IBUPROFEN CIPLA 600 - PROSPECT

Prospectul pentru IBUPROFEN CIPLA 600 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUPROFEN CIPLA 600
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5804_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVCAl x 10 compr. film.
Cod cim: W60143001
Firma producătoare: IMEDICA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  5803/2013/01   

 

 

 

        

Anexa 1

 

                                                                                  5804/2013/01     

 

                             Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ibuprofen Amring 400 mg comprimate filmate  
Ibuprofen Amring 600 mg comprimate filmate 

Ibuprofen 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact conform descrierii din acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-  

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ibuprofen Amring şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Amring  

3. 

Cum să utilizaţi Ibuprofen Amring  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Ibuprofen Amring  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Ibuprofen Amring şi pentru ce se utilizează  

 
Ibuprofen Amring conţine substanţa activă ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente numit 
AINS. Ibuprofen Amring reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator. 
 
Acest medicament este utilizat: 
 
-

 

La  adulţi  şi  adolescenţi  (cu  vârsta  între  12  şi  18  ani):Pentru  a  ameliora  durerea  de  intensitate 

uşoară până la moderată – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile şi durerile de dinţi, durerile 
musculare  şi  ale  încheieturilor  şi  afecţiuni  ale  ţesuturilor  moi  şi  pentru  tratamentul  bolilor 
reumatice (artrită reumatoidă, osteoartrită). 

-

 

Pentru a scădea febra (temperatură mare). 

 
Poate fi utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste).  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuprofen Amring 

 

Nu utilizaţi Ibuprofen Amring: 

 

la copii cu vârsta sub 12 ani 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  ibuprofen  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă  aţi  avut  vreodată  reacţii  alergice  la  ibuprofen,  acid  acetilsalicilic  (aspirină)  sau  alte 
medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  –  semnele  includ  înroşire  a  pielii  sau  erupţie 
trecătoare  pe  piele,  umflare  a  feţei  sau  a  buzelor,  nas  care  curge,  respiraţie  şuierătoare  sau 
dificultate în respiraţie 


Page 2
background image

 

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  două  sau  mai  multe  episoade  de)  ulcer  la  nivelul  stomacului  sau 
duodenului (ulcer peptic) sau sângerări  

 

dacă  aţi  avut  sângerări  sau  ruptură  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului  după  ce  aţi  utilizat 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 

 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă sau boală coronariană 

 

dacă aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau altă sângerare activă 

 

dacă aveţi o boală care vă predispune la sângerare 

 

dacă  sunteţi  în  ultimele  3  luni  de  sarcină.  Pentru  mai  multe  informaţii  vezi  pct.  “Sarcină, 
alăptare şi fertilitate” de mai jos. 

 

dacă suferiţi de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).  

 
Nu  utilizaţi  Ibuprofen  Amring  dacă  vă  aflaţi  în  oricare  dintre  situaţiile  de  mai  sus.  Dacă  nu  sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor 
crescut  de  atac  de  cord  sau  accident  vascular  cerebral,  mai  ales  la  utilizarea  în  doze  ridicate.  Nu 
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Amring:

 

 

dacă aveţi boală inflamatorie cronică intestinală, cum este inflamaţia colonului cu ulcere (colită 
ulcerativă), inflamaţie care afectează tubul digestiv (boala Crohn) sau alte boli ale stomacului 
sau intestinelor 

 

asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Ibuprofen Amring poate masca semnele unei 
infecţii 

 

dacă aveţi tulburări ale formării celulelor din sânge 

 

dacă aveţi probleme cu mecanismul de formare a cheagurilor de sânge 

 

dacă  aveţi  alergii,  febra  fânului,  astm  bronşic,  inflamaţia  cronică  a  mucoasei  nazale,  a 
sinusurilor,  urticarie,  polipi  sau  boli  respiratorii  cronice  obstructive,  deoarece  este  mai  mare 
riscul de îngustare a căilor respiratorii cu apariţia dificultăţii la respiraţie (bronhospasm) 

 

dacă aveţi probleme cu circulaţia la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii, inima sau dacă aveţi tensiune arterială mare 

 

dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală majoră 

 

dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină 

 

dacă alăptaţi 

 

dacă aveţi varicelă 

 

dacă  aveţi  anumite  tulburări  ale  sistemului  imunitar  (boală  mixtă  de  ţesut  conjunctiv  și  lupus 
eritematos  sistemic  (LES),  condiție  a  sistemului  imunitar  care  afectează  țesutul  conjunctiv 
având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea  

 

pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice 

 

dacă aţi moştenit o afecţiune a pigmentului globulelor roşii din sânge – hemoglobina (porfirie) 

 

dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) 
sau dacă aţi suferit un atac de cord, intervenţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie 
deficitară  la  nivelul  picioarelor  din  cauza  arterelor  blocate  sau  îngustate)  sau  orice  fel  de 
accident  vascular  cerebral  (inclusiv  „mini-accident  vascular  cerebral”  sau  atac  ischemic 
tranzitor „AIT”). 

