1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5630/2013/01-10                                                            Anexa 1 

                   Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Inflanor 200 mg capsule moi 

Ibuprofen 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. 

- 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 10 
zile. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Inflanor şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor 

3. 

Cum să luaţi Inflanor 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Inflanor 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Inflanor şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa  activă  din  Inflanor  este  ibuprofen.  Acesta  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numit 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la 
durere, inflamaţie şi febră. Inflanor este utilizat pentru a calma : 
-  

Durerile de cap şi migrenele 

-  

Nevralgiile şi durerile de dinţi 

-  

Durerile menstruale 

-  

Durerile reumatice, musculare şi de spate 

-  

Stările de febră şi manifestările asemănătoare simptomelor de gripă şi răceală. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor 

 
Nu luaţi Inflanor: 

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  ibuprofen  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) sau la acid acetilsalicilic şi alte analgezice; 

- 

dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric, perforaţii sau sângerare la 
nivelul stomacului; 

- 

dacă aţi avut o agravare a astmului bronşic, mâncărimi ale pielii, secreţii nazale sau umflare a 
feţei după ce aţi luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare (AINS); 

- 

dacă  aţi  avut  sângerare  gastro-intestinală  sau  perforaţie  după  utilizarea  AINS  (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene); 

2 

- 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau rinichilor; 

- 

dacă aveţi probleme cu inima; 

- 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie; 

- 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

- 

dacă aveţi o stare de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum 
insuficient de lichide); 

- 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); 

- 

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută, având ca rezultat formarea anormală a celulelor 
din sânge;  

- 

dacă ave

ți vârsta sub 12 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Inflanor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic. 

- 

Dacă aveţi probleme cu rinichii,  ficatul sau intestinele. 

- 

Dacă  aveţi  valori  mari  ale  colesterolului  în  sânge  sau  aţi  avut  anterior  infarct  miocardic  sau 
accident vascular cerebral. 

- 

Dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui. 

- 

Dacă aveţi antecedente de boală gastro-intestinală (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn). 

- 

Dacă  aveţi  lupus  eritematos  sistemic  (o  boală  a  sistemului  imunitar  care  cauzează  durere 
articulară, modificare a structurii pielii şi alte afecţiuni ale organelor interne). 

- 

Dacă sunteţi fumător. 

- 

Dacă sunteţi gravidă în primele 6 luni de sarcină. 

- 

Dacă  aveţi  probleme  ereditare  de  intoleranţă  la  fructoză  (vezi  ”Inflanor  conţine  sorbitol  şi 
ponceau 4R (E124). 

- 

Dacă  aveţi  reacţii  grave  la  nivelul  pielii,  inclusiv  dermatite  exfoliative,  sindrom  Stevens-
Johnson  sau  necroliză  toxică  epidermică.  Administrarea  de  ibuprofen  trebuie  întreruptă  la 
primele apariţii ale mâncărimilor de piele, leziunilor la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de 
hipersensibilitate. 
 

Există risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați. 
 
Medicamentele  anti-inflamatoare/împotriva  durerii,  cum  este  ibuprofenul,  pot  fi  asociate  cu  un  risc 
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua 
Inflanor în cazul în care: 
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă 
aţi  avut  un  infarct  miocardic,  intervenţie  chirurgicală  pentru  by-pass,  boală  arterială  periferică 
(circulaţie  redusă  a  sângelui  la  nivelul  picioarelor  sau  tălpilor,  din  cauza  îngustării  sau  blocării 
arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau 
accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 
 
-  aveţi  tensiune  arterială  mare,  diabet  zaharat,  concentraţii  crescute  de  colesterol  în  sânge,  istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 
 
Inflanor împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Inflanor poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 
-  medicamente  anticoagulante  (care  subţiază  sângele/previn  coagularea,  cum  sunt  aspirina/acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); 
-  medicamente  care  scad  tensiunea  arterială  mare  (inhibitori  ai  ECA  cum  este  captoprilul,  beta-
blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul). 

