IBALGIN RAPID 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBALGIN RAPID 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBALGIN RAPID 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7102_07.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. transparent PVC-Aclar-PVC/Al x 6 compr. film.
Cod cim: W64348001
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7102/2014/01-12                                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                        Prospect

 

  
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Ibalgin Rapid 400 mg comprimate filmate 

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 zile în cazul administrării pentru 
ameliorarea durerii la adolescenţi şi, respectiv, după 4 zile la adulţi, sau după 3 zile în cazul 
administrării pentru ameliorarea migrenei sau a febrei, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ibalgin Rapid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Rapid 

3. 

Cum să luaţi Ibalgin Rapid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibalgin Rapid 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Ibalgin Rapid şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen - aparţine unui grup de medicamente denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care ameliorează durerea şi febra. 
 
Ibalgin Rapid conţine ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen, care este uşor desfăcut în organism 
şi substanţa activă se absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge rapid 
la locul durerii. 
Ibalgin Rapid este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la 
moderată de diverse origini, cum sunt durerile de cap (incluzând durerea de cap cu senzaţie de 
tensiune şi migrenele), durerea de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea 
chirurgicală a dinţilor impactaţi), durerile musculare şi durerile menstruale. 
De asemenea, Ibalgin Rapid se utilizează şi pentru tratamentul simptomatic al febrei. 
 
Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 40 kg (cu vârsta 
de 12 ani şi peste). 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Rapid 

 
Nu luaţi Ibalgin Rapid 

-

 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen (substanţa activă din medicamentul Ibalgin Rapid) sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă sunteţi hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, care se manifestă prin scurtare a respiraţiei, astm bronşic, secreţii nazale, umflare 
sau urticarie; 


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau 
duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut; 

-

 

dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastrointestinală, în legătură cu un tratament 
anterior cu AINS; 

-

 

dacă aveţi sângerare la nivelul vaselor din creier sau altă sângerare activă; 

-

 

dacă aveţi tulburări ale formării sângelui sau tulburări ale coagulării sângelui; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severe; 

-

 

dacă sunteți sever deshidratat (din cauza vărsăturilor, diareei sau ingestiei insuficiente de 
lichide); 

-

 

dacă sunteţi femeie gravidă în al treilea trimestru de sarcină; 

-

 

dacă aveți greutatea sub 40 kg (vârsta sub 12 ani). 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luați Ibalgin Rapid adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care:

 

-

 

aveți tulburări renale sau hepatice; 

-

 

sunteţi imediat după o intervenţie chirurgicală; 

-

 

aveţi o tulburare ereditară a formării sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă); 

-

 

aveți astm bronşic; 

-

 

utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau 
de sângerare (vezi mai jos); 

-

 

aveţi lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă de ţesut 
conjunctiv (risc de meningită aseptică); 

-

 

aveți o boală inflamatorie ulceroasă a tractului digestiv, cum sunt boala Crohn sau rectocolita 
ulcero-hemoragică; 

-

 

aveţi probleme ale inimii,

 

inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 

dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”); 

-

 

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător; 

-

 

aveți febra fânului, aveţi polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice există un risc 
crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de 
astm bronşic (aşa numitul astm bronşic determinat de analgezice), edem Quincke sau urticarie; 

-

 

suferiţi de deshidratare 

-

 

dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. 

 
La utilizarea îndelungată a Ibalgin Rapid, este necesară evaluarea regulată a valorilor testelor funcţiei 
ficatului, a funcţiei rinichilor, cât şi hemograma. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 
scurtă perioadă. Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse. 
 
Utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2, creşte riscul de 
apariţie a reacţiilor adverse (vezi punctul „Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente” de mai jos) şi 
trebuie evitată. 
Tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic când apar sângerări gastrointestinale sau 
ulceraţii în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid. 
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinale, care pot fi letale, pot să apară în orice moment în 
timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastrointestinale grave. 
Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor, 
la pacienţii cu istoric de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot 
creşte riscul de toxicitate la nivel digestiv sau de sângerare (alte medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic). 


Page 3
background image

 

La pacienţii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal, trebuie luată în considerare 
utilizarea concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei 
de protoni). 
 
Dacă aţi avut anterior efecte toxice la nivelul tractului gastrointestinal, în special dacă sunteţi vârstnic, 
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului 
(în special sângerări gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului. 
 
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc 
uşor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile în cazul tratamentului migrenei 
sau febrei şi 4 zile în cazul tratamentului durerii). 
 
