1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8199/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
IBALGIN SPORT,
cremă
Ibuprofen/Hirudoid
C
ompoziţie
100 g cremă Ibalgin Sport conţin 5 g ibuprofen şi 0,2 g heparinoid şi excipienţi: trigliceride cu lanţ
mediu, stearil eter de macrogol, stearomacrogol 1050, hidroxietilc
eluloză, acid stearic, alcool
cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, propilenglicol, ap
ă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Preparate antiinflamatorii non-steroidiene pentru uz topic, antitrombotic.
Indicaţii terapeutice
Ibalgin Sport poate fi administrat adulţilor şi adolescenţilor peste 15 ani pentru tratamentul local al
inflamaţiilor capsulelor articulare, tratamentul local al tendinitelor şi inflamaţiilor musculare şi
trat
amentul afecţiunilor reumatice.
La recomandare
a medicului se poate administra şi în tratamentul afecţiunilor post-traumatice şi al
consecinţelor rănirilor sportive cum ar fi edeme, contuzii, luxaţii articulare, leziuni ale părţilor dermice
ale articulaţiilor.
Ibalgin Sport conţine substanţele active ibuprofen şi heparinoid.
Ibuprofen are efect antiinflamator şi în zona afectată suprimă inflamaţia, reduce edemele şi atenuează
durerea.
Heparinoid scade coagularea sangu
ină în zona inflamaţiei sau contuziei, previne formarea cheagurilor
de sânge, accelere
ază resorbirea hematoamelor şi are acţiune antiinflamatoare.
În durerile severe, se recomandă completarea terapiei cu administrarea sistemică de comprimate cu
ibuprofen.
Contraindicaţii
Ibalgin Sport nu se administrează în caz de:
-
hipersensibilitate la ibuprofen, heparinoid sau
la oricare dintre excipienţii produsului
medicamentos;
-
la pacienţii cu predispoziţie pentru crizele astmatice, urticarie sau rinită alergică în urma
administrării de acid acetilsalicilic sau unele produse medicamentoase antiinflamatorii;
-
diateză hemoragică, diferite forme de purpură, trombopenie, hemofilie, diferite afecţiuni
generale cu tendinţe de sângerare.
P
recauţii
Ibalgin Sport nu se aplică pe răni deschise care sângerează sau care sunt infectate, suprafeţe ale pielii
cu leziuni,
pe suprafeţe cutanate extinse, pe mucoase şi în ochi.
Se rec
omandă aplicarea numai pe tegumente intacte.
Apariţia oricărei reacţii adverse cutanate după aplicarea medicamentului impune întreruperea
administrării acestuia.
În cazul în care medi
camentul este folosit în mod intensiv în scop terapeutic de către fizio-kineto-
terapeuţi, se recomandă portul de mănuşi de protecţie.
Excipientul propilenglicol p
oate provoca iritaţie cutanată.
Excipientul alcool cetostearilic p
oate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
2
Interacţiuni
Acidul acetilsalicilic creşte efectul heparinei. Nu s-au raportat interacţiuni cu ibuprofen. Produsul nu
se aplică concomitent cu produse locale care conţin tetraciclină şi hidrocortizon (incompatibilitate cu
heparinoid).
În cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante, după aplicarea cutanată a medicamentelor
c
onţinând heparinoizi, timpul de protrombină poate fi prelungit
Dacă luaţi alte medicamente, atât cu prescripţie medicală cât şi cele eliberate liber în farmacii, cereţi
sfatul medicului privind oportunitatea utilizării concomitente a unguentului Ibalgin Sport; nu utilizaţi
produsul fără consultarea medicului. Nu utilizaţi nici un alt medicament eliberat fără prescripţie
medicală pentru tratamentul bolii, concomitent cu acest unguent, fără să vă adresaţi medicului.
Dacă vi se prescriu alte produse medicamentoase, informaţi medicul cu privire la utilizarea
unguentului Ibalgin Sport.
Atenţionări speciale
În cazul rănirilor, dacă problemele nu se rezolvă în 3 zile sau din contră se înrăutăţesc sau dacă se
produc efecte adverse, întrerupeţi tratamentul sau cereţi sfatul medicului. Nu utilizaţi produsul mai
mult de două săptămâni fără consultarea medicului.
În bolile reumatice inflamat
orii, cereţi sfatul medicului privind oportunitatea şi durata utilizării
unguentului Ibalgin Sport. Dacă medicul nu stabileşte altfel, unguentul Ibalgin Sport se administrează
de obicei timp de 2-
3 săptămâni în aceste afecţiuni.
În bolile venoase, cereţi sfatul medicului privind durata utilizării unguentului Ibalgin Sport. Dacă
medicul nu stabileşte altfel, unguentul Ibalgin Sport se administrează de obicei timp de 1-2 săptămâni
în aceste boli. Utilizarea unguentului Ibalgin Sport în bolile venoase reprezi
ntă doar o parte dintr-o
terapie complexă. Urmaţi şi celelalte proceduri terapeutice recomandate de medic (alte medicamente,
terapii compresive cu bandaje sau faşe).
Sarcina şi alăptarea
În timpul
trimestrului I şi II de sarcină medicamentul poate fi utilizat pe o perioadă scurtă, conform
indicaţiilor medicului, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
În timpul ultimului trimestru de sarcină medicamentul este contraindicat din cauza reacţiilor adverse
posibile asupra travaliului (
hemoragii materne şi ale nou născutului).
Deoarece medicamentul se excretă în lapte, ca măsură de prudenţă, nu se recomandă administrarea de
Ibalgin Sport în cursul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ibalgin Sport
nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţii, adolescenţii şi copiii cu vârsta peste 15 ani trebuie să îşi aplice pe zona afectată un strat de
cremă cu grosimea de 1 mm şi să frece uşor pentru absorbirea acestuia în piele; produsul se aplică de
2-3 ori pe zi, la intervale de 4-5 ore.
În hematoam
ele mari şi dureroase este posibilă acoperirea iniţială a zonei tratate cu cremă cu un
bandaj strâns, de preferat peste noapte.
În durerile
severe, se recomandă completarea terapiei cu administrarea sistemică de comprimate cu
ibuprofen.
Reacţii adverse
La pacienţii sensibili, cu reacţie alergică locală, pot să apară rar simptome de iritaţie a pielii cum ar fi
erupţii cutanate tranzitorii, înroşire, prurit sau arsuri. Reacţia adversă locală dispare de obicei după
întreruperea tratamentului.
Există posibilitatea unor reacţii alergice sistemice. Rareori se pot produce reacţii de tip anafilactic.
Pot să apară şi reacţii adverse digestive şi renale dar acestea depind de durata tratamentului, de
mărimea leziunii, de cantitatea de cremă administrată, de integritatea tegumentelor şi de modul de
administrare sub bandaj oclusiv.
3
Supradozaj
Nu au fost raportate încă cazuri de supradozaj. Sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice semnificative
datorate concentraţiei de substanţe active adsorbite în caz de supradozaj.
În urma ingerării accidentale a unei cantităţi mai mari de către un copil mic, se pot produce greaţă şi
vomă. Se recomandă consult medical şi tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se l
ăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original.
A nu se utiliza dup
ă data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu, cu capac înfiletabil alb,
cu dispozitiv de străpungere, a 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu, cu capac înfiletabil alb,
cu dispozitiv de străpungere, a 50 g cremă.
D
eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA a.s.,
10237 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Producător
ZENTIVA k.s.,
10237 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
D
ata ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2011