3 

Pentru  a  reduce  riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse,  nu  luaţi  acest  medicament  împreună  cu  alte 
medicamente AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen).  
 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Inflanor. De aceea, întotdeauna 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Inflanor împreună 
cu alte medicamente. 
Spuneți  medicului  sau  farmacistului  mai  ales  dacă  luaţi  următoarele  medicamente,  în  afara  celor 
menționate mai sus: 

-   Corticosteroizi sau antibiotice chinolone; 

- 

Alte analgezice AINS sau o doză de acid acetilsalicilic mai mare de 75 mg pe zi. 

- 

Pentru stimularea inimii (de exemplu glicozide). 

- 

Pentru a ajuta la eliminarea apei (diuretice). 

- 

Pentru  inhibarea  temporară  a  sistemului  imunitar  (de  exemplu:  metotrexat,  ciclosporină, 
tacrolimus). 

- 

Pentru depresie şi manie (de exemplu litiu sau ISRS). 

- 

Pentru întreruperea sarcinii (de exemplu mifepristonă). 

- 

Pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (de exemplu zidovudina). 

Alte atenţionări 
- 

Medicamentele cum este Inflanor se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului 
miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze 
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi dozele recomandate. 

- 

Dacă  aveţi  probleme  ale  inimii,  accident  vascular  cerebral  în  antecedente  sau  consideraţi  că 
puteţi  avea risc de apariţie a acestor  afecţiuni (de exemplu  dacă aveţi tensiune  arterială  mare, 
diabet  zaharat  sau  valori  mari  ale  colesterolului  din  sânge  sau  sunteţi  fumător),  trebuie  să 
discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  ramâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  să  luaţi  acest 
medicament. 
 
Nu  luaţi  medicamentul  în  ultimele  3  luni  de  sarcină  sau  dacă  alăptaţi.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă în primele 6 luni de sarcină. 
 
Inflanor aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Această afectare este 
reversibilă  după  încetarea  tratamentului.  Este  puţin  probabil  ca  Inflanor,  utilizat  ocazional,  să  vă 
afecteze şansele de a rămâne gravidă. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să 
luaţi acest medicament dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Inflanor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Inflanor conţine sorbitol şi Ponceau 4R (E124). 
Acest  medicament  conţine  sorbitol.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi  intoleranţă  la 
anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luaţi acest medicament. 
 
Acest medicament conţine Ponceau 4R (colorant). Poate cauza reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Inflanor 

 
Luaţi întotdeauna acest  medicament exact aşa cum  este descris în acest prospect sau cum v-au spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 

4 

Acest medicament trebuie utilizat doar pe termen scurt. Trebuie să luaţi doza cea mai mică pe perioada 
cea mai scurtă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. 
 
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 
- 

Luaţi 1-2 capsule de până la 3 ori pe zi, la nevoie, cu apă. Intervalul dintre doze trebuie să fie de 
cel puţin 4 ore. Nu luaţi mai mult de 6 capsule în 24 ore. 
 

A nu se administra copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mică. 
 
Nu  luaţi  acest  medicament  o  perioadă  mai  mare  de  10  zile,  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a 
recomandat acest lucru. Dacă simptomele persistă sau dacă durerea sau febra se agravează, sau dacă 
apare orice simptom nou, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă este necesar să administrați acest medicament la adolescenți (≥ 12 ani) pe o perioadă mai mare 
de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Inflanor decât trebuie 
Vă puteţi simţi somnolent sau ameţit. Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, 
chiar dacă vă simţiţi bine. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Inflanor 
Citiţi indicaţiile din acest prospect referitoare la cum să luaţi acest medicament şi nu luaţi o doză mai 
mare decât este indicat. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Inflanor 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse  grave  rare,  încetaţi  să  mai  luaţi 
Inflanor şi contactaţi imediat medicul: 
- 

Semne de sângerare gastro-intestinală cum sunt: scaune de culoare roşu deschis, scaun negru şi 
întărit, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare asemănătoare cu zaţul de cafea. 