Foarte rar, pe parcursul tratamentului cu AINS, au fost raportate reacţii adverse grave la nivelul pielii 
cu înroşire şi apariţia de băşici, dintre care unele au fost letale (dermatită exfoliativă, sindrom 
Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell, vezi punctul 4). Riscul unor asemenea 
reacţii pare să fie cel mai mare în fazele precoce ale tratamentului, întrucât, în majoritatea cazurilor, 
acestea apar în cursul primei luni de tratament. La primul semn de erupţie pe piele, defecte ale 
mucoaselor sau orice alt semn de reacţie de hipersensibilitate, trebuie să întrerupeţi administrarea 
Ibalgin Rapid şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Reacţii acute severe de hipersensibilitate (de exemplu şoc anafilactic) au fost foarte rar observate. La 
primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după utilizarea Ibalgin Rapid trebuie să încetaţi să 
luaţi Ibalgin Rapid şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi şi punctul 4). 
 
În general, utilizarea obişnuită (a mai multor tipuri) de analgezice poate duce la probleme severe cu 
rinichii care se pot croniciza. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu 
pierderi de sare şi deshidratare. În consecinţă, trebuie evitată. 
 
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap, poate să le agraveze. Dacă vi se 
întâmplă să aveţi dureri de cap frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a 
medicamentelor pentru dureri de cap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt 
medicament pentru durere. Dacă este diagnosticată o afecţiune numită durere de cap/cefalee prin abuz 
de medicamente (CAM), tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi umflături). 
 
Reacţii la nivelul pielii  
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibalgin. Trebuie să încetați 
să mai luați Ibalgin și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni 
ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții 
foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. 
 

Infec

ț

ii 

Ibuprofenul poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, 
este posibil ca Ibalgin Rapid să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate 
mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al 
infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce 
aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. 
 
În timpul vărsatului de vânt (varicelei) se recomandă să evitaţi utilizarea Ibalgin Rapid. 
 

Adolescenţi 

La adolescenţii deshidrataţi, există un risc de apariţie a insuficienţei renale. 
 


Page 4
background image

 

Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  

Ibalgin Rapid poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 
-

 

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);  

-

 

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, 
beta-blocante cum este atenololul, antagonişti de angiotensină II cum este losartanul). 

Pe lângă medicamentele menţionate mai sus trebuie să spuneţi în mod special medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele următoare: 
-

 

acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice) şi glucocorticoizi 
(medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului), deoarece aceste 
medicamente pot creşte riscul de ulcere sau de sângerare gastrointestinală, 

-

 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei), deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare gastrointestinală, 

-

 

medicamente antiagregante plachetare, deoarece pot creşte riscul de sângerare, 

-

 

acid acetilsalicilic (doză mică), deoarece efectul de subţiere a sângelui al acestui medicament 
poate fi impiedicat, 

-

 

medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari şi diuretice (medicamente pentru 
eliminerea apei), deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi ar putea 
creşte riscul unor afecţiuni ale rinichilor, 

-

 

diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie, 

-

 

antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece pot creşte riscul de convulsii, 

-

 

aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul scade eliminarea aminoglicozidelor, 
administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de toxicitate pentru rinichi şi pentru 
ureche,  

-

 

derivaţi de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile interacţiuni cu 
ibuprofenul, 

-

 

medicamente care conţin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie), 
digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace), medicamente pentru subţierea sângelui 
(cum este warfarina), fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei) şi metotrexatul (un medicament 
pentru tratamentul cancerului sau reumatismului), deoarece ibuprofenul poate creşte efectele 
acestor medicamente, 

-

 

sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea 
ibuprofenului poate fi întârziată, 

-

 

există date clinice care arată că AINS pot creşte concentraţia în plasmă a baclofenului, 

-

 

ciclosporină, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot apărea leziuni ale 
rinichilor, 

-

 

zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA), deoarece utilizarea 
Ibalgin Rapid poate duce la creşterea riscului de sângerare într-o articulaţie sau la o sângerare 
care duce la umflături la persoanele cu hemofilie şi HIV pozitive. 

-

 

inhibitori ai CYP2C9, deoarece administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii 
CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). 

 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin Rapid. De aceea, 
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente. 
 

Ibalgin Rapid împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid. 
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă este luat cu alimente sau la scurt timp după masă, 
debutul efectului poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea comprimatului cu alimente 
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a problemelor 
gastrointestinale. Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului. 

 


Page 5
background image

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid.

 

Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al treilea trimestru de sarcină. 
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea unui medic. 
Utilizarea pe termen scurt de Ibalgin Rapid în timpul alăptării este posibilă când este neapărat 
necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele uman doar în cantităţi foarte mici. Nu este de aşteptat şi 
nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat. În cazul utilizării pe termen lung, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot scădea fertilitatea la femei. Acest 
efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentul poate provoca ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere; ca urmare, poate afecta în mod 
negativ activităţile care necesită atenţie crescută. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă 
prezentaţi astfel de efecte. 
 

Ibalgin Rapid conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

 
3. 

Cum să luaţi Ibalgin Rapid 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa 

cum este descris în acest

 prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur.

 

 

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) 
Doza iniţială este de 1 comprimat Ibalgin Rapid (400 mg de ibuprofen), după care se administrează la 
nevoie 1 comprimat (400 mg de ibuprofen) la fiecare 6 ore, după cum este necesar. 
Păstraţi un interval de cel puţin şase ore între doze şi nu depăşiţi 3 comprimate Ibalgin Rapid (1200 
mg ibuprofen) în 24 de ore fără recomandarea medicului. 
 
Medicamentul Ibalgin Rapid nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani), 
din cauza cantităţii de substanţă activă dintr-un comprimat. 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară prudență sporită (vezi 
„Atenţionări şi precauţii”). 
 
Insuficienţă hepatică sau renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică, este necesară prudență sporită (vezi „Atenţionări şi 
precauţii”). 
 
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele 
(cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

  

 
Adresaţi-vă unui medic dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult 
de 3 zile în caz de migrenă sau febră sau pentru mai mult de 4 zile în cazul tratamentului durerii, sau 
dacă simptomele se agravează. 
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară 
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
A nu se depăşi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului. 

 


Page 6
background image

 

Dacă luaţi mai mult Ibalgin Rapid decât trebuie 

Dacă, ați luat mai mult Ibalgin Rapid decât trebuie

 

sau dacă copiii au luat medicamentul în mod 

accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a 
riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greaţă, 
dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), sângerare gastrointestinală (vezi, de 
asemenea, punctul

 4 de mai jos

), diaree, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări 

oscilatorii ale ochilor. De asemenea, poate să apară agitaţie, somnolenţă, dezorientare sau comă. 
Ocazional, pacienţii pot avea convulsii. În cazul intoxicaţiei grave, s-au raportat următoarele 
simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), 
slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. În plus, timpul de 
protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu factorii de coagulare din 
circulaţie. Pot să apară insuficienţă renală acută şi leziuni ale ficatului. La pacienţii astmatici, este 
posibilă o exacerbare a astmului. În plus, mai pot să apară tensiune arterială mică şi scăderea 
frecvenţei respiraţiilor. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Rapid 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer 
gastric sau duodenal (în principal cu sângerări sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen 
lung cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic. 
 
Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia oricărei 
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, urticarie, 
apariţia bruscă a unor umflături în jurul ochilor, senzaţie de tensiune în piept însoţită de dificultăţi la 
respiraţie sau la înghiţire, urmate de dureri epigastrice sau tulburări de vedere, sau în cazul sângerării 
de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră).  
 
Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

greaţă, vărsături, arsuri în capul pieptului, diaree, constipaţie, flatulenţă. 
 

Frecvente

 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

durere la nivelul abdomenului şi sângerări uşoare în stomac şi/sau intestin care pot cauza anemie în 
cazuri excepţionale. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

dureri de cap, vertij (ameţeli), insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală, tulburări de vedere, 
urticarie, mâncărime,

 

reacţii alergice (cum sunt erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, precum şi 

crize de astm bronşic), inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), ulceraţie gastrointestinală uneori 
însoţită de sângerare (scaune de culoare neagră şi vărsături cu sânge) şi perforaţie, inflamaţia 
mucoasei din gură cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea bolii intestinale preexistente (colită 
sau boală Crohn). 
 


Page 7
background image

 

Rare

 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

insuficienţă cardiacă, meningită aseptică (mai ales la pacienţi cu afecţiuni ale ţesutului conjunctiv 
sau lupus eritematos sistemic), tulburări de percepţie a culorilor, vedere înceţoşată, ţiuituri în 
urechi, tulburări ale funcţiei ficatului (de obicei reversibile). 
 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

dificultăţi la respiraţie (predominant la pacienţii cu astm bronşic), agravare a astmului bronşic, 
inflamaţia mucoasei esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), inflamarea pancreasului 
însoţită de dureri severe la nivelul zonei superioare a abdomenului, care iradiază în spate, şi de 
greaţă sau vărsături (pancreatită), îngustare anormală a intestinului, tulburări ale producerii 
celulelor sanguine (primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, 
simptome asemănătoare gripei, stare severă de epuizare, sângerare la nivelul nasului şi pielii), 
retenţie de lichid şi/sau sodiu, reacţie psihotică, depresie, labilitate emoţională, palpitaţii (ritm 
cardiac rapid resimţit de către pacient), atac de cord („infarct miocardic”), scădere sau creştere a 
tensiunii arteriale, inflamaţie a vezicii urinare, prezenţa de sânge în urină, tulburare a funcţiei 
rinichilor incluzând edem şi urină tulbure (sindrom nefrotic) sau boală inflamatorie a rinichilor 
(nefrită interstiţială) care pot duce la insuficienţă renală acută, sânge în urină şi febră, care pot fi 
semnele leziunii rinichilor (necroză papilară), creşterea concentrației de uree în sânge, edeme, 
leziuni ale ficatului (la primele semne apare modificarea culorii pielii), leziuni la nivelul ficatului în 
special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută (îngălbenirea 
pielii sau a albului ochilor, oboseală şi febră), forme severe de reacţii la nivelul pielii, incluzând 
erupţie trecătoare pe piele însoţită de înroşire şi băşici, sindrom Stevens-Johnson şi moartea 
ţesuturilor, reacţii severe de hipersensibilitate (edem al feţei, limbii sau laringelui, dificultăţi la 
respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, şoc sever), căderea părului (alopecie), 
inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită). 
În mod excepţional, infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul bolii 
de vărsat de vânt (varicelă). A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor determinate de infecţii (de 
exemplu fasceita necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă, în timpul 
tratamentului cu Ibalgin Rapid, apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să vă adresaţi, 
fără întârziere, unui medic. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru tratament anti-
infecţios/antibiotic. 
 

Cu frecvenţă necunoscută

 

(care nu poate estimată din datele disponibile): 

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele 
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile 
crescute (un tip de celule albe din sânge), sensibilitate crescută a pielii la soare 
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, 
localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților 
superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică 
generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibalgin Rapid și solicitați 
asistență medicală. Vezi și pct. 2. 

 
Medicamentele care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS), cum este Ibalgin Rapid, pot fi 
asociate cu un risc uşor mărit de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]


Page 8
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Ibalgin Rapid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Blister format din folie din plastic transparentă sau albă în trei straturi din PVC/Aclar/PVC şi folie din 
Al 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

 
Blister format din folie din plastic transparentă în trei straturi din 

PVC/PE/PVdC

 şi folie din Al 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ibalgin Rapid 

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg, echivalent cu 
lizinat de ibuprofen 683,246 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Celuloză microcristalină silicificată (conţine celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal), 
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (tip EF), stearil fumarat 
de sodiu. 
Film: 
Hipromeloză 2910/3, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, simeticonă emulsie 
SE 4 (conţine apă, dimeticonă, metilceluloză şi acid sorbic), eritrozină (E127). 

 
Cum arată Ibalgin Rapid şi conţinutul ambalajului 

Ibalgin Rapid sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de 
aproximativ 19,1 x 9,1 mm. 
Mărimea ambalajului este: 6, 12, 18 sau 24 comprimate filmate. 
Acest lucru înseamnă de la 1 până la 4 blistere, fiecare conţinând 6 comprimate filmate, într-o cutie 
din carton, împreună cu prospectul pentru pacient. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Opella Healthcare Romania S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București  
România 
 

Fabricantul 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 
Republica Cehă 

 

Chinoin Private Co. Ltd. 
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria 


Page 9
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

IBALGIN FAST 

Republica Cehă 

IBALGIN RAPID

Germania 

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

 

Polonia  

IBALGIN FAST

Portugalia  

Ibuprofeno Zentiva 

Republica Slovacă 

IBALGIN FAST

Ungaria 

Algoflex Gyorsan ható 400 mg filmtabletta 

România 

Ibalgin Rapid

Slovenia 

IBALGIN NEO 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

 

 


IBALGIN RAPID 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. transparente PVC-Aclar-PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. transparente PVC-Aclar-PVC/Al x 18 compr. film.

Cutie cu blist. transparente PVC-Aclar-PVC/Al x 24 compr. film.

Cutie cu blist. alb PVC-Aclar-PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. albe PVC-Aclar-PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. albe PVC-Aclar-PVC/Al x 18 compr. film.

Cutie cu blist. albe PVC-Aclar-PVC/Al x 24 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVdC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVdC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVdC/Al x 18 compr. film.

Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVdC/Al x 24 compr. film.