Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5631/2013/01-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
INFLANOR FORTE 400 mg capsule moi
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 10 zile.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Inflanor Forte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Forte
3.
Cum să luaţi Inflanor Forte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inflanor Forte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Inflanor Forte şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din Inflanor Forte este ibuprofen. Acesta aparține unui grup de medicamente numit
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acționează prin schimbarea răspunsului organismului la durere,
inflamație și febră. Inflanor Forte este utilizat pentru a calma:
-
Durerile de cap și migrenele
-
Nevralgiile și durerile de dinți
-
Durerile menstruale
-
Durerile reumatice, musculare și de spate
-
Stările de febră și manifestările asemănătoate simptomelor de gripă și răceală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Forte
Nu luaţi Inflanor Forte:
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6) sau la acid acetilsalicilic și alte analgezice;
-
dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric, perforații sau sângerare la nivelul
stomacului;
-
dacă aţi avut o agravare a astmului bronșic, mâncărimi ale pielii, secreţii nazale sau umflare a feței
după ce ați luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare (AINS);
-
dacă aţi avut sângerare gastro-intestinală sau perforație după utilizarea AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene);
Page 2
2
-
dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor;
-
dacă aveți probleme cu inima;
-
dacă aveți dificultăți la respirație;
-
dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină;
-
dacă aveți o stare de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul
insuficient de lichide);
-
dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
-
dacă aveți o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor
sanguine;
-
dacă aveți vârsta sub12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Inflanor Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă aveți sau ați avut astm bronșic.
-
Dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau intestinele.
-
Dacă aveți valori mari ale colesterolului în sânge sau ați avut anterior infarct miocardic sau accident
vascular cerebral.
-
Dacă aveți probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui.
-
Dacă aveți antecedente de boală gastro-intestinală (precum colita ulcerativă, boala Crohn).
-
Dacă aveți lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar care cauzează durere articulară,
modificare a structurii pielii și alte afecțiuni ale organelor interne).
-
Dacă sunteți fumător.
-
Dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de sarcină.
-
Dacă aveți probleme ereditare de intoleranță la fructoză (vezi ”Inflanor Forte conține sorbitol”).
-
Dacă aveți reacții grave la nivelul pielii, inclusiv dermatite exfoliative, sindromul Stevens-Johnson sau
necroliza toxică epidermică. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă la primele apariții ale
mâncărimilor de piele, leziunilor la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Există risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Inflanor
Forte în cazul în care:
-
aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi
avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie
redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice
tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic
tranzitoriu „AIT”).
-
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Inflanor Forte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Inflanor Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
-
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante
cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul).
Page 3
3
Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, nu luați acest medicament împreună cu alte
medicamete AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Inflanor Forte. De aceea, întotdeauna
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Inflanor Forte împreună
cu alte medicamente.
Spuneți medicului sau farmacistului mai ales dacă luați următoarele medicamente, în afara celor menționate
mai sus:
-
Corticosteroizi sau antibiotice chinolone.
-
Alte analgezice AINS sau o dozăt de acid acetilsalicilic mai mare de 75 mg pe zi.
-
Pentru stimularea inimii (de exemplu glicozide).
-
Pentru a ajuta la eliminarea apei (diuretice).
-
Pentru inhibarea temporară a sistemului imunitar (de exemplu: metotrexat, ciclosporină, tacrolimus).
-
Pentru depresie și manie (de exemplu litiu sau ISRS).
-
Pentru întreruperea sarcinii (de exemplu mifepristonă).
-
Pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (de exemplu zidovudina).
Alte atenționări
-
Medicamentele precum Inflanor Forte se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului
miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi
în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depașiți dozele recomandate.
-
Dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că puteți avea
risc de apariție a acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau
valori mari ale colesterolului din sânge sau sunteți fumător), trebuie să discutați despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să ramâneți gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament.
Nu luați medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră
dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de sarcină.
Inflanor Forte aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Această afectare este
reversibilă după încetarea tratamentului. Este puțin probabil ca Inflanor Forte, utilizat ocazional, să vă
afecteze șansele de a rămâne gravidă. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați
acest medicament dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Inflanor Forte să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Inflanor Forte conține sorbitol
Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite
glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte să luați acest medicament.
3.
