IBUPROFEN BANNER PT. COPII PESTE 7 ANI 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBUPROFEN BANNER PT. COPII PESTE 7 ANI 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUPROFEN BANNER PT. COPII PESTE 7 ANI 100 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6146_31.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi masticabile
Cod cim: W60516015
Firma producătoare: BANNER PHARMACAPS EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6146/2014/01-16                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale

 100 mg capsule moi masticabile 

 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani 

 

Ibuprofen 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  copilul  dumneavoastră  manifestă  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. 

Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă 
adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect

:

  

1.  Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 
3.  Cum să administraţi  Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa  activă  (care  determină  acţiunea  acestui  medicament)  este  ibuprofen,  un  medicament  anti-
inflamator nesterodian (AINS) care calmează durerea. 
 
Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, 
pentru ameliorarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum este durerea de gât, durerea de 
dinţi, durerea de ureche, durerea de cap, dureri minore şi luxaţii şi simptome de răceală şi gripă. De 
asemenea, Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale determină scăderea temperaturii crescute (sau 
a febrei). 
 
Dacă  după  3  zile  copilul  dumneavoastră  nu  se  simte  mai  bine  sau  se  simte  mai  rău,  trebuie  să  vă 
adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 

 
Vă rugăm să citiţi următoarele informaţii. 
 
Nu daţi acest medicament copilului dumneavoastră dacă: 

  este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

Page 2
background image

 

2

  a avut vreodată o reacţie (de exemplu astm bronşic, secreţie nazală, erupţie tranzitorie pe piele, 

umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului) după ce i s-a administrat ibuprofen, acid 
acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 şi pct. 2: Informaţii importante 
privind unele componente) 

  are vârsta sub 7 ani 
  are (sau a avut două sau mai multe episoade deulcer, perforaţie sau sângerare la nivelul 

stomacului 

  are insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică severă 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

  copilul dumneavoastră are sau a avut tensiune arterială mare, probleme cu inima sau un 

accident vascular cerebral, deoarece există un risc uşor crescut de probleme cu inima în cazul 
administrării ibuprofenului. 

  copilul dumneavoastră prezintă o afecţiune care determină riscul apariţiei de probleme cu 

inima, cum este diabetul zaharat sau concentraţiile crescute ale colesterolului în sânge. 

  copilul dumneavoastră prezintă astm bronşic sau orice boală alergică a plămânilor 

  copilul dumneavoastră are sau a avut probleme cu ficatul, rinichii sau intestinul 
  copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o afecţiune a sistemului imunitar 

care afectează ţesutul conjunctiv şi determină durere la nivelul articulaţiilor, modificări la 
nivelul pielii şi tulburări la nivelul altor organe) sau o boală mixtă a ţesutului conjunctiv 

  copilul dumneavoastră are o tulburare ereditară de formare a sângelui (porfirie intermitentă 

acută) 

  copilul dumneavoastră este deshidratat deoarece există un risc de insuficiență renală 
  copilul dumneavoastră prezintă reacţii grave la nivelul pielii, cum sunt dermatita exfoliativă, 

sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Administrarea Nurofen Junior 7 
ani+ cu aromă de portocaletrebuie oprită imediat după prima apariţie a erupţiilor pe piele, 
leziunilor mucoase sau altor semne de reacţii alergice 

  copilul dumneavoastră prezintă o boală inflamatorie cronică a intestinului, cum este boala 

Crohn sau colita ulcerativă  

  dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 

  se recomandă să se evite administrarea Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocaleîn timpul 

vărsatului de vânt (varicelei) 
 

Dacă sunteţi o persoană adultă care ia acest medicament 
Sunt valabile atenţionările şi informaţiile prezentate la acest punct, şi în plus, următoarele:  

  ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect 

este reversibil după oprirea medicamentului. Este puţin probabil ca acest medicament, atunci 
când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi 
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă aveţi probleme în a rămâne 
gravidă 

