subţiază  sângele/previn  coagularea,  cum  sunt  aspirina/acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); 

-  

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante 
cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul). 

 

Page 3
background image

 

Pentru  a  reduce  riscul  de  apariție  a  reacțiilor  adverse,  nu  luați  acest  medicament  împreună  cu  alte 
medicamete AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen).  
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Inflanor Forte. De aceea, întotdeauna 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Inflanor Forte împreună 
cu alte medicamente. 
 
Spuneți medicului sau farmacistului mai ales dacă luați următoarele medicamente, în afara celor menționate 
mai sus: 

Corticosteroizi sau antibiotice chinolone.  

Alte analgezice AINS sau o dozăt de acid acetilsalicilic mai mare de 75 mg pe zi. 

Pentru stimularea inimii (de exemplu glicozide). 

Pentru a ajuta la eliminarea apei (diuretice). 

Pentru inhibarea temporară a sistemului imunitar (de exemplu: metotrexat, ciclosporină, tacrolimus). 

Pentru depresie și manie (de exemplu litiu sau ISRS). 

Pentru întreruperea sarcinii (de exemplu mifepristonă). 

Pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (de exemplu zidovudina). 

  

Alte atenționări 

Medicamentele  precum  Inflanor  Forte  se  pot  asocia  cu  un  risc  ușor  crescut  de  apariție  a  infarctului 
miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi 
în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depașiți dozele recomandate. 

Dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că puteți avea 
risc de apariție a acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau 
valori mari ale colesterolului din sânge sau sunteți fumător), trebuie să discutați despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea  
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să ramâneți gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament. 
 
Nu luați medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră 
dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de sarcină. 
 
Inflanor Forte aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Această afectare este 
reversibilă  după  încetarea  tratamentului.  Este  puțin  probabil  ca  Inflanor  Forte,  utilizat  ocazional,  să  vă 
afecteze șansele de a rămâne gravidă. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați 
acest medicament dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puțin probabil ca Inflanor Forte să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Inflanor Forte conține sorbitol 
Acest  medicament  conține  sorbitol.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveți  intoleranță  la  anumite 
glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte să luați acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Inflanor Forte  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-au spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Acest medicament trebuie utilizat doar pe termen scurt. Trebuie să luați doza cea mai mică pe perioada cea 
mai scurtă de timp, necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. 
 
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

Page 4
background image

 

Luați 1 capsulă cu apă de până la 3 ori pe zi, la nevoie. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 
4 ore. Nu luați mai mult de 3 capsule în 24 ore. 
 

A nu se administra copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mică. 
 
Nu  luați  acest  medicament  o  perioadă  mai  mare  de  10  zile,  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a 
recomandat acest lucru. Dacă simptomele persistă sau dacă durerea sau febra se agravează, sau dacă apare 
orice simptom nou, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă  la  adolescenți  (≥  12  ani)  este  recomandat  acest  medicament  pentru  mai  mult  de  3  zile,  sau  dacă 
simptomele se înrăutățesc trebuie să consultați medicul. 
 
Dacă luaţi mai mult Inflanor Forte decât trebuie 
Vă puteți simți somnolent sau amețit. Trebuie să cereți imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, chiar 
dacă vă simțiți bine. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Inflanor Forte  
Citiți indicațiile din acest prospect referitoare la cum să luați acest medicament și nu luați o doză mai mare 
decât este indicat. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Inflanor Forte  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  observați  oricare  dintre  următoarele  reacții  adverse  grave  rare,  încetați  să  mai  luați  Inflanor 
Forte și contactați imediat medicul: 

Semne de sângerare gastro-intestinală cum sunt: scaune de culoare roșu deschis, scaun negru și întărit, 
vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare asemănătoare cu zațul de cafea. 