 

dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat, dacă aveţi un istoric familial 
de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. 

 

Opriți  tratamentul  cu  Ibuprofen  Amring  şi  adresaţi-vă  imediat  unui  medic  dacă  prezentaţi 
oricare dintre următoarele simptome (angioedem):  
•   

umflare a feţei, limbii sau gâtului,  

•   

dificultăţi la înghiţire, 

•   

urticarie şi dificultăţi în respiraţie. 

-  

În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă  


Page 3
background image

 

prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul 
cu Ibuprofen Amring şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule 
la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si 
buzelor (eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai 
severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se 
pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica 
distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular. 

-  

Ibuprofen Amring poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să 
scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră 
şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum  
sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului  
dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a  
numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că  
utilizaţi acest medicament.  

-  

Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței  
renale. 

 
Dacă  oricare  dintre  situaţiile  de  mai  sus  este  valabilă  pentru  dumneavoastră  vorbiţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibuprofen Amring. 
 

Vârstnici 

Persoanele vârstnice trebuie atenţionate asupra riscului crescut de reacţii adverse, în special sângerări 
şi perforaţie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. 
 

Cea mai mică doză eficace 

Pentru  a  micşora  riscul  de  reacţii  adverse,  trebuie  utilizată  întotdeauna  cea  mai  mică  doză  eficace. 
Utilizând o doză mai mare decât cea recomandată, poate creşte riscul de reacţii adverse. 
 

Utilizând  Ibuprofen  Amring  există  riscul  de  reacţii  adverse  grave.  Vă  rugăm  să  citiţi  pct.  4 
pentru informaţii referitoare la ce trebuie să faceţi dacă acestea apar. 

 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.  

 

 

 

Ibuprofen Amring împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  dacă  aţi  luat  recent  sau  dacă  este 
posibil să luaţi orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Ibuprofen Amring poate influenţa modul de 
acţiune  al  altor  medicamente.  De  asemenea,  anumite  medicamente  pot  influenţa  modul  în  care 
acţionează Ibuprofen Amring. 
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele 
medicamente:  

-

 

acid acetilsalicilic (aspirină) 

-

 

nu  utilizaţi  acest  medicament  dacă  luaţi  alte  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene 
pentru calmarea durerii (AINS) 

-

 

medicamente pentru probleme cu inima – cum este digoxina 

-

 

medicamente pentru diabet 

-

 

medicamente care suprimă sistemul imunitar – cum sunt ciclosporina şi tacrolimus 

-

 

diuretice (medicamente care elimină apa) 

-

 

steroizi – utilizaţi pentru boli inflamatorii 

-

 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – utilizaţi în depresie 

-

 

unele antibiotice utilizate în infecţii – aminoglicozide şi fluorochinolone 

-

 

zidovudină – utilizată pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau SIDA 

-

 

metotrexat – utilizat în cancere 

-

 

colestiramină – utilizată pentru a scădea colesterolul 

-

 

litiu – utilizat pentru unele forme de depresie  

-

 

voriconazol sau fluconazol – utilizate în infecţiile cu ciuperci (fungi) 


Page 4
background image

 

-

 

mifepristonă – utilizată pentru întreruperea medicală a sarcinii 

-

 

gingko biloba – un medicament din plante utilizat adesea în demenţă 

-

 

medicamente anticoagulante pentru subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor – cum 
sunt aspirina/acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina 

-

 

medicamente  pentru  tensiune  arterială  ridicată  –  inhibitori  ECA  cum  ar  fi  captoprilul,  beta-
blocante precum atenolol, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II cum ar fi losartan.  

 

Dacă  utilizaţi  vreun  medicament  dintre  cele  menţionate  mai  sus  sau  care  face  parte  din  subgrupele 
terapeutice  enumerate  mai  sus  (sau  dacă  nu  sunteţi  sigur),  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Amring. 
 

