Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10348/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Ibuprofen Farmalider 200 mg comprimate filmate
Ibuprofen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră
.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau
indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic
- după 3 zile la adolescenţi
- după 3 zile de tratament pentru febră şi după 4 zile de tratament pentru
durere la adulți.
Ce găsiți în acest prospect
:
1.
Ce este Ibuprofen Farmalider și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Farmalider
3.
Cum să luați Ibuprofen Farmalider
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Farmalider
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ibuprofen Farmalider și pentru ce se utilizează
Ibuprofen Farmalider aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de
intensitate uşoară până la moderată, cum ar fi dureri dentare, dureri de cap sau dureri
determinate de leziuni minore și/sau al febrei la adolescenți cu greutate corporală mai mare de
40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) și adulți.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Farmalider
Nu luați Ibuprofen Farmalider
:
-
dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă ați manifestat anterior bronhospasm, crize de astm bronşic, umflare a mucoasei
nazale, angioedem sau reacții pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
dacă aveţi tulburări de formare a sângelui, de origine neclară.
Page 2
2
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă.
-
dacă ați avut anterior o sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, determinate de
tratamentul anterior
cu AINS.
-
în caz de ulcer gastric/duodenal recurent (ulcere gastro-duodenale) activ sau hemoragie
recurentă activă sau în caz de antecedente de ulcer gastric/duodenal (ulcere gastro-
duodenale) recurente sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de
ulcere sau hemoragii dovedite).
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 2: “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
-
hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
-
stare severă de deshidratare (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de
lichide).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ibuprofen Farmalider, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ibuprofen Farmalider trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu:
- în caz de anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută
intermitentă);
- în cazul anumitor boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut
conjunctiv).
În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic în caz de:
- boli gastro-intestinale sau boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
Crohn);
- afecţiuni ale funcţiei rinichilor sau ficatului;
- deshidratare;
- tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă;
- alergii (cum sunt reacţii la nivelul pielii determinate de alte substanţe, astm bronşic, febra
fânului), polipi nazali, inflamaţie cronică a mucoasei de la nivelul nasului sau boală cronică
obstructivă a căilor respiratorii, deoarece veţi prezenta un risc crescut de reacţii de
hipersensibilitate;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
- dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Alte AINS
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi
ai
ciclooxigenazei-2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor
şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot duce la deces. La vârstnici, există un risc crescut de
apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse.
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
Hemoragia, ulceraţia şi perforaţia gastro-intestinală, potenţial letale, au fost raportate ca fiind
în legătură cu tratamentul cu toate tipurile de AINS şi au apărut în orice moment al
tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-
intestinale severe.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie şi perforaţie este mai mare o dată cu creşterea
dozelor de AINS, dacă aţi avut în trecut ulcer, precum şi la vârstnici. Trebuie să începeţi
Page 3
3
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Vă rugăm să discutați cu medicul
dumneavoastră, dacă poate fi luat în considerare un tratament asociat cu medicamente cu efect
de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni). De asemenea,
această atenţionare cu privire la riscul de hemoragie este valabilă dacă utilizați concomitent o
doză mică de acid acetilsalicilic sau alte substanțe active care pot crește riscul gastro-
intestinal.
În cazul în care aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteţi
vârstnic, trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobişnuite
(în special hemoragie gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se
recomandă precauţie dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulcere
sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, medicamentele anticoagulante, cum
este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum
este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: “Ibuprofen Farmalider împreună cu alte medicamente”).
În cazul în care în timpul tratamentului cu ibuprofen apar sângerare sau ulcere gastro-
intestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În cazul în care aveţi/ aţi avut boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), aveți
grijă când utilizați AINS, deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăți (vezi pct. 4).
Reacţii pe piele
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen
Farmalider. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Farmalider și să solicitați imediat
asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte
semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul
pielii. Vezi pct. 4.
Se recomandă evitarea administrării ibuprofenului în timpul vărsatului de vânt (varicelei).
