Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7808/2015/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ibuvalen 200 mg capsule
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile în cazul copiilor și adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai
bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ibuvalen 200 mg
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ibuvalen 200 mg
3.
Cum să luați Ibuvalen 200 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuvalen 200 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ibuvalen 200 mg
şi pentru ce se utilizează
Ibuvalen 200 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene)
care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.
Ibuvalen 200 mg este utilizat pentru a
calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de
cap, incluzând migrena,
durerea de dinţi, durerea menstruală şi pentru a reduce febra.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuvalen 200 mg
Nu luaţi Ibuvalen 200 mg:
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui
medicament (vezi pct. 6).
-
dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele
cu
mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat
medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi
inflamaţie (AINS).
-
dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate
de utilizarea
anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
Page 2
2
-
dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă
aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
-
dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană)
severe
-
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
-
dacă sunteți sever deshidratat (stare determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient
de lichide)
-
dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
-
dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a
celulelor sanguine
Ibuvalen 200 mg capsule n
u se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Ibuvalen 200 mg:
-
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
-
dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
-
dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere
(
colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni
ale stomacului sau intestinului
-
dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
-
dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normală al sângelui
-
dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale şi a
sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator,
deoarece riscul de îngustare
a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este
mai mare
-
dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
-
dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
-
dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
-
dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
-
dacă alăptaţi.
Vârstnici
D
acă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul
tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere,
perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
D
acă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost
complicat cu
perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome
abdominale
neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de
ulcera
ţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici.
D
acă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerarea,
ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de
avertizare,
chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme.
Acestea pot fi, de asemenea, letale.
Riscul de
apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la
doze mari de ibuprofen.
Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).
R
eacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi în a mai lua Ibuvalen 200 mg la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni
la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, de
oarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale
Page 3
3
pielii grave (
dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori
cu rezultat letal. Cel mai mare risc
al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.
Efecte asupra inimii
şi creierului
Medicamente precum Ibuvalen 200 mg se pot asocia cu un risc
uşor crescut de apariţie a atacului de
cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile
la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile la adulți sau 3 zile la copii și
adolescenți).
D
acă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în
situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet
zaharat sau valori mari ale colesterolului sau
sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina
probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor
şi pot conduce chiar la
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la
pacienţii care deja au avut
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la
vindecare.
Alte precau
ţii
În tratamentul de lung
ă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap
care nu trebuie
tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor
poate determina leziuni renale permanente
şi risc de insuficienţă renală.
Ibuprofen poate masca simptomele sau
semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate
prelungi temporar timpul de sângerare.
Ibuvalen 200 mg
poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Copii și adolescenți
Nu se adminis
trează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați.
Ibuvalen 200 mg
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Reacţiile adverse ale Ibuvalen 200 mg pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi
timp.
Pe de altă parte, Ibuvalen 200 mg poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau
creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-
alte AINS
-
acid acetilsalicilic
-
anticoagulante (
împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina
-
antiagregante plachetare (
împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
-
metotrexat (u
tilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
-
digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
-
fenitoin
ă (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
Page 4
4
-
litiu (utilizat în tratamentul depresiei
şi maniei)
-
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
-
antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril
• medicamente beta blocante
•
antagonişti de angiotensină II
-
colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
-
aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
-
ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
-
moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor
depresive sau fobiilor sociale)
-
ciclosporin
ă, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
-
zidovudin
ă sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
-
mifepriston
ă
-
probenecid sau
sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
-
antibiotice chinolone
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
-
corticosteroizi (
utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
-
bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului
din sânge)
-
oxpentifilin
ă (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor
picioarelor sau
braţelor)
-
baclofen (un relaxant pentru muşchi)
Ibuvalen 200 mg
împreună cu alimente şi băuturi
Ibuvalen 200 mg
trebuie înghiţit cu un pahar cu apă în timpul mesei sau după masă.
E
vitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibuvalen 200 mg, în special pe
acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3
luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări
majore la nivelul inimii
, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi la copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind
debutul naşterii.
Tratamentul în timpul primelor 6
luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul
dumneavoastră, dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă
în timpul tratamentelor d
e scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Fertilitatea
Medicamentul
aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, ibuprofenul nu are
reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale,
se pot manifesta reacţii adverse,
cum sunt
oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere
(raportate ca
mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi
afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.
Page 5
5
3.
Cum să luați Ibuvalen 200 mg
L
uaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
D
iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare
controlării simptomelor.
Adulții nu trebuie să ia Ibuvalen 200 mg pentru mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea
medicului.
Copiii și adolescenții nu trebuie să ia Ibuvalen 200 mg pentru mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.