Ibuprofen Amring împreună cu alcool etilic 

Dacă beţi alcool în timp ce urmaţi un tratament cu acest medicament, este mai probabil să manifestaţi 
reacţii adverse.   
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, 
dacă  sunteţi  în  primele  6  luni  de  sarcină  sau  dacă  alăptaţi.  Trebuie  să  utilizaţi  acest 
medicament doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 

 

Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în  
timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Ibuprofen Amring 
este  necesară  mai  mult  decât  ocazional  în  timpul  alăptării.  Utilizarea  ibuprofenului  poate  influenţa 
fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către femeile care încearcă să rămână gravide 
sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  utiliza  acest  medicament,  dacă 
planificaţi  să  rămâneţi  gravidă  sau  dacă  aţi  avut  probleme  în  a  rămâne  gravidă.  Acest  lucru  este 
necesar deoarece acest medicament poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnoros. Dacă se întâmplă acest lucru, nu 
conduceţi sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Nu efectuaţi nicio altă activitate care vă necesită atenţia. 
 

Ibuprofen Amring conţine lactoză şi sodiu 

Acest  medicament  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  ca  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest  medicament  conţine  sodiu.  A  se  lua  în  considerare  de  către  pacienţii  care  urmează  o  dietă 
controlată de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ibuprofen Amring 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză 
necesară pentru a ameliora simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. 
 

Cât să utilizaţi 
 
Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste):  


Page 5
background image

 

400 mg ca doză unică sau până la de 3 ori pe zi/600 mg ca doză unică sau de până la 2 ori pe zi. 
 
Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore.  
 

Dureri menstruale 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste):  
400 mg de 1 – 3 ori pe zi/600 mg de 2 ori pe zi, după nevoie. 
 

Afecţiuni reumatice şi alte tulburări musculare 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste (≥40 kg): 
Doza uzuală pentru adulţi este de 400 mg de 3 ori pe zi /600 mg de 2 ori pe zi. 
Utilizaţi întotdeauna doza prescrisă de medicul dumneavoastră.  
 
Nu  utilizaţi  mai  mult  de  6  comprimate  cu  concentraţia  de  400  mg  (2400  mg)  sau  mai  mult  de  4 
comprimate cu concentraţia de 600 mg în 24 ore. 
 

Persoane cu probleme la nivelul ficatului

 

sau rinichilor 

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe 
care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. 
 

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. 
Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. 
 

Administrarea acestui medicament 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi

 

cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă, fără a fi mestecate, 

sparte sau sfărâmate. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Ibuprofen Amring decât trebuie  

Dacă aţi luat Ibuprofen Amring mai mult decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la 
cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Semnele unei supradoze pot include: senzaţie de rău/greaţă, durere la nivelul stomacului, stare de rău/ 
vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ale 
globilor oculari. În cazul  utilizării unor doze  mari, s-au raportat pierdere a cunoştinţei, convulsii (în 
principal  la  copii),  senzaţie  de  slăbiciune  sau  ameţeală,  sânge  în  urină,  senzaţia  de  corp  rece  şi 
probleme în respiraţie. 
 
Dacă  luaţi  de  obicei  medicamente  pentru  ameliorarea  durerii,  în  special  combinaţii  de  diferite 
substanţe  cu  efect  de  calmare  a  durerii,  vă  puteţi  deteriora  permanent  rinichii,  cu  riscul  de  a  face 
insuficienţă  renală.  Acest  risc  poate  fi  crescut  dacă  sunteţi  deshidratat.  Ca  urmare,  trebuie  să  evitaţi 
utilizarea excesivă a medicamentelor pentru calmarea durerii. 
 
Dacă utilizaţi medicamente pentru calmarea durerii pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea dureri 
de cap, care nu trebuie tratate cu mai multe medicamente de acest fel. Dacă consideraţi că acest lucru 
este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  Ibuprofen  Amring  decât  trebuie  sau  dacă  un  copil  a  luat  acest  medicament 
accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru a primi un 
sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care trebuie să le urmaţi în 
continuare. 
 
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), 
durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul 
utilizării  unor  doze  mari,  s-au  raportat  somnolență,  durere  toracică,  palpitații,  pierderea  conştienţei, 
convulsii (în principal la copii) slăbiciune generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi 
dificultaţi în respiraţie. 
  


Page 6
background image

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Amring  

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape 

timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată.  

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 
 
OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră 
dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie urgentă de 
îngrijiri medicale: 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane): 

-

 

scaune de culoare negru închis sau sânge în scaun

 

-

 

vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare ce arată ca zaţul de cafea

 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

-

 

umflare  a  feţei,  a  limbii  sau  a  gâtului  (laringelui),  ceea  ce  poate  cauza  o  mare  dificultate  la 
respiraţie  (angioedem),  bătăi  rapide  ale  inimii,  scădere  severă  a  tensiunii  arteriale  sau  şoc 
ameninţător de viaţă

 

-

 

o reacţie alergică bruscă, însoţită de dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare şi scădere a 
tensiunii arteriale

 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, severă, cu vezicule pe piele, în special pe picioare, braţe, mâini şi 
tălpi,  care  poate  apărea  şi  la  nivelul  feţei  sau  al  buzelor  (eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-
Johnson). Aceasta poate deveni şi mai gravă, când veziculele devin mai mari şi se răspândesc, 
iar  părţi  ale  pielii  pot  cădea  (necroliză  toxică  epidermică).  De  asemenea,  pot  apărea  infecţii 
severe cu distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi a muşchilor.