Măsuri de precauție cardiovasculare
Medicamentele antiinflamatoare/ ȋmpotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un
risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt
utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de
a lua ibuprofen în cazul în care:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept),
sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării
sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "accident vascular
cerebral minor" sau accident ischemic tranzitor "AIT").
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge,
istoric familial de boli ale inimii sau de accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au avut
anterior tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La
pacienţii predispuşi, acest medicament poate determina edeme (acumulare de lichid) sau poate
duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială. Au fost raportate cazuri de
nefrită interstițială acută și toxicitate renală. Pacienţii cu cel mai mare risc sunt cei cu
insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei trataţi concomitant cu
diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii.
Întreruperea tratamentului cu AINS este urmată, de obicei, de revenirea la starea dinaintea
începerii tratamentului.
Reacţii alergice
Page 4
4
Reacţiile de hipersensibilitate acute, severe (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte
rar. La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate severă după ce aţi
utilizat/administrat ibuprofen, trebuie să întrerupeţi tratamentul. În funcţie de simptome, orice
tratament medical necesar trebuie iniţiat de către medici specialişti.
Infecții
Ibuprofen Farmalider poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare,
este posibil ca Ibuprofen Farmalider să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări
riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al
infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în
timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă
imediat unui medic.
Alte informaţii
Ibuprofenul, substanţa activă din acest medicament, poate inhiba temporar funcţia plachetelor
din sânge (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui
trebuie monitorizaţi cu atenţie.
În timpul administrării de lungă durată a ibuprofenului este necesară verificarea periodică a
valorilor enzimelor hepatice, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule ale sângelui.
Trebuie să beţi o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului, în special în caz de
febră, diaree sau vărsături.
AINS, cum este ibuprofenul pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Prin consumul concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanța activă, în
special cele care privesc tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute în
cazul utilizării de AINS.
Administrarea prelungită a oricărui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate
provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată,
trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt.
Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (CAM) trebuie
suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din
cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.
Administrarea de rutină a medicamentelor pentru calmarea durerii, în special utilizarea în
asociere a mai multor medicamente analgezice, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor,
cu risc asociat de insuficienţă renală (nefropatie provocată de analgezice).
Copii și adolescenți
La adolescenţii deshidrataţi, există un risc de apariţie a insuficienţei renale.
Acest medicament nu se administrează adolescenţilor cu o greutate corporală sub 40 kg sau
copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Ibuprofen Farmalider împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Ibuprofen poate influenţa efectul anumitor medicamente sau efectul său poate fi modificat de
anumite medicamente. De exemplu:
Medicamente cu efect anticoagulant (care subțiază sângele/previn coagularea, de
exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină).
Page 5
5
Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, precum captopril,
betablocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II precum
losartan).
De asemenea, alte medicamente pot influenţa efectul acestui medicament sau efectele acestor
medicamente poate fi modificat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie să cereți
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu
alte medicamente.
Creştere a efectului, cu o posibilă creștere a riscului de reacţii adverse:
Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente anti-inflamatoare pentru durere
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum şi corticosteroizii
(medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) - pot
creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice):
administrarea ibuprofenului în decurs de 24 de ore înainte de sau după administrarea
de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat din sânge şi
accentuarea reacţiilor adverse la metotrexat.
Medicamente anticoagulante (care subţiază sângele), cum este warfarina.
Digoxină (utilizată pentru creşterea forţei de contracţie a inimii), fenitoină (utilizată
pentru tratamentul convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratarea anumitor tulburări
psihiatrice) - ibuprofenul poate creşte concentraţia acestor medicamente în sânge. Nu
este necesară monitorizarea concentraţiilor serice în cazul utilizării corecte (timp de
maximum 3 sau 4 zile).
Antiagregantele plachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei/ISRS
(medicamente utilizate în tratamentul depresiei) pot creşte, de asemenea, riscul de
sângerare la nivelul stomacului şi intestinelor.
Diminuare a efectului:
Medicamente pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi pentru scăderea
tensiunii arteriale (antihipertensive): poate exista un posibil risc crescut pentru rinichi.
Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii
arteriale mari). În plus, riscul de apariţie al disfuncţiei renale este crescut.
Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra
coagulării sângelui poate fi atenuat.
Mifepristonă (utilizat pentru întrerupere de sarcină): dacă AINS sunt utilizate în
decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul
mifepristonei.
Alte interacţiuni posibile:
Diuretice care economisesc potasiu: pot determina creşterea concentraţiilor de potasiu
în sânge.
Probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei): pot întârzia
excreţia ibuprofenului. Aceasta poate provoca acumularea de ibuprofen în organism şi
creşterea reacţiilor adverse la acesta.
Antibiotice chinolone: poate exista un risc crescut de convulsii.
Voriconazol, fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) (utilizate în cazul infecțiilor fungice) -
pot crește concentrațiile ibuprofenului în sânge. Reducerea dozei de ibuprofen poate fi
luată în considerare, în special când o doză mare de ibuprofen este administrată
concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Sulfoniluree (medicamente pentru diabet): AINS pot crește efectul hipoglicemic al
sulfonilureelor. Se recomandă monitorizarea valorilor glucozei din sânge, ca măsură
de precauţie în cazul administrării concomitente.
Tacrolimus: dacă cele două medicamente sunt administrate simultan, pot apărea
leziuni la nivelul rinichilor.
Page 6
6
Ciclosporină (medicament pentru suprimarea reacţiei imune): pot apărea leziuni la
nivelul rinichilor.
Colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului): absorbţie prelungită şi redusă
a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin
două ore unul de celălalt.
Zidovudină (medicament pentru tratamentul HIV/SIDA): risc crescut de hemoragie la
nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate provoca umflături la pacienţii cu
hemofilie şi infecţie cu HIV (+).
Aminoglicozide (antibiotice): ibuprofenul poate încetini eliminarea aminoglicozidelor
şi crește toxicitatea acestora.
Extracte din plante: Ginkgo biloba (utilizat pentru tratamentul demenței) poate potența
riscul de sângerare.
Ibuprofenul poate modifica rezultatele unui test de laborator:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze analize de laborator și
utilizați sau ați utilizat recent ibuprofen, deoarece acesta poate modifica rezultatele.
Ibuprofen Farmalider împreună cu alcool
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu ibuprofen, deoarece acesta
accentueaza reacţiile adverse la ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului,
intestinului sau creierului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie să anunţaţi medicul.
În timpul primelor 6 luni de sarcină: pe durata primului şi al celui de al doilea trimestru de
sarcină, medicul dumneavoastră vă va prescrie ibuprofen numai dacă este absolut necesar. În
acest caz, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă
posibil.
În timpul ultimelor 3 luni de sarcină: nu luați NICIODATĂ acest medicament, deoarece
ibuprofenul poate avea efecte grave sau chiar letale asupra inimii și rinichilor copilului
dumneavoastră, chiar și în cazul unei singure administrări.
Al
ă
ptarea
Doar cantități mici din substanţa activă ibuprofen și din produșii rezultați din descompunerea
acestuia trec în laptele matern.
Deoarece nu au fost demonstrate până în prezent efectele dăunătoare asupra nou-născuţilor, de
obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru a trata durerea ușoară până la moderată şi febra.
Fertilitatea
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Întrucât, în cazuri izolate, la administrarea de ibuprofen pot să apară reacţii adverse, precum
oboseală, ameţeală şi tulburări de vedere, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje ar putea fi afectată.
Aceasta se aplică într-o mai mare măsură la utilizarea în combinaţie cu alcoolul etilic,
deoarece acesta accentuează aceste efecte.
Ibuprofen Farmalider conține lactoză monohidrat
.
Page 7
7
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Ibuprofen Farmalider
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum
v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul
dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea
mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în
care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Numai pentru utilizare de scurtă durată.
Puteţi reduce la minimum reacţiile adverse, dacă luaţi cea mai mică doză eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Doza recomandată este:
Dozele recomandate sunt în concordanţă cu detaliile din tabelul următor.