Cum să luaţi Inflanor Forte
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-au spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament trebuie utilizat doar pe termen scurt. Trebuie să luați doza cea mai mică pe perioada cea
mai scurtă de timp, necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Page 4
4
-
Luați 1 capsulă cu apă de până la 3 ori pe zi, la nevoie. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin
4 ore. Nu luați mai mult de 3 capsule în 24 ore.
A nu se administra copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mică.
Nu luați acest medicament o perioadă mai mare de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat acest lucru. Dacă simptomele persistă sau dacă durerea sau febra se agravează, sau dacă apare
orice simptom nou, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă la adolescenți (≥ 12 ani) este recomandat acest medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă
simptomele se înrăutățesc trebuie să consultați medicul.
Dacă luaţi mai mult Inflanor Forte decât trebuie
Vă puteți simți somnolent sau amețit. Trebuie să cereți imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, chiar
dacă vă simțiți bine.
Dacă uitaţi să luaţi Inflanor Forte
Citiți indicațiile din acest prospect referitoare la cum să luați acest medicament și nu luați o doză mai mare
decât este indicat.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Inflanor Forte
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave rare, încetați să mai luați Inflanor
Forte și contactați imediat medicul:
-
Semne de sângerare gastro-intestinală cum sunt: scaune de culoare roșu deschis, scaun negru și întărit,
vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare asemănătoare cu zațul de cafea.
-
Semne ale unei reacții alergice grave cum sunt: dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare
inexplicabilă, amețeli sau bătăi rapide ale inimii, reacții severe la nivelul pielii (erupții pe piele,
mâncărime, decojire, exfoliere sau formare de bășici), umflarea feței sau gâtului.
Reacțiile adverse pot apare cu o anumită frecvență, descrisă după cum urmează:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Durere abdominală, dispepsie sau senzație de greață.
- Dureri de cap.
- Diferite erupții pe piele.
- Reacții de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Constipație, diaree, flatulență și vărsături
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Tulburări de formare a celulelor din sânge (paloare a pielii și slăbiciune din cauza anemiei sau alte
tulburări cu simptome cum sunt febră, durere în gât, ulcerații ușoare la nivelul gurii, manifestări
asemănătoare simptomelor de gripă, oboseală severă, vânătăi ușoare sau sângerare la nivelul pielii
şi nasului).
- Exacerbare a astmului bronșic sau bronhospasmului.
Page 5
5
- Meningită (inflamarea membranei creierului; simptomele pot include gât înțepenit, durere de cap,
greață sau vărsături, febră sau dezorientare).
- Ulcer gastric sau ulcer duodenal sau perforație.
- Ulcerații la nivelul gurii.
- Inflamare a intestinelor și agravarea inflamației și a ulcerațiilor colonului sau tractului digestiv
(boala Crohn).
- Probleme ale ficatului, în special în tratamentul pe termen lung.
- Tulburări ale rinichilor (incapacitate a rinichilor de a funcționa adecvat, simptomele pot include
umflarea gleznelor (edem)). Insuficiență renală acută.
- Afectare a țesutului rinichilor.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a
gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienţii cu tulburări autoimune existente,
cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.
Medicamentele cum este Inflanor Forte se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului
miocardic sau a accidentului vascular cerebral (vezi pct 2. ”Alte atenționări”).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacţie adversă nemenționată în
acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Inflanor Forte
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după ”EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Inflanor Forte
-
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: macrogol 400, sorbitan oleat, Povidonă K-30, hidroxid de potasiu, apă
purificată.
Masa de gelatină conține: gelatină, macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat, apă purificată, trigliceride (cu
lanț mediu).
Cerneala de inscripționare: shellac, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool n-butilic,
propilenglicol, hidroxid de amoniu.
Cum arată Inflanor Forte şi conţinutul ambalajului
Inflanor Forte 400 mg sunt capsule gelatinoase moi transparente, cu formă ovală, conținând un lichid vâscos,
transparent, incolor până la slab gălbui, imprimate cu ”400” pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
Page 6
6
Inflanor Forte 400 mg este disponibil în blistere în cutii cu 10, 12, 20, 30 sau 50 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantul
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u.13, H
‐2040 Budaörs,
Ungaria
S.C. Labormed Pharma S.A.
Bld. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti,
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Islanda
Inflanor 400 mg mjúkt hylki
Bulgaria
Алвофен Експрес 400 mg капсули, меки
România (RO)
Inflanor Forte 400 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