  în timpul primelor 6 luni de sarcină trebuie să luaţi acest medicament doar la recomandarea 

medicului 

  NU luaţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocaledacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 
  medicamentele cum sunt Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocalepot fi asociate cu o 

creştere uşoară a riscului de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral. 
Orice risc este mai probabil în cazul administrării de doze mari sau al tratamentului prelungit. 
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 

  dacă aveţi probleme cu inima, antecedente de accident vascular cerebral sau dacă credeţi că aţi 

putea prezenta un risc cu privire la aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială 
mare, diabet zaharat sau concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, sau dacă sunteţi 
fumător) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest 
tratament 

  dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă aveţi o altă tulburare de sângerare, 

trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament 

Page 3
background image

 

3

  în cadrul unui număr limitat de studii, se pare că ibuprofenul trece în laptele matern în 

concentraţii foarte scăzute şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar. 

 
Pacienţi vârstnici 
Dacă sunteţi vârstnic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament, 
deoarece este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse. 
 
Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat 
recent  sau  s-ar  putea  să  ia  orice  alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie 
medicală. În mod special, dacă acest lucru se referă la următoarele medicamente: 

o

  alte medicamente care conţin ibuprofen sau alte AINS 

o

  acid acetilsalicilic în doză scăzută (până la 75 mg pe zi) 

o

  diuretice (care vă ajută să eliminaţi urina)  

o

  anticoagulante (medicamente care „subţiază” sângele, de exemplu warfarina) 

o

  medicamente pentru tensiune arterială crescută (de exemplu captopril, atenolol, losartan) 

o

  litiu (pentru tulburări de dispoziţie) 

o

  fenitoină (antiepileptic) 

o

  metotrexat (pentru psoriazis, artrită şi unele tipuri de cancer) 

o

  zidovudină (pentru HIV) 

o

  corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii, cum este prednisonul) 

o

  glicozizi cardiaci (pentru probleme cu inima) 

o

  ciclosporină sau tacrolimus (pentru prevenirea rejetului de organ după transplant) 

o

  mifepristonă (pentru oprirea evoluţiei sarcinii) 

o

  antibiotice chinolonice (pentru infecţii) 

o

  probenecid şi sulfinpirazonă (utilizate pentru tratamentul gutei) 

o

  medicamente antidepresive ISRS 

o

  medicamente antiplachetare (medicamente care „subţiază” sângele), de exemplu dipiridamol, 

clopidogrel 

o

  medicamente de tipul sulfonilureei (pentru scăderea concentraţiei de glucoză în sânge). 

 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care oricare dintre 
situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce tipuri de 
medicamente ia copilul dumneavoastră, arătaţi medicamentul medicului sau farmacistului. 
 
Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Ibuprofen Banner poate fi luat pe stomacul gol, fără apă. Totuşi, un număr mic de persoane ar putea 
prezenta  indigestie  uşoară  atunci  când  utilizează  acest  medicament.  Dacă  copilul  dumneavoastră 
prezintă  indigestie  uşoară,  se  recomandă  să  ia  acest  medicament  cu  alimente  sau  cu  lapte,  pentru  a 
evita problemele gastro-intestinale. 
 
Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale conţine glucoză şi zahăr. Dacă vi s-a spus de către 
medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a 
lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este pentru administrare orală. 
Capsulele trebuie mestecate şi apoi înghiţite. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Acest medicament este doar pentru administrare de scurtă durată. 
 

Page 4
background image

 

4

Trebuie  utilizată  doza  minimă  eficace  pentru  cea  mai  scurtă  perioadă  de  timp  necesară  pentru  a 
ameliora simptomele.  
 
Nu administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale la copii cu vârsta sub 7 ani 
 
Doza recomandată este:

 

 

Vârstă 

Doză 

7 ani - 9 ani 

Două capsule de 3 ori în interval de 24 ore. 

10 ani - 12 ani 

Trei capsule de 3 ori în interval de 24 ore. 

Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6 până la- 8 ore (sau cu o perioadă minimă de 6 ore între 
doze, dacă este necesar). 
 
ATENŢIONARE: A nu se depăşi dozele indicate. 
 
Dacă la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează 
trebuie consultat un medic. 