Doza
recomandată este:
Durere uşoară până la moderată şi febră
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):
1-2 capsule într-
o priză unică, la început, apoi dacă este necesar, 1-2 capsule de 3-4 ori pe zi la
intervale de 4 până la 6 ore.
În migren
ă, dozele trebuie să fie: 2 capsule administrate într-o priză unică, dacă este necesar 2 capsule
la intervale
de 4 până la 6 ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (1200 mg).
Copii cu vârsta între 6-12 ani (>20 kg):
Ibuvalen
200 mg nu trebuie luat de către copiii cu vârsta între 6 - 12 ani fără recomandarea
medicului.
Copii cu vârsta între 6-9 ani (20-29 kg): 1
capsulă de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la
nevoie.
Numărul maxim de capsule nu trebuie să depăşească 3 capsule pe zi.
Copii cu vârsta între 10-12 ani (30-40 kg): 1
capsulă de 1-4 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la
nevoie.
Numărul maxim de capsule nu trebuie să depăşească 4 capsule pe zi.
Durere menstrual
ă
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
1-2 capsule de 1-3 ori pe zi, la nevoie.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (1200
mg).
Capsula
trebuie înghiţită cu un pahar cu apă în timpul mesei sau după masă.
Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se
agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un copil sau un adolescent are nevoie de acest
medicament mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un
medic.
Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuvalen 200
mg
, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul
tractului digestiv, care pot fi letale.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.
Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă
Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră
înainte de a lua Ibuvalen 200 mg.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.
Page 6
6
D
acă luaţi mai mult Ibuvalen 200 mg decât trebuie
D
acă aţi luat mai mult Ibuvalen 200 mg decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai
apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie.
Simptomele unui supradozaj pot fi:
greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot
apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, senzație de învârtire şi sângerare la nivelul stomacului
sau intestinelor.
În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă,
convulsii, crampe (în special la copii), vedere
înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală,
leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie îngreunată, colorarea în albastru a
buzelor, a limbii
şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea
astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Dacă uitaţi să luaţi Ibuvalen 200 mg
D
acă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai
puţin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de
tratament.
Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc
uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu
AINS.
Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora.
S-
a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar.
Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibuvalen 200 mg şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
dacă apar următoarele simptome:
Frecvente:
• scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu
sângerare)
Foarte rare:
• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie
(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc
cu potenţial letal
• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii
arteriale
• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica
şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai
Page 7
7
mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De
asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului
subcutanat şi muşchilor.
Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie
Mai puţin frecvente:
•
vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere;
sensibilitatea la lumină în special a pielii;
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm
bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)
Rare:
• pierdere a vederii.
Foarte rare:
• umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială
mare, retenţie de apă şi creştere în greutate.
Alte reacţii adverse posibile la Ibuvalen 200 mg sunt:
Foarte frecvente:
• tulbur
ări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie.
Frecvente:
•
Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie ;
•
Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a intestinului (boală
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă);
•
Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie;
•
Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie;
•
Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi
iritabilitate.
Mai puţin frecvente:
•
Inflamaţie a mucoasei stomacului;
•
Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală;
•
Secreţii nazale;
•
Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm).
Rare:
•
Depresie, confuzie, halucinaţii;
• Sindrom de lupus eritematos;
•
Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.
Foarte rare:
•
Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune
arterială mare;
•
Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi
nasului);
Page 8
8
•
Ţiuituri şi vâjâituri în urechi;
•
Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului;
• Îngustare a lumenului intestinal;
•
Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune
sau insuficienţă hepatică;
•
Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană);
•
Lezare a ţesutului rinichilor;
•
Cădere a părului.
Cu frecvență necunoscută:
• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor
• Anxietate
• Afectarea auzului
• Senzație sau stare generală de rău
• Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere
Ibuvalen 200 mg
poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la
infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale
sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare,
trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră.
Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe
(agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul
dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului,
durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea inclu
d orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibuvalen 200 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament n
u necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce c
onţine Ibuvalen 200 mg
-
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
Page 9
9
-
Celelalte componente sunt: polivinilpirolidona, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru,
gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), albastru patent V (E 131).
Cum arată Ibuvalen 200 mg şi conţinutul ambalajului
Se prezint
ă sub formă de capsule gelatinoase tari, de culoare albastră, opacă şi care conţin o pulbere
granulară de culoare albă până la aproape albă.
Acest medicament este disponibil în cutii cu:
un blister din PVC/PVDC-Al a 10 capsule
2 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 capsule
3 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.
Șos. Alba Iulia 156
550052 Sibiu
România
Fabricant
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Alba Iulia nr. 156
550052 Sibiu
România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