- 

Semne ale unei reacţii alergice grave cum sunt : dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare 
inexplicabilă, ameţeli sau bătăi rapide ale inimii, reacţii severe la nivelul pielii (erupţii pe piele, 
mâncărime,  decojire,  exfoliere  sau  formare  de  băşici)  inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom 
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, umflare a feţei sau gâtului. 

 
Reacţiile adverse pot apare cu o anumită frecvenţă, descrisă după cum urmează: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-  Durere abdominală, dispepsie sau senzaţie de greaţă. 
-  Dureri de cap. 
-  Diferite erupţii pe piele. 
-  Reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi mâncărime. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-  Constipaţie, diaree, flatulenţă şi vărsături 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

5 

-  Tulburări de formare a celulelor din sânge (paloare a pielii şi slăbiciune din cauza anemiei 

sau alte tulburări cu simptome cum sunt febră, durere în gât, ulceraţii uşoare la nivelul gurii, 
manifestări asemănătoare simptomelor de gripă, oboseală severă, vânătăi uşoare sau 
sângerare la nivelul pielii şi nasului). 

-  Exacerbare a astmului bronşic sau bronhospasmului. 
-  Meningită (inflamare a membranei creierului; simptomele pot include gât înţepenit, durere 

de cap, greaţă sau vărsături, febră sau dezorientare). 

-  Ulcer gastric sau ulcer duodenal sau perforaţie. 
-  Ulceraţii la nivelul gurii. 
-  Inflamare  a  intestinelor  şi  agravare  a  inflamaţiei  şi  a  ulceraţiilor  colonului  sau  tractului 

digestiv (boala Crohn). 

-  Probleme ale ficatului, în special în tratamentul pe termen lung. 
-  Tulburări  ale  rinichilor  (incapacitate  a  rinichilor  de  a  funcţiona  adecvat;  simptomele  pot 

include umflare a gleznelor (edem)). Insuficienţă renală acută. 

-  Afectare a ţesutului rinichilor. 

 
În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate cazuri rare de meningită (manifestate prin 
rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienţii cu tulburări 
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. 
 
Medicamentele  cum  este  Inflanor  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  infarctului 
miocardic sau a accidentului vascular cerebral (vezi pct 2. ”Alte atenţionări”). 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Inflanor 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după ”EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Inflanor 
- 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt:  macrogol  400,  sorbitol  lichid  necristalizat,  sorbitan  oleat,  hidroxid 
de potasiu, apă purificată. 

6 

Masa de gelatină conţine: gelatină, macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat, apă purificată, Ponceau 
4R (E 124), trigliceride (cu lanţ mediu). 
Cerneala de inscripţionare: Shellac, dioxid de titan, alcool n-butilic, propilenglicol. 
 
Cum arată Inflanor şi conţinutul ambalajului 
Inflanor 200 mg sunt capsule gelatinoase moi, de culoarea vinului roşu, cu formă ovală, conţinând un 
lichid  vâscos,  transparent,  incolor  până  la  slab  roz-roșu,  imprimate  cu  ”200”  pe  corpul  capsulei  cu 
cerneală albă. 
 
Inflanor 200 mg este disponibil în blistere în cutii cu 10, 12, 20, 30 sau 50 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L-1736, Senningerberg 
Luxemburg 
 
Fabricantul 
Pharma Pack Hungary Kft. 
Vasút u.13, H

‐2040 Budaörs, 

Ungaria 
 
şi  
 
SC Labormed-Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,  
Bucureşti 032266 
România 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Islanda   

Alvofen Express 200 mg mjúkt hylki 

Bulgaria  

Алвофен Експрес 200 mg капсули, меки 

România  

Inflanor 200 mg capsule moi 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.