Semne  ale  unei  reacții  alergice  grave  cum  sunt:  dificultăți  la  respirație  sau  respirație  șuierătoare 
inexplicabilă,  amețeli  sau  bătăi  rapide  ale  inimii,  reacții  severe  la  nivelul  pielii  (erupții  pe  piele, 
mâncărime, decojire, exfoliere sau formare de bășici), umflarea feței sau gâtului. 

 
Reacțiile adverse pot apare cu o anumită frecvență, descrisă după cum urmează: 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-  Durere abdominală, dispepsie sau senzație de greață. 
-  Dureri de cap. 
-  Diferite erupții pe piele. 
-  Reacții de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-  Constipație, diaree, flatulență și vărsături 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-  Tulburări de formare a celulelor din sânge (paloare a pielii și slăbiciune din cauza anemiei sau alte 

tulburări cu simptome cum sunt febră, durere în gât, ulcerații ușoare la nivelul gurii, manifestări 
asemănătoare simptomelor de gripă, oboseală severă, vânătăi ușoare sau sângerare la nivelul pielii 
şi nasului). 

-  Exacerbare a astmului bronșic sau bronhospasmului. 

Page 5
background image

 

-  Meningită (inflamarea membranei creierului; simptomele pot include gât înțepenit, durere de cap, 

greață sau vărsături, febră sau dezorientare). 

-  Ulcer gastric sau ulcer duodenal sau perforație. 
-  Ulcerații la nivelul gurii. 
-  Inflamare  a  intestinelor  și  agravarea  inflamației  și  a  ulcerațiilor  colonului  sau  tractului  digestiv 

(boala Crohn). 

-  Probleme ale ficatului, în special în tratamentul pe termen lung. 
-  Tulburări  ale  rinichilor  (incapacitate  a  rinichilor  de  a  funcționa  adecvat,  simptomele  pot  include 

umflarea gleznelor (edem)). Insuficiență renală acută. 

-  Afectare a țesutului rinichilor. 

 
În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a 
gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienţii cu tulburări autoimune existente, 
cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. 
 
Medicamentele  cum  este  Inflanor  Forte  se  pot  asocia  cu  un  risc  ușor  crescut  de  apariție  a  infarctului 
miocardic sau a accidentului vascular cerebral (vezi pct 2. ”Alte atenționări”). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacţie adversă nemenționată în 
acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Inflanor Forte  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  sau  blister  după  ”EXP”.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Inflanor Forte  

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  macrogol  400,  sorbitan  oleat,  Povidonă  K-30,  hidroxid  de  potasiu,  apă 
purificată. 

Masa de gelatină conține: gelatină, macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat, apă purificată, trigliceride (cu 
lanț mediu). 
Cerneala  de  inscripționare:  shellac,  alcool  izopropilic,  oxid  negru  de  fer  (E  172),  alcool  n-butilic, 
propilenglicol, hidroxid de amoniu. 
 
Cum arată Inflanor Forte şi conţinutul ambalajului 
Inflanor Forte 400 mg sunt capsule gelatinoase moi transparente, cu formă ovală, conținând un lichid vâscos, 
transparent, incolor până la slab gălbui, imprimate cu ”400” pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 

Page 6
background image

 

 
Inflanor Forte 400 mg este disponibil în blistere în cutii cu 10, 12, 20, 30 sau 50 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L-1736, Senningerberg 
Luxemburg 
 
Fabricantul 
Pharma Pack Hungary Kft. 
Vasút u.13, H

‐2040 Budaörs, 

Ungaria 
 
S.C. Labormed Pharma S.A. 
Bld. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti,  
România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
Islanda   

 

                          Inflanor 400 mg mjúkt hylki 

Bulgaria 

 

 

             Алвофен Експрес 400 mg капсули, меки 

România (RO)   

 

             Inflanor Forte 400 mg capsule moi 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 
 
 
 
 

INFLANOR FORTE 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blistere din Al/PVC x 10 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVdC x 10 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVdC x 12 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVC x 20 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVC x 30 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVC x 50 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVdC x 20 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVdC x 30 capsule moi

Cutie cu blistere din Al/PVdC x 50 capsule moi