Greutate corporală (Vârsta)
Doza pentru o
administrare
Doza maximă zilnică
≥ 40 kg
(Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani)
200-400 mg ibuprofen
(1-2 comprimate)
1200 mg ibuprofen
(6 comprimate)
Intervalul respectiv dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele
observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Intervalul dintre administrarea dozelor nu
trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie să depășiţi doza zilnică maximă recomandată.
Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani timp de mai
mult de 3 zile, sau
dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Dacă acest medicament este necesar pentru adulţi timp de mai mult de 3 zile în cazul febrei
sau timp de mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează,
trebuie să vă adresaţi unui medic.
Utilizare la copii
Ibuprofen Farmalider nu se administrează la adolescenţi cu greutatea corporală sub 40 kg sau
la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. La
pacienţii cu stomac sensibil, se recomandă ca Ibuprofen Farmalider să se administreze în
timpul meselor.
Dacă luați mai mult Ibuprofen Farmalider decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Farmalider decât trebuie sau dacă copiii au luat
medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai
apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care
trebuie luate.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge),
dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul
intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații,
Page 8
8
pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină,
senzație de corp rece și probleme respiratorii.
Dacă utilizaţi mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să solicitați imediat asistenţă
medicală. Simptomele în caz de supradozaj acut cu ibuprofen sunt în general limitate la dureri
abdominale, greață, vărsături și diaree.
De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul
stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, pot să apară somnolență, excitaţie,
dezorientare, comă, convulsii, convulsii mioclonice la copii, scădere a tensiunii arteriale,
deprimare respiratorie, colorare în albastru a pielii, acidoză metabolică, tendință crescută de
hemoragie, insuficiență renală acută și afectare a ficatului. Poate să apară agravarea astmului
bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Dacă uitați să luați Ibuprofen Farmalider
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pe perioada cea
mai scurtă necesară pentru ameliorarea simptomelor.
Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi
pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin
frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200
mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de
maximum 1800 mg pentru supozitoare.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal
dependente de doză şi prezintă variabilitate de la pacient la pacient.
Reacţiile adverse cele mai frecvente se referă la tractul digestiv. În special la vârstnici, pot să
apară ulcere gastro-duodenale (ulcer peptic), perforaţie (gaură în peretele stomacului sau
intestinului) sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale (vezi pct. 2). În urma administrării
ibuprofenului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie,
dureri abdominale, scaune negre ca smoala, inflamație a mucoasei bucale cu ulcerații
(stomatită ulcerativă), exacerbări ale colitei ulcerative şi ale bolii Crohn.
Mai puţin frecvent a fost observată inflamația stomacului (gastrită).
Au fost raportate edemul (retenție de lichide), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă
în asociere cu utilizarea de AINS.
Medicamentele cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct
miocardic sau accident vascular cerebral.
OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi solicitaţi imediat ajutorul medicului dacă
prezentaţi:
- semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre ca
smoala, sânge în fecale (scaun), vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au
aspectul zaţului de cafea.
- semne de reacţii alergice grave, cum sunt erupții pe piele, umflare a feței, limbii sau gâtului,
respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație, agravare a astmului bronșic, dificultăți la
respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc.
Page 9
9
- reacţii grave pe piele, cum sunt erupţii care acoperă întregul corp; descuamare a pielii,
vezicule sau piele cu aspect de solzi.
Alte reac
ț
ii adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
probleme gastro-intestinale cum sunt arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greață
(senzație de rău), vărsături (stare de rău), flatulenţă, diaree, constipaţie şi pierderi de sânge
minore prin stomac şi/sau intestin, care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
- reacţii de hipersensibilitate, cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, precum şi crize de
astm bronşic (posibil însoţite de scăderea marcată a tensiunii arteriale). În acest caz medicul
trebuie informat imediat şi trebuie oprită administrarea ibuprofenului.
- tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt: durere de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie,
iritabilitate sau oboseală.
- tulburări de vedere. În acest caz medicul trebuie informat imediat şi trebuie oprită
administrarea ibuprofenului.
- inflamație a mucoasei stomacului (gastrită).
- ulcere gastro-intestinale, uneori asociate cu sângerare şi perforaţie.
