1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2006/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
IBUPROM, 200 mg, drajeuri
Ibuprofen
Compoziţie
Un drajeu conţine 200 mg ibuprofen şi excipienţi: celuloză pulbere, amidon de porumb, amidon
pregelatinizat, gumă Guar, talc, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal
hidrogenat, hidroxipropilceluloză, macrogol, gelatină, sucroză, kaolin, carbonat de calciu, acacia,
dioxid de titan (E 171), Opalux White AS 7000 [dioxid de titan (E171), sucroză, benzoat de sodiu],
ceară Carnauba, Opacode Black S-1-17823 [Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol]
Grupa farmacoterapeutică
Alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC: M01A E01
Indicaţii terapeutice
Durere de intensitate uşoară sau moderată de diverse etiologii: cefalee, migrenă, dismenoree,
odontalgie, mialgie, artralgie, lombalgie, durere posttraumatică, nevralgie.
Febră.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
-Hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie) la acidul acetilsalicilic
sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).;
-Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
-Diateză hemoragică;
-Insuficienţă hepatică severă;
-Insuficienţă renală severă;
-Insuficienţă cardiacă decompensată;
-Lupus eritematos diseminat;
-Trimestrul al treilea de sarcină.
Precauţii
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu aspirină sau alte AINS
Folosirea medicamentului impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
-pacienţi cu teren alergic, în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
rinită alergică, sinuzită alergică, polipi nazali;
-reacţii alergice la alte medicamente.
Tratamentul se face sub supraveghere medicală.
Acest medicament trebuie utilizat cu prudenţa la pacienţii cu antecedente digestive(ulcer
gastric sau duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive) deoarece creşte probabilitatea de
apariţie a sângerărilor. La pacienţii cu tulburări ale hemostazei, medicamentul poate
determina prelungirea timpului de sângerare. Se recomandă controlul formulei sanguine ,a
hemostazei si de asemenea un control oftalmologic complet.
Administrarea acestui medicament la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau renală necesită
monitorizarea activităţii enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.
2
La pacienţii cu hipertensiune arterială este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi, dacă
este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive(vezi pct. Interacţiuni cu alte
produse medicamentoase).
Interacţiuni
Administrarea concomitentă cu alte AINS poate determina agravarea reacţiilor adverse.
Asocierea cu metotrexat este contraindicată absolut sau relativ, deoarece favorizează toxicitatea
hematologică a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);
Administrarea concomitentă cu glucocorticoizii, anticoagulante orale, heparină sau AINS
determină apariţia riscului hemoragic.
Medicamentul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor
receptorilor β-adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) si a beta- blocantilor.
De asemenea poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Ibuprofenul potenţează activitatea anticoagulantelor cumarinice.
La pacienţii trataţi cu zidovudină poate determina prelungirea timpului de sângerare.
În cazul utilizării concomitente, ibuprofenul poate determina creşterea concentraţiei
plasmatice a litiului.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate
concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex
vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul
utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în
cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, dacă beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Acest medicament nu trebuie utilizat în al
treilea trimestru de sarcină.
Se consideră că ibuprofenul poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina apariţia unor tulburări de vedere sau a vertijului.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârstă peste 12 ani:
-doza recomandată este de 1 drajeu la intervale de 4-6 ore (nu trebuie depăşită doza zilnică
maximă de 6 drajeuri).
Reacţii adverse
Frecvente (1%-10% din pacienţi)
-Efecte asupra tractului gastrointestinal: greaţă, vărsături, pirozis, dispepsie, meteorism
abdominal, diaree, constipaţie, epigastralgie;
-Efecte asupra sistemului nervos cental: cefalee, vertij, hiperactivitate;
-Reacţii cutanate de hipersensibilitate: prurit, urticarie, erupţie cutanată, edeme;
-Efecte asupra sistemului cardiovascular: retenţie hidrică şi edeme.
3
Mai puţin frecvente (0,1%-1% din pacienţi)
-Hipertensiune arterială, disgeuzie şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.
Rare (0,01%-0,1% din pacienţi)
-Sângerare gastrointestinală, somnolenţă sau insomnie, tulburări ale hemostazei.
Foarte rare (< 0,01% din pacienţi)
-Insuficienţă renală, oligurie;
-Tulburări de vedere;
-Tulburări hematologice: anemie hemolitică, granulocitopenie şi trombocitopenie.
De asemenea, s-au raportat apariţia unor cazuri de :
-Crize de astm la persoane alergice la aspirina sau alte AINS;
-Edem Quincke;
-Soc anafilactic;
-Meningită aseptică sub tratament cu ibuprofen, in special la pacienţii cu lupus eritematos
diseminat.
Administrarea pe o perioadă scurtă de timp a medicamentului produce rareori reacţii adverse.
La pacienţii cu sensibilitate crescută pot să apară simptome gastrointestinale (greaţă,
dispepsie) sau reacţii alergice cutanate (urticarie, erupţii cutanate).
Supradozaj
În cazul supradozajului acut, simptomele depind de doza ingerată şi de perioada de timp
trecută după ingestie.
De obicei, primele simptome care apar sunt: greaţă intensă, vărsături, cefalee şi ameţeli,
epigastralgie, somnolenţă.
În cazul supradozajului semnificativ (peste 400 mg/kg) pot să apară: comă, hipotensiune
arterială, hiperpotasemie şi aritmii cardiace, acidoză metabolică, febră, tulburări respiratorii şi
disfuncţie renală.
Utilizarea îndelungată poate determina, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică,
granulocitopenie şi trombocitopenie.
Dacă a trecut mai puţin de o oră de la producerea supradozajului acut, se recomandă
inducerea vărsăturilor, lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat pentru diminuarea
absorbţiei ibuprofenului.
În cazul supradozajului cu ibuprofen nu există antidot sau tratament specific.
Se aplică tratament simptomatic cu monitorizarea semnelor vitale, mai ales a tensiunii
arteriale, a electrocardiogramei
Se evaluează simptomele ce poate indica apariţia:
-sângerăriilor gastrointestinale;
-acidozei metabolice;
-tulburărilor neurologice centrale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
4
Cutie cu 1 flacon şi capac din polietilenă de inaltă densitate a câte 50 de drajeuri.
Cutie cu 1 plic de hârtie/aluminiu a câte 2 drajeuri.
Cutie cu 1 blister PVC-aluminiu a câte 6 drajeuri.
Cutie cu 1 blister PVC-aluminiu a câte 10 drajeuri.
Producător
US Pharmacia Sp.z o.o.
Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
US Pharmacia SP. ZO. O. Wroclaw, Polonia
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie, 2009