 
Dacă administraţi mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale decât trebuie 
Dacă  administraţi  din  greşeală  o  doză  de  medicament  mai  mare  decât  cea  recomandată,  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 
Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca 
ultima doză să fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă. Nu administraţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  copilul  dumneavoastră  prezintă  oricare  dintre  următoarele,  opriţi  administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
 

  sânge în scaun (materii fecale/excremente) 
  scaune negre ca smoala 

  vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea 
  respiraţie şuierătoare inexplicabilă, respiraţie dificilă, erupţie pe piele (care poate fi severă, cu 

formare de vezicule sau descuamare a pielii), senzaţie de mâncărime sau usturime, vertij, 
creşterea frecvenţei bătăilor inimii, retenţie de lichide (glezne umflate sau frecvenţă scăzută a 
urinărilor) 

  rigiditate a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare 
  umflare a feţei 

 
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi 
administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
 

  durere de stomac inexplicabilă, indigestie, arsură în capul pieptului, greaţă sau vărsături 
  îngălbenire a ochilor şi/sau a pielii, scaune deschise la culoare şi urină închisă la culoare 
  durere de gât severă şi febră crescută 

  vânătăi inexplicabile sau oboseală sau infecţii, de exemplu răceli, mai frecvente decât în mod 

normal. 

 
Următoarele frecvenţe sunt considerate ca bază atunci când se evaluează reacţiile adverse: 

Page 5
background image

 

5

 

foarte frecvente 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

frecvente 

afectează 1 – 10 utilizatori din 100 

mai puţin frecvente 

afectează 1 – 10 utilizatori din 1.000 

rare: 

afectează 1 – 10 utilizatori din 10000 

foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

 
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt: 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  

  durere de cap 

 
Rare (afectează 1 – 10 utilizatori din 10000)  

  diaree, balonare, vărsături sau constipaţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă acestea 

durează mai multe zile sau dacă devin supărătoare. 

 
Foarte rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000) 

  probleme cu rinichii şi ficatul 
  accident vascular cerebral sau probleme cu inima. Acestea sunt puţin probabile având în 

vedere dozele administrate la copii. 

  agravarea inflamaţiei intestinului gros (colită) şi boală inflamatorie cronică a intestinului 

(boala Crohn) 

  tensiune arterială mare 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> 
<farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  medicamentele  pe  calea  apei  sau  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă masticabilă conţine ibuprofen 100 mg. 

Celelalte componente sunt: gelatină, apă purificată, glucoză lichidă, zahăr, acid fumaric, zaharoză, 
acid citric, acesulfam potasic, edetat disodic, glicerină, aromă naturală de portocale*, oxid roşu de 
fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi Opacode alb NS-78-18011** 
*Aroma conţine: (R)-p-menta-1,8-diene (d-limonene), etil acetat şi alfa-pinen 
**Cerneala  conţine:  apă  purificată,  dioxid  de  titan  (E171),  propilenglicol,  alcool  isopropilic, 
hipromeloză 3cP  

 

Page 6
background image

 

6

Cum arată Ibuprofen Banner şi conţinutul ambalajului 
Ibuprofen Banner se prezintă sub formă de capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de 
culoare galben deschis până la galben închis, imprimată cu “#” cu cerneală albă. 
 
Ibuprofen Banner este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al. 
Ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 şi 32 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

RECKITT BENCKISER Healthcare International Ltd.,  
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire,  
SL1 3UH,  
Marea Britanie 

 

Fabricanții 
Pantheon Softgels B.V. 
De Posthoornstraat 7 
5048 AS Tilburg,  
Olanda 
 
RECKITT BENCKISER Healthcare International Ltd, 
Thane Road, 
Nottingham, 
NG90 2DB, 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este  autorizat în statele  membre ale SEE (Spaţiul Economic European) sub 
următoarele denumiri comerciale: 
UK       Nurofen for Children Orange Flavour 7 years and older 100 mg, chewable capsule, soft 
NL 

Nurofen voor Kinderen Sinaasappel 100 mg kauwcapsules, zacht 

IE 

Nurofen for Children Soft Chews Orange 100mg Chewable Capsules, Soft 

RO 

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsula moale masticabila 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015. 

 
 
 

IBUPROFEN BANNER PT. COPII PESTE 7 ANI 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 6 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 22 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 26 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. moi masticabile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 caps. moi masticabile