- stomatită ulcerativă, agravare a colitei şi a bolii Crohn.
- erupție pe piele, urticarie, mâncărime, purpură (inclusiv purpură alergică).
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- senzația de ţiuit în urechi (tinitus), tulburări ale auzului.
- afectarea țesutului renal (necroză papilară), în special în terapia pe termen lung și creștere a
concentrației de acid uric în sânge.
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- agravare a inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante). Dacă în
timpul utilizării de
ibuprofen apar sau se agravează semnele unei infecţii, de exemplu, înroșire, umflare,
temperatură mare, durere, febră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.
- simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri
severe de cap, greaţă, vărsături, febră, rigiditate la nivelul cefei sau tulburări ale stării de
conştienţă. Pacienţii diagnosticaţi cu anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic și
boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să prezinte un risc crescut.
- tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale
la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi
pielii. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un
medic. NU trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.
- reacţii de hipersensibilitate severe, generalizate. Acestea se pot manifesta prin: umflare la
nivelul feţei, umflare a limbii și a părţii interne a laringelui cu îngustarea căilor respiratorii,
dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc, care
poate pune viaţa în pericol.
- reacţii psihice, depresie.
- ambliopie toxică reversibilă
- percepere a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
- tensiune arterială mare
- inflamație a esofagului sau a pancreasului
- formare de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme
- disfuncție hepatică sau inflamație acută a ficatului. Insuficiență hepatică sau leziuni la nivelul
ficatului, în special în timpul utilizării pe termen lung, manifestată prin colorarea în galben a
pielii sau a albului ochilor sau scaune deschise la culoare și urină închisă la culoare.
- cădere a părului (alopecie).
- reacții de fotosensibilitate, vasculită alergică
Page 10
10
- forme severe de reacţii cutanate, cum sunt erupţii pe piele, cu înroşire a pielii şi apariţie de
vezicule (de
exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom
Lyell). In cazuri izolate, în timpul varicelei pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la
nivelul ţesuturilor moi.
- scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la
pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu tulburare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic
(acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină),
afectare a rinichilor de cauză inflamatorie (nefrită interstiţială), care pot fi însoţite de
insuficienţă renală acută. Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism
(edeme), şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări a rinichilor până la
insuficienţă renală.
Frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Simptomele sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor
limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).
- O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și
bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea
Ibuprofen Farmalider și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
- Pielea devine sensibilă la lumină
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind
siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Farmalider
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Page 11
11
Ce conține Ibuprofen Farmalider
-
Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Film
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.
Cum arată Ibuprofen Farmalider și conținutul ambalajului
.
Ibuprofen Farmalider se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de
culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe și netede pe cealaltă faţă. Dimensiunile
comprimatelor filmate sunt lățime 6 mm, lungime 12 mm și grosime 4,2 mm.
Ambalajul constă în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al.
Fiecare cutie conţine 20 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
FARMALIDER, S.A.
C/La Granja, 1, 3rd floor, ALCOBENDAS. MADRID, 28108.
Spania
Fabricanţii
FARMALIDER, S.A.
C/
Aragoneses, 2, ALCOBENDAS. MADRID, 28108,
Spania
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2, ALCOBENDAS. MADRID, 2810,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale
:
Franţa
Ibuprofène Farmalider 200 mg comprimé pelliculé
Germania
Ibuprofen Farmalider 200 mg filmtabletten
Irlanda
Ibuprofen Farmalider 200 mg film-coated tablets
Italia
Ibuprofene Farmalider 200 mg compresse rivestite con film
Marea Britanie
(Irlanda de Nord)
Ibuprofen Farmalider 200 mg film-coated tablets
Polonia
Ibuprofen Farmalider
Portugalia
Ibuprofeno Farmalider 200 mg comprimidos revestidos com película
Republica Cehă
Ibuprofen Farmalider
România
Ibuprofen Farmalider 200 mg comprimate filmate
Spania
Ibuprofeno Farmalider 200 mg comprimidos recubiertos con película
Ungaria
Ibuprofen Farmalider 200 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în
noiembrie 2021.