 

-

 

tulburări ale formării celulelor din sânge (agranulocitoză, cu simptome ca febră, durere în gât, 
ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări la nivelul 
nasului  sau  pielii).  Medicul  dumneavoastră  va  trebui  să  vă  verifice  numărul  de  celule  din 
sânge.  

 

 

Opriţi  administrarea  acestui  medicament  şi  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă 
observaţi următoarele:

 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

-

 

arsuri la stomac, durere la nivelul abdomenului, indigestie 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

-

 

vedere înceţoşată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum este sensibilitatea la lumină 

-

 

reacţii  de  hipersensibilitate  cum  sunt  erupţie  trecătoare  pe  piele,  mâncărime,  criză  de  astm 
bronşic (uneori cu tensiune arterială mică) 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

umplere  bruscă  a  plămânilor  cu  apă,  conducând  la  dificultăţi  la  respiraţie,  tensiune  arterială 
crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate 

 
Alte reacţii adverse

 

 


Page 7
background image

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, constipaţie 

-

 

dureri de cap, ameţeală, somnolență  

-

 

erupţie trecătoare pe piele 

-

 

oboseală 

-

 

agitaţie, iritabilitate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

ulcer la nivelul tubului digestiv cu sau fără perforaţie 

-

 

inflamaţia intestinelor sau agravarea inflamaţiei colonului (colită) sau a tubului digestiv (boala 
Crohn) şi complicaţii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforaţie sau fistulă) 

-

 

hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului 

-

 

mâncărime, vânătăi mici pe piele şi mucoase 

-

 

sângerări  microscopice  din  intestin  care  pot  duce  la  anemie,  care  poate  face  pielea  palidă  și 
poate provoca slăbiciune)  

-

 

ulcere şi inflamaţie la nivelul gurii  

-

 

vertij 

-

 

inflamaţia mucoasei stomacului 

-

 

probleme cu rinichii, inclusiv apariţia de edeme, inflamaţia rinichilor şi insuficienţă renală 

-

 

nas care curge, rinită 

-

 

dificultate la respiraţie (bronhospasm) 

insomnie, anxietate 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

inflamarea membranei care înveleşte creierul (infecţie non-bacteriană)  

-

 

zgomote în urechi 

-

 

depresie, confuzie, halucinaţii 

-

 

sindrom de lupus eritematos 

-

 

creştere  a  ureei  din  sânge  şi  a  altor  enzime  hepatice,  scădere  a  valorilor  hemoglobinei  şi 
hematocritului  în  sânge,  inhibiţia  agregării  plachetare  şi  prelungirea  timpului  de  sângerare, 
scădere a calciului seric şi creştere a valorilor serice ale acidului uric  

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

conştientizarea neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune 
arterială mare 

-

 

inflamaţia esofagului sau a pancreasului 

-

 

îngustare a intestinului 

-

 

inflamaţia acută a ficatului 

-

 

afectare a ţesutului rinichilor 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării altor AINS: 

-

 

tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă 

-

 

agravare a ulceraţiilor din intestinul gros şi a bolii Crohn (boală intestinală) 

-

 

o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 


Page 8
background image

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ibuprofen Amring  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi 

umiditate. 
 
Nu utilizaţi Ibuprofen Amring după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Ibuprofen Amring 

-

 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg, respectiv 
600 mg.

 

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

- amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză, 

amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; 

film

hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, eritrozină (E 127). 

 
Cum arată Ibuprofen Amring şi conţinutul ambalajului

  

Ibuprofen  Amring  400  mg:  Se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  rotunde,  biconvexe,  de 
culoare roşu trandafiriu. 
Ibuprofen  Amring  600  mg:  Se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  în  formă  de  capsulă, 
biconvexe, de culoare roşu trandafiriu. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Amring Farma S.R.L. 
Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3,  
Sector 1, Bucureşti, 
România 
<logo Amring Pharmaceuticals> 

 

Fabricantul 

AMRING FARMA S.R.L. 
Bulevardul Mircea Eliade nr.7, Bloc 7, Etaj 1, Ap. 3, Camera 12  
București, Sector 1, Cod 012013, România

 

 

Acest prospect a fost aprobat în  Ianuarie, 